- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06258785
Влияние тизанидина на послеоперационную задержку мочи после сакроспинальной суспензии
Влияние предоперационного тизанидина на послеоперационную задержку мочи после подвешивания крестцово-остистого свода влагалища: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная задержка мочи определяется как неспособность опорожниться, несмотря на наличие жидкости в мочевом пузыре в послеоперационный период. Задержка мочи после реконструктивной операции на органах таза, требующей постоянного катетера или самостоятельной катетеризации, возникает примерно у 30–60% пациентов в послеоперационном периоде. Наш предыдущий ретроспективный обзор диаграмм, посвященный послеоперационной задержке мочи после реконструктивной хирургии таза, показал, что послеоперационная задержка мочи после подвески крестцово-остистого свода влагалища составляет примерно 78,9%.
Каждый пациент после операции проходит «испытание на мочеиспускание», во время которого объем мочеиспускания сравнивается с остаточным объемом после мочеиспускания. «Прохождение» пробы мочеиспускания традиционно определяется как мочеиспускание большего объема, чем остаточный объем после мочеиспускания. Если пациент не «проходит» испытание на мочеиспускание, его характеризуют как послеоперационную задержку мочи, и его выписывают домой с постоянным катетером, чтобы предотвратить повреждение детрузора из-за чрезмерного растяжения мочевого пузыря, боли и инфекции мочевыводящих путей.
Многие женщины считают выписку домой с катетером Фолея хирургическим осложнением и описывают использование катетера как худший аспект операции. Постоянные катетеры являются основной причиной внутрибольничных инфекций мочевыводящих путей (ИМП), часто являются источником смущения и неудобств для пациентов и часто требуют дополнительных посещений врача и обращения за медицинской помощью.
Ведущие гипотезы относительно частоты послеоперационной задержки мочи после подвешивания крестцово-остистой связки включают послеоперационную боль и спазм мышц тазового дна, приводящий к задержке. Крестцово-остистая подвеска включает шов, который проводят через крестцово-остистую связку и, следовательно, через копчиковую мышцу при раздражении срамного нерва. Тазовое дно представляет собой синергическую группу мышц, которые работают вместе, поддерживая органы таза, и спазм копчиковой мышцы, а не изолированной мышцы, может вызвать спазм всего тазового дна, приводящий к его ретенции. Тизанидин является миорелаксантом, который может облегчить этот спазм и теоретически предотвратить послеоперационную задержку мочи. Тизанидин также действует как блокатор альфа-адренергических рецепторов, который может усиливать расслабление гладких мышц вокруг уретры и, теоретически, улучшать отток мочи.
Тизанидин также часто назначается при послеоперационной боли после подвешивания крестцово-остистой связки и может действовать как дополнение к ненаркотической схеме лечения боли для облегчения послеоперационной боли и одновременного снижения употребления наркотиков после операции. Послеоперационные боли в ягодицах и задней части бедра являются частыми симптомами после SSLF, при этом немедленная боль отмечается у 6–84% пациентов, а постоянная боль в течение 6 недель возникает у 1–15%. Было показано, что отсутствие лечения острой послеоперационной боли приводит к увеличению заболеваемости и смертности. Боль является наиболее распространенной причиной послеоперационной незапланированной госпитализации, а плохой контроль послеоперационной боли может привести к снижению способности передвигаться, увеличению частоты тромбоэмболий и снижению усилий на вдохе, что приводит к послеоперационной пневмонии, поэтому контроль послеоперационной боли имеет решающее значение. В стране с растущим употреблением наркотиков и зависимостью от них крайне важно продолжать изучать ненаркотические альтернативы для пациентов после операции.
Послеоперационная задержка мочи чрезвычайно распространена после реконструктивной операции на органах таза, включающей подвешивание крестцово-остистого свода влагалища, и чрезвычайно беспокоит пациенток. Тизанидин — это недорогой препарат с низким уровнем риска, хорошо переносимый. На сегодняшний день ни в одном исследовании не оценивалось предоперационное применение тизанидина при послеоперационной задержке мочи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подвеска крестцово-остистой связки (CPT 57282)
Критерий исключения:
- Возраст <18
- Планируемые комбинированные случаи с колоректальной хирургией, общей хирургией или гинекологической онкологией.
- Известная история задержки мочи
- Известные противопоказания к тизанидину
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Тизанидин
Тизанидин в дозе 2 мг будет назначен перед операцией перед запланированной суспензией крестцово-остистой связки.
|
Тизанидин в дозе 2 мг будет назначен перед операцией перед запланированной суспензией крестцово-остистой связки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационная задержка мочи
Временное ограничение: Немедленная послеоперационная оценка (1 день)
|
Определите частоту послеоперационной задержки мочи у пациентов, перенесших подвеску крестцово-остистой связки после послеоперационного введения тизанидина.
Это будет определяться сразу после операции в палате послеоперационного восстановления на основании того, прошли или не прошли пациенты испытание на мочеиспускание, описанное выше.
Результат будет задокументирован в электронных медицинских записях и получен при просмотре медицинских карт.
|
Немедленная послеоперационная оценка (1 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационные события
Временное ограничение: 30 дней
|
Определите разницу в количестве незапланированных госпитализаций, посещений офиса или посещений Нортшора в течение 30 дней после операции после послеоперационного введения тизанидина.
Эти данные будут собраны посредством анализа диаграмм.
|
30 дней
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Немедленная послеоперационная оценка (1 день)
|
Определите различия в послеоперационной боли после послеоперационного введения тизанидина, используя 10-балльную шкалу Лайкерта для боли (0 = нет боли, 10 = сильная боль).
Эти данные будут получены путем электронного сбора данных и анализа диаграмм.
|
Немедленная послеоперационная оценка (1 день)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pulvino JQ, Duecy EE, Buchsbaum GM, Flynn MK. Comparison of 2 techniques to predict voiding efficiency after inpatient urogynecologic surgery. J Urol. 2010 Oct;184(4):1408-12. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.096. Epub 2010 Aug 19.
- Elkadry EA, Kenton KS, FitzGerald MP, Shott S, Brubaker L. Patient-selected goals: a new perspective on surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1551-7; discussion 1557-8. doi: 10.1016/s0002-9378(03)00932-3.
- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
- Willis-Gray MG, Wu JM, Field C, Pulliam S, Husk KE, Brueseke TJ, Geller EJ, Connolly A, Dieter AA. Is a Postvoid Residual Necessary? A Randomized Trial of Two Postoperative Voiding Protocols. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Feb 1;27(2):e256-e260. doi: 10.1097/SPV.0000000000000743.
- Lovich-Sapola J, Smith CE, Brandt CP. Postoperative pain control. Surg Clin North Am. 2015 Apr;95(2):301-18. doi: 10.1016/j.suc.2014.10.002. Epub 2015 Jan 24.
- Wang R, Won S, Haviland MJ, Von Bargen E, Hacker MR, Li J, Lefevre R. Voiding trial outcome following pelvic floor repair without incontinence procedures. Int Urogynecol J. 2016 Aug;27(8):1215-20. doi: 10.1007/s00192-016-2975-y. Epub 2016 Feb 17.
- Pomajzl, A. J., and Larry E. Siref. "Post-Op Urinary Retention." StatPearls, StatPearls Publishing, 2022. PubMed, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK549844/
- Lovatsis D, Drutz HP. Safety and efficacy of sacrospinous vault suspension. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2002;13(5):308-13. doi: 10.1007/s001920200067.
- Kondo W, Correa Leite GK, Fernandes R, Kamergorodsky G, Fin FR, Cordeiro Fernandes LF, Romeo A, Tessmann Zomer M. Useful Pelvic Retroperitoneal Neuroanatomy for Benign Gynecologic Surgery: A Cadaveric Dissection. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Jan;28(1):20-21. doi: 10.1016/j.jmig.2020.05.013. Epub 2020 May 22.
- Roshanravan SM, Wieslander CK, Schaffer JI, Corton MM. Neurovascular anatomy of the sacrospinous ligament region in female cadavers: Implications in sacrospinous ligament fixation. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):660.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.061.
- Ghanavatian S, Derian A. Tizanidine. 2023 Aug 28. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK519505/
- Schug SA, Chong C. Pain management after ambulatory surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Dec;22(6):738-43. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833020f4.
- Collins SA, Joshi G, Quiroz LH, Steinberg AC, Nihira MA. Pain management strategies for urogynecologic surgery: a review. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2014 Nov-Dec;20(6):310-5. doi: 10.1097/SPV.0000000000000134.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Нарушения мочеиспускания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Задержка мочи
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Противосудорожные препараты
- Нервно-мышечные агенты
- Миорелаксанты, центральные
- Тизанидин
Другие идентификационные номера исследования
- EH23-402
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .