taVNS para la ansiedad en el TEA
25 de marzo de 2026 actualizado por: Medical University of South Carolina
Estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) para el tratamiento de la ansiedad comórbida con el trastorno del espectro autista (TEA)
Los investigadores reclutarán hasta 10 pacientes con ansiedad comórbida con trastorno del espectro autista (TEA) de las clínicas ambulatorias de MUSC.
Esta prueba piloto será una investigación de etiqueta abierta sobre la seguridad y viabilidad de la estimulación del nervio vago auricular transcutáneo (taVNS) como una intervención portátil no farmacológica utilizada para controlar la ansiedad y otros síntomas neuropsiquiátricos en el hogar, con pacientes/cuidadores autoadministrados tratamientos.
Cada sujeto se someterá a una evaluación inicial en persona y recibirá su consentimiento antes de participar en el estudio.
A esto le seguirá una sesión de capacitación en persona con el sujeto (y el cuidador, si corresponde), donde aprenderán a autoadministrarse taVNS y harán las preguntas pertinentes.
Los participantes se autoadministrarán taVNS en casa dos veces al día durante 4 semanas.
Estos tratamientos no interferirán con otros aspectos de su atención de salud mental.
Nuestros investigadores, durante los 8 años anteriores, han demostrado que taVNS es segura y factible en el ámbito ambulatorio.
Además, los investigadores han demostrado recientemente que taVNS se tolera bien y se autoadministra de forma segura en casa con monitorización remota.
Los investigadores plantean la hipótesis de que taVNS será seguro y factible de administrar en casa en esta nueva población.
Los resultados de este estudio pueden conducir a una mayor exploración de taVNS en esta población única.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de investigación para determinar si la ansiedad en pacientes con trastorno del espectro autista se ve afectada por una forma de estimulación del oído llamada estimulación transcutánea del nervio vago auricular o taVNS.
Los participantes aprenderán a autoadministrarse tratamientos de estimulación del oído en casa antes de comenzar el estudio.
En el transcurso de un mes, los participantes se autoadministrarán tratamientos de estimulación del oído dos veces al día durante un mes.
Cada tratamiento tendrá una duración de hasta 60 minutos (1 hora) y habrá un descanso de al menos 30 minutos entre tratamientos.
El equipo del estudio pedirá a los participantes que completen un grupo de cuestionarios al principio y al final del estudio.
También habrá una cantidad menor de cuestionarios completados electrónicamente semanalmente.
Los cuestionarios harán preguntas sobre los síntomas de salud mental que los sujetos pueden estar experimentando o no, incluidas preguntas sobre el estado de ánimo, la ansiedad y el sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 12-17
- Habla ingles
- Diagnóstico previo de TEA mediante programa de observación diagnóstica de autismo (ADOS)
- Puntuación >24 en ASUSTADO
- CI >70
- Tener capacidad y aptitud para prestar su propio consentimiento, el consentimiento será prestado por su tutor legal.
Criterio de exclusión:
- Dolor facial o de oído o traumatismo de oído reciente.
- Dispositivos de implante metálico en la cabeza, el corazón o el cuello.
- Historia de la cirugía cerebral.
- Historia de infarto de miocardio o arritmia, bradicardia.
- Exacerbación aguda de un trastorno respiratorio crónico o síntomas agudos relacionados con la COVID.
- Síntomas gastrointestinales activos con antecedentes de diabetes mellitus o antecedentes de gastroparesia secundaria a diabetes mellitus.
- Antecedentes personales o familiares de convulsiones o epilepsia o uso personal de medicamentos que reducen sustancialmente el umbral convulsivo (p. ej., olanzapina, clorpromazina, litio).
- Antecedentes personales de lesión en la cabeza, conmoción cerebral o autoinforme de lesión cerebral traumática de moderada a grave.
- Personas que sufren de dolores de cabeza frecuentes/graves.
- Individuos con antecedentes reportados de psicosis o manía, o individuos que son activamente maníacos o psicóticos.
- Personas catatónicas o que no pueden participar en el proceso de consentimiento informado.
- Trastorno por consumo de alcohol o sustancias de moderado a grave.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TVNS
Todos los pacientes recibirán estimulación del nervio vago auricular transcutáneo (taVNS) en casa y evaluarán el impacto en múltiples resultados conductuales asociados con el TEA y la ansiedad.
Este es un ensayo de etiqueta abierta.
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Los pacientes recibirán estimulación del nervio vago no invasiva mediante electrodos colocados en el oído.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron resultados adversos según lo medido por el cuestionario
Periodo de tiempo: 4 semanas durante el ensayo con seguimiento de 30 días para evaluar los efectos adversos
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Evaluación de resultados adversos mediante un cuestionario cualitativo que pregunta a los participantes sobre las experiencias durante la estimulación y las consecuencias después de la estimulación.
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4 semanas durante el ensayo con seguimiento de 30 días para evaluar los efectos adversos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación de ansiedad para participantes que utilizan el trastorno de ansiedad generalizada: escala infantil
Periodo de tiempo: Las pruebas se realizan antes de la prueba, a las dos semanas y después de la prueba de 4 semanas, junto con un seguimiento de 30 días después de la prueba.
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Evaluación del impacto de la estimulación en la escala GAD-child, donde los números más bajos (0 = ninguno, 4 = extremo) muestran una mejor ansiedad
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Las pruebas se realizan antes de la prueba, a las dos semanas y después de la prueba de 4 semanas, junto con un seguimiento de 30 días después de la prueba.
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Habilidades empágicas medidas por el Cuestionario de Empatía de Toronto
Periodo de tiempo: Las pruebas se realizan antes de la prueba, a las dos semanas y después de la prueba de 4 semanas, junto con un seguimiento de 30 días después de la prueba.
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Al evaluar el cambio de los participantes en la capacidad de identificar las emociones de los demás utilizando el TEQ, mientras que una puntuación de menos de 45 indica niveles de empatía por debajo del promedio y una puntuación máxima de 64
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Las pruebas se realizan antes de la prueba, a las dos semanas y después de la prueba de 4 semanas, junto con un seguimiento de 30 días después de la prueba.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00128238
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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