taVNS para ansiedade em ASD
25 de março de 2026 atualizado por: Medical University of South Carolina
Estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) para o tratamento da ansiedade comórbida com transtorno do espectro do autismo (TEA)
Os investigadores recrutarão até 10 pacientes com ansiedade comórbida com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) nos ambulatórios do MUSC.
Este ensaio piloto será uma investigação aberta da segurança e viabilidade da estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) como uma intervenção vestível não farmacológica usada para controlar a ansiedade e outros sintomas neuropsiquiátricos em casa, com tratamentos autoadministrados pelos pacientes/cuidadores.
Cada sujeito será submetido a uma triagem inicial presencial e será consentido antes de participar do estudo.
Isto será seguido por uma sessão de treinamento presencial com o sujeito (e o cuidador, se aplicável), onde aprenderão como autoadministrar taVNS e fazer quaisquer perguntas pertinentes.
Os participantes autoadministrarão taVNS em casa, duas vezes ao dia, durante 4 semanas.
Esses tratamentos não interferirão em outros aspectos dos cuidados de saúde mental.
Nossos investigadores, nos últimos 8 anos, demonstraram que taVNS é seguro e viável em ambiente ambulatorial.
Além disso, os investigadores demonstraram recentemente que o taVNS é bem tolerado e autoadministrado com segurança em casa com monitoramento remoto.
Os investigadores levantam a hipótese de que taVNS será seguro e viável para administração em casa nesta nova população.
Os resultados deste estudo podem levar a uma maior exploração do taVNS nesta população única.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de pesquisa para descobrir se a ansiedade em pacientes com transtorno do espectro do autismo é afetada por uma forma de estimulação auditiva chamada estimulação transcutânea do nervo vago auricular, ou taVNS.
Os participantes aprenderão como autoadministrar tratamentos de estimulação auditiva em casa antes de iniciar o estudo.
Ao longo de um mês, os participantes autoadministrarão tratamentos de estimulação auditiva duas vezes por dia durante um mês.
Cada tratamento durará até 60 minutos (1 hora) e haverá um intervalo de pelo menos 30 minutos entre os tratamentos.
A equipe do estudo pedirá aos participantes que preencham um grupo de questionários no início e no final do estudo.
Haverá também um número menor de questionários preenchidos eletronicamente semanalmente.
Os questionários farão perguntas sobre sintomas de saúde mental que os sujeitos podem ou não estar enfrentando, incluindo perguntas sobre humor, ansiedade e sono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 12 a 17 anos
- Falando inglês
- Diagnóstico prévio de TEA usando cronograma de observação diagnóstica de autismo (ADOS)
- Pontuação >24 em SCARED
- QI >70
- Ter capacidade e habilidade para fornecer seu próprio consentimento, o consentimento será fornecido pelo responsável legal
Critério de exclusão:
- Dor facial ou de ouvido ou trauma de ouvido recente.
- Dispositivos de implante metálico na cabeça, coração ou pescoço.
- História da cirurgia cerebral.
- História de infarto do miocárdio ou arritmia, bradicardia.
- Exacerbação aguda de um distúrbio respiratório crônico ou sintomas agudos relacionados ao COVID.
- Sintomas gastrointestinais ativos com história de diabetes mellitus ou história de gastroparesia secundária a diabetes mellitus.
- História pessoal ou familiar de convulsão ou epilepsia ou uso pessoal de medicamentos que reduzem substancialmente o limiar convulsivo (por exemplo, olanzapina, clorpromazina, lítio).
- História pessoal de traumatismo cranioencefálico, concussão ou autorrelato de traumatismo cranioencefálico moderado a grave.
- Indivíduos que sofrem de dores de cabeça frequentes/fortes.
- Indivíduos com histórico relatado de psicose ou mania, ou indivíduos ativamente maníacos ou psicóticos.
- Indivíduos que estão catatônicos ou de outra forma incapazes de participar do processo de consentimento informado.
- Transtorno moderado a grave por uso de álcool ou substâncias.
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TVNS
Todos os pacientes receberão estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) em casa e avaliarão o impacto em vários resultados comportamentais associados a TEA e ansiedade.
Este é um ensaio aberto.
|
Os pacientes receberão estimulação não invasiva do nervo vago por meio de eletrodos fixados no ouvido.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentaram resultados adversos conforme medido pelo questionário
Prazo: 4 semanas durante o estudo com acompanhamento de 30 dias para avaliar os efeitos adversos
|
Avaliação de resultados adversos por meio de questionário qualitativo perguntando aos participantes sobre experiências durante a estimulação e quaisquer consequências após a estimulação
|
4 semanas durante o estudo com acompanhamento de 30 dias para avaliar os efeitos adversos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Classificação de ansiedade para participantes usando escala infantil de transtorno de ansiedade generalizada
Prazo: O teste ocorre antes do teste, duas semanas e após o teste de 4 semanas, juntamente com um acompanhamento pós-teste de 30 dias
|
Avaliando o impacto da estimulação na escala GAD-criança, onde números mais baixos (0=nenhum, 4=extremo) mostram melhora da ansiedade
|
O teste ocorre antes do teste, duas semanas e após o teste de 4 semanas, juntamente com um acompanhamento pós-teste de 30 dias
|
|
Habilidades empáticas medidas pelo Questionário de Empatia de Toronto
Prazo: O teste ocorre antes do teste, duas semanas e após o teste de 4 semanas, juntamente com um acompanhamento pós-teste de 30 dias
|
Avaliar a mudança dos participantes na capacidade de identificar as emoções dos outros usando o TEQ, enquanto uma pontuação inferior a 45 indica níveis de empatia abaixo da média e uma pontuação máxima de 64
|
O teste ocorre antes do teste, duas semanas e após o teste de 4 semanas, juntamente com um acompanhamento pós-teste de 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00128238
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .