taVNS при тревоге при РАС
25 марта 2026 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Чрескожная стимуляция аурикулярного блуждающего нерва (taVNS) для лечения тревоги, коморбидной с расстройством аутистического спектра (РАС)
Исследователи наберут до 10 пациентов с тревожностью, сочетающейся с расстройством аутистического спектра (РАС), из амбулаторных клиник MUSC.
Это пилотное исследование будет открытым исследованием безопасности и осуществимости чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва (taVNS) в качестве нефармакологического носимого вмешательства, используемого для лечения тревоги и других нейропсихиатрических симптомов в домашних условиях, при этом пациенты/опекуны будут самостоятельно назначать лечение.
Каждый субъект пройдет первоначальный личный осмотр и получит согласие перед участием в исследовании.
За этим последует личное обучение с субъектом (и, если применимо, с лицом, осуществляющим уход), на котором он научится самостоятельно вводить taVNS и задаст любые соответствующие вопросы.
Участники будут самостоятельно вводить taVNS дома два раза в день в течение 4 недель.
Эти методы лечения не будут мешать другим аспектам их психиатрической помощи.
Наши исследователи за последние 8 лет продемонстрировали, что taVNS безопасен и осуществим в амбулаторных условиях.
Кроме того, исследователи недавно продемонстрировали, что taVNS хорошо переносится и его можно безопасно вводить самостоятельно в домашних условиях с дистанционным мониторингом.
Исследователи предполагают, что taVNS будет безопасно и возможно применять дома в этой новой популяции.
Результаты этого исследования могут привести к дальнейшему изучению taVNS в этой уникальной популяции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование призвано выяснить, влияет ли на тревогу у пациентов с расстройствами аутистического спектра форма стимуляции ушей, называемая чрескожной стимуляцией аурикулярного блуждающего нерва, или taVNS.
Перед началом исследования участники узнают, как самостоятельно проводить процедуры стимуляции ушей дома.
В течение месяца участники будут самостоятельно проводить процедуры стимуляции ушей два раза в день в течение месяца.
Каждая процедура длится до 60 минут (1 час), между процедурами делается перерыв не менее 30 минут.
Исследовательская группа попросит участников заполнить группу анкет в начале и в конце исследования.
Также будет меньшее количество анкет, заполняемых в электронном виде на еженедельной основе.
В анкетах будут задаваться вопросы о симптомах психического здоровья, которые испытуемые могут испытывать или не испытывать, включая вопросы о настроении, тревоге и сне.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 12-17 лет
- англоговорящий
- Предварительная диагностика РАС с использованием графика диагностического наблюдения за аутизмом (ADOS)
- Наберите >24 баллов в режиме SCARED.
- IQ >70
- Иметь право и возможность дать собственное согласие, согласие будет предоставлено законным опекуном.
Критерий исключения:
- Боль в лице или ушах или недавняя травма уха.
- Металлические имплантаты в голову, сердце или шею.
- История хирургии головного мозга.
- В анамнезе инфаркт миокарда или аритмия, брадикардия.
- Острое обострение хронического респираторного заболевания или острые симптомы, связанные с COVID.
- Активные симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта на фоне сахарного диабета в анамнезе или гастропареза в анамнезе, вторичного по отношению к сахарному диабету.
- Случаи судорог или эпилепсии в личном или семейном анамнезе или личное использование препаратов, существенно снижающих судорожный порог (например, оланзапин, хлорпромазин, литий).
- В личном анамнезе были травмы головы, сотрясения мозга или самоотчеты о черепно-мозговой травме средней и тяжелой степени.
- Лица, страдающие частыми/сильными головными болями.
- Лица, в анамнезе которых сообщалось о психозе или мании, или лица, страдающие активной манией или психозом.
- Лица, находящиеся в кататоническом состоянии или иным образом неспособные участвовать в процессе информированного согласия.
- Умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТВНС
Все пациенты будут проходить на дому чрескожную стимуляцию аурикулярного блуждающего нерва (taVNS) и оценивать влияние на многочисленные поведенческие последствия, связанные с РАС и тревогой.
Это открытое исследование.
|
Пациенты будут получать неинвазивную стимуляцию блуждающего нерва с помощью электродов, прикрепленных к уху.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников, испытывающих неблагоприятные последствия, согласно опроснику
Временное ограничение: 4 недели во время исследования с 30-дневным наблюдением для оценки побочных эффектов.
|
Оценка неблагоприятных результатов с помощью качественного опросника, в котором участникам задают вопросы об опыте во время стимуляции и любых последствиях после стимуляции.
|
4 недели во время исследования с 30-дневным наблюдением для оценки побочных эффектов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тревожности участников по детской шкале генерализованного тревожного расстройства
Временное ограничение: Тестирование проводится до тестирования, через две недели и после 4-недельного испытания, а также 30-дневное последующее наблюдение после испытания.
|
Оценка влияния стимуляции на шкалу ГТР-ребенка, где более низкие цифры (0 = нет, 4 = крайнее) показывают улучшение тревожности.
|
Тестирование проводится до тестирования, через две недели и после 4-недельного испытания, а также 30-дневное последующее наблюдение после испытания.
|
|
Эмпагтические способности, измеренные с помощью опросника эмпатии Торонто
Временное ограничение: Тестирование проводится до тестирования, через две недели и после 4-недельного испытания, а также 30-дневное последующее наблюдение после испытания.
|
Оценка изменений в способности участников идентифицировать эмоции других с помощью TEQ, при этом балл менее 45 указывает на уровень эмпатии ниже среднего, а максимальный балл 64.
|
Тестирование проводится до тестирования, через две недели и после 4-недельного испытания, а также 30-дневное последующее наблюдение после испытания.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00128238
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .