Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Tizanidine op postoperatieve urineretentie na sacrospinale suspensie

10 november 2025 bijgewerkt door: Claudia Paya Ten, Endeavor Health

Effect van preoperatief tizanidine op postoperatieve urineretentie na opschorting van het sacrospinale vaginale gewelf: een pilotstudie

Postoperatieve urineretentie wordt gedefinieerd als het onvermogen om te plassen, ondanks dat er tijdens de postoperatieve periode vocht in de blaas aanwezig is. Urineretentie na reconstructieve bekkenchirurgie waarbij gebruik van een verblijfskatheter of zelfkatheterisatie nodig is, komt postoperatief voor bij ongeveer 30-60% van de patiënten. Uit ons eerdere retrospectieve overzicht waarin de postoperatieve urineretentiepercentages na bekkenreconstructieve chirurgie werden beoordeeld, bleek dat de postoperatieve urineretentie na een sacrospinale vaginale suspensie ongeveer 78,9% bedroeg. Veel vrouwen beschouwen het naar huis gaan met een Foley-katheter als een chirurgische complicatie en beschrijven het gebruik van de katheter als het ergste aspect van hun operatie. Verblijfskatheters zijn de belangrijkste oorzaak van in ziekenhuizen opgelopen urineweginfecties (UTI's), zijn vaak een bron van schaamte en ongemak voor patiënten en vereisen vaak extra kantoorbezoeken en gebruik van de gezondheidszorg. Tizanidine is een spierverslapper die deze spasmen kan verlichten en, in theorie, postoperatieve urineretentie kan voorkomen. Tizanidine werkt ook als een alfa-adrenerge receptorblokker die specifiek de ontspanning van de gladde spieren rond de urethra kan verhogen en, theoretisch gezien, de urinestroom kan verbeteren. Postoperatieve urineretentie komt zeer vaak voor na reconstructieve bekkenchirurgie waarbij een sacrospinale vaginale suspensie is betrokken en is uiterst hinderlijk voor patiënten. Tizanidine is een medicijn met een laag risico, goed verdragen en kosteneffectief. Tot nu toe is er geen onderzoek gedaan naar de preoperatieve toediening van tizanidine voor postoperatieve urineretentie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve urineretentie wordt gedefinieerd als het onvermogen om te plassen, ondanks dat er tijdens de postoperatieve periode vocht in de blaas aanwezig is. Urineretentie na reconstructieve bekkenchirurgie waarbij gebruik van een verblijfskatheter of zelfkatheterisatie nodig is, komt postoperatief voor bij ongeveer 30-60% van de patiënten. Uit ons eerdere retrospectieve overzicht waarin de postoperatieve urineretentiepercentages na bekkenreconstructieve chirurgie werden beoordeeld, bleek dat de postoperatieve urineretentie na een sacrospinale vaginale suspensie ongeveer 78,9% bedroeg.

Elke patiënt ondergaat na de operatie een "lezingsproef", waarbij het geplasteerde volume wordt vergeleken met het restvolume na de mictie. Het ‘succesvol’ zijn voor een mictieproef wordt traditioneel gedefinieerd als het migreren van een groter volume dan het restvolume na de mictie. Als de patiënt de mictieproef niet 'doorstaat', wordt de patiënt gekarakteriseerd als iemand met postoperatieve urineretentie en wordt hij naar huis ontslagen met een verblijfskatheter om detrusorbeschadiging door overmatig uitzetten van de blaas, pijn en urineweginfectie te voorkomen.

Veel vrouwen beschouwen het naar huis gaan met een Foley-katheter als een chirurgische complicatie en beschrijven het gebruik van de katheter als het ergste aspect van hun operatie. Verblijfskatheters zijn de belangrijkste oorzaak van in ziekenhuizen opgelopen urineweginfecties (UTI's), zijn vaak een bron van schaamte en ongemak voor patiënten en vereisen vaak extra kantoorbezoeken en gebruik van de gezondheidszorg.

De belangrijkste hypothesen met betrekking tot de incidentie van postoperatieve urineretentie na schorsing van het sacrospinale ligament omvatten postoperatieve pijn en bekkenbodemspierspasmen die tot retentie leiden. De sacrospinale suspensie omvat een hechting die door het sacrospinale ligament wordt gevoerd en dus door de coccygeusspier met irritatie van de pudenduszenuw. De bekkenbodem is een synergetisch team van spieren die samenwerken om de bekkenorganen te ondersteunen. Spasmen van de stuitspier kunnen, in plaats van een geïsoleerde spier, spasmen van de gehele bekkenbodem veroorzaken, wat tot retentie leidt. Tizanidine is een spierverslapper die deze spasmen kan verlichten en, in theorie, postoperatieve urineretentie kan voorkomen. Tizanidine werkt ook als een alfa-adrenerge receptorblokker die specifiek de ontspanning van de gladde spieren rond de urethra kan verhogen en, theoretisch gezien, de urinestroom kan verbeteren.

Tizanidine wordt ook vaak gegeven voor postoperatieve pijn na schorsing van het sacrospinale ligament en kan fungeren als aanvulling op een niet-narcotisch pijnregime om postoperatieve pijn te verbeteren en tegelijkertijd het gebruik van verdovende middelen na de operatie te verminderen. Postoperatieve pijn in de billen en het achterste dijbeen zijn veel voorkomende symptomen na SSLF, waarbij onmiddellijke pijn wordt gerapporteerd bij 6-84% van de patiënten en aanhoudende pijn na 6 weken bij 1-15%. Het is aangetoond dat onbehandelde acute postoperatieve pijn leidt tot een verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Pijn is de meest voorkomende reden voor een postoperatieve ongeplande ziekenhuisopname en een slechte postoperatieve pijnbeheersing kan leiden tot verminderde ambulantie, verhoogde incidentie van trombo-embolie en verminderde inspiratoire inspanning, wat leidt tot postoperatieve pneumonie. Daarom is postoperatieve pijnbeheersing van cruciaal belang. In een land waar het gebruik en de afhankelijkheid van verdovende middelen toenemen, is het van cruciaal belang dat we niet-verdovende alternatieven voor patiënten na een operatie blijven onderzoeken.

Postoperatieve urineretentie komt zeer vaak voor na reconstructieve bekkenchirurgie waarbij een sacrospinale vaginale suspensie is betrokken en is uiterst hinderlijk voor patiënten. Tizanidine is een medicijn met een laag risico, goed verdragen en kosteneffectief. Tot nu toe is er geen onderzoek gedaan naar de preoperatieve toediening van tizanidine voor postoperatieve urineretentie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Northshore University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Sacrospinale ligamentophanging (CPT 57282)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18
  • Geplande gecombineerde gevallen met colorectale chirurgie, algemene chirurgie of gynaecologie-oncologie
  • Bekende geschiedenis van urineretentie
  • Bekende contra-indicatie voor tizanidine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tizanidine
Tizanidine 2 mg wordt preoperatief toegediend voorafgaand aan de geplande schorsing van de sacrospinale ligamenten
Tizanidine 2 mg wordt preoperatief toegediend voorafgaand aan de geplande schorsing van de sacrospinale ligamenten
Andere namen:
  • Zanaflex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met postoperatieve urineretentie
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve evaluatie (1 dag)
Bepaal de postoperatieve urineretentietarieven bij patiënten die een sacrospinale ligament suspensie ondergaan na postoperatieve toediening van tizanidine. Dit wordt onmiddellijk postoperatief in de postoperatieve verkoeverkamer bepaald op basis van of patiënten slagen of falen voor hun hierboven beschreven plasproef. Het resultaat wordt gedocumenteerd in elektronische medische dossiers en verkregen via dossieronderzoek.
Onmiddellijke postoperatieve evaluatie (1 dag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Postoperatieve Pijnscore
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve evaluatie (1 dag)
Bepaal de gemiddelde postoperatieve pijnscore na postoperatieve toediening van tizanidine met behulp van een 10-punts Likert-schaal voor pijn (0 = geen pijn, 10 = extreme pijn). Deze gegevens worden verkregen via elektronische data-extractie en dossierbeoordeling.
Onmiddellijke postoperatieve evaluatie (1 dag)
Aantal deelnemers met postoperatieve onverwachte gezondheidszorgontmoetingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Bepaal het aantal deelnemers met postoperatieve onverwachte gezondheidszorgcontacten, waaronder heropnames, spreekuurbezoeken of bezoeken aan de spoedeisende hulp binnen 30 dagen na de operatie. Deze gegevens worden verzameld via dossieronderzoek.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudia Paya Ten, MD, Endeavor Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren