- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06258785
Effet de la tizanidine sur la rétention urinaire postopératoire après suspension sacrospineuse
Effet de la tizanidine préopératoire sur la rétention urinaire postopératoire après suspension de la voûte vaginale sacro-épineuse : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rétention urinaire postopératoire a été définie comme l'incapacité d'uriner malgré la présence de liquide dans la vessie pendant la période postopératoire. La rétention urinaire après une chirurgie reconstructive pelvienne nécessitant l'utilisation d'un cathéter à demeure ou d'un auto-cathétérisme survient chez environ 30 à 60 % des patients en postopératoire. Notre précédente revue rétrospective des dossiers examinant les taux de rétention urinaire postopératoire après une chirurgie reconstructive pelvienne a démontré que la rétention urinaire postopératoire après une suspension de la voûte vaginale sacro-épineuse était d'environ 78,9 %.
Chaque patient après la chirurgie subit un « essai mictionnel » où son volume mictionnel est comparé à son volume résiduel post-mictionnel. "Réussir" un essai mictionnel a traditionnellement été défini comme la miction d'un volume supérieur au volume résiduel post-mictionnel. Si le patient ne « réussit » pas l'essai de miction, il est caractérisé comme ayant une rétention urinaire postopératoire et est renvoyé chez lui avec un cathéter à demeure pour éviter les blessures du détrusor dues à une distension excessive de la vessie, à des douleurs et à une infection des voies urinaires.
De nombreuses femmes considèrent que le fait de rentrer chez elles avec un cathéter de Foley est une complication chirurgicale et décrivent l'utilisation du cathéter comme le pire aspect de leur chirurgie. Les cathéters à demeure sont la principale cause d'infections des voies urinaires nosocomiales (IVU), sont souvent une source d'embarras et de désagréments pour les patients et nécessitent souvent des visites supplémentaires en cabinet et un recours aux soins de santé.
Les principales hypothèses concernant l'incidence de la rétention urinaire postopératoire après suspension du ligament sacro-épineux incluent la douleur postopératoire et les spasmes musculaires du plancher pelvien conduisant à la rétention. La suspension sacro-épineuse comprend une suture qui traverse le ligament sacro-épineux et, par conséquent, le muscle coccygien avec irritation du nerf pudendal. Le plancher pelvien est une équipe synergique de muscles qui travaillent ensemble pour soutenir les organes pelviens et un spasme du muscle coccygien, plutôt qu'un muscle isolé, peut provoquer un spasme de l'intégralité du plancher pelvien conduisant à une rétention. La tizanidine est un relaxant musculaire qui peut agir pour soulager ce spasme et, théoriquement, prévenir la rétention urinaire postopératoire. La tizanidine agit également comme un bloqueur des récepteurs alpha-adrénergiques qui peut augmenter la relaxation des muscles lisses autour de l'urètre en particulier et, en théorie, améliorer le débit urinaire.
La tizanidine est également fréquemment administrée pour traiter la douleur postopératoire après la suspension du ligament sacro-épineux et peut agir en complément d'un traitement antidouleur non narcotique pour améliorer la douleur postopératoire tout en réduisant l'usage de narcotiques après une intervention chirurgicale. Les douleurs postopératoires aux fesses et à l'arrière de la cuisse sont des symptômes courants après SSLF, avec une douleur immédiate signalée chez 6 à 84 % des patients et une douleur persistante à 6 semaines survenant chez 1 à 15 %. Il a été démontré que la douleur postopératoire aiguë non traitée entraîne une augmentation de la morbidité et de la mortalité. La douleur est la raison la plus courante d'une hospitalisation postopératoire imprévue et un mauvais contrôle de la douleur postopératoire peut entraîner une diminution de la déambulation, une augmentation de l'incidence de thromboembolie et une diminution de l'effort inspiratoire conduisant à une pneumonie postopératoire, le contrôle de la douleur postopératoire est donc essentiel. Dans un pays où la consommation et la dépendance aux stupéfiants augmentent, il est essentiel que nous continuions à explorer des alternatives non narcotiques pour les patients après une intervention chirurgicale.
La rétention urinaire postopératoire est extrêmement fréquente après une chirurgie reconstructive pelvienne impliquant une suspension du coffre sacro-épineux du vagin et est extrêmement gênante pour les patientes. La tizanidine est un médicament à faible risque, bien toléré et rentable. Aucune étude à ce jour n'a évalué l'administration préopératoire de tizanidine pour la rétention urinaire postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Northshore University Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Suspension du ligament sacro-épineux (CPT 57282)
Critère d'exclusion:
- Âge <18
- Cas combinés planifiés avec chirurgie colorectale, chirurgie générale ou gynécologie-oncologie
- Antécédents connus de rétention urinaire
- Contre-indication connue à la tizanidine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tizanidine
La tizanidine 2 mg sera administrée en préopératoire avant la suspension programmée du ligament sacro-épineux
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La tizanidine 2 mg sera administrée en préopératoire avant la suspension programmée du ligament sacro-épineux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une rétention urinaire postopératoire
Délai: Évaluation postopératoire immédiate (1 jour)
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Déterminer les taux de rétention urinaire postopératoire chez les patients subissant une suspension du ligament sacroépineux après l'administration postopératoire de tizanidine.
Cela sera déterminé immédiatement après l'opération en salle de réveil postopératoire sur la base du succès ou de l'échec de l'essai de miction décrit ci-dessus.
Le résultat sera documenté dans les dossiers médicaux électroniques et obtenu à partir de l'examen des dossiers.
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Évaluation postopératoire immédiate (1 jour)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Douleur Postopératoire Moyen
Délai: Évaluation postopératoire immédiate (1 jour)
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Déterminer le score moyen de douleur postopératoire après l'administration postopératoire de tizanidine en utilisant une échelle de Likert à 10 points pour la douleur (0 = aucune douleur, 10 = douleur extrême).
Ces données seront obtenues par extraction électronique des données et examen des dossiers.
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Évaluation postopératoire immédiate (1 jour)
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Nombre de participants ayant eu des recours aux soins postopératoires imprévus
Délai: 30 jours
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Déterminer le nombre de participants ayant eu des consultations médicales postopératoires imprévues, y compris des réadmissions, des consultations en cabinet ou des consultations aux urgences dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Ces données seront recueillies par examen des dossiers médicaux.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudia Paya Ten, MD, Endeavor Health
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Ghanavatian S, Derian A. Tizanidine. 2023 Aug 28. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK519505/
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Troubles urinaires
- Rétention urinaire
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Anticonvulsivants
- Agents neuromusculaires
- Parasympatholytiques
- Relaxants musculaires, centraux
- tizanidine
Autres numéros d'identification d'étude
- EH23-402
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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