- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06258785
Efeito da tizanidina na retenção urinária pós-operatória após suspensão sacroespinhal
Efeito da tizanidina pré-operatória na retenção urinária pós-operatória após suspensão da abóbada vaginal sacroespinhal: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A retenção urinária pós-operatória foi definida como a incapacidade de urinar apesar de haver líquido na bexiga durante o período pós-operatório. A retenção urinária após cirurgia reconstrutiva pélvica que requer cateter permanente ou uso de autocateterismo ocorre em aproximadamente 30-60% dos pacientes no pós-operatório. Nossa revisão retrospectiva anterior de prontuários revisando as taxas de retenção urinária pós-operatória após cirurgia reconstrutiva pélvica demonstrou que a retenção urinária pós-operatória após uma suspensão da cúpula vaginal sacroespinhosa era de aproximadamente 78,9%.
Cada paciente após a cirurgia passa por um "teste de micção", onde o volume anulado é comparado ao volume residual pós-miccional. "Passar" em um teste de micção tem sido tradicionalmente definido como anular um volume maior do que o volume residual pós-miccional. Se o paciente não "passar" no teste de micção, o paciente é caracterizado como tendo retenção urinária pós-operatória e recebe alta para casa com um cateter permanente para evitar lesões no detrusor por distensão excessiva da bexiga, dor e infecção do trato urinário.
Muitas mulheres consideram que receber alta para casa com cateter de Foley é uma complicação cirúrgica e descrevem o uso do cateter como o pior aspecto de sua cirurgia. Cateteres de demora são a principal causa de infecções do trato urinário (ITUs) adquiridas em hospitais, são frequentemente uma fonte de constrangimento e inconveniência para os pacientes e muitas vezes exigem visitas adicionais ao consultório e utilização de serviços de saúde.
As principais hipóteses sobre a incidência de retenção urinária pós-operatória após suspensão do ligamento sacroespinhoso incluem dor pós-operatória e espasmo muscular do assoalho pélvico levando à retenção. A suspensão sacroespinhosa inclui uma sutura que passa pelo ligamento sacroespinhoso e, portanto, pelo músculo coccígeo com irritação do nervo pudendo. O assoalho pélvico é uma equipe sinérgica de músculos que trabalham juntos para apoiar os órgãos pélvicos e o espasmo do músculo coccígeo, em vez de um músculo isolado, pode causar espasmo de todo o assoalho pélvico, levando à retenção. A tizanidina é um relaxante muscular que pode atuar no alívio desse espasmo e, teoricamente, prevenir a retenção urinária pós-operatória. A tizanidina também funciona como um bloqueador do receptor alfa-adrenérgico que pode aumentar especificamente o relaxamento do músculo liso ao redor da uretra e, teoricamente, melhorar o fluxo urinário.
A tizanidina também é frequentemente administrada para a dor pós-operatória após a suspensão do ligamento sacroespinhoso e pode atuar como um complemento a um regime de dor não narcótico para melhorar a dor pós-operatória e, ao mesmo tempo, reduzir o uso de narcóticos após a cirurgia. Dor pós-operatória nas nádegas e na parte posterior da coxa são sintomas comuns após SSLF, com dor imediata relatada em 6-84% dos pacientes e dor persistente em 6 semanas ocorrendo em 1-15%. Foi demonstrado que a dor aguda pós-operatória não tratada leva ao aumento da morbidade e mortalidade. A dor é o motivo mais comum para uma internação hospitalar não planejada no pós-operatório e o mau controle da dor pós-operatória pode levar à diminuição da deambulação, aumento da incidência de tromboembolismo e diminuição do esforço inspiratório levando à pneumonia pós-operatória, portanto, o controle da dor pós-operatória é crítico. Num país com crescente consumo e dependência de narcóticos, é fundamental que continuemos a explorar alternativas não narcóticas para os pacientes após a cirurgia.
A retenção urinária pós-operatória é extremamente comum após cirurgia reconstrutiva pélvica envolvendo suspensão da abóbada vaginal sacroespinhosa e é extremamente incômoda para os pacientes. A tizanidina é um medicamento de baixo risco, bem tolerado e de baixo custo. Nenhum estudo até o momento avaliou a administração pré-operatória de tizanidina para retenção urinária pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Northshore University Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspensão do ligamento sacroespinhoso (CPT 57282)
Critério de exclusão:
- Idade <18
- Casos combinados planejados com cirurgia colorretal, cirurgia geral ou ginecologia-oncologia
- História conhecida de retenção urinária
- Contra-indicação conhecida à tizanidina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tizanidina
Tizanidina 2mg será administrada no pré-operatório antes da suspensão programada do ligamento sacroespinhoso
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Tizanidina 2mg será administrada no pré-operatório antes da suspensão programada do ligamento sacroespinhoso
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Retenção Urinária Pós-Operatória
Prazo: Avaliação pós-operatória imediata (1 dia)
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Determinar as taxas de retenção urinária pós-operatória em doentes submetidos a uma suspensão do ligamento sacroespinhoso após a administração pós-operatória de tizanidina.
Isso será determinado imediatamente após a operação na sala de recuperação pós-operatória com base em se os doentes passam ou falham no seu teste de micção descrito acima.
O resultado será documentado nos registos médicos eletrónicos e obtido a partir da revisão do processo clínico.
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Avaliação pós-operatória imediata (1 dia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Média de Dor Pós-Operatória
Prazo: Avaliação pós-operatória imediata (1 dia)
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Determinar a pontuação média de dor pós-operatória após a administração pós-operatória de tizanidina, utilizando uma escala de Likert de 10 pontos para a dor (0 = sem dor, 10 = dor extrema).
Estes dados serão obtidos através de extração eletrónica de dados e revisão de registos clínicos.
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Avaliação pós-operatória imediata (1 dia)
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Número de Participantes com Contactos de Saúde Não Antecipados no Pós-operatório
Prazo: 30 dias
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Determine o número de participantes com encontros de saúde pós-operatórios não antecipados, incluindo readmissões, consultas de consultório ou visita ao serviço de urgência no prazo de 30 dias após a cirurgia.
Estes dados serão recolhidos através de revisão de registos.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Paya Ten, MD, Endeavor Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pulvino JQ, Duecy EE, Buchsbaum GM, Flynn MK. Comparison of 2 techniques to predict voiding efficiency after inpatient urogynecologic surgery. J Urol. 2010 Oct;184(4):1408-12. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.096. Epub 2010 Aug 19.
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- Ghanavatian S, Derian A. Tizanidine. 2023 Aug 28. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK519505/
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Retenção urinária
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Anticonvulsivantes
- Agentes Neuromusculares
- Parassimpatolíticos
- Relaxantes Musculares Centrais
- Tizanidina
Outros números de identificação do estudo
- EH23-402
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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