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taVNS per l'ansia nell'ASD

25 marzo 2026 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Stimolazione auricolare transcutanea del nervo vago (taVNS) per il trattamento dell'ansia in comorbidità con il disturbo dello spettro autistico (ASD)

Gli investigatori recluteranno fino a 10 pazienti con ansia in comorbidità con disturbo dello spettro autistico (ASD) dagli ambulatori del MUSC. Questo studio pilota sarà un'indagine in aperto sulla sicurezza e la fattibilità della stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (taVNS) come intervento indossabile non farmacologico utilizzato per gestire l'ansia e altri sintomi neuropsichiatrici a casa, con pazienti/assistenti che si autosomministrano trattamenti. Ogni soggetto sarà sottoposto a uno screening iniziale di persona e avrà il consenso prima di partecipare allo studio. Ciò sarà seguito da una sessione di formazione di persona con il soggetto (e il custode, se applicabile), in cui impareranno come autosomministrarsi taVNS e porre eventuali domande pertinenti. I partecipanti si auto-amministreranno taVNS a casa due volte al giorno per 4 settimane. Questi trattamenti non interferiranno con altri aspetti della loro assistenza sanitaria mentale. I nostri ricercatori, negli 8 anni precedenti, hanno dimostrato che taVNS è sicuro e fattibile in ambito ambulatoriale. Inoltre, i ricercatori hanno recentemente dimostrato che taVNS è ben tollerato e autosomministrato in modo sicuro a casa con monitoraggio remoto. I ricercatori ipotizzano che taVNS sarà sicuro e fattibile da somministrare a casa in questa nuova popolazione. I risultati di questo studio potrebbero portare a ulteriori esplorazioni di taVNS in questa popolazione unica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di ricerca per scoprire se l'ansia nei pazienti con disturbo dello spettro autistico è influenzata da una forma di stimolazione dell'orecchio chiamata stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo o taVNS. I partecipanti impareranno come autosomministrarsi i trattamenti di stimolazione dell'orecchio a casa prima di iniziare lo studio. Nel corso di un mese, i partecipanti si auto-somministrano trattamenti di stimolazione dell’orecchio due volte al giorno per un mese. Ogni trattamento durerà fino a 60 minuti (1 ora) e tra un trattamento e l'altro è prevista una pausa di almeno 30 minuti. Il team di studio chiederà ai partecipanti di completare un gruppo di questionari all'inizio e alla fine dello studio. Ci sarà anche un numero minore di questionari compilati elettronicamente su base settimanale. I questionari porranno domande sui sintomi di salute mentale che i soggetti potrebbero o meno manifestare, comprese domande su umore, ansia e sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 12-17
  • parlando inglese
  • Diagnosi precedente di ASD utilizzando il programma di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS)
  • Punteggio >24 su PAURA
  • QI >70
  • Avere la capacità e la capacità di fornire il proprio consenso, il consenso sarà fornito dal tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Dolore al viso o all'orecchio o recente trauma all'orecchio.
  • Dispositivi per impianti metallici nella testa, nel cuore o nel collo.
  • Storia della chirurgia cerebrale.
  • Storia di infarto miocardico o aritmia, bradicardia.
  • Esacerbazione acuta di un disturbo respiratorio cronico o di sintomi acuti correlati a COVID.
  • Sintomi gastrointestinali attivi con una storia di diabete mellito o storia di gastroparesi secondaria al diabete mellito.
  • Storia personale o familiare di convulsioni o epilessia o uso personale di farmaci che riducono sostanzialmente la soglia convulsiva (ad esempio olanzapina, clorpromazina, litio).
  • Anamnesi personale di trauma cranico, commozione cerebrale o auto-segnalazione di lesioni cerebrali traumatiche da moderate a gravi.
  • Individui che soffrono di mal di testa frequenti/gravi.
  • Individui con una storia segnalata di psicosi o mania o individui che sono attivamente maniacali o psicotici.
  • Individui catatonici o comunque incapaci di partecipare al processo di consenso informato.
  • Disturbo da uso di alcol o sostanze da moderato a grave.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tVNS
Tutti i pazienti riceveranno a domicilio la stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (taVNS) e valuteranno l'impatto su molteplici esiti comportamentali associati all'ASD e all'ansia. Questo è uno studio in aperto.
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare
I pazienti riceveranno la stimolazione del nervo vago non invasiva tramite elettrodi fissati all'orecchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno riscontrato esiti avversi misurati dal questionario
Lasso di tempo: 4 settimane durante lo studio con follow-up di 30 giorni per valutare gli effetti avversi
Valutare gli esiti avversi tramite un questionario qualitativo chiedendo ai partecipanti le esperienze durante la stimolazione e le eventuali conseguenze dopo la stimolazione
4 settimane durante lo studio con follow-up di 30 giorni per valutare gli effetti avversi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'ansia per i partecipanti che utilizzano la scala del disturbo d'ansia generalizzato-bambino
Lasso di tempo: I test vengono eseguiti prima del test, dopo due settimane, e dopo la prova di 4 settimane, insieme a un follow-up post-prova di 30 giorni
Valutare l'impatto della stimolazione sulla scala GAD-bambino, dove i numeri più bassi (0=nessuno, 4=estremo) mostrano un miglioramento dell'ansia
I test vengono eseguiti prima del test, dopo due settimane, e dopo la prova di 4 settimane, insieme a un follow-up post-prova di 30 giorni
Abilità empatiche misurate dal Toronto Empathy Questionnaire
Lasso di tempo: I test vengono eseguiti prima del test, dopo due settimane, e dopo la prova di 4 settimane, insieme a un follow-up post-prova di 30 giorni
Valutare il cambiamento dei partecipanti nella capacità di identificare le emozioni degli altri utilizzando il TEQ, mentre un punteggio inferiore a 45 indica livelli di empatia inferiori alla media e un punteggio massimo di 64
I test vengono eseguiti prima del test, dopo due settimane, e dopo la prova di 4 settimane, insieme a un follow-up post-prova di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00128238

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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