仙棘懸垂後の術後尿閉に対するチザニジンの効果
仙棘膣円蓋懸垂術後の術後尿閉に対する術前チザニジンの効果:パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
術後尿閉は、術後期間中に膀胱内に水分があるにもかかわらず排尿できないこととして定義されています。 カテーテル留置または自己カテーテルの使用を必要とする骨盤再建手術後の尿閉は、術後の患者の約 30 ~ 60% で発生します。 骨盤再建手術後の術後尿閉率をレビューした以前の遡及的チャートレビューでは、仙棘膣円蓋懸垂術後の術後尿閉率が約 78.9% であることが実証されました。
手術後の各患者は、排尿量と排尿後の残存量を比較する「排尿試験」を受けます。 排尿試験に「合格」することは、伝統的に、排尿後の残存量よりも多くの排尿量を排尿することとして定義されてきた。 患者が排尿トライアルに「合格」しなかった場合、患者は術後尿閉があると特徴づけられ、膀胱の過膨張、痛み、尿路感染症による排尿筋損傷を防ぐためにカテーテルを留置して帰宅します。
多くの女性は、フォーリー カテーテルを装着したまま退院することを手術の合併症であると考えており、カテーテルの使用を手術の最悪の側面だと述べています。 留置カテーテルは院内感染性尿路感染症 (UTI) の主な原因であり、多くの場合、患者にとって当惑と不便の原因となり、追加の来院や医療機関の利用が必要になることがよくあります。
仙棘靱帯の吊り下げ後の術後尿閉の発生率に関する有力な仮説には、尿閉を引き起こす術後の痛みと骨盤底筋のけいれんが含まれています。 仙棘懸濁液には、仙棘靱帯を通過し、したがって陰部神経の刺激を伴う尾骨筋を通過する縫合糸が含まれています。 骨盤底は、骨盤臓器をサポートするために連携して機能する筋肉の相乗チームであり、孤立した筋肉ではなく尾骨筋のけいれんが骨盤底全体のけいれんを引き起こし、停滞につながる可能性があります。 チザニジンは筋弛緩剤であり、このけいれんを軽減し、理論的には術後の尿閉を防ぐことができます。 チザニジンは、α-アドレナリン受容体遮断薬としても機能し、特に尿道周囲の平滑筋弛緩を増加させ、理論的には尿の流れを改善します。
チザニジンは、仙棘靱帯懸垂後の術後疼痛に対しても頻繁に投与され、術後の麻薬使用を減らしながら術後疼痛を改善するために、非麻薬性疼痛レジメンの補助として作用する可能性があります。 術後の臀部および大腿後部の痛みは SSLF 後の一般的な症状であり、患者の 6 ~ 84% で即時の痛みが報告され、6 週間後の持続的な痛みは 1 ~ 15% で発生します。 急性術後疼痛を治療しないと、罹患率と死亡率が増加することが示されています。 痛みは、術後の予定外の入院の最も一般的な理由であり、術後の痛みのコントロールが不十分だと、歩行の減少、血栓塞栓症の発生率の増加、および術後肺炎につながる吸気努力の低下につながる可能性があるため、術後の痛みのコントロールは重要です。 麻薬の使用と依存が増加している国では、手術後の患者のための非麻薬の代替手段を模索し続けることが重要です。
術後の尿閉は、仙棘膣円蓋サスペンションを伴う骨盤再建手術後に非常に一般的であり、患者にとって非常に厄介です。 チザニジンは、リスクが低く、忍容性が高く、費用対効果の高い薬です。 これまでに、術後の尿閉に対するチザニジンの術前投与を評価した研究はありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Illinois
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Northshore University Health System
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 仙棘靱帯サスペンション (CPT 57282)
除外基準:
- 18 歳未満
- 大腸外科、一般外科、婦人科腫瘍科との併用予定症例
- 尿閉の既知の病歴
- チザニジンに対する既知の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:チザニジン
チザニジン 2mg は術前に予定されている仙棘靱帯の懸垂前に投与されます。
|
チザニジン 2mg は術前に予定されている仙棘靱帯の懸垂前に投与されます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後尿閉を有する参加者数
時間枠:術後即時評価(1日目)
|
仙棘靭帯懸垂術を受けた患者における、術後のチザニジン投与後の尿閉発生率を決定する。
これは、術後直後の回復室において、患者が前述の排尿試験に合格するか不合格となるかに基づいて決定される。
結果は電子カルテに記録され、カルテレビューから取得される。
|
術後即時評価(1日目)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均術後疼痛スコア
時間枠:術後即時評価(1日目)
|
10ポイントの疼痛リッカート尺度(0 = 疼痛なし、10 = 激痛)を用いて、術後のチザニジン投与後の平均術後疼痛スコアを決定する。このデータは、電子データ抽出とカルテレビューによって取得される。
|
術後即時評価(1日目)
|
|
術後予期せぬ医療機関受診の参加者数
時間枠:30日間
|
術後30日以内の予期せぬ医療機関受診(再入院、診療所受診、救急部門受診を含む)を経験した参加者の数を特定する。
このデータはカルテレビューを通じて収集されます。
|
30日間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Claudia Paya Ten, MD、Endeavor Health
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pulvino JQ, Duecy EE, Buchsbaum GM, Flynn MK. Comparison of 2 techniques to predict voiding efficiency after inpatient urogynecologic surgery. J Urol. 2010 Oct;184(4):1408-12. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.096. Epub 2010 Aug 19.
