Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Tizanidin på postoperativ urinretention efter sacrospinous suspension

13 februari 2024 uppdaterad av: Angela Leffelman, NorthShore University HealthSystem

Effekt av preoperativ Tizanidin på postoperativ urinretention efter sacrospinous vaginal vault suspension: en pilotstudie

Postoperativ urinretention har definierats som oförmåga att tömma trots att man har vätska i urinblåsan under den postoperativa perioden. Urinretention efter bäckenrekonstruktionskirurgi som kräver inneboende kateter eller självkateterisering förekommer hos cirka 30-60 % av patienterna postoperativt. Vår tidigare retrospektiva diagramgenomgång som granskade postoperativa urinretentionsfrekvenser efter bäckenrekonstruktionskirurgi visade att postoperativ urinretention efter en sacrospinous vaginal vault suspension var cirka 78,9 %. Många kvinnor anser att det är en kirurgisk komplikation att skrivas ut hem med en Foley-kateter och beskriver kateteranvändning som den värsta aspekten av sin operation. Innestående katetrar är den främsta orsaken till sjukhusförvärvade urinvägsinfektioner (UVI), är ofta en källa till pinsamhet och besvär för patienter och kräver ofta ytterligare kontorsbesök och sjukvårdsanvändning. Tizanidin är ett muskelavslappnande medel som kan lindra denna spasm och teoretiskt förhindra postoperativ urinretention. Tizanidin fungerar också som en alfa-adrenerg receptorblockerare som kan öka den glatta muskelavslappningen runt urinröret specifikt och, teoretiskt, förbättra urinflödet. Postoperativ urinretention är extremt vanligt efter rekonstruktiv bäckenkirurgi som involverar en sacrospinous vaginal valv suspension och är extremt besvärande för patienter. Tizanidin är en lågrisk, väl tolererad, kostnadseffektiv medicin. Ingen studie har hittills utvärderat preoperativ administrering av tizanidin för postoperativ urinretention.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Postoperativ urinretention har definierats som oförmåga att tömma trots att man har vätska i urinblåsan under den postoperativa perioden. Urinretention efter bäckenrekonstruktionskirurgi som kräver inneboende kateter eller självkateterisering förekommer hos cirka 30-60 % av patienterna postoperativt. Vår tidigare retrospektiva diagramgenomgång som granskade postoperativa urinretentionsfrekvenser efter bäckenrekonstruktionskirurgi visade att postoperativ urinretention efter en sacrospinous vaginal vault suspension var cirka 78,9 %.

Varje patient efter operation genomgår en "tömningsförsök" där deras tömda volym jämförs med deras restvolym efter tömning. "Att godkänna" en tömningsprövning har traditionellt definierats som att tömma en större volym än den efter tömning restvolymen. Om patienten inte "klarar" tömningsförsöket kännetecknas patienten av att han har postoperativ urinretention och skrivs ut hem med en inneboende kateter för att förhindra detrusorskada från överutvidgning av urinblåsan, smärta och urinvägsinfektion.

Många kvinnor anser att det är en kirurgisk komplikation att skrivas ut hem med en Foley-kateter och beskriver kateteranvändning som den värsta aspekten av sin operation. Innestående katetrar är den främsta orsaken till sjukhusförvärvade urinvägsinfektioner (UVI), är ofta en källa till pinsamhet och besvär för patienter och kräver ofta ytterligare kontorsbesök och sjukvårdsanvändning.

De ledande hypoteserna angående förekomsten av postoperativ urinretention efter sacrospinous ligament suspension inkluderar postoperativ smärta och bäckenbottenmuskelspasmer som leder till retention. Den sacrospinous suspensionen inkluderar en sutur som passerar genom det sacrospinous ligamentet och därför genom coccygeusmuskeln med irritation av pudendalnerven. Bäckenbotten är ett synergistiskt lag av muskler som arbetar tillsammans för att stödja bäckenorganen och spasmer i coccygeusmuskeln, snarare än en isolerad muskel, kan orsaka spasmer i hela bäckenbotten vilket leder till retention. Tizanidin är ett muskelavslappnande medel som kan lindra denna spasm och teoretiskt förhindra postoperativ urinretention. Tizanidin fungerar också som en alfa-adrenerg receptorblockerare som kan öka den glatta muskelavslappningen runt urinröret specifikt och, teoretiskt, förbättra urinflödet.

Tizanidin ges också ofta för postoperativ smärta efter sacrospinous ligament suspension och kan fungera som ett komplement till en icke-narkotisk smärtregim för att förbättra postoperativ smärta samtidigt som den minskar narkotikaanvändningen efter operationen. Postoperativa rumpa och bakre lårsmärta är vanliga symtom efter SSLF, med omedelbar smärta rapporterad hos 6-84 % av patienterna och ihållande smärta efter 6 veckor hos 1-15 %. Obehandlad akut postoperativ smärta har visat sig leda till ökad sjuklighet och mortalitet. Smärta är den vanligaste orsaken till en postoperativ oplanerad sjukhusinläggning och dålig postoperativ smärtkontroll kan leda till minskad ambulation, ökad förekomst av tromboembolism och minskad inandningsansträngning som leder till postoperativ lunginflammation, därför är postoperativ smärtkontroll kritisk. I ett land med ökande narkotikaanvändning och -beroende är det avgörande att vi fortsätter att utforska icke-narkotiska alternativ för patienter efter operation.

Postoperativ urinretention är extremt vanligt efter rekonstruktiv bäckenkirurgi som involverar en sacrospinous vaginal valv suspension och är extremt besvärande för patienter. Tizanidin är en lågrisk, väl tolererad, kostnadseffektiv medicin. Ingen studie har hittills utvärderat preoperativ administrering av tizanidin för postoperativ urinretention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sacrospinous ligament suspension (CPT 57282)

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18
  • Planerade kombinerade fall med kolorektal kirurgi, allmän kirurgi eller gynekologi-onkologi
  • Känd historia av urinretention
  • Känd kontraindikation för tizanidin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tizanidin
Tizanidin 2mg kommer att ges preoperativt före planerad sacrospinous ligament suspension
Tizanidin 2mg kommer att ges preoperativt före planerad sacrospinous ligament suspension
Andra namn:
  • Zanaflex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ urinretention
Tidsram: Omedelbar postoperativ utvärdering (1 dag)
Bestäm postoperativ urinretention hos patienter som genomgår en sacrospinous ligament suspension efter postoperativ administrering av tizanidin. Detta kommer att fastställas omedelbart postoperativt i det postoperativa återhämtningsrummet baserat på om patienter klarar eller misslyckas med sin tömningsprövning som beskrivs ovan. Resultatet kommer att dokumenteras i elektroniska journaler och hämtas från kartgranskning.
Omedelbar postoperativ utvärdering (1 dag)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa händelser
Tidsram: 30 dagar
Bestäm skillnaden i oplanerade inläggningar, kontorsbesök eller Northshore möten inom 30 dagar efter operationen efter postoperativ administrering av tizanidin. Denna data kommer att samlas in via diagramgranskning.
30 dagar
Postoperativ smärta
Tidsram: Omedelbar postoperativ utvärdering (1 dag)
Bestäm skillnader i postoperativ smärta efter postoperativ administrering av tizanidin med hjälp av en 10-gradig Likert-skala för smärta (0 = ingen smärta, 10 = extrem smärta). Dessa data kommer att erhållas genom elektronisk datadragning och kartgranskning.
Omedelbar postoperativ utvärdering (1 dag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Första postat (Faktisk)

14 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ urinretention

Kliniska prövningar på Tizanidin

3
Prenumerera