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Efeito da tizanidina na retenção urinária pós-operatória após suspensão sacroespinhal

10 de novembro de 2025 atualizado por: Claudia Paya Ten, Endeavor Health

Efeito da tizanidina pré-operatória na retenção urinária pós-operatória após suspensão da abóbada vaginal sacroespinhal: um estudo piloto

A retenção urinária pós-operatória foi definida como a incapacidade de urinar apesar de haver líquido na bexiga durante o período pós-operatório. A retenção urinária após cirurgia reconstrutiva pélvica que requer cateter permanente ou uso de autocateterismo ocorre em aproximadamente 30-60% dos pacientes no pós-operatório. Nossa revisão retrospectiva anterior de prontuários revisando as taxas de retenção urinária pós-operatória após cirurgia reconstrutiva pélvica demonstrou que a retenção urinária pós-operatória após uma suspensão da cúpula vaginal sacroespinhosa era de aproximadamente 78,9%. Muitas mulheres consideram que receber alta para casa com cateter de Foley é uma complicação cirúrgica e descrevem o uso do cateter como o pior aspecto de sua cirurgia. Cateteres de demora são a principal causa de infecções do trato urinário (ITUs) adquiridas em hospitais, são frequentemente uma fonte de constrangimento e inconveniência para os pacientes e muitas vezes exigem visitas adicionais ao consultório e utilização de serviços de saúde. A tizanidina é um relaxante muscular que pode atuar no alívio desse espasmo e, teoricamente, prevenir a retenção urinária pós-operatória. A tizanidina também funciona como um bloqueador do receptor alfa-adrenérgico que pode aumentar especificamente o relaxamento do músculo liso ao redor da uretra e, teoricamente, melhorar o fluxo urinário. A retenção urinária pós-operatória é extremamente comum após cirurgia reconstrutiva pélvica envolvendo suspensão da abóbada vaginal sacroespinhosa e é extremamente incômoda para os pacientes. A tizanidina é um medicamento de baixo risco, bem tolerado e de baixo custo. Nenhum estudo até o momento avaliou a administração pré-operatória de tizanidina para retenção urinária pós-operatória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A retenção urinária pós-operatória foi definida como a incapacidade de urinar apesar de haver líquido na bexiga durante o período pós-operatório. A retenção urinária após cirurgia reconstrutiva pélvica que requer cateter permanente ou uso de autocateterismo ocorre em aproximadamente 30-60% dos pacientes no pós-operatório. Nossa revisão retrospectiva anterior de prontuários revisando as taxas de retenção urinária pós-operatória após cirurgia reconstrutiva pélvica demonstrou que a retenção urinária pós-operatória após uma suspensão da cúpula vaginal sacroespinhosa era de aproximadamente 78,9%.

Cada paciente após a cirurgia passa por um "teste de micção", onde o volume anulado é comparado ao volume residual pós-miccional. "Passar" em um teste de micção tem sido tradicionalmente definido como anular um volume maior do que o volume residual pós-miccional. Se o paciente não "passar" no teste de micção, o paciente é caracterizado como tendo retenção urinária pós-operatória e recebe alta para casa com um cateter permanente para evitar lesões no detrusor por distensão excessiva da bexiga, dor e infecção do trato urinário.

Muitas mulheres consideram que receber alta para casa com cateter de Foley é uma complicação cirúrgica e descrevem o uso do cateter como o pior aspecto de sua cirurgia. Cateteres de demora são a principal causa de infecções do trato urinário (ITUs) adquiridas em hospitais, são frequentemente uma fonte de constrangimento e inconveniência para os pacientes e muitas vezes exigem visitas adicionais ao consultório e utilização de serviços de saúde.

As principais hipóteses sobre a incidência de retenção urinária pós-operatória após suspensão do ligamento sacroespinhoso incluem dor pós-operatória e espasmo muscular do assoalho pélvico levando à retenção. A suspensão sacroespinhosa inclui uma sutura que passa pelo ligamento sacroespinhoso e, portanto, pelo músculo coccígeo com irritação do nervo pudendo. O assoalho pélvico é uma equipe sinérgica de músculos que trabalham juntos para apoiar os órgãos pélvicos e o espasmo do músculo coccígeo, em vez de um músculo isolado, pode causar espasmo de todo o assoalho pélvico, levando à retenção. A tizanidina é um relaxante muscular que pode atuar no alívio desse espasmo e, teoricamente, prevenir a retenção urinária pós-operatória. A tizanidina também funciona como um bloqueador do receptor alfa-adrenérgico que pode aumentar especificamente o relaxamento do músculo liso ao redor da uretra e, teoricamente, melhorar o fluxo urinário.

A tizanidina também é frequentemente administrada para a dor pós-operatória após a suspensão do ligamento sacroespinhoso e pode atuar como um complemento a um regime de dor não narcótico para melhorar a dor pós-operatória e, ao mesmo tempo, reduzir o uso de narcóticos após a cirurgia. Dor pós-operatória nas nádegas e na parte posterior da coxa são sintomas comuns após SSLF, com dor imediata relatada em 6-84% dos pacientes e dor persistente em 6 semanas ocorrendo em 1-15%. Foi demonstrado que a dor aguda pós-operatória não tratada leva ao aumento da morbidade e mortalidade. A dor é o motivo mais comum para uma internação hospitalar não planejada no pós-operatório e o mau controle da dor pós-operatória pode levar à diminuição da deambulação, aumento da incidência de tromboembolismo e diminuição do esforço inspiratório levando à pneumonia pós-operatória, portanto, o controle da dor pós-operatória é crítico. Num país com crescente consumo e dependência de narcóticos, é fundamental que continuemos a explorar alternativas não narcóticas para os pacientes após a cirurgia.

A retenção urinária pós-operatória é extremamente comum após cirurgia reconstrutiva pélvica envolvendo suspensão da abóbada vaginal sacroespinhosa e é extremamente incômoda para os pacientes. A tizanidina é um medicamento de baixo risco, bem tolerado e de baixo custo. Nenhum estudo até o momento avaliou a administração pré-operatória de tizanidina para retenção urinária pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Northshore University Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Suspensão do ligamento sacroespinhoso (CPT 57282)

Critério de exclusão:

  • Idade <18
  • Casos combinados planejados com cirurgia colorretal, cirurgia geral ou ginecologia-oncologia
  • História conhecida de retenção urinária
  • Contra-indicação conhecida à tizanidina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tizanidina
Tizanidina 2mg será administrada no pré-operatório antes da suspensão programada do ligamento sacroespinhoso
Tizanidina 2mg será administrada no pré-operatório antes da suspensão programada do ligamento sacroespinhoso
Outros nomes:
  • Zanaflex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Retenção Urinária Pós-Operatória
Prazo: Avaliação pós-operatória imediata (1 dia)
Determinar as taxas de retenção urinária pós-operatória em doentes submetidos a uma suspensão do ligamento sacroespinhoso após a administração pós-operatória de tizanidina. Isso será determinado imediatamente após a operação na sala de recuperação pós-operatória com base em se os doentes passam ou falham no seu teste de micção descrito acima. O resultado será documentado nos registos médicos eletrónicos e obtido a partir da revisão do processo clínico.
Avaliação pós-operatória imediata (1 dia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Média de Dor Pós-Operatória
Prazo: Avaliação pós-operatória imediata (1 dia)
Determinar a pontuação média de dor pós-operatória após a administração pós-operatória de tizanidina, utilizando uma escala de Likert de 10 pontos para a dor (0 = sem dor, 10 = dor extrema). Estes dados serão obtidos através de extração eletrónica de dados e revisão de registos clínicos.
Avaliação pós-operatória imediata (1 dia)
Número de Participantes com Contactos de Saúde Não Antecipados no Pós-operatório
Prazo: 30 dias
Determine o número de participantes com encontros de saúde pós-operatórios não antecipados, incluindo readmissões, consultas de consultório ou visita ao serviço de urgência no prazo de 30 dias após a cirurgia. Estes dados serão recolhidos através de revisão de registos.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia Paya Ten, MD, Endeavor Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

24 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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