Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek tizanidinu na pooperační retenci moči po sakrospinózní suspenzi

10. listopadu 2025 aktualizováno: Claudia Paya Ten, Endeavor Health

Vliv předoperačního tizanidinu na pooperační retenci moči po sakrospinózní vaginální suspenzi: pilotní studie

Pooperační retence moči byla definována jako neschopnost vyprazdňovat navzdory přítomnosti tekutiny v močovém měchýři během pooperačního období. Retence moči po rekonstrukční operaci pánve vyžadující zavedení katétru nebo použití autokatetrizace se vyskytuje přibližně u 30–60 % pacientů po operaci. Náš předchozí retrospektivní přehled grafu hodnotící pooperační míru retence moči po rekonstrukční operaci pánve prokázal pooperační retenci moči po zavěšení sakrospinózní vaginální klenby na přibližně 78,9 %. Mnoho žen považuje propuštění domů s Foley katétrem za chirurgickou komplikaci a použití katétru popisuje jako nejhorší aspekt své operace. Zavedené katétry jsou hlavní příčinou infekcí močových cest získaných v nemocnici (UTI), jsou často zdrojem rozpaků a nepohodlí pro pacienty a často vyžadují další návštěvy v ordinaci a využití zdravotní péče. Tizanidin je svalový relaxant, který může zmírnit tento spasmus a teoreticky zabránit pooperační retenci moči. Tizanidin také funguje jako blokátor alfa-adrenergních receptorů, který může specificky zvýšit relaxaci hladkého svalstva kolem močové trubice a teoreticky zlepšit průtok moči. Pooperační retence moči je extrémně častá po pánevní rekonstrukční operaci zahrnující zavěšení sakrospinózní vaginální klenby a je pro pacienty extrémně obtěžující. Tizanidin je nízkorizikový, dobře tolerovaný a cenově výhodný lék. Žádná studie dosud nehodnotila předoperační podávání tizanidinu pro pooperační retenci moči.

Přehled studie

Detailní popis

Pooperační retence moči byla definována jako neschopnost vyprazdňovat navzdory přítomnosti tekutiny v močovém měchýři během pooperačního období. Retence moči po rekonstrukční operaci pánve vyžadující zavedení katétru nebo použití autokatetrizace se vyskytuje přibližně u 30–60 % pacientů po operaci. Náš předchozí retrospektivní přehled grafu hodnotící pooperační míru retence moči po rekonstrukční operaci pánve prokázal pooperační retenci moči po zavěšení sakrospinózní vaginální klenby na přibližně 78,9 %.

Každý pacient po operaci podstoupí "mikční zkoušku", kde je jeho vymočený objem porovnán s jeho postmikčním zbytkovým objemem. "Absolvování" testu na vyprazdňování bylo tradičně definováno jako vymočení většího objemu, než je post-mikční reziduální objem. Pokud pacient „neprojde“ mikčním testem, je charakterizován jako pacient s pooperační retenci moči a je propuštěn domů se zavedeným katétrem, aby se zabránilo poranění detruzoru v důsledku nadměrné distenze močového měchýře, bolesti a infekce močových cest.

Mnoho žen považuje propuštění domů s Foley katétrem za chirurgickou komplikaci a použití katétru popisuje jako nejhorší aspekt své operace. Zavedené katétry jsou hlavní příčinou infekcí močových cest získaných v nemocnici (UTI), jsou často zdrojem rozpaků a nepohodlí pro pacienty a často vyžadují další návštěvy v ordinaci a využití zdravotní péče.

Mezi hlavní hypotézy týkající se výskytu pooperační retence moči po zavěšení sakrospinózního vazu patří pooperační bolest a spazmus svalů pánevního dna vedoucí k retenci. Sakrospinózní suspenze zahrnuje suturu, která se vede přes sakrospinózní vaz, a tedy přes m. coccygeus s podrážděním pudendálního nervu. Pánevní dno je synergický tým svalů, které spolupracují na podpoře pánevních orgánů a spasmus kostrčního svalu, spíše než izolovaný sval, může způsobit spasmus celého pánevního dna vedoucí k retenci. Tizanidin je svalový relaxant, který může zmírnit tento spasmus a teoreticky zabránit pooperační retenci moči. Tizanidin také funguje jako blokátor alfa-adrenergních receptorů, který může specificky zvýšit relaxaci hladkého svalstva kolem močové trubice a teoreticky zlepšit průtok moči.

Tizanidin se také často podává při pooperační bolesti po zavěšení sakrospinózního vazu a může působit jako doplněk k režimu nenarkotické bolesti ke zlepšení pooperační bolesti a zároveň snížení užívání narkotik po operaci. Pooperační bolest hýždí a zadní části stehna jsou běžné příznaky po SSLF, s okamžitou bolestí hlášenou u 6–84 % pacientů a přetrvávající bolestí po 6 týdnech u 1–15 %. Bylo prokázáno, že neléčená akutní pooperační bolest vede ke zvýšené morbiditě a mortalitě. Bolest je nejčastějším důvodem pooperačního neplánovaného přijetí do nemocnice a špatná kontrola pooperační bolesti může vést ke snížené chůzi, zvýšenému výskytu tromboembolismu a sníženému inspiračnímu úsilí vedoucímu k pooperační pneumonii, proto je kontrola pooperační bolesti kritická. V zemi s rostoucím užíváním narkotik a závislostí je zásadní, abychom pokračovali ve zkoumání nenarkotických alternativ pro pacienty po operaci.

Pooperační retence moči je extrémně častá po pánevní rekonstrukční operaci zahrnující zavěšení sakrospinózní vaginální klenby a je pro pacienty extrémně obtěžující. Tizanidin je nízkorizikový, dobře tolerovaný a cenově výhodný lék. Žádná studie dosud nehodnotila předoperační podávání tizanidinu pro pooperační retenci moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Northshore University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Suspenze sakrospinózního vazu (CPT 57282)

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18
  • Plánované kombinované případy s kolorektální chirurgií, všeobecnou chirurgií nebo gynekologicko-onkologií
  • Známá retence moči v anamnéze
  • Známá kontraindikace tizanidinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tizanidin
Tizanidin 2 mg bude podán předoperačně před plánovanou suspenzí sakrospinózního vazu
Tizanidin 2 mg bude podán předoperačně před plánovanou suspenzí sakrospinózního vazu
Ostatní jména:
  • Zanaflex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pooperační retencí moči
Časové okno: Okamžité pooperační hodnocení (1 den)
Stanovit míry pooperační retence moči u pacientů podstupujících suspenzi sakrospinálního vazu po pooperačním podání tizanidinu. Toto bude stanoveno bezprostředně po operaci na pooperačním zotavovacím pokoji na základě toho, zda pacienti úspěšně či neúspěšně absolvují výše popsaný test močení. Výsledek bude zaznamenán v elektronických zdravotních záznamech a získán z přehledu dokumentace.
Okamžité pooperační hodnocení (1 den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre pooperační bolesti
Časové okno: Okamžité pooperační hodnocení (1 den)
Určit průměrné skóre pooperační bolesti po pooperačním podání tizanidinu s využitím 10bodové Likertovy škály pro bolest (0 = žádná bolest, 10 = extrémní bolest). Tyto údaje budou získány elektronickým stažením dat a revizí dokumentace.
Okamžité pooperační hodnocení (1 den)
Počet účastníků s neočekávanými zdravotními setkáními po operaci
Časové okno: 30 dnů
Stanovte počet účastníků s neočekávanými zdravotnickými kontakty po operaci, včetně znovupřijetí, návštěv ordinace nebo návštěvy pohotovosti do 30 dnů po operaci. Tyto údaje budou shromažďovány prostřednictvím přezkoumání zdravotnické dokumentace.
30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia Paya Ten, MD, Endeavor Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit