Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тизанидина на послеоперационную задержку мочи после сакроспинальной суспензии

13 февраля 2024 г. обновлено: Angela Leffelman, NorthShore University HealthSystem

Влияние предоперационного тизанидина на послеоперационную задержку мочи после подвешивания крестцово-остистого свода влагалища: пилотное исследование

Послеоперационная задержка мочи определяется как неспособность опорожниться, несмотря на наличие жидкости в мочевом пузыре в послеоперационный период. Задержка мочи после реконструктивной операции на органах таза, требующей постоянного катетера или самостоятельной катетеризации, возникает примерно у 30–60% пациентов в послеоперационном периоде. Наш предыдущий ретроспективный обзор диаграмм, посвященный послеоперационной задержке мочи после реконструктивной хирургии таза, показал, что послеоперационная задержка мочи после подвески крестцово-остистого свода влагалища составляет примерно 78,9%. Многие женщины считают выписку домой с катетером Фолея хирургическим осложнением и описывают использование катетера как худший аспект операции. Постоянные катетеры являются основной причиной внутрибольничных инфекций мочевыводящих путей (ИМП), часто являются источником смущения и неудобств для пациентов и часто требуют дополнительных посещений врача и обращения за медицинской помощью. Тизанидин является миорелаксантом, который может облегчить этот спазм и теоретически предотвратить послеоперационную задержку мочи. Тизанидин также действует как блокатор альфа-адренергических рецепторов, который может усиливать расслабление гладких мышц вокруг уретры и, теоретически, улучшать отток мочи. Послеоперационная задержка мочи чрезвычайно распространена после реконструктивной операции на органах таза, включающей подвешивание крестцово-остистого свода влагалища, и чрезвычайно беспокоит пациенток. Тизанидин — это недорогой препарат с низким уровнем риска, хорошо переносимый. На сегодняшний день ни в одном исследовании не оценивалось предоперационное применение тизанидина при послеоперационной задержке мочи.

Обзор исследования

Подробное описание

Послеоперационная задержка мочи определяется как неспособность опорожниться, несмотря на наличие жидкости в мочевом пузыре в послеоперационный период. Задержка мочи после реконструктивной операции на органах таза, требующей постоянного катетера или самостоятельной катетеризации, возникает примерно у 30–60% пациентов в послеоперационном периоде. Наш предыдущий ретроспективный обзор диаграмм, посвященный послеоперационной задержке мочи после реконструктивной хирургии таза, показал, что послеоперационная задержка мочи после подвески крестцово-остистого свода влагалища составляет примерно 78,9%.

Каждый пациент после операции проходит «испытание на мочеиспускание», во время которого объем мочеиспускания сравнивается с остаточным объемом после мочеиспускания. «Прохождение» пробы мочеиспускания традиционно определяется как мочеиспускание большего объема, чем остаточный объем после мочеиспускания. Если пациент не «проходит» испытание на мочеиспускание, его характеризуют как послеоперационную задержку мочи, и его выписывают домой с постоянным катетером, чтобы предотвратить повреждение детрузора из-за чрезмерного растяжения мочевого пузыря, боли и инфекции мочевыводящих путей.

Многие женщины считают выписку домой с катетером Фолея хирургическим осложнением и описывают использование катетера как худший аспект операции. Постоянные катетеры являются основной причиной внутрибольничных инфекций мочевыводящих путей (ИМП), часто являются источником смущения и неудобств для пациентов и часто требуют дополнительных посещений врача и обращения за медицинской помощью.

Ведущие гипотезы относительно частоты послеоперационной задержки мочи после подвешивания крестцово-остистой связки включают послеоперационную боль и спазм мышц тазового дна, приводящий к задержке. Крестцово-остистая подвеска включает шов, который проводят через крестцово-остистую связку и, следовательно, через копчиковую мышцу при раздражении срамного нерва. Тазовое дно представляет собой синергическую группу мышц, которые работают вместе, поддерживая органы таза, и спазм копчиковой мышцы, а не изолированной мышцы, может вызвать спазм всего тазового дна, приводящий к его ретенции. Тизанидин является миорелаксантом, который может облегчить этот спазм и теоретически предотвратить послеоперационную задержку мочи. Тизанидин также действует как блокатор альфа-адренергических рецепторов, который может усиливать расслабление гладких мышц вокруг уретры и, теоретически, улучшать отток мочи.

Тизанидин также часто назначается при послеоперационной боли после подвешивания крестцово-остистой связки и может действовать как дополнение к ненаркотической схеме лечения боли для облегчения послеоперационной боли и одновременного снижения употребления наркотиков после операции. Послеоперационные боли в ягодицах и задней части бедра являются частыми симптомами после SSLF, при этом немедленная боль отмечается у 6–84% пациентов, а постоянная боль в течение 6 недель возникает у 1–15%. Было показано, что отсутствие лечения острой послеоперационной боли приводит к увеличению заболеваемости и смертности. Боль является наиболее распространенной причиной послеоперационной незапланированной госпитализации, а плохой контроль послеоперационной боли может привести к снижению способности передвигаться, увеличению частоты тромбоэмболий и снижению усилий на вдохе, что приводит к послеоперационной пневмонии, поэтому контроль послеоперационной боли имеет решающее значение. В стране с растущим употреблением наркотиков и зависимостью от них крайне важно продолжать изучать ненаркотические альтернативы для пациентов после операции.

Послеоперационная задержка мочи чрезвычайно распространена после реконструктивной операции на органах таза, включающей подвешивание крестцово-остистого свода влагалища, и чрезвычайно беспокоит пациенток. Тизанидин — это недорогой препарат с низким уровнем риска, хорошо переносимый. На сегодняшний день ни в одном исследовании не оценивалось предоперационное применение тизанидина при послеоперационной задержке мочи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подвеска крестцово-остистой связки (CPT 57282)

Критерий исключения:

  • Возраст <18
  • Планируемые комбинированные случаи с колоректальной хирургией, общей хирургией или гинекологической онкологией.
  • Известная история задержки мочи
  • Известные противопоказания к тизанидину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тизанидин
Тизанидин в дозе 2 мг будет назначен перед операцией перед запланированной суспензией крестцово-остистой связки.
Тизанидин в дозе 2 мг будет назначен перед операцией перед запланированной суспензией крестцово-остистой связки.
Другие имена:
  • Занафлекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная задержка мочи
Временное ограничение: Немедленная послеоперационная оценка (1 день)
Определите частоту послеоперационной задержки мочи у пациентов, перенесших подвеску крестцово-остистой связки после послеоперационного введения тизанидина. Это будет определяться сразу после операции в палате послеоперационного восстановления на основании того, прошли или не прошли пациенты испытание на мочеиспускание, описанное выше. Результат будет задокументирован в электронных медицинских записях и получен при просмотре медицинских карт.
Немедленная послеоперационная оценка (1 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные события
Временное ограничение: 30 дней
Определите разницу в количестве незапланированных госпитализаций, посещений офиса или посещений Нортшора в течение 30 дней после операции после послеоперационного введения тизанидина. Эти данные будут собраны посредством анализа диаграмм.
30 дней
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Немедленная послеоперационная оценка (1 день)
Определите различия в послеоперационной боли после послеоперационного введения тизанидина, используя 10-балльную шкалу Лайкерта для боли (0 = нет боли, 10 = сильная боль). Эти данные будут получены путем электронного сбора данных и анализа диаграмм.
Немедленная послеоперационная оценка (1 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться