- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06258785
Wirkung von Tizanidin auf die postoperative Harnretention nach sakrospinöser Suspension
Wirkung von präoperativem Tizanidin auf die postoperative Harnretention nach Suspendierung des sakrospinösen Vaginalgewölbes: eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperativer Harnverhalt wird definiert als die Unfähigkeit, Wasser zu lassen, obwohl sich während der postoperativen Phase Flüssigkeit in der Blase befindet. Bei ca. 30–60 % der Patienten kommt es postoperativ zu Harnverhalt nach einer rekonstruktiven Beckenoperation, bei der ein Dauerkatheter oder eine Selbstkatheterisierung erforderlich ist. Unsere frühere retrospektive Diagrammüberprüfung zur Überprüfung der postoperativen Harnretentionsraten nach einer rekonstruktiven Beckenoperation ergab, dass die postoperative Harnretention nach einer Kreuzwirbelsäulen-Vaginalgewölbesuspension etwa 78,9 % betrug.
Jeder Patient wird nach der Operation einem „Entleerungsversuch“ unterzogen, bei dem sein Entleerungsvolumen mit seinem Restvolumen nach der Entleerung verglichen wird. Das „Bestehen“ eines Entleerungsversuchs wird traditionell als Entleerung eines größeren Volumens als des Restvolumens nach dem Entleeren definiert. Wenn der Patient den Entleerungsversuch nicht „besteht“, wird bei ihm eine postoperative Harnverhaltung festgestellt und er wird mit einem Verweilkatheter nach Hause entlassen, um eine Detrusorverletzung durch Blasenüberdehnung, Schmerzen und Harnwegsinfektionen zu verhindern.
Viele Frauen halten es für eine chirurgische Komplikation, mit einem Foley-Katheter nach Hause entlassen zu werden, und beschreiben die Verwendung eines Katheters als den schlimmsten Aspekt ihrer Operation. Verweilkatheter sind die häufigste Ursache für im Krankenhaus erworbene Harnwegsinfektionen (HWI), stellen für Patienten häufig eine Quelle von Peinlichkeiten und Unannehmlichkeiten dar und erfordern oft zusätzliche Besuche in der Praxis und die Inanspruchnahme medizinischer Versorgung.
Zu den führenden Hypothesen bezüglich der Inzidenz einer postoperativen Harnretention nach einer Kreuzbandsuspension gehören postoperative Schmerzen und Krämpfe der Beckenbodenmuskulatur, die zu einer Retention führen. Die sakrospinale Suspension umfasst eine Naht, die durch das Kreuzbeinband und damit durch den Steißbeinmuskel geführt wird und dabei den Nervus pudendus reizt. Der Beckenboden ist ein synergistisches Team von Muskeln, die zusammenarbeiten, um die Beckenorgane zu unterstützen, und Krämpfe des Steißbeinmuskels und nicht eines isolierten Muskels können Krämpfe des gesamten Beckenbodens verursachen, die zu einer Retention führen. Tizanidin ist ein Muskelrelaxans, das diesen Spasmus lindern und theoretisch eine postoperative Harnverhaltung verhindern kann. Tizanidin wirkt auch als alpha-adrenerger Rezeptorblocker, der die Entspannung der glatten Muskulatur rund um die Harnröhre gezielt steigern und theoretisch den Urinfluss verbessern kann.
Tizanidin wird auch häufig bei postoperativen Schmerzen nach einer Kreuzbandsuspension verabreicht und kann als Ergänzung zu einer nicht-narkotischen Schmerztherapie dienen, um die postoperativen Schmerzen zu lindern und gleichzeitig den Narkotikakonsum nach der Operation zu reduzieren. Postoperative Schmerzen im Gesäß und hinteren Oberschenkel sind häufige Symptome nach SSLF, wobei sofortige Schmerzen bei 6–84 % der Patienten berichtet werden und anhaltende Schmerzen nach 6 Wochen bei 1–15 % auftreten. Es hat sich gezeigt, dass unbehandelte akute postoperative Schmerzen zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität führen. Schmerzen sind der häufigste Grund für einen postoperativen ungeplanten Krankenhausaufenthalt und eine schlechte postoperative Schmerzkontrolle kann zu eingeschränkter Gehfähigkeit, erhöhtem Auftreten von Thromboembolien und verminderter Inspirationsanstrengung führen, was zu einer postoperativen Lungenentzündung führt. Daher ist die postoperative Schmerzkontrolle von entscheidender Bedeutung. In einem Land mit steigendem Drogenkonsum und -abhängigkeit ist es von entscheidender Bedeutung, dass wir weiterhin nach nicht-narkotischen Alternativen für Patienten nach einer Operation suchen.
Postoperativer Harnverhalt kommt nach einer Beckenrekonstruktionsoperation mit Aufhängung des Kreuzbein-Vaginalgewölbes sehr häufig vor und ist für die Patientinnen äußerst störend. Tizanidin ist ein risikoarmes, gut verträgliches und kostengünstiges Medikament. Bisher wurde in keiner Studie die präoperative Verabreichung von Tizanidin bei postoperativem Harnverhalt untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
- Northshore University Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufhängung des Kreuzbandes (CPT 57282)
Ausschlusskriterien:
- Alter <18
- Geplante Kombinationsfälle mit kolorektaler Chirurgie, Allgemeinchirurgie oder Gynäkologie-Onkologie
- Bekannte Vorgeschichte von Harnverhalt
- Bekannte Kontraindikation für Tizanidin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tizanidin
Tizanidin 2 mg wird präoperativ vor der geplanten Kreuzbandsuspension verabreicht
|
Tizanidin 2 mg wird präoperativ vor der geplanten Kreuzbandsuspension verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Harnverhaltung
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Beurteilung (1 Tag)
|
Ermitteln Sie die postoperativen Harnverhaltungsraten bei Patientinnen, die nach postoperativer Verabreichung von Tizanidin ein Sakrospinalbandligament-Suspensionsverfahren durchführen.
Dies wird sofort postoperativ im postoperativen Aufwachraum basierend darauf bestimmt, ob Patientinnen den oben beschriebenen Blasenentleerungstest bestehen oder nicht.
Das Ergebnis wird in elektronischen Patientenakten dokumentiert und aus der Aktenprüfung gewonnen.
|
Unmittelbare postoperative Beurteilung (1 Tag)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchschnittlicher postoperativer Schmerz-Score
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Beurteilung (1 Tag)
|
Bestimmen Sie den durchschnittlichen postoperativen Schmerzscore nach postoperativer Verabreichung von Tizanidin unter Verwendung einer 10-Punkte-Likert-Skala für Schmerzen (0 = keine Schmerzen, 10 = extreme Schmerzen).
Diese Daten werden durch elektronische Datenerfassung und Überprüfung der Patientenakte gewonnen.
|
Unmittelbare postoperative Beurteilung (1 Tag)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen unerwarteten Gesundheitsversorgungskontakten
Zeitfenster: 30 Tage
|
Bestimmen Sie die Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen unerwarteten Gesundheitskontakten, einschließlich Wiedereinweisungen, Arztbesuchen oder Notaufnahmebesuchen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Diese Daten werden über eine Aktenprüfung erhoben.
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Claudia Paya Ten, MD, Endeavor Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pulvino JQ, Duecy EE, Buchsbaum GM, Flynn MK. Comparison of 2 techniques to predict voiding efficiency after inpatient urogynecologic surgery. J Urol. 2010 Oct;184(4):1408-12. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.096. Epub 2010 Aug 19.
- Elkadry EA, Kenton KS, FitzGerald MP, Shott S, Brubaker L. Patient-selected goals: a new perspective on surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1551-7; discussion 1557-8. doi: 10.1016/s0002-9378(03)00932-3.
- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
- Willis-Gray MG, Wu JM, Field C, Pulliam S, Husk KE, Brueseke TJ, Geller EJ, Connolly A, Dieter AA. Is a Postvoid Residual Necessary? A Randomized Trial of Two Postoperative Voiding Protocols. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Feb 1;27(2):e256-e260. doi: 10.1097/SPV.0000000000000743.
- Lovich-Sapola J, Smith CE, Brandt CP. Postoperative pain control. Surg Clin North Am. 2015 Apr;95(2):301-18. doi: 10.1016/j.suc.2014.10.002. Epub 2015 Jan 24.
- Wang R, Won S, Haviland MJ, Von Bargen E, Hacker MR, Li J, Lefevre R. Voiding trial outcome following pelvic floor repair without incontinence procedures. Int Urogynecol J. 2016 Aug;27(8):1215-20. doi: 10.1007/s00192-016-2975-y. Epub 2016 Feb 17.
- Lovatsis D, Drutz HP. Safety and efficacy of sacrospinous vault suspension. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2002;13(5):308-13. doi: 10.1007/s001920200067.
- Kondo W, Correa Leite GK, Fernandes R, Kamergorodsky G, Fin FR, Cordeiro Fernandes LF, Romeo A, Tessmann Zomer M. Useful Pelvic Retroperitoneal Neuroanatomy for Benign Gynecologic Surgery: A Cadaveric Dissection. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Jan;28(1):20-21. doi: 10.1016/j.jmig.2020.05.013. Epub 2020 May 22.
- Roshanravan SM, Wieslander CK, Schaffer JI, Corton MM. Neurovascular anatomy of the sacrospinous ligament region in female cadavers: Implications in sacrospinous ligament fixation. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):660.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.061.
- Schug SA, Chong C. Pain management after ambulatory surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Dec;22(6):738-43. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833020f4.
- Collins SA, Joshi G, Quiroz LH, Steinberg AC, Nihira MA. Pain management strategies for urogynecologic surgery: a review. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2014 Nov-Dec;20(6):310-5. doi: 10.1097/SPV.0000000000000134.
- Pomajzl AJ, Siref LE. Postoperative Urinary Retention. 2023 Jul 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK549844/
- Ghanavatian S, Derian A. Tizanidine. 2023 Aug 28. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK519505/
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Harnverhalt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptoragonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Antikonvulsiva
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Parasympatholytika
- Muskelrelaxantien, Zentral
- Tizanidin
Andere Studien-ID-Nummern
- EH23-402
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Postoperativer Harnverhalt
-
University of MalayaRekrutierung
-
Bracco Diagnostics, IncAbgeschlossenGadolinium-RetentionVereinigte Staaten
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAbgeschlossenKieferorthopädische RetentionTruthahn
-
Piotr FudalejAktiv, nicht rekrutierendKieferorthopädische Retention
-
Oregon Health and Science UniversityAbgeschlossen- Studienschwerpunkt: Renale Retention von Lipid-MikrobläschenVereinigte Staaten
-
Damascus UniversityAbgeschlossenVollständige Unterkieferprothesen mit schlechter RetentionSyrische Arabische Republik
-
Noor Sattar RaheemRekrutierungKieferorthopädischer Rückfall | Kieferorthopädie -Retention ApplianceIrak
-
Cairo UniversityUnbekanntRetention, Farbübereinstimmung, Randanpassung und Wiederherstellung der Integrität
-
Donna RobertsNational Institute of Standards and TechnologyAbgeschlossenMagnetresonanztomographie | Gadolinium-Retention | Gadolinium | MultiHance | DotaremVereinigte Staaten
-
Essraa hassan Hussein MohamedNoch keine RekrutierungKieferorthopädie -Retention Appliance | Klare kieferorthopädische RetainerÄgypten
Klinische Studien zur Tizanidin
-
Uşak UniversityAbgeschlossen
-
All India Institute of Medical SciencesAll India Institute of Medical Sciences, Raebareli, UPAbgeschlossenSchmerz, chronisch | Chirurgie der unteren Extremitäten | Tizanidin | LevobupivacainIndien
-
Beijing Tiantan HospitalPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Sichuan Provincial People...Noch keine RekrutierungSchmerzen | Fibromyalgie | PregabalinChina
-
Indiana UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutierungArzneimittelwechselwirkungVereinigte Staaten
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.AbgeschlossenMuskelkrampf; Rückenschmerzen | Akute Schmerzen im unteren RückenMexiko
-
Kafrelsheikh UniversityAbgeschlossenZervikogener KopfschmerzÄgypten
-
Teva GTCBeendet
-
Teva GTCAbgeschlossen
-
Teva GTCAbgeschlossen
-
Elan PharmaceuticalsAbgeschlossenStreicheln | Multiple Sklerose | Muskelspastik | RückenmarksverletzungVereinigte Staaten