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Wirkung von Tizanidin auf die postoperative Harnretention nach sakrospinöser Suspension

10. November 2025 aktualisiert von: Claudia Paya Ten, Endeavor Health

Wirkung von präoperativem Tizanidin auf die postoperative Harnretention nach Suspendierung des sakrospinösen Vaginalgewölbes: eine Pilotstudie

Postoperativer Harnverhalt wird definiert als die Unfähigkeit, Wasser zu lassen, obwohl sich während der postoperativen Phase Flüssigkeit in der Blase befindet. Bei ca. 30–60 % der Patienten kommt es postoperativ zu Harnverhalt nach einer rekonstruktiven Beckenoperation, bei der ein Dauerkatheter oder eine Selbstkatheterisierung erforderlich ist. Unsere frühere retrospektive Diagrammüberprüfung zur Überprüfung der postoperativen Harnretentionsraten nach einer rekonstruktiven Beckenoperation ergab, dass die postoperative Harnretention nach einer Kreuzwirbelsäulen-Vaginalgewölbesuspension etwa 78,9 % betrug. Viele Frauen halten es für eine chirurgische Komplikation, mit einem Foley-Katheter nach Hause entlassen zu werden, und beschreiben die Verwendung eines Katheters als den schlimmsten Aspekt ihrer Operation. Verweilkatheter sind die häufigste Ursache für im Krankenhaus erworbene Harnwegsinfektionen (HWI), stellen für Patienten häufig eine Quelle von Peinlichkeiten und Unannehmlichkeiten dar und erfordern oft zusätzliche Besuche in der Praxis und die Inanspruchnahme medizinischer Versorgung. Tizanidin ist ein Muskelrelaxans, das diesen Spasmus lindern und theoretisch eine postoperative Harnverhaltung verhindern kann. Tizanidin wirkt auch als alpha-adrenerger Rezeptorblocker, der die Entspannung der glatten Muskulatur rund um die Harnröhre gezielt steigern und theoretisch den Urinfluss verbessern kann. Postoperativer Harnverhalt kommt nach einer Beckenrekonstruktionsoperation mit Aufhängung des Kreuzbein-Vaginalgewölbes sehr häufig vor und ist für die Patientinnen äußerst störend. Tizanidin ist ein risikoarmes, gut verträgliches und kostengünstiges Medikament. Bisher wurde in keiner Studie die präoperative Verabreichung von Tizanidin bei postoperativem Harnverhalt untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postoperativer Harnverhalt wird definiert als die Unfähigkeit, Wasser zu lassen, obwohl sich während der postoperativen Phase Flüssigkeit in der Blase befindet. Bei ca. 30–60 % der Patienten kommt es postoperativ zu Harnverhalt nach einer rekonstruktiven Beckenoperation, bei der ein Dauerkatheter oder eine Selbstkatheterisierung erforderlich ist. Unsere frühere retrospektive Diagrammüberprüfung zur Überprüfung der postoperativen Harnretentionsraten nach einer rekonstruktiven Beckenoperation ergab, dass die postoperative Harnretention nach einer Kreuzwirbelsäulen-Vaginalgewölbesuspension etwa 78,9 % betrug.

Jeder Patient wird nach der Operation einem „Entleerungsversuch“ unterzogen, bei dem sein Entleerungsvolumen mit seinem Restvolumen nach der Entleerung verglichen wird. Das „Bestehen“ eines Entleerungsversuchs wird traditionell als Entleerung eines größeren Volumens als des Restvolumens nach dem Entleeren definiert. Wenn der Patient den Entleerungsversuch nicht „besteht“, wird bei ihm eine postoperative Harnverhaltung festgestellt und er wird mit einem Verweilkatheter nach Hause entlassen, um eine Detrusorverletzung durch Blasenüberdehnung, Schmerzen und Harnwegsinfektionen zu verhindern.

Viele Frauen halten es für eine chirurgische Komplikation, mit einem Foley-Katheter nach Hause entlassen zu werden, und beschreiben die Verwendung eines Katheters als den schlimmsten Aspekt ihrer Operation. Verweilkatheter sind die häufigste Ursache für im Krankenhaus erworbene Harnwegsinfektionen (HWI), stellen für Patienten häufig eine Quelle von Peinlichkeiten und Unannehmlichkeiten dar und erfordern oft zusätzliche Besuche in der Praxis und die Inanspruchnahme medizinischer Versorgung.

Zu den führenden Hypothesen bezüglich der Inzidenz einer postoperativen Harnretention nach einer Kreuzbandsuspension gehören postoperative Schmerzen und Krämpfe der Beckenbodenmuskulatur, die zu einer Retention führen. Die sakrospinale Suspension umfasst eine Naht, die durch das Kreuzbeinband und damit durch den Steißbeinmuskel geführt wird und dabei den Nervus pudendus reizt. Der Beckenboden ist ein synergistisches Team von Muskeln, die zusammenarbeiten, um die Beckenorgane zu unterstützen, und Krämpfe des Steißbeinmuskels und nicht eines isolierten Muskels können Krämpfe des gesamten Beckenbodens verursachen, die zu einer Retention führen. Tizanidin ist ein Muskelrelaxans, das diesen Spasmus lindern und theoretisch eine postoperative Harnverhaltung verhindern kann. Tizanidin wirkt auch als alpha-adrenerger Rezeptorblocker, der die Entspannung der glatten Muskulatur rund um die Harnröhre gezielt steigern und theoretisch den Urinfluss verbessern kann.

Tizanidin wird auch häufig bei postoperativen Schmerzen nach einer Kreuzbandsuspension verabreicht und kann als Ergänzung zu einer nicht-narkotischen Schmerztherapie dienen, um die postoperativen Schmerzen zu lindern und gleichzeitig den Narkotikakonsum nach der Operation zu reduzieren. Postoperative Schmerzen im Gesäß und hinteren Oberschenkel sind häufige Symptome nach SSLF, wobei sofortige Schmerzen bei 6–84 % der Patienten berichtet werden und anhaltende Schmerzen nach 6 Wochen bei 1–15 % auftreten. Es hat sich gezeigt, dass unbehandelte akute postoperative Schmerzen zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität führen. Schmerzen sind der häufigste Grund für einen postoperativen ungeplanten Krankenhausaufenthalt und eine schlechte postoperative Schmerzkontrolle kann zu eingeschränkter Gehfähigkeit, erhöhtem Auftreten von Thromboembolien und verminderter Inspirationsanstrengung führen, was zu einer postoperativen Lungenentzündung führt. Daher ist die postoperative Schmerzkontrolle von entscheidender Bedeutung. In einem Land mit steigendem Drogenkonsum und -abhängigkeit ist es von entscheidender Bedeutung, dass wir weiterhin nach nicht-narkotischen Alternativen für Patienten nach einer Operation suchen.

Postoperativer Harnverhalt kommt nach einer Beckenrekonstruktionsoperation mit Aufhängung des Kreuzbein-Vaginalgewölbes sehr häufig vor und ist für die Patientinnen äußerst störend. Tizanidin ist ein risikoarmes, gut verträgliches und kostengünstiges Medikament. Bisher wurde in keiner Studie die präoperative Verabreichung von Tizanidin bei postoperativem Harnverhalt untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Northshore University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufhängung des Kreuzbandes (CPT 57282)

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18
  • Geplante Kombinationsfälle mit kolorektaler Chirurgie, Allgemeinchirurgie oder Gynäkologie-Onkologie
  • Bekannte Vorgeschichte von Harnverhalt
  • Bekannte Kontraindikation für Tizanidin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tizanidin
Tizanidin 2 mg wird präoperativ vor der geplanten Kreuzbandsuspension verabreicht
Tizanidin 2 mg wird präoperativ vor der geplanten Kreuzbandsuspension verabreicht
Andere Namen:
  • Zanaflex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Harnverhaltung
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Beurteilung (1 Tag)
Ermitteln Sie die postoperativen Harnverhaltungsraten bei Patientinnen, die nach postoperativer Verabreichung von Tizanidin ein Sakrospinalbandligament-Suspensionsverfahren durchführen. Dies wird sofort postoperativ im postoperativen Aufwachraum basierend darauf bestimmt, ob Patientinnen den oben beschriebenen Blasenentleerungstest bestehen oder nicht. Das Ergebnis wird in elektronischen Patientenakten dokumentiert und aus der Aktenprüfung gewonnen.
Unmittelbare postoperative Beurteilung (1 Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher postoperativer Schmerz-Score
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Beurteilung (1 Tag)
Bestimmen Sie den durchschnittlichen postoperativen Schmerzscore nach postoperativer Verabreichung von Tizanidin unter Verwendung einer 10-Punkte-Likert-Skala für Schmerzen (0 = keine Schmerzen, 10 = extreme Schmerzen). Diese Daten werden durch elektronische Datenerfassung und Überprüfung der Patientenakte gewonnen.
Unmittelbare postoperative Beurteilung (1 Tag)
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen unerwarteten Gesundheitsversorgungskontakten
Zeitfenster: 30 Tage
Bestimmen Sie die Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen unerwarteten Gesundheitskontakten, einschließlich Wiedereinweisungen, Arztbesuchen oder Notaufnahmebesuchen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation. Diese Daten werden über eine Aktenprüfung erhoben.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia Paya Ten, MD, Endeavor Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperativer Harnverhalt

Klinische Studien zur Tizanidin

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