- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06258785
Účinek tizanidinu na pooperační retenci moči po sakrospinózní suspenzi
Vliv předoperačního tizanidinu na pooperační retenci moči po sakrospinózní vaginální suspenzi: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační retence moči byla definována jako neschopnost vyprazdňovat navzdory přítomnosti tekutiny v močovém měchýři během pooperačního období. Retence moči po rekonstrukční operaci pánve vyžadující zavedení katétru nebo použití autokatetrizace se vyskytuje přibližně u 30–60 % pacientů po operaci. Náš předchozí retrospektivní přehled grafu hodnotící pooperační míru retence moči po rekonstrukční operaci pánve prokázal pooperační retenci moči po zavěšení sakrospinózní vaginální klenby na přibližně 78,9 %.
Každý pacient po operaci podstoupí "mikční zkoušku", kde je jeho vymočený objem porovnán s jeho postmikčním zbytkovým objemem. "Absolvování" testu na vyprazdňování bylo tradičně definováno jako vymočení většího objemu, než je post-mikční reziduální objem. Pokud pacient „neprojde“ mikčním testem, je charakterizován jako pacient s pooperační retenci moči a je propuštěn domů se zavedeným katétrem, aby se zabránilo poranění detruzoru v důsledku nadměrné distenze močového měchýře, bolesti a infekce močových cest.
Mnoho žen považuje propuštění domů s Foley katétrem za chirurgickou komplikaci a použití katétru popisuje jako nejhorší aspekt své operace. Zavedené katétry jsou hlavní příčinou infekcí močových cest získaných v nemocnici (UTI), jsou často zdrojem rozpaků a nepohodlí pro pacienty a často vyžadují další návštěvy v ordinaci a využití zdravotní péče.
Mezi hlavní hypotézy týkající se výskytu pooperační retence moči po zavěšení sakrospinózního vazu patří pooperační bolest a spazmus svalů pánevního dna vedoucí k retenci. Sakrospinózní suspenze zahrnuje suturu, která se vede přes sakrospinózní vaz, a tedy přes m. coccygeus s podrážděním pudendálního nervu. Pánevní dno je synergický tým svalů, které spolupracují na podpoře pánevních orgánů a spasmus kostrčního svalu, spíše než izolovaný sval, může způsobit spasmus celého pánevního dna vedoucí k retenci. Tizanidin je svalový relaxant, který může zmírnit tento spasmus a teoreticky zabránit pooperační retenci moči. Tizanidin také funguje jako blokátor alfa-adrenergních receptorů, který může specificky zvýšit relaxaci hladkého svalstva kolem močové trubice a teoreticky zlepšit průtok moči.
Tizanidin se také často podává při pooperační bolesti po zavěšení sakrospinózního vazu a může působit jako doplněk k režimu nenarkotické bolesti ke zlepšení pooperační bolesti a zároveň snížení užívání narkotik po operaci. Pooperační bolest hýždí a zadní části stehna jsou běžné příznaky po SSLF, s okamžitou bolestí hlášenou u 6–84 % pacientů a přetrvávající bolestí po 6 týdnech u 1–15 %. Bylo prokázáno, že neléčená akutní pooperační bolest vede ke zvýšené morbiditě a mortalitě. Bolest je nejčastějším důvodem pooperačního neplánovaného přijetí do nemocnice a špatná kontrola pooperační bolesti může vést ke snížené chůzi, zvýšenému výskytu tromboembolismu a sníženému inspiračnímu úsilí vedoucímu k pooperační pneumonii, proto je kontrola pooperační bolesti kritická. V zemi s rostoucím užíváním narkotik a závislostí je zásadní, abychom pokračovali ve zkoumání nenarkotických alternativ pro pacienty po operaci.
Pooperační retence moči je extrémně častá po pánevní rekonstrukční operaci zahrnující zavěšení sakrospinózní vaginální klenby a je pro pacienty extrémně obtěžující. Tizanidin je nízkorizikový, dobře tolerovaný a cenově výhodný lék. Žádná studie dosud nehodnotila předoperační podávání tizanidinu pro pooperační retenci moči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Northshore University Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Suspenze sakrospinózního vazu (CPT 57282)
Kritéria vyloučení:
- Věk <18
- Plánované kombinované případy s kolorektální chirurgií, všeobecnou chirurgií nebo gynekologicko-onkologií
- Známá retence moči v anamnéze
- Známá kontraindikace tizanidinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tizanidin
Tizanidin 2 mg bude podán předoperačně před plánovanou suspenzí sakrospinózního vazu
|
Tizanidin 2 mg bude podán předoperačně před plánovanou suspenzí sakrospinózního vazu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pooperační retencí moči
Časové okno: Okamžité pooperační hodnocení (1 den)
|
Stanovit míry pooperační retence moči u pacientů podstupujících suspenzi sakrospinálního vazu po pooperačním podání tizanidinu.
Toto bude stanoveno bezprostředně po operaci na pooperačním zotavovacím pokoji na základě toho, zda pacienti úspěšně či neúspěšně absolvují výše popsaný test močení.
Výsledek bude zaznamenán v elektronických zdravotních záznamech a získán z přehledu dokumentace.
|
Okamžité pooperační hodnocení (1 den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre pooperační bolesti
Časové okno: Okamžité pooperační hodnocení (1 den)
|
Určit průměrné skóre pooperační bolesti po pooperačním podání tizanidinu s využitím 10bodové Likertovy škály pro bolest (0 = žádná bolest, 10 = extrémní bolest).
Tyto údaje budou získány elektronickým stažením dat a revizí dokumentace.
|
Okamžité pooperační hodnocení (1 den)
|
|
Počet účastníků s neočekávanými zdravotními setkáními po operaci
Časové okno: 30 dnů
|
Stanovte počet účastníků s neočekávanými zdravotnickými kontakty po operaci, včetně znovupřijetí, návštěv ordinace nebo návštěvy pohotovosti do 30 dnů po operaci.
Tyto údaje budou shromažďovány prostřednictvím přezkoumání zdravotnické dokumentace.
|
30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudia Paya Ten, MD, Endeavor Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pulvino JQ, Duecy EE, Buchsbaum GM, Flynn MK. Comparison of 2 techniques to predict voiding efficiency after inpatient urogynecologic surgery. J Urol. 2010 Oct;184(4):1408-12. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.096. Epub 2010 Aug 19.
- Elkadry EA, Kenton KS, FitzGerald MP, Shott S, Brubaker L. Patient-selected goals: a new perspective on surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1551-7; discussion 1557-8. doi: 10.1016/s0002-9378(03)00932-3.
- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
- Willis-Gray MG, Wu JM, Field C, Pulliam S, Husk KE, Brueseke TJ, Geller EJ, Connolly A, Dieter AA. Is a Postvoid Residual Necessary? A Randomized Trial of Two Postoperative Voiding Protocols. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Feb 1;27(2):e256-e260. doi: 10.1097/SPV.0000000000000743.
- Lovich-Sapola J, Smith CE, Brandt CP. Postoperative pain control. Surg Clin North Am. 2015 Apr;95(2):301-18. doi: 10.1016/j.suc.2014.10.002. Epub 2015 Jan 24.
- Wang R, Won S, Haviland MJ, Von Bargen E, Hacker MR, Li J, Lefevre R. Voiding trial outcome following pelvic floor repair without incontinence procedures. Int Urogynecol J. 2016 Aug;27(8):1215-20. doi: 10.1007/s00192-016-2975-y. Epub 2016 Feb 17.
- Lovatsis D, Drutz HP. Safety and efficacy of sacrospinous vault suspension. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2002;13(5):308-13. doi: 10.1007/s001920200067.
- Kondo W, Correa Leite GK, Fernandes R, Kamergorodsky G, Fin FR, Cordeiro Fernandes LF, Romeo A, Tessmann Zomer M. Useful Pelvic Retroperitoneal Neuroanatomy for Benign Gynecologic Surgery: A Cadaveric Dissection. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Jan;28(1):20-21. doi: 10.1016/j.jmig.2020.05.013. Epub 2020 May 22.
- Roshanravan SM, Wieslander CK, Schaffer JI, Corton MM. Neurovascular anatomy of the sacrospinous ligament region in female cadavers: Implications in sacrospinous ligament fixation. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):660.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.061.
- Schug SA, Chong C. Pain management after ambulatory surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Dec;22(6):738-43. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833020f4.
- Collins SA, Joshi G, Quiroz LH, Steinberg AC, Nihira MA. Pain management strategies for urogynecologic surgery: a review. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2014 Nov-Dec;20(6):310-5. doi: 10.1097/SPV.0000000000000134.
- Pomajzl AJ, Siref LE. Postoperative Urinary Retention. 2023 Jul 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK549844/
- Ghanavatian S, Derian A. Tizanidine. 2023 Aug 28. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK519505/
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Zadržování moči
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Antikonvulziva
- Neuromuskulární látky
- Parasympatolytika
- Svalové relaxanty, centrální
- Tizanidin
Další identifikační čísla studie
- EH23-402
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .