- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06258785
천극현탁액 후 수술 후 요폐에 대한 티자니딘의 효과
천극질 볼트 매달기 후 수술 후 요폐에 대한 수술 전 티자니딘의 효과: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
수술 후 요폐는 수술 후 기간 동안 방광에 체액이 있음에도 불구하고 배뇨가 불가능한 것으로 정의되었습니다. 유치 카테터 또는 자가 카테터 사용이 필요한 골반 재건 수술 후 요폐는 수술 후 환자의 약 30~60%에서 발생합니다. 골반 재건 수술 후 수술 후 요폐율을 검토한 이전의 후향적 차트 검토에서는 천극질원천 정지 후 수술 후 요폐율이 약 78.9%인 것으로 나타났습니다.
수술 후 각 환자는 배뇨량을 배뇨 후 잔여량과 비교하는 "배뇨 시험"을 거칩니다. 배뇨 시도를 "통과"하는 것은 전통적으로 배뇨 후 잔여량보다 더 많은 양을 배뇨하는 것으로 정의되어 왔습니다. 환자가 배뇨 시험을 "통과"하지 못하는 경우, 환자는 수술 후 요폐가 있는 것으로 특징지어지며 방광 과팽창, 통증 및 요로 감염으로 인한 배뇨근 손상을 예방하기 위해 유치 카테터를 사용하여 퇴원하게 됩니다.
많은 여성들이 폴리 카테터를 착용하고 집으로 퇴원하는 것을 수술 합병증으로 생각하고 카테터 사용을 수술의 최악의 측면으로 묘사합니다. 유치 카테터는 병원 획득 요로 감염(UTI)의 주요 원인이며 종종 환자에게 당혹감과 불편함을 야기하고 추가 진료소 방문 및 의료 이용이 필요한 경우가 많습니다.
천극인대 정지 후 수술 후 요폐의 발생에 관한 주요 가설에는 수술 후 통증과 저류로 이어지는 골반저 근육 경련이 포함됩니다. 천극 현탁액은 천극 인대를 통과하여 음부 신경의 자극과 함께 미골 근육을 통과하는 봉합사를 포함합니다. 골반저근은 골반 장기를 지지하기 위해 함께 작용하는 시너지 근육 팀이며, 미골근의 연축은 고립된 근육이 아니라 골반저 전체의 연축을 유발하여 정체를 초래할 수 있습니다. 티자니딘은 이러한 경련을 완화하고 이론적으로는 수술 후 요폐를 예방하는 데 효과가 있는 근육 이완제입니다. 티자니딘은 또한 요도 주변의 평활근 이완을 증가시키고 이론적으로 소변 흐름을 개선할 수 있는 알파-아드레날린 수용체 차단제로도 작용합니다.
티자니딘은 또한 천극인대 정지 후 수술 후 통증에 자주 투여되며 수술 후 마약 사용을 줄이면서 수술 후 통증을 개선하기 위해 비마약성 통증 요법의 보조제로 작용할 수 있습니다. 수술 후 엉덩이 및 허벅지 뒤쪽 통증은 SSLF 후 흔한 증상으로, 환자의 6~84%에서 즉각적인 통증이 보고되었으며, 1~15%에서 6주째 지속되는 통증이 보고되었습니다. 치료되지 않은 급성 수술 후 통증은 이환율과 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 통증은 수술 후 계획되지 않은 입원의 가장 흔한 원인이며, 수술 후 통증 조절이 불량하면 보행 감소, 혈전색전증 발생률 증가, 흡기 노력 감소로 인해 수술 후 폐렴이 발생할 수 있으므로 수술 후 통증 조절이 중요합니다. 마약 사용 및 의존도가 증가하는 국가에서는 수술 후 환자를 위한 비마약 대안을 계속해서 탐색하는 것이 중요합니다.
수술 후 요폐는 천극질원추 현수를 포함하는 골반 재건 수술 후 매우 흔하며 환자에게 매우 귀찮습니다. 티자니딘은 위험도가 낮고 내약성이 우수하며 비용 효과적인 약물입니다. 현재까지 수술 후 요폐에 대한 티자니딘의 수술 전 투여를 평가한 연구는 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- NorthShore University Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 천극인대 현탁액(CPT 57282)
제외 기준:
- 연령 <18
- 대장항문외과, 일반외과, 산부인과-종양과 병용 사례 예정
- 요폐의 알려진 병력
- 티자니딘에 대한 알려진 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티자니딘
티자니딘 2mg은 예정된 천극인대 정지 전에 수술 전에 투여됩니다.
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티자니딘 2mg은 예정된 천극인대 정지 전에 수술 전에 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 요폐가 발생한 참가자 수
기간: 수술 직후 평가 (1일)
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수술 후 티자니딘 투여 후 천골 척추 인대 거상술을 받는 환자들의 수술 후 요폐 발생률을 확인합니다.
이것은 수술 직후 수술 후 회복실에서 위에 설명된 배뇨 시험을 통과하는지 실패하는지에 따라 결정됩니다.
결과는 전자 의무 기록에 문서화되고 차트 검토를 통해 얻어집니다.
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수술 직후 평가 (1일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 수술 후 통증 점수
기간: 수술 직후 평가 (1일)
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티자니딘을 수술 후 투여한 후 평균 수술 후 통증 점수를 10점 리커트 척도(0 = 통증 없음, 10 = 극심한 통증)를 활용하여 결정합니다.
이 데이터는 전자 데이터 추출 및 차트 검토를 통해 획득됩니다.
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수술 직후 평가 (1일)
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수술 후 예상치 못한 의료 접촉이 발생한 참가자 수
기간: 30일
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수술 후 30일 이내에 예상치 못한 의료 접촉(재입원, 외래 진료 또는 응급실 방문 포함)이 있는 참가자 수를 확인합니다. 이 데이터는 차트 검토를 통해 수집됩니다.
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30일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Claudia Paya Ten, MD, Endeavor Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기타 연구 ID 번호
- EH23-402
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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