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Effet de la tizanidine sur la rétention urinaire postopératoire après suspension sacrospineuse

10 novembre 2025 mis à jour par: Claudia Paya Ten, Endeavor Health

Effet de la tizanidine préopératoire sur la rétention urinaire postopératoire après suspension de la voûte vaginale sacro-épineuse : une étude pilote

La rétention urinaire postopératoire a été définie comme l'incapacité d'uriner malgré la présence de liquide dans la vessie pendant la période postopératoire. La rétention urinaire après une chirurgie reconstructive pelvienne nécessitant l'utilisation d'un cathéter à demeure ou d'un auto-cathétérisme survient chez environ 30 à 60 % des patients en postopératoire. Notre précédente revue rétrospective des dossiers examinant les taux de rétention urinaire postopératoire après une chirurgie reconstructive pelvienne a démontré que la rétention urinaire postopératoire après une suspension de la voûte vaginale sacro-épineuse était d'environ 78,9 %. De nombreuses femmes considèrent que le fait de rentrer chez elles avec un cathéter de Foley est une complication chirurgicale et décrivent l'utilisation du cathéter comme le pire aspect de leur chirurgie. Les cathéters à demeure sont la principale cause d'infections des voies urinaires nosocomiales (IVU), sont souvent une source d'embarras et de désagréments pour les patients et nécessitent souvent des visites supplémentaires en cabinet et un recours aux soins de santé. La tizanidine est un relaxant musculaire qui peut agir pour soulager ce spasme et, théoriquement, prévenir la rétention urinaire postopératoire. La tizanidine agit également comme un bloqueur des récepteurs alpha-adrénergiques qui peut augmenter la relaxation des muscles lisses autour de l'urètre en particulier et, en théorie, améliorer le débit urinaire. La rétention urinaire postopératoire est extrêmement fréquente après une chirurgie reconstructive pelvienne impliquant une suspension du coffre sacro-épineux du vagin et est extrêmement gênante pour les patientes. La tizanidine est un médicament à faible risque, bien toléré et rentable. Aucune étude à ce jour n'a évalué l'administration préopératoire de tizanidine pour la rétention urinaire postopératoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La rétention urinaire postopératoire a été définie comme l'incapacité d'uriner malgré la présence de liquide dans la vessie pendant la période postopératoire. La rétention urinaire après une chirurgie reconstructive pelvienne nécessitant l'utilisation d'un cathéter à demeure ou d'un auto-cathétérisme survient chez environ 30 à 60 % des patients en postopératoire. Notre précédente revue rétrospective des dossiers examinant les taux de rétention urinaire postopératoire après une chirurgie reconstructive pelvienne a démontré que la rétention urinaire postopératoire après une suspension de la voûte vaginale sacro-épineuse était d'environ 78,9 %.

Chaque patient après la chirurgie subit un « essai mictionnel » où son volume mictionnel est comparé à son volume résiduel post-mictionnel. "Réussir" un essai mictionnel a traditionnellement été défini comme la miction d'un volume supérieur au volume résiduel post-mictionnel. Si le patient ne « réussit » pas l'essai de miction, il est caractérisé comme ayant une rétention urinaire postopératoire et est renvoyé chez lui avec un cathéter à demeure pour éviter les blessures du détrusor dues à une distension excessive de la vessie, à des douleurs et à une infection des voies urinaires.

De nombreuses femmes considèrent que le fait de rentrer chez elles avec un cathéter de Foley est une complication chirurgicale et décrivent l'utilisation du cathéter comme le pire aspect de leur chirurgie. Les cathéters à demeure sont la principale cause d'infections des voies urinaires nosocomiales (IVU), sont souvent une source d'embarras et de désagréments pour les patients et nécessitent souvent des visites supplémentaires en cabinet et un recours aux soins de santé.

Les principales hypothèses concernant l'incidence de la rétention urinaire postopératoire après suspension du ligament sacro-épineux incluent la douleur postopératoire et les spasmes musculaires du plancher pelvien conduisant à la rétention. La suspension sacro-épineuse comprend une suture qui traverse le ligament sacro-épineux et, par conséquent, le muscle coccygien avec irritation du nerf pudendal. Le plancher pelvien est une équipe synergique de muscles qui travaillent ensemble pour soutenir les organes pelviens et un spasme du muscle coccygien, plutôt qu'un muscle isolé, peut provoquer un spasme de l'intégralité du plancher pelvien conduisant à une rétention. La tizanidine est un relaxant musculaire qui peut agir pour soulager ce spasme et, théoriquement, prévenir la rétention urinaire postopératoire. La tizanidine agit également comme un bloqueur des récepteurs alpha-adrénergiques qui peut augmenter la relaxation des muscles lisses autour de l'urètre en particulier et, en théorie, améliorer le débit urinaire.

La tizanidine est également fréquemment administrée pour traiter la douleur postopératoire après la suspension du ligament sacro-épineux et peut agir en complément d'un traitement antidouleur non narcotique pour améliorer la douleur postopératoire tout en réduisant l'usage de narcotiques après une intervention chirurgicale. Les douleurs postopératoires aux fesses et à l'arrière de la cuisse sont des symptômes courants après SSLF, avec une douleur immédiate signalée chez 6 à 84 % des patients et une douleur persistante à 6 semaines survenant chez 1 à 15 %. Il a été démontré que la douleur postopératoire aiguë non traitée entraîne une augmentation de la morbidité et de la mortalité. La douleur est la raison la plus courante d'une hospitalisation postopératoire imprévue et un mauvais contrôle de la douleur postopératoire peut entraîner une diminution de la déambulation, une augmentation de l'incidence de thromboembolie et une diminution de l'effort inspiratoire conduisant à une pneumonie postopératoire, le contrôle de la douleur postopératoire est donc essentiel. Dans un pays où la consommation et la dépendance aux stupéfiants augmentent, il est essentiel que nous continuions à explorer des alternatives non narcotiques pour les patients après une intervention chirurgicale.

La rétention urinaire postopératoire est extrêmement fréquente après une chirurgie reconstructive pelvienne impliquant une suspension du coffre sacro-épineux du vagin et est extrêmement gênante pour les patientes. La tizanidine est un médicament à faible risque, bien toléré et rentable. Aucune étude à ce jour n'a évalué l'administration préopératoire de tizanidine pour la rétention urinaire postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Northshore University Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Suspension du ligament sacro-épineux (CPT 57282)

Critère d'exclusion:

  • Âge <18
  • Cas combinés planifiés avec chirurgie colorectale, chirurgie générale ou gynécologie-oncologie
  • Antécédents connus de rétention urinaire
  • Contre-indication connue à la tizanidine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tizanidine
La tizanidine 2 mg sera administrée en préopératoire avant la suspension programmée du ligament sacro-épineux
La tizanidine 2 mg sera administrée en préopératoire avant la suspension programmée du ligament sacro-épineux
Autres noms:
  • Zanaflex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une rétention urinaire postopératoire
Délai: Évaluation postopératoire immédiate (1 jour)
Déterminer les taux de rétention urinaire postopératoire chez les patients subissant une suspension du ligament sacroépineux après l'administration postopératoire de tizanidine. Cela sera déterminé immédiatement après l'opération en salle de réveil postopératoire sur la base du succès ou de l'échec de l'essai de miction décrit ci-dessus. Le résultat sera documenté dans les dossiers médicaux électroniques et obtenu à partir de l'examen des dossiers.
Évaluation postopératoire immédiate (1 jour)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Douleur Postopératoire Moyen
Délai: Évaluation postopératoire immédiate (1 jour)
Déterminer le score moyen de douleur postopératoire après l'administration postopératoire de tizanidine en utilisant une échelle de Likert à 10 points pour la douleur (0 = aucune douleur, 10 = douleur extrême). Ces données seront obtenues par extraction électronique des données et examen des dossiers.
Évaluation postopératoire immédiate (1 jour)
Nombre de participants ayant eu des recours aux soins postopératoires imprévus
Délai: 30 jours
Déterminer le nombre de participants ayant eu des consultations médicales postopératoires imprévues, y compris des réadmissions, des consultations en cabinet ou des consultations aux urgences dans les 30 jours suivant la chirurgie. Ces données seront recueillies par examen des dossiers médicaux.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudia Paya Ten, MD, Endeavor Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

24 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Première publication (Réel)

14 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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