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仙棘懸垂後の術後尿閉に対するチザニジンの効果

2025年11月10日 更新者:Claudia Paya Ten、Endeavor Health

仙棘膣円蓋懸垂術後の術後尿閉に対する術前チザニジンの効果:パイロット研究

術後尿閉は、術後期間中に膀胱内に水分があるにもかかわらず排尿できないこととして定義されています。 カテーテル留置または自己カテーテルの使用を必要とする骨盤再建手術後の尿閉は、術後の患者の約 30 ~ 60% で発生します。 骨盤再建手術後の術後尿閉率をレビューした以前の遡及的チャートレビューでは、仙棘膣円蓋懸垂術後の術後尿閉率が約 78.9% であることが実証されました。 多くの女性は、フォーリー カテーテルを装着したまま退院することを手術の合併症であると考えており、カテーテルの使用を手術の最悪の側面だと述べています。 留置カテーテルは院内感染性尿路感染症 (UTI) の主な原因であり、多くの場合、患者にとって当惑と不便の原因となり、追加の来院や医療機関の利用が必要になることがよくあります。 チザニジンは筋弛緩剤であり、このけいれんを軽減し、理論的には術後の尿閉を防ぐことができます。 チザニジンは、α-アドレナリン受容体遮断薬としても機能し、特に尿道周囲の平滑筋弛緩を増加させ、理論的には尿の流れを改善します。 術後の尿閉は、仙棘膣円蓋サスペンションを伴う骨盤再建手術後に非常に一般的であり、患者にとって非常に厄介です。 チザニジンは、リスクが低く、忍容性が高く、費用対効果の高い薬です。 これまでに、術後の尿閉に対するチザニジンの術前投与を評価した研究はありません。

調査の概要

詳細な説明

術後尿閉は、術後期間中に膀胱内に水分があるにもかかわらず排尿できないこととして定義されています。 カテーテル留置または自己カテーテルの使用を必要とする骨盤再建手術後の尿閉は、術後の患者の約 30 ~ 60% で発生します。 骨盤再建手術後の術後尿閉率をレビューした以前の遡及的チャートレビューでは、仙棘膣円蓋懸垂術後の術後尿閉率が約 78.9% であることが実証されました。

手術後の各患者は、排尿量と排尿後の残存量を比較する「排尿試験」を受けます。 排尿試験に「合格」することは、伝統的に、排尿後の残存量よりも多くの排尿量を排尿することとして定義されてきた。 患者が排尿トライアルに「合格」しなかった場合、患者は術後尿閉があると特徴づけられ、膀胱の過膨張、痛み、尿路感染症による排尿筋損傷を防ぐためにカテーテルを留置して帰宅します。

多くの女性は、フォーリー カテーテルを装着したまま退院することを手術の合併症であると考えており、カテーテルの使用を手術の最悪の側面だと述べています。 留置カテーテルは院内感染性尿路感染症 (UTI) の主な原因であり、多くの場合、患者にとって当惑と不便の原因となり、追加の来院や医療機関の利用が必要になることがよくあります。

仙棘靱帯の吊り下げ後の術後尿閉の発生率に関する有力な仮説には、尿閉を引き起こす術後の痛みと骨盤底筋のけいれんが含まれています。 仙棘懸濁液には、仙棘靱帯を通過し、したがって陰部神経の刺激を伴う尾骨筋を通過する縫合糸が含まれています。 骨盤底は、骨盤臓器をサポートするために連携して機能する筋肉の相乗チームであり、孤立した筋肉ではなく尾骨筋のけいれんが骨盤底全体のけいれんを引き起こし、停滞につながる可能性があります。 チザニジンは筋弛緩剤であり、このけいれんを軽減し、理論的には術後の尿閉を防ぐことができます。 チザニジンは、α-アドレナリン受容体遮断薬としても機能し、特に尿道周囲の平滑筋弛緩を増加させ、理論的には尿の流れを改善します。

チザニジンは、仙棘靱帯懸垂後の術後疼痛に対しても頻繁に投与され、術後の麻薬使用を減らしながら術後疼痛を改善するために、非麻薬性疼痛レジメンの補助として作用する可能性があります。 術後の臀部および大腿後部の痛みは SSLF 後の一般的な症状であり、患者の 6 ~ 84% で即時の痛みが報告され、6 週間後の持続的な痛みは 1 ~ 15% で発生します。 急性術後疼痛を治療しないと、罹患率と死亡率が増加することが示されています。 痛みは、術後の予定外の入院の最も一般的な理由であり、術後の痛みのコントロールが不十分だと、歩行の減少、血栓塞栓症の発生率の増加、および術後肺炎につながる吸気努力の低下につながる可能性があるため、術後の痛みのコントロールは重要です。 麻薬の使用と依存が増加している国では、手術後の患者のための非麻薬の代替手段を模索し続けることが重要です。

術後の尿閉は、仙棘膣円蓋サスペンションを伴う骨盤再建手術後に非常に一般的であり、患者にとって非常に厄介です。 チザニジンは、リスクが低く、忍容性が高く、費用対効果の高い薬です。 これまでに、術後の尿閉に対するチザニジンの術前投与を評価した研究はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Northshore University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 仙棘靱帯サスペンション (CPT 57282)

除外基準:

  • 18 歳未満
  • 大腸外科、一般外科、婦人科腫瘍科との併用予定症例
  • 尿閉の既知の病歴
  • チザニジンに対する既知の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:チザニジン
チザニジン 2mg は術前に予定されている仙棘靱帯の懸垂前に投与されます。
チザニジン 2mg は術前に予定されている仙棘靱帯の懸垂前に投与されます。
他の名前:
  • ザナフレックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後尿閉を有する参加者数
時間枠:術後即時評価(1日目)
仙棘靭帯懸垂術を受けた患者における、術後のチザニジン投与後の尿閉発生率を決定する。 これは、術後直後の回復室において、患者が前述の排尿試験に合格するか不合格となるかに基づいて決定される。 結果は電子カルテに記録され、カルテレビューから取得される。
術後即時評価(1日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均術後疼痛スコア
時間枠:術後即時評価(1日目)
10ポイントの疼痛リッカート尺度(0 = 疼痛なし、10 = 激痛)を用いて、術後のチザニジン投与後の平均術後疼痛スコアを決定する。このデータは、電子データ抽出とカルテレビューによって取得される。
術後即時評価(1日目)
術後予期せぬ医療機関受診の参加者数
時間枠:30日間
術後30日以内の予期せぬ医療機関受診(再入院、診療所受診、救急部門受診を含む)を経験した参加者の数を特定する。 このデータはカルテレビューを通じて収集されます。
30日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Claudia Paya Ten, MD、Endeavor Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月17日

一次修了 (実際)

2025年9月15日

研究の完了 (実際)

2025年10月24日

試験登録日

最初に提出

2024年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月6日

最初の投稿 (実際)

2024年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月10日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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