- Elkadry EA, Kenton KS, FitzGerald MP, Shott S, Brubaker L. Patient-selected goals: a new perspective on surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1551-7; discussion 1557-8. doi: 10.1016/s0002-9378(03)00932-3.
- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
- Willis-Gray MG, Wu JM, Field C, Pulliam S, Husk KE, Brueseke TJ, Geller EJ, Connolly A, Dieter AA. Is a Postvoid Residual Necessary? A Randomized Trial of Two Postoperative Voiding Protocols. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Feb 1;27(2):e256-e260. doi: 10.1097/SPV.0000000000000743.
- Lovich-Sapola J, Smith CE, Brandt CP. Postoperative pain control. Surg Clin North Am. 2015 Apr;95(2):301-18. doi: 10.1016/j.suc.2014.10.002. Epub 2015 Jan 24.
- Wang R, Won S, Haviland MJ, Von Bargen E, Hacker MR, Li J, Lefevre R. Voiding trial outcome following pelvic floor repair without incontinence procedures. Int Urogynecol J. 2016 Aug;27(8):1215-20. doi: 10.1007/s00192-016-2975-y. Epub 2016 Feb 17.
- Lovatsis D, Drutz HP. Safety and efficacy of sacrospinous vault suspension. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2002;13(5):308-13. doi: 10.1007/s001920200067.
- Kondo W, Correa Leite GK, Fernandes R, Kamergorodsky G, Fin FR, Cordeiro Fernandes LF, Romeo A, Tessmann Zomer M. Useful Pelvic Retroperitoneal Neuroanatomy for Benign Gynecologic Surgery: A Cadaveric Dissection. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Jan;28(1):20-21. doi: 10.1016/j.jmig.2020.05.013. Epub 2020 May 22.
- Roshanravan SM, Wieslander CK, Schaffer JI, Corton MM. Neurovascular anatomy of the sacrospinous ligament region in female cadavers: Implications in sacrospinous ligament fixation. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):660.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.061.
- Schug SA, Chong C. Pain management after ambulatory surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Dec;22(6):738-43. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833020f4.
- Collins SA, Joshi G, Quiroz LH, Steinberg AC, Nihira MA. Pain management strategies for urogynecologic surgery: a review. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2014 Nov-Dec;20(6):310-5. doi: 10.1097/SPV.0000000000000134.
- Pomajzl AJ, Siref LE. Postoperative Urinary Retention. 2023 Jul 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK549844/
- Ghanavatian S, Derian A. Tizanidine. 2023 Aug 28. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK519505/
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EH23-402
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。