taVNS na lęk w ASD
25 marca 2026 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (taVNS) w leczeniu lęku współistniejącego z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD)
Badacze zrekrutują do 10 pacjentów z przychodniami MUSC, u których występują zaburzenia lękowe współistniejące z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).
To badanie pilotażowe będzie otwartym badaniem dotyczącym bezpieczeństwa i wykonalności przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (taVNS) jako niefarmakologicznej interwencji, którą można nosić na ciele, stosowanej w leczeniu lęku i innych objawów neuropsychiatrycznych w domu, przy czym pacjenci/opiekunowie będą samodzielnie stosować leczenie.
Każdy uczestnik zostanie poddany wstępnej osobistej ocenie i uzyska zgodę przed udziałem w badaniu.
Następnie odbędzie się osobista sesja szkoleniowa z uczestnikiem (i opiekunem, jeśli ma to zastosowanie), podczas której uczestnicy dowiedzą się, jak samodzielnie administrować taVNS i zadadzą wszelkie istotne pytania.
Uczestnicy będą samodzielnie podawać TaVNS w domu dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Zabiegi te nie będą kolidować z innymi aspektami ich opieki nad zdrowiem psychicznym.
Nasi badacze w ciągu ostatnich 8 lat wykazali, że taVNS jest bezpieczny i możliwy do stosowania w warunkach ambulatoryjnych.
Co więcej, badacze wykazali niedawno, że taVNS jest dobrze tolerowany i można go bezpiecznie stosować samodzielnie w domu, pod warunkiem zdalnego monitorowania.
Badacze stawiają hipotezę, że taVNS będzie bezpieczny i możliwy do podawania w domu w tej nowej populacji.
Wyniki tego badania mogą prowadzić do dalszych badań taVNS w tej wyjątkowej populacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie mające na celu sprawdzenie, czy na stany lękowe u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum autyzmu wpływa forma stymulacji ucha zwana przezskórną stymulacją nerwu błędnego (taVNS).
Przed rozpoczęciem badania uczestnicy dowiedzą się, jak samodzielnie przeprowadzać w domu zabiegi stymulacji ucha.
W ciągu miesiąca uczestnicy będą samodzielnie przeprowadzać zabiegi stymulacji uszu dwa razy dziennie przez miesiąc.
Każdy zabieg będzie trwał maksymalnie 60 minut (1 godzina), a pomiędzy zabiegami zachowana będzie co najmniej 30-minutowa przerwa.
Zespół badawczy poprosi uczestników o wypełnienie grupy kwestionariuszy na początku i na końcu badania.
W cyklu tygodniowym będzie także mniejsza liczba kwestionariuszy wypełnianych elektronicznie.
W kwestionariuszach będą zadawane pytania dotyczące objawów zdrowia psychicznego, których badani mogą doświadczać lub nie, w tym pytania dotyczące nastroju, lęku i snu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 12-17 lat
- mówiący po angielsku
- Wcześniejsza diagnoza ASD przy użyciu harmonogramu obserwacji diagnostycznej autyzmu (ADOS)
- Wynik > 24 w trybie SCARED
- IQ > 70
- Posiadać zdolność i zdolność do samodzielnego wyrażenia zgody, zgodę wyraża opiekun prawny
Kryteria wyłączenia:
- Ból twarzy lub ucha lub niedawny uraz ucha.
- Metalowe implanty w głowie, sercu lub szyi.
- Historia operacji mózgu.
- Zawał mięśnia sercowego lub arytmia w wywiadzie, bradykardia.
- Ostre zaostrzenie przewlekłej choroby układu oddechowego lub ostre objawy związane z COVID.
- Aktywne objawy ze strony przewodu pokarmowego z cukrzycą w wywiadzie lub gastroparezą wtórną do cukrzycy w wywiadzie.
- Napady drgawkowe lub epilepsja w rodzinie lub napady padaczkowe lub osobiste przyjmowanie leków znacznie obniżających próg drgawkowy (np. olanzapina, chlorpromazyna, lit).
- Osobista historia urazów głowy, wstrząśnień mózgu lub samoocena umiarkowanego do ciężkiego urazu mózgu.
- Osoby cierpiące na częste/silne bóle głowy.
- Osoby ze zgłoszoną historią psychozy lub manii lub osoby z aktywną manią lub psychozą.
- Osoby, które mają katatonię lub z innego powodu nie są w stanie uczestniczyć w procesie świadomej zgody.
- Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: telewizjaVNS
Wszyscy pacjenci zostaną poddani w domu przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (taVNS) i ocenią jej wpływ na wiele wyników behawioralnych związanych z ASD i stanami lękowymi.
Jest to badanie otwarte.
|
Pacjenci otrzymają nieinwazyjną stymulację nerwu błędnego za pomocą elektrod przymocowanych do ucha.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły niekorzystne skutki, mierzona za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 4 tygodnie w trakcie badania i 30-dniowa obserwacja w celu oceny działań niepożądanych
|
Ocena niekorzystnych skutków za pomocą kwestionariusza jakościowego, w którym pyta się uczestników o doświadczenia podczas stymulacji i wszelkie konsekwencje po stymulacji
|
4 tygodnie w trakcie badania i 30-dniowa obserwacja w celu oceny działań niepożądanych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena lęku dla uczestników przy użyciu skali uogólnionego zaburzenia lękowego – dziecięcej
Ramy czasowe: Testowanie odbywa się przed testem, po dwóch tygodniach i po 4-tygodniowym badaniu, wraz z 30-dniową wizytą kontrolną po badaniu
|
Ocena wpływu stymulacji w skali dziecka z GAD, gdzie niższe liczby (0=brak, 4=skrajne) wskazują na poprawę lęku
|
Testowanie odbywa się przed testem, po dwóch tygodniach i po 4-tygodniowym badaniu, wraz z 30-dniową wizytą kontrolną po badaniu
|
|
Zdolności empatyczne mierzone Kwestionariuszem Empatii Toronto
Ramy czasowe: Testowanie odbywa się przed testem, po dwóch tygodniach i po 4-tygodniowym badaniu, wraz z 30-dniową wizytą kontrolną po badaniu
|
Oceniając zmianę u uczestników umiejętności rozpoznawania emocji innych osób za pomocą TEQ, przy wyniku poniżej 45 wskazującym na poziom empatii poniżej przeciętnego, a maksymalny wynik 64
|
Testowanie odbywa się przed testem, po dwóch tygodniach i po 4-tygodniowym badaniu, wraz z 30-dniową wizytą kontrolną po badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00128238
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .