Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тизанидина на послеоперационную задержку мочи после сакроспинальной суспензии

10 ноября 2025 г. обновлено: Claudia Paya Ten, Endeavor Health

Влияние предоперационного тизанидина на послеоперационную задержку мочи после подвешивания крестцово-остистого свода влагалища: пилотное исследование

Послеоперационная задержка мочи определяется как неспособность опорожниться, несмотря на наличие жидкости в мочевом пузыре в послеоперационный период. Задержка мочи после реконструктивной операции на органах таза, требующей постоянного катетера или самостоятельной катетеризации, возникает примерно у 30–60% пациентов в послеоперационном периоде. Наш предыдущий ретроспективный обзор диаграмм, посвященный послеоперационной задержке мочи после реконструктивной хирургии таза, показал, что послеоперационная задержка мочи после подвески крестцово-остистого свода влагалища составляет примерно 78,9%. Многие женщины считают выписку домой с катетером Фолея хирургическим осложнением и описывают использование катетера как худший аспект операции. Постоянные катетеры являются основной причиной внутрибольничных инфекций мочевыводящих путей (ИМП), часто являются источником смущения и неудобств для пациентов и часто требуют дополнительных посещений врача и обращения за медицинской помощью. Тизанидин является миорелаксантом, который может облегчить этот спазм и теоретически предотвратить послеоперационную задержку мочи. Тизанидин также действует как блокатор альфа-адренергических рецепторов, который может усиливать расслабление гладких мышц вокруг уретры и, теоретически, улучшать отток мочи. Послеоперационная задержка мочи чрезвычайно распространена после реконструктивной операции на органах таза, включающей подвешивание крестцово-остистого свода влагалища, и чрезвычайно беспокоит пациенток. Тизанидин — это недорогой препарат с низким уровнем риска, хорошо переносимый. На сегодняшний день ни в одном исследовании не оценивалось предоперационное применение тизанидина при послеоперационной задержке мочи.

Обзор исследования

Подробное описание

Послеоперационная задержка мочи определяется как неспособность опорожниться, несмотря на наличие жидкости в мочевом пузыре в послеоперационный период. Задержка мочи после реконструктивной операции на органах таза, требующей постоянного катетера или самостоятельной катетеризации, возникает примерно у 30–60% пациентов в послеоперационном периоде. Наш предыдущий ретроспективный обзор диаграмм, посвященный послеоперационной задержке мочи после реконструктивной хирургии таза, показал, что послеоперационная задержка мочи после подвески крестцово-остистого свода влагалища составляет примерно 78,9%.

Каждый пациент после операции проходит «испытание на мочеиспускание», во время которого объем мочеиспускания сравнивается с остаточным объемом после мочеиспускания. «Прохождение» пробы мочеиспускания традиционно определяется как мочеиспускание большего объема, чем остаточный объем после мочеиспускания. Если пациент не «проходит» испытание на мочеиспускание, его характеризуют как послеоперационную задержку мочи, и его выписывают домой с постоянным катетером, чтобы предотвратить повреждение детрузора из-за чрезмерного растяжения мочевого пузыря, боли и инфекции мочевыводящих путей.

Многие женщины считают выписку домой с катетером Фолея хирургическим осложнением и описывают использование катетера как худший аспект операции. Постоянные катетеры являются основной причиной внутрибольничных инфекций мочевыводящих путей (ИМП), часто являются источником смущения и неудобств для пациентов и часто требуют дополнительных посещений врача и обращения за медицинской помощью.

Ведущие гипотезы относительно частоты послеоперационной задержки мочи после подвешивания крестцово-остистой связки включают послеоперационную боль и спазм мышц тазового дна, приводящий к задержке. Крестцово-остистая подвеска включает шов, который проводят через крестцово-остистую связку и, следовательно, через копчиковую мышцу при раздражении срамного нерва. Тазовое дно представляет собой синергическую группу мышц, которые работают вместе, поддерживая органы таза, и спазм копчиковой мышцы, а не изолированной мышцы, может вызвать спазм всего тазового дна, приводящий к его ретенции. Тизанидин является миорелаксантом, который может облегчить этот спазм и теоретически предотвратить послеоперационную задержку мочи. Тизанидин также действует как блокатор альфа-адренергических рецепторов, который может усиливать расслабление гладких мышц вокруг уретры и, теоретически, улучшать отток мочи.

Тизанидин также часто назначается при послеоперационной боли после подвешивания крестцово-остистой связки и может действовать как дополнение к ненаркотической схеме лечения боли для облегчения послеоперационной боли и одновременного снижения употребления наркотиков после операции. Послеоперационные боли в ягодицах и задней части бедра являются частыми симптомами после SSLF, при этом немедленная боль отмечается у 6–84% пациентов, а постоянная боль в течение 6 недель возникает у 1–15%. Было показано, что отсутствие лечения острой послеоперационной боли приводит к увеличению заболеваемости и смертности. Боль является наиболее распространенной причиной послеоперационной незапланированной госпитализации, а плохой контроль послеоперационной боли может привести к снижению способности передвигаться, увеличению частоты тромбоэмболий и снижению усилий на вдохе, что приводит к послеоперационной пневмонии, поэтому контроль послеоперационной боли имеет решающее значение. В стране с растущим употреблением наркотиков и зависимостью от них крайне важно продолжать изучать ненаркотические альтернативы для пациентов после операции.

Послеоперационная задержка мочи чрезвычайно распространена после реконструктивной операции на органах таза, включающей подвешивание крестцово-остистого свода влагалища, и чрезвычайно беспокоит пациенток. Тизанидин — это недорогой препарат с низким уровнем риска, хорошо переносимый. На сегодняшний день ни в одном исследовании не оценивалось предоперационное применение тизанидина при послеоперационной задержке мочи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подвеска крестцово-остистой связки (CPT 57282)

Критерий исключения:

  • Возраст <18
  • Планируемые комбинированные случаи с колоректальной хирургией, общей хирургией или гинекологической онкологией.
  • Известная история задержки мочи
  • Известные противопоказания к тизанидину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тизанидин
Тизанидин в дозе 2 мг будет назначен перед операцией перед запланированной суспензией крестцово-остистой связки.
Тизанидин в дозе 2 мг будет назначен перед операцией перед запланированной суспензией крестцово-остистой связки.
Другие имена:
  • Занафлекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с послеоперационной задержкой мочи
Временное ограничение: Непосредственная послеоперационная оценка (1 день)
Определить частоту послеоперационной задержки мочи у пациентов, перенесших суспензию крестцово-остистой связки, после послеоперационного введения тизанидина. Это будет определено сразу после операции в послеоперационной палате на основании того, проходят ли пациенты или не проходят описанный выше тест на мочеиспускание. Результат будет зафиксирован в электронных медицинских записях и получен из обзора медицинской карты.
Непосредственная послеоперационная оценка (1 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний балл послеоперационной боли
Временное ограничение: Немедленная послеоперационная оценка (1 день)
Определить средний балл послеоперационной боли после послеоперационного введения тизанидина с использованием 10-балльной шкалы Лайкерта для оценки боли (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль). Эти данные будут получены путем электронного извлечения данных и изучения медицинской документации.
Немедленная послеоперационная оценка (1 день)
Количество участников с послеоперационными непредвиденными обращениями за медицинской помощью
Временное ограничение: 30 дней
Определить количество участников с непредвиденными обращениями за медицинской помощью в послеоперационном периоде, включая повторные госпитализации, визиты в поликлинику или обращения в отделение неотложной помощи в течение 30 дней после операции. Эти данные будут собраны путем анализа медицинских карт.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Claudia Paya Ten, MD, Endeavor Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться