- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06258785
Effekt av Tizanidin på postoperativ urinretention efter sacrospinous suspension
Effekt av preoperativ Tizanidin på postoperativ urinretention efter sacrospinous vaginal vault suspension: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ urinretention har definierats som oförmåga att tömma trots att man har vätska i urinblåsan under den postoperativa perioden. Urinretention efter bäckenrekonstruktionskirurgi som kräver inneboende kateter eller självkateterisering förekommer hos cirka 30-60 % av patienterna postoperativt. Vår tidigare retrospektiva diagramgenomgång som granskade postoperativa urinretentionsfrekvenser efter bäckenrekonstruktionskirurgi visade att postoperativ urinretention efter en sacrospinous vaginal vault suspension var cirka 78,9 %.
Varje patient efter operation genomgår en "tömningsförsök" där deras tömda volym jämförs med deras restvolym efter tömning. "Att godkänna" en tömningsprövning har traditionellt definierats som att tömma en större volym än den efter tömning restvolymen. Om patienten inte "klarar" tömningsförsöket kännetecknas patienten av att han har postoperativ urinretention och skrivs ut hem med en inneboende kateter för att förhindra detrusorskada från överutvidgning av urinblåsan, smärta och urinvägsinfektion.
Många kvinnor anser att det är en kirurgisk komplikation att skrivas ut hem med en Foley-kateter och beskriver kateteranvändning som den värsta aspekten av sin operation. Innestående katetrar är den främsta orsaken till sjukhusförvärvade urinvägsinfektioner (UVI), är ofta en källa till pinsamhet och besvär för patienter och kräver ofta ytterligare kontorsbesök och sjukvårdsanvändning.
De ledande hypoteserna angående förekomsten av postoperativ urinretention efter sacrospinous ligament suspension inkluderar postoperativ smärta och bäckenbottenmuskelspasmer som leder till retention. Den sacrospinous suspensionen inkluderar en sutur som passerar genom det sacrospinous ligamentet och därför genom coccygeusmuskeln med irritation av pudendalnerven. Bäckenbotten är ett synergistiskt lag av muskler som arbetar tillsammans för att stödja bäckenorganen och spasmer i coccygeusmuskeln, snarare än en isolerad muskel, kan orsaka spasmer i hela bäckenbotten vilket leder till retention. Tizanidin är ett muskelavslappnande medel som kan lindra denna spasm och teoretiskt förhindra postoperativ urinretention. Tizanidin fungerar också som en alfa-adrenerg receptorblockerare som kan öka den glatta muskelavslappningen runt urinröret specifikt och, teoretiskt, förbättra urinflödet.
Tizanidin ges också ofta för postoperativ smärta efter sacrospinous ligament suspension och kan fungera som ett komplement till en icke-narkotisk smärtregim för att förbättra postoperativ smärta samtidigt som den minskar narkotikaanvändningen efter operationen. Postoperativa rumpa och bakre lårsmärta är vanliga symtom efter SSLF, med omedelbar smärta rapporterad hos 6-84 % av patienterna och ihållande smärta efter 6 veckor hos 1-15 %. Obehandlad akut postoperativ smärta har visat sig leda till ökad sjuklighet och mortalitet. Smärta är den vanligaste orsaken till en postoperativ oplanerad sjukhusinläggning och dålig postoperativ smärtkontroll kan leda till minskad ambulation, ökad förekomst av tromboembolism och minskad inandningsansträngning som leder till postoperativ lunginflammation, därför är postoperativ smärtkontroll kritisk. I ett land med ökande narkotikaanvändning och -beroende är det avgörande att vi fortsätter att utforska icke-narkotiska alternativ för patienter efter operation.
Postoperativ urinretention är extremt vanligt efter rekonstruktiv bäckenkirurgi som involverar en sacrospinous vaginal valv suspension och är extremt besvärande för patienter. Tizanidin är en lågrisk, väl tolererad, kostnadseffektiv medicin. Ingen studie har hittills utvärderat preoperativ administrering av tizanidin för postoperativ urinretention.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sacrospinous ligament suspension (CPT 57282)
Exklusions kriterier:
- Ålder <18
- Planerade kombinerade fall med kolorektal kirurgi, allmän kirurgi eller gynekologi-onkologi
- Känd historia av urinretention
- Känd kontraindikation för tizanidin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tizanidin
Tizanidin 2mg kommer att ges preoperativt före planerad sacrospinous ligament suspension
|
Tizanidin 2mg kommer att ges preoperativt före planerad sacrospinous ligament suspension
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ urinretention
Tidsram: Omedelbar postoperativ utvärdering (1 dag)
|
Bestäm postoperativ urinretention hos patienter som genomgår en sacrospinous ligament suspension efter postoperativ administrering av tizanidin.
Detta kommer att fastställas omedelbart postoperativt i det postoperativa återhämtningsrummet baserat på om patienter klarar eller misslyckas med sin tömningsprövning som beskrivs ovan.
Resultatet kommer att dokumenteras i elektroniska journaler och hämtas från kartgranskning.
|
Omedelbar postoperativ utvärdering (1 dag)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativa händelser
Tidsram: 30 dagar
|
Bestäm skillnaden i oplanerade inläggningar, kontorsbesök eller Northshore möten inom 30 dagar efter operationen efter postoperativ administrering av tizanidin.
Denna data kommer att samlas in via diagramgranskning.
|
30 dagar
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Omedelbar postoperativ utvärdering (1 dag)
|
Bestäm skillnader i postoperativ smärta efter postoperativ administrering av tizanidin med hjälp av en 10-gradig Likert-skala för smärta (0 = ingen smärta, 10 = extrem smärta).
Dessa data kommer att erhållas genom elektronisk datadragning och kartgranskning.
|
Omedelbar postoperativ utvärdering (1 dag)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pulvino JQ, Duecy EE, Buchsbaum GM, Flynn MK. Comparison of 2 techniques to predict voiding efficiency after inpatient urogynecologic surgery. J Urol. 2010 Oct;184(4):1408-12. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.096. Epub 2010 Aug 19.
- Elkadry EA, Kenton KS, FitzGerald MP, Shott S, Brubaker L. Patient-selected goals: a new perspective on surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1551-7; discussion 1557-8. doi: 10.1016/s0002-9378(03)00932-3.
- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
- Willis-Gray MG, Wu JM, Field C, Pulliam S, Husk KE, Brueseke TJ, Geller EJ, Connolly A, Dieter AA. Is a Postvoid Residual Necessary? A Randomized Trial of Two Postoperative Voiding Protocols. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Feb 1;27(2):e256-e260. doi: 10.1097/SPV.0000000000000743.
- Lovich-Sapola J, Smith CE, Brandt CP. Postoperative pain control. Surg Clin North Am. 2015 Apr;95(2):301-18. doi: 10.1016/j.suc.2014.10.002. Epub 2015 Jan 24.
- Wang R, Won S, Haviland MJ, Von Bargen E, Hacker MR, Li J, Lefevre R. Voiding trial outcome following pelvic floor repair without incontinence procedures. Int Urogynecol J. 2016 Aug;27(8):1215-20. doi: 10.1007/s00192-016-2975-y. Epub 2016 Feb 17.
- Pomajzl, A. J., and Larry E. Siref. "Post-Op Urinary Retention." StatPearls, StatPearls Publishing, 2022. PubMed, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK549844/
- Lovatsis D, Drutz HP. Safety and efficacy of sacrospinous vault suspension. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2002;13(5):308-13. doi: 10.1007/s001920200067.
- Kondo W, Correa Leite GK, Fernandes R, Kamergorodsky G, Fin FR, Cordeiro Fernandes LF, Romeo A, Tessmann Zomer M. Useful Pelvic Retroperitoneal Neuroanatomy for Benign Gynecologic Surgery: A Cadaveric Dissection. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Jan;28(1):20-21. doi: 10.1016/j.jmig.2020.05.013. Epub 2020 May 22.
- Roshanravan SM, Wieslander CK, Schaffer JI, Corton MM. Neurovascular anatomy of the sacrospinous ligament region in female cadavers: Implications in sacrospinous ligament fixation. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):660.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.061.
- Ghanavatian S, Derian A. Tizanidine. 2023 Aug 28. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK519505/
- Schug SA, Chong C. Pain management after ambulatory surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Dec;22(6):738-43. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833020f4.
- Collins SA, Joshi G, Quiroz LH, Steinberg AC, Nihira MA. Pain management strategies for urogynecologic surgery: a review. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2014 Nov-Dec;20(6):310-5. doi: 10.1097/SPV.0000000000000134.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Urineringsstörningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urinretention
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Antikonvulsiva medel
- Neuromuskulära medel
- Muskelavslappnande medel, Central
- Tizanidin
Andra studie-ID-nummer
- EH23-402
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ urinretention
-
Memorial Health SystemOkändPostoperativ urinvägsinfektion | Postoperativ retention av urinFörenta staterna
-
Mbarara University of Science and TechnologyUniversity of Calgary; Alberta Children's Hospital Research Institute; The... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuFörvärv och retention av ventilationsfärdigheter | Ventilationskunskapsinhämtning och retention
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
University of MalayaRekrytering
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutad
-
University of Southern CaliforniaRekryteringTandtätningsmedel | Retention av tätningsmedelFörenta staterna
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignComprehensive Behavioral Health CenterRekrytering
-
Sientra, Inc.Aktiv, inte rekryterandeRetention av bröstfettsympningFörenta staterna
-
Shandong University of Traditional Chinese MedicineOkändPostoperativa komplikationer | Postoperativt delirium | Djup ventrombos | Postoperativ infektion | Postoperativt illamående och kräkningar | Postoperativ lunginflammation | Postoperativ återhämtning | Postoperativ retention av urinKina
Kliniska prövningar på Tizanidin
-
Teva GTCAvslutad
-
Teva GTCAvslutad
-
Acorda TherapeuticsSyneos HealthAvslutadSpasticitet på grund av cerebral paresFörenta staterna
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedIndragen
-
Indiana UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekryteringLäkemedel-läkemedelsinteraktionFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Har inte rekryterat ännu
-
Sultan Qaboos UniversityHar inte rekryterat ännuDepressiv sjukdom, major
-
University of Mississippi Medical CenterThe Craig H. Neilsen Foundation; Methodist Rehabilitation CenterHar inte rekryterat ännuRyggmärgsskador | Ryggmärgsskada | Ryggmärgsskada Cervikal | Ryggmärgsskada ThoraxFörenta staterna
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAvslutad
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAvslutad