taVNS pour l'anxiété dans les TSA
25 mars 2026 mis à jour par: Medical University of South Carolina
Stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) pour le traitement de l'anxiété comorbide avec les troubles du spectre autistique (TSA)
Les enquêteurs recruteront jusqu'à 10 patients souffrant d'anxiété comorbide avec un trouble du spectre autistique (TSA) dans les cliniques ambulatoires du MUSC.
Cet essai pilote sera une enquête ouverte sur la sécurité et la faisabilité de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) en tant qu'intervention portable non pharmacologique utilisée pour gérer l'anxiété et d'autres symptômes neuropsychiatriques à la maison, avec des patients/soignants auto-administrant des traitements.
Chaque sujet subira un premier dépistage en personne et recevra son consentement avant de participer à l'étude.
Cela sera suivi d'une séance de formation en personne avec le sujet (et le soignant le cas échéant), où ils apprendront à s'auto-administrer taVNS et poseront toutes les questions pertinentes.
Les participants s'auto-administreront du taVNS à la maison deux fois par jour pendant 4 semaines.
Ces traitements n’interféreront pas avec d’autres aspects de leurs soins de santé mentale.
Nos enquêteurs, au cours des 8 années précédentes, ont démontré que le taVNS est sûr et réalisable en ambulatoire.
De plus, les enquêteurs ont récemment démontré que le taVNS est bien toléré et auto-administré en toute sécurité à domicile avec surveillance à distance.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le taVNS sera sûr et réalisable à administrer à domicile dans cette nouvelle population.
Les résultats de cette étude pourraient conduire à une exploration plus approfondie du taVNS dans cette population unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de recherche visant à déterminer si l'anxiété chez les patients atteints de troubles du spectre autistique est affectée par une forme de stimulation de l'oreille appelée stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire, ou taVNS.
Les participants apprendront comment s'auto-administrer des traitements de stimulation auditive à la maison avant de commencer l'étude.
Au cours d'un mois, les participants s'auto-administreront des traitements de stimulation auriculaire deux fois par jour pendant un mois.
Chaque traitement durera jusqu'à 60 minutes (1 heure) et il y aura une pause d'au moins 30 minutes entre les traitements.
L'équipe d'étude demandera aux participants de remplir un groupe de questionnaires au début et à la fin de l'étude.
Un plus petit nombre de questionnaires seront également remplis électroniquement sur une base hebdomadaire.
Les questionnaires poseront des questions sur les symptômes de santé mentale que les sujets peuvent ou non ressentir, y compris des questions sur l'humeur, l'anxiété et le sommeil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 12-17 ans
- anglophone
- Diagnostic préalable des TSA à l'aide du calendrier d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS)
- Score >24 sur PEUR
- QI >70
- Avoir la capacité et la capacité de donner son propre consentement, le consentement sera fourni par le tuteur légal
Critère d'exclusion:
- Douleur au visage ou aux oreilles ou traumatisme récent de l’oreille.
- Dispositifs d'implants métalliques dans la tête, le cœur ou le cou.
- Histoire de la chirurgie cérébrale.
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'arythmie, bradycardie.
- Exacerbation aiguë d’un trouble respiratoire chronique ou de symptômes aigus liés au COVID.
- Symptômes gastro-intestinaux actifs avec des antécédents de diabète sucré ou des antécédents de gastroparésie secondaire au diabète sucré.
- Antécédents personnels ou familiaux de convulsions ou d'épilepsie ou utilisation personnelle de médicaments réduisant considérablement le seuil de crise (par ex. olanzapine, chlorpromazine, lithium).
- Antécédents personnels de traumatisme crânien, de commotion cérébrale ou auto-évaluation d'un traumatisme crânien modéré à grave.
- Personnes souffrant de maux de tête fréquents/graves.
- Les personnes ayant des antécédents de psychose ou de manie, ou les personnes activement maniaques ou psychotiques.
- Les personnes catatoniques ou autrement incapables de participer au processus de consentement éclairé.
- Troubles modérés à graves liés à la consommation d’alcool ou de substances.
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TVNS
Tous les patients recevront à domicile une stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) et évalueront l'impact sur de multiples résultats comportementaux associés aux TSA et à l'anxiété.
Il s'agit d'un essai ouvert.
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Les patients recevront une stimulation non invasive du nerf vague via des électrodes fixées à l'oreille.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi des résultats indésirables, mesurés par questionnaire
Délai: 4 semaines pendant l'essai avec un suivi de 30 jours pour évaluer les effets indésirables
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Évaluation des résultats indésirables via un questionnaire qualitatif interrogeant les participants sur leurs expériences pendant la stimulation et les éventuelles conséquences après la stimulation
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4 semaines pendant l'essai avec un suivi de 30 jours pour évaluer les effets indésirables
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'anxiété des participants utilisant l'échelle du trouble d'anxiété généralisée - enfant
Délai: Les tests ont lieu avant le test, à deux semaines et après l'essai de 4 semaines, ainsi qu'un suivi de 30 jours après l'essai.
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Évaluation de l'impact de la stimulation sur l'échelle GAD-enfant, où des nombres plus faibles (0 = aucun, 4 = extrême) montrent une amélioration de l'anxiété
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Les tests ont lieu avant le test, à deux semaines et après l'essai de 4 semaines, ainsi qu'un suivi de 30 jours après l'essai.
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Capacités empathiques mesurées par le Toronto Empathy Questionnaire
Délai: Les tests ont lieu avant le test, à deux semaines et après l'essai de 4 semaines, ainsi qu'un suivi de 30 jours après l'essai.
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En évaluant le changement des participants dans la capacité à identifier les émotions des autres à l'aide du TEQ, un score inférieur à 45 indique des niveaux d'empathie inférieurs à la moyenne et un score maximum de 64.
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Les tests ont lieu avant le test, à deux semaines et après l'essai de 4 semaines, ainsi qu'un suivi de 30 jours après l'essai.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Première publication (Réel)
14 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00128238
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .