- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06258785
Efecto de la tizanidina sobre la retención urinaria posoperatoria después de la suspensión sacroespinosa
Efecto de la tizanidina preoperatoria sobre la retención urinaria posoperatoria después de la suspensión de la bóveda vaginal sacroespinosa: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La retención urinaria postoperatoria se ha definido como la incapacidad para orinar a pesar de tener líquido en la vejiga durante el postoperatorio. La retención urinaria después de una cirugía reconstructiva pélvica que requiere un catéter permanente o el uso de autocateterismo ocurre en aproximadamente el 30-60% de los pacientes en el posoperatorio. Nuestra revisión retrospectiva previa de la historia clínica que revisó las tasas de retención urinaria posoperatoria después de la cirugía reconstructiva pélvica demostró que la retención urinaria posoperatoria después de una suspensión de la bóveda vaginal sacroespinosa es aproximadamente del 78,9%.
Después de la cirugía, cada paciente se somete a una "prueba de micción" en la que se compara su volumen micción con su volumen residual posmiccional. "Pasar" una prueba de micción se ha definido tradicionalmente como la micción de un volumen mayor que el volumen residual posmiccional. Si el paciente no "pasa" la prueba de micción, se caracteriza por que tiene retención urinaria posoperatoria y se le da de alta a casa con un catéter permanente para evitar la lesión del detrusor por distensión excesiva de la vejiga, dolor e infección del tracto urinario.
Muchas mujeres consideran que el alta médica con un catéter de Foley es una complicación quirúrgica y describen el uso del catéter como el peor aspecto de su cirugía. Los catéteres permanentes son la principal causa de infecciones del tracto urinario (ITU) adquiridas en el hospital, a menudo son una fuente de vergüenza e inconvenientes para los pacientes y, a menudo, requieren visitas adicionales al consultorio y utilización de atención médica.
Las principales hipótesis sobre la incidencia de retención urinaria posoperatoria después de la suspensión del ligamento sacroespinoso incluyen dolor posoperatorio y espasmo de los músculos del suelo pélvico que provocan retención. La suspensión sacroespinosa incluye una sutura que se pasa a través del ligamento sacroespinoso y, por tanto, a través del músculo coccígeo con irritación del nervio pudendo. El suelo pélvico es un equipo sinérgico de músculos que trabajan juntos para sostener los órganos pélvicos y el espasmo del músculo coccígeo, en lugar de un músculo aislado, puede causar espasmos de todo el suelo pélvico y provocar retención. La tizanidina es un relajante muscular que puede actuar para aliviar este espasmo y, en teoría, prevenir la retención urinaria posoperatoria. La tizanidina también funciona como un bloqueador de los receptores alfa-adrenérgicos que puede aumentar específicamente la relajación del músculo liso alrededor de la uretra y, en teoría, mejorar el flujo de orina.
La tizanidina también se administra con frecuencia para el dolor posoperatorio después de la suspensión del ligamento sacroespinoso y puede actuar como complemento de un régimen de dolor no narcótico para mejorar el dolor posoperatorio y al mismo tiempo reducir el uso de narcóticos después de la cirugía. El dolor posoperatorio en las nalgas y la parte posterior del muslo son síntomas comunes después de SSLF, con dolor inmediato reportado en 6-84% de los pacientes y dolor persistente a las 6 semanas en 1-15%. Se ha demostrado que el dolor posoperatorio agudo no tratado conduce a una mayor morbilidad y mortalidad. El dolor es la razón más común de ingreso hospitalario no planificado posoperatorio y un control deficiente del dolor posoperatorio puede provocar una disminución de la deambulación, una mayor incidencia de tromboembolismo y una disminución del esfuerzo inspiratorio que conduce a neumonía posoperatoria, por lo que el control del dolor posoperatorio es fundamental. En un país con un creciente uso y dependencia de narcóticos, es fundamental que sigamos explorando alternativas no narcóticas para los pacientes después de la cirugía.
La retención urinaria posoperatoria es extremadamente común después de una cirugía reconstructiva pélvica que involucra una suspensión de la bóveda vaginal sacroespinosa y es extremadamente molesta para las pacientes. La tizanidina es un medicamento rentable, bien tolerado y de bajo riesgo. Hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado la administración preoperatoria de tizanidina para la retención urinaria posoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Northshore University Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Suspensión del ligamento sacroespinoso (CPT 57282)
Criterio de exclusión:
- Edad <18
- Casos combinados planificados con cirugía