taVNS for angst ved ASD
25. mars 2026 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) for behandling av angst komorbid med autismespektrumforstyrrelse (ASD)
Etterforskere vil rekruttere opptil 10 pasienter med angstkomorbid med autismespektrumforstyrrelse (ASD) fra poliklinikkene ved MUSC.
Denne pilotstudien vil være en åpen undersøkelse av sikkerheten og gjennomførbarheten av transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) som en ikke-farmakologisk brukbar intervensjon som brukes til å håndtere angst og andre nevropsykiatriske symptomer hjemme, med pasienter/vaktmestere som selvadministrerer behandlinger.
Hvert forsøksperson vil gjennomgå en innledende personlig screening og få samtykke før de deltar i studien.
Dette vil bli etterfulgt av en personlig treningsøkt med faget (og vaktmester hvis det er aktuelt), hvor de vil lære hvordan de selv kan administrere taVNS og stille relevante spørsmål.
Deltakerne vil selv administrere taVNS hjemme to ganger daglig i 4 uker.
Disse behandlingene vil ikke forstyrre andre aspekter av deres psykiske helsevesen.
Våre etterforskere har i løpet av de siste 8 årene vist at taVNS er trygt og gjennomførbart i poliklinisk miljø.
Videre har etterforskere nylig vist at taVNS tolereres godt og trygt selvadministrert hjemme med fjernovervåking.
Etterforskerne antar at taVNS vil være trygt og mulig å administrere hjemme i denne nye populasjonen.
Resultater fra denne studien kan føre til ytterligere utforskning av taVNS i denne unike populasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en forskningsstudie for å finne ut om angst hos pasienter med autismespekterforstyrrelse påvirkes av en form for ørestimulering kalt transkutan auricular vagus nerve stimulation, eller taVNS.
Deltakerne vil lære hvordan de selv kan administrere ørestimuleringsbehandlinger hjemme før de starter studien.
I løpet av en måned vil deltakerne selv administrere ørestimuleringsbehandlinger to ganger daglig i en måned.
Hver behandling vil vare i opptil 60 minutter (1 time) og det vil være en pause på minst 30 minutter mellom behandlingene.
Studieteamet vil be deltakerne om å fylle ut en gruppe spørreskjemaer ved begynnelsen og slutten av studien.
Det vil også være et mindre antall spørreskjemaer som fylles ut elektronisk på ukentlig basis.
Spørreskjemaene vil stille spørsmål om psykiske helsesymptomer som forsøkspersoner kanskje eller ikke opplever, inkludert spørsmål om humør, angst og søvn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 12-17 år
- engelsktalende
- Tidligere diagnose av ASD ved bruk av autismediagnostisk observasjonsplan (ADOS)
- Score >24 på SCARED
- IQ >70
- Ha kapasitet og evne til å gi sitt eget samtykke, samtykke vil bli gitt av verge
Ekskluderingskriterier:
- Ansikts- eller øresmerter eller nylig øretrauma.
- Metallimplantatenheter i hodet, hjertet eller nakken.
- Historie om hjernekirurgi.
- Anamnese med hjerteinfarkt eller arytmi, bradykardi.
- Akutt forverring av en kronisk luftveislidelse eller akutte covid-relaterte symptomer.
- Aktive GI-symptomer med en historie med diabetes mellitus eller historie med gastroparese sekundært til diabetes mellitus.
- Personlig eller familiehistorie med anfall eller epilepsi eller personlig bruk av medisiner som reduserer anfallsterskelen betydelig (f.eks. olanzapin, klorpromazin, litium).
- Personlig historie med hodeskade, hjernerystelse eller selvrapportering av moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade.
- Personer som lider av hyppig/alvorlig hodepine.
- Personer med en rapportert historie med psykose eller mani, eller personer som er aktivt maniske eller psykotiske.
- Personer som er katatoniske eller på annen måte ute av stand til å delta i prosessen med informert samtykke.
- Moderat til alvorlig alkohol- eller rusforstyrrelse.
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tVNS
Alle pasienter vil motta transkutan aurikulær vagus nervestimulering (taVNS) hjemme og vurdere innvirkningen på flere atferdsutfall assosiert med ASD og angst.
Dette er en åpen prøveversjon.
|
Pasienter vil motta ikke-invasiv vagusnervestimulering via elektroder festet til øret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever uønskede utfall målt med spørreskjema
Tidsramme: 4 uker under forsøket med 30 dagers oppfølging for å vurdere bivirkninger
|
Vurdere uønskede utfall via kvalitativt spørreskjema som spør deltakerne om opplevelser under stimulering og eventuelle konsekvenser etter stimulering
|
4 uker under forsøket med 30 dagers oppfølging for å vurdere bivirkninger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstvurdering for deltakere som bruker generalisert angstlidelse-barneskala
Tidsramme: Testing skjer før testing, ved to uker, og etter 4 ukers utprøving, sammen med en 30-dagers oppfølging etter utprøving
|
Vurdere virkningen av stimulering på GAD-barneskala, der lavere tall (0=ingen, 4=ekstrem) viser forbedret angst
|
Testing skjer før testing, ved to uker, og etter 4 ukers utprøving, sammen med en 30-dagers oppfølging etter utprøving
|
|
Empagtiske evner målt ved Toronto Empathy Questionnaire
Tidsramme: Testing skjer før testing, ved to uker, og etter 4 ukers utprøving, sammen med en 30-dagers oppfølging etter utprøving
|
Vurdering av deltakerne endrer evnen til å identifisere andres følelser ved å bruke TEQ, mens en poengsum på mindre enn 45 indikerer under gjennomsnittlig empatinivå, og en maksimal poengsum på 64
|
Testing skjer før testing, ved to uker, og etter 4 ukers utprøving, sammen med en 30-dagers oppfølging etter utprøving
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
25. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00128238
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .