- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06258785
Effect van Tizanidine op postoperatieve urineretentie na sacrospinale suspensie
Effect van preoperatief tizanidine op postoperatieve urineretentie na opschorting van het sacrospinale vaginale gewelf: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve urineretentie wordt gedefinieerd als het onvermogen om te plassen, ondanks dat er tijdens de postoperatieve periode vocht in de blaas aanwezig is. Urineretentie na reconstructieve bekkenchirurgie waarbij gebruik van een verblijfskatheter of zelfkatheterisatie nodig is, komt postoperatief voor bij ongeveer 30-60% van de patiënten. Uit ons eerdere retrospectieve overzicht waarin de postoperatieve urineretentiepercentages na bekkenreconstructieve chirurgie werden beoordeeld, bleek dat de postoperatieve urineretentie na een sacrospinale vaginale suspensie ongeveer 78,9% bedroeg.
Elke patiënt ondergaat na de operatie een "lezingsproef", waarbij het geplasteerde volume wordt vergeleken met het restvolume na de mictie. Het ‘succesvol’ zijn voor een mictieproef wordt traditioneel gedefinieerd als het migreren van een groter volume dan het restvolume na de mictie. Als de patiënt de mictieproef niet 'doorstaat', wordt de patiënt gekarakteriseerd als iemand met postoperatieve urineretentie en wordt hij naar huis ontslagen met een verblijfskatheter om detrusorbeschadiging door overmatig uitzetten van de blaas, pijn en urineweginfectie te voorkomen.
Veel vrouwen beschouwen het naar huis gaan met een Foley-katheter als een chirurgische complicatie en beschrijven het gebruik van de katheter als het ergste aspect van hun operatie. Verblijfskatheters zijn de belangrijkste oorzaak van in ziekenhuizen opgelopen urineweginfecties (UTI's), zijn vaak een bron van schaamte en ongemak voor patiënten en vereisen vaak extra kantoorbezoeken en gebruik van de gezondheidszorg.
De belangrijkste hypothesen met betrekking tot de incidentie van postoperatieve urineretentie na schorsing van het sacrospinale ligament omvatten postoperatieve pijn en bekkenbodemspierspasmen die tot retentie leiden. De sacrospinale suspensie omvat een hechting die door het sacrospinale ligament wordt gevoerd en dus door de coccygeusspier met irritatie van de pudenduszenuw. De bekkenbodem is een synergetisch team van spieren die samenwerken om de bekkenorganen te ondersteunen. Spasmen van de stuitspier kunnen, in plaats van een geïsoleerde spier, spasmen van de gehele bekkenbodem veroorzaken, wat tot retentie leidt. Tizanidine is een spierverslapper die deze spasmen kan verlichten en, in theorie, postoperatieve urineretentie kan voorkomen. Tizanidine werkt ook als een alfa-adrenerge receptorblokker die specifiek de ontspanning van de gladde spieren rond de urethra kan verhogen en, theoretisch gezien, de urinestroom kan verbeteren.
Tizanidine wordt ook vaak gegeven voor postoperatieve pijn na schorsing van het sacrospinale ligament en kan fungeren als aanvulling op een niet-narcotisch pijnregime om postoperatieve pijn te verbeteren en tegelijkertijd het gebruik van verdovende middelen na de operatie te verminderen. Postoperatieve pijn in de billen en het achterste dijbeen zijn veel voorkomende symptomen na SSLF, waarbij onmiddellijke pijn wordt gerapporteerd bij 6-84% van de patiënten en aanhoudende pijn na 6 weken bij 1-15%. Het is aangetoond dat onbehandelde acute postoperatieve pijn leidt tot een verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Pijn is de meest voorkomende reden voor een postoperatieve ongeplande ziekenhuisopname en een slechte postoperatieve pijnbeheersing kan leiden tot verminderde ambulantie, verhoogde incidentie van trombo-embolie en verminderde inspiratoire inspanning, wat leidt tot postoperatieve pneumonie. Daarom is postoperatieve pijnbeheersing van cruciaal belang. In een land waar het gebruik en de afhankelijkheid van verdovende middelen toenemen, is het van cruciaal belang dat we niet-verdovende alternatieven voor patiënten na een operatie blijven onderzoeken.
Postoperatieve urineretentie komt zeer vaak voor na reconstructieve bekkenchirurgie waarbij een sacrospinale vaginale suspensie is betrokken en is uiterst hinderlijk voor patiënten. Tizanidine is een medicijn met een laag risico, goed verdragen en kosteneffectief. Tot nu toe is er geen onderzoek gedaan naar de preoperatieve toediening van tizanidine voor postoperatieve urineretentie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
- Northshore University Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sacrospinale ligamentophanging (CPT 57282)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18
- Geplande gecombineerde gevallen met colorectale chirurgie, algemene chirurgie of gynaecologie-oncologie
- Bekende geschiedenis van urineretentie
- Bekende contra-indicatie voor tizanidine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tizanidine
Tizanidine 2 mg wordt preoperatief toegediend voorafgaand aan de geplande schorsing van de sacrospinale ligamenten
|
Tizanidine 2 mg wordt preoperatief toegediend voorafgaand aan de geplande schorsing van de sacrospinale ligamenten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve urineretentie
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve evaluatie (1 dag)
|
Bepaal de postoperatieve urineretentietarieven bij patiënten die een sacrospinale ligament suspensie ondergaan na postoperatieve toediening van tizanidine.
Dit wordt onmiddellijk postoperatief in de postoperatieve verkoeverkamer bepaald op basis van of patiënten slagen of falen voor hun hierboven beschreven plasproef.
Het resultaat wordt gedocumenteerd in elektronische medische dossiers en verkregen via dossieronderzoek.
|
Onmiddellijke postoperatieve evaluatie (1 dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde Postoperatieve Pijnscore
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve evaluatie (1 dag)
|
Bepaal de gemiddelde postoperatieve pijnscore na postoperatieve toediening van tizanidine met behulp van een 10-punts Likert-schaal voor pijn (0 = geen pijn, 10 = extreme pijn).
Deze gegevens worden verkregen via elektronische data-extractie en dossierbeoordeling.
|
Onmiddellijke postoperatieve evaluatie (1 dag)
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve onverwachte gezondheidszorgontmoetingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Bepaal het aantal deelnemers met postoperatieve onverwachte gezondheidszorgcontacten, waaronder heropnames, spreekuurbezoeken of bezoeken aan de spoedeisende hulp binnen 30 dagen na de operatie. Deze gegevens worden verzameld via dossieronderzoek.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudia Paya Ten, MD, Endeavor Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pulvino JQ, Duecy EE, Buchsbaum GM, Flynn MK. Comparison of 2 techniques to predict voiding efficiency after inpatient urogynecologic surgery. J Urol. 2010 Oct;184(4):1408-12. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.096. Epub 2010 Aug 19.
- Elkadry EA, Kenton KS, FitzGerald MP, Shott S, Brubaker L. Patient-selected goals: a new perspective on surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1551-7; discussion 1557-8. doi: 10.1016/s0002-9378(03)00932-3.
- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
- Willis-Gray MG, Wu JM, Field C, Pulliam S, Husk KE, Brueseke TJ, Geller EJ, Connolly A, Dieter AA. Is a Postvoid Residual Necessary? A Randomized Trial of Two Postoperative Voiding Protocols. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Feb 1;27(2):e256-e260. doi: 10.1097/SPV.0000000000000743.
- Lovich-Sapola J, Smith CE, Brandt CP. Postoperative pain control. Surg Clin North Am. 2015 Apr;95(2):301-18. doi: 10.1016/j.suc.2014.10.002. Epub 2015 Jan 24.
- Wang R, Won S, Haviland MJ, Von Bargen E, Hacker MR, Li J, Lefevre R. Voiding trial outcome following pelvic floor repair without incontinence procedures. Int Urogynecol J. 2016 Aug;27(8):1215-20. doi: 10.1007/s00192-016-2975-y. Epub 2016 Feb 17.
- Lovatsis D, Drutz HP. Safety and efficacy of sacrospinous vault suspension. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2002;13(5):308-13. doi: 10.1007/s001920200067.
- Kondo W, Correa Leite GK, Fernandes R, Kamergorodsky G, Fin FR, Cordeiro Fernandes LF, Romeo A, Tessmann Zomer M. Useful Pelvic Retroperitoneal Neuroanatomy for Benign Gynecologic Surgery: A Cadaveric Dissection. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Jan;28(1):20-21. doi: 10.1016/j.jmig.2020.05.013. Epub 2020 May 22.
- Roshanravan SM, Wieslander CK, Schaffer JI, Corton MM. Neurovascular anatomy of the sacrospinous ligament region in female cadavers: Implications in sacrospinous ligament fixation. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):660.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.061.
- Schug SA, Chong C. Pain management after ambulatory surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Dec;22(6):738-43. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833020f4.
- Collins SA, Joshi G, Quiroz LH, Steinberg AC, Nihira MA. Pain management strategies for urogynecologic surgery: a review. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2014 Nov-Dec;20(6):310-5. doi: 10.1097/SPV.0000000000000134.
- Pomajzl AJ, Siref LE. Postoperative Urinary Retention. 2023 Jul 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK549844/
- Ghanavatian S, Derian A. Tizanidine. 2023 Aug 28. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK519505/
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Urineretentie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Neurotransmittermiddelen
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Anticonvulsiva
- Neuromusculaire middelen
- Parasympatholytica
- Spierverslappers, Centraal
- tizanidine
Andere studie-ID-nummers
- EH23-402
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .