- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06258785
Tizanidiinin vaikutus leikkauksen jälkeiseen virtsanpidätykseen sacrospinous-suspension jälkeen
Preoperatiivisen titsanidiinin vaikutus leikkauksen jälkeiseen virtsan kertymiseen sacrospinous vaginal Vault -suspension jälkeen: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys on määritelty kyvyttömyyteen tyhjentää, vaikka virtsarakossa on nestettä leikkauksen jälkeisenä aikana. Virtsaretentiota lantion korjaavan leikkauksen jälkeen, joka vaatii kestokatetrin tai itsekatetroin käytön, esiintyy noin 30–60 %:lla potilaista leikkauksen jälkeen. Aikaisempi retrospektiivinen kaaviokatsaus, jossa tarkasteltiin leikkauksen jälkeisiä virtsanpidätysmääriä lantion korjaavan leikkauksen jälkeen, osoitti, että leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys sakrospinoisen emätinholvin ripustuksen jälkeen oli noin 78,9 %.
Jokainen potilas leikkauksen jälkeen käy läpi "tyhjennyskokeen", jossa hänen tyhjennettyään tilavuuteensa verrataan tyhjennyksen jälkeistä jäännöstilavuutta. Tyhjennyskokeen "läpäiseminen" on perinteisesti määritelty tyhjennysmääräksi, joka on suurempi kuin mitätöinnin jälkeinen jäännöstilavuus. Jos potilas ei "läpäise" tyhjennystutkimusta, potilaalle on ominaista leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys ja hänet kotiutetaan kestokatetrin kanssa estämään virtsarakon liiallisesta turvotuksesta, kivusta ja virtsatietulehduksesta aiheutuva detrusor-vaurio.
Monet naiset pitävät kotiin pääsemistä Foley-katetrin kanssa kirurgisena komplikaationa ja kuvailevat katetrin käyttöä leikkauksensa pahimmaksi osaksi. Kestokatetrit ovat johtava sairaalassa hankittujen virtsatieinfektioiden (UTI) aiheuttaja, aiheuttavat usein potilaille hämmennystä ja vaivaa ja vaativat usein lisäkäyntejä ja terveydenhuollon käyttöä.
Johtavat hypoteesit leikkauksen jälkeisen virtsan pidättymisen esiintyvyydestä risti- ja nivelsiteen suspension jälkeen ovat postoperatiivinen kipu ja retentioon johtava lantionpohjan lihasspasmi. Ristiluun suspensio sisältää ompeleen, joka viedään risti- ja selkärangan nivelsiteen läpi ja siten nikamalihaksen läpi hämärähermon ärsytyksen yhteydessä. Lantionpohja on synergistinen lihasryhmä, joka toimii yhdessä tukemaan lantion elimiä, ja lantionpohjan lihaskouristukset yksittäisen lihaksen sijaan voivat aiheuttaa koko lantionpohjan kouristuksen, mikä johtaa retentioon. Titsanidiini on lihasrelaksantti, joka voi lievittää tätä kouristusta ja teoriassa ehkäistä leikkauksen jälkeistä virtsan kertymistä. Titsanidiini toimii myös alfa-adrenergisten reseptoreiden salpaajana, joka voi erityisesti lisätä sileän lihaksen rentoutumista virtsaputken ympärillä ja teoriassa parantaa virtsan virtausta.
Titsanidiinia annetaan usein myös leikkauksen jälkeiseen kipuun ristiluun nivelsiteen suspension jälkeen, ja se voi toimia ei-narkoottisen kipuhoidon lisänä leikkauksen jälkeisen kivun parantamiseksi ja huumeiden käytön vähentämiseksi leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeinen pakaran ja reisien takakipu ovat yleisiä oireita SSLF:n jälkeen. Välitöntä kipua raportoitiin 6–84 prosentilla potilaista ja jatkuvaa kipua kuuden viikon kuluttua 1–15 prosentilla. Hoitamattoman akuutin postoperatiivisen kivun on osoitettu lisäävän sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Kipu on yleisin syy leikkauksen jälkeiseen suunnittelemattomaan sairaalahoitoon, ja huono postoperatiivinen kivunhallinta voi johtaa liikkumisen vähenemiseen, tromboembolioiden lisääntymiseen ja sisäänhengitysponnistuksen vähenemiseen, mikä johtaa leikkauksen jälkeiseen keuhkokuumeeseen, joten postoperatiivisen kivun hallinta on kriittistä. Maassa, jossa huumeiden käyttö ja riippuvuus kasvavat, on tärkeää, että jatkamme ei-huumeiden vaihtoehtojen tutkimista potilaille leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys on erittäin yleistä lantion rekonstruktiivisen leikkauksen jälkeen, johon liittyy sakrospinous emätinholvin ripustus, ja se on erittäin kiusallista potilaille. Tizanidiini on matalariskinen, hyvin siedetty ja kustannustehokas lääke. Mikään tähän mennessä tehty tutkimus ei ole arvioinut titsanidiinin ennen leikkausta antamista leikkauksen jälkeisen virtsan pidättymisen vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Northshore University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sacrospinous ligament -suspensio (CPT 57282)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18
- Suunniteltu yhdistetty tapaus paksusuolenkirurgian, yleiskirurgian tai gynekologian-onkologian kanssa
- Tunnettu virtsanpidätyshistoria
- Titsanidiinin tunnettu vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Titsanidiini
Tizanidiinia 2 mg annetaan ennen leikkausta ennen suunniteltua risti- ja selkärangan nivelsiteen suspensiota
|
Tizanidiinia 2 mg annetaan ennen leikkausta ennen suunniteltua risti- ja selkärangan nivelsiteen suspensiota
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on leikkauksen jälkeinen virtsaamisvaikeus
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen arviointi (1 päivä)
|
Määritä leikkauksen jälkeisen virtsaamisen pidätysasteet potilailla, joille on tehty sakrospinaalisen ligamentin siirto leikkauksen jälkeisen tizanidiinin annostelun jälkeen.
Tämä määritetään välittömästi leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisessä toipumishuoneessa perustuen siihen, onnistuvatko potilaat vai epäonnistuvatko he yllä kuvatussa virtsaamiskokeessaan.
Tulos dokumentoidaan sähköisessä potilastietojärjestelmässä ja saadaan potilaskertomusten tarkastelusta.
|
Välitön leikkauksen jälkeinen arviointi (1 päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen leikkauksen jälkeinen kipupistemäärä
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen arviointi (1 päivä)
|
Määritä keskimääräinen leikkauksen jälkeinen kipupisteet tizanidiinin leikkauksen jälkeisen annostelun jälkeen käyttäen 10-asteikkoa kivun arviointiin (0 = ei kipua, 10 = äärimmäinen kipu).
Nämä tiedot saadaan sähköisen tietojen noudon ja potilaskertomusten tarkastelun avulla.
|
Välitön leikkauksen jälkeinen arviointi (1 päivä)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on leikkauksen jälkeisiä odottamattomia terveydenhuollon tapaamisia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritä osallistujien määrä, joilla on leikkauksen jälkeisiä odottamattomia terveydenhuolto-kohtaamisia, mukaan lukien uudelleenottoja, vastaanottokäyntejä tai ensiapuosaston käyntejä 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
Nämä tiedot kerätään potilastietojen tarkistuksen kautta.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claudia Paya Ten, MD, Endeavor Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pulvino JQ, Duecy EE, Buchsbaum GM, Flynn MK. Comparison of 2 techniques to predict voiding efficiency after inpatient urogynecologic surgery. J Urol. 2010 Oct;184(4):1408-12. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.096. Epub 2010 Aug 19.
- Elkadry EA, Kenton KS, FitzGerald MP, Shott S, Brubaker L. Patient-selected goals: a new perspective on surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1551-7; discussion 1557-8. doi: 10.1016/s0002-9378(03)00932-3.
- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
- Willis-Gray MG, Wu JM, Field C, Pulliam S, Husk KE, Brueseke TJ, Geller EJ, Connolly A, Dieter AA. Is a Postvoid Residual Necessary? A Randomized Trial of Two Postoperative Voiding Protocols. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Feb 1;27(2):e256-e260. doi: 10.1097/SPV.0000000000000743.
- Lovich-Sapola J, Smith CE, Brandt CP. Postoperative pain control. Surg Clin North Am. 2015 Apr;95(2):301-18. doi: 10.1016/j.suc.2014.10.002. Epub 2015 Jan 24.
- Wang R, Won S, Haviland MJ, Von Bargen E, Hacker MR, Li J, Lefevre R. Voiding trial outcome following pelvic floor repair without incontinence procedures. Int Urogynecol J. 2016 Aug;27(8):1215-20. doi: 10.1007/s00192-016-2975-y. Epub 2016 Feb 17.
- Lovatsis D, Drutz HP. Safety and efficacy of sacrospinous vault suspension. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2002;13(5):308-13. doi: 10.1007/s001920200067.
- Kondo W, Correa Leite GK, Fernandes R, Kamergorodsky G, Fin FR, Cordeiro Fernandes LF, Romeo A, Tessmann Zomer M. Useful Pelvic Retroperitoneal Neuroanatomy for Benign Gynecologic Surgery: A Cadaveric Dissection. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Jan;28(1):20-21. doi: 10.1016/j.jmig.2020.05.013. Epub 2020 May 22.
- Roshanravan SM, Wieslander CK, Schaffer JI, Corton MM. Neurovascular anatomy of the sacrospinous ligament region in female cadavers: Implications in sacrospinous ligament fixation. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):660.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.061.
- Schug SA, Chong C. Pain management after ambulatory surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Dec;22(6):738-43. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833020f4.
- Collins SA, Joshi G, Quiroz LH, Steinberg AC, Nihira MA. Pain management strategies for urogynecologic surgery: a review. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2014 Nov-Dec;20(6):310-5. doi: 10.1097/SPV.0000000000000134.
- Pomajzl AJ, Siref LE. Postoperative Urinary Retention. 2023 Jul 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK549844/
- Ghanavatian S, Derian A. Tizanidine. 2023 Aug 28. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK519505/
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Virtsanpidätys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Antikonvulsantit
- Neuromuskulaariset aineet
- Parasympatolyytit
- Lihasrelaksantit, Keski
- tizanidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EH23-402
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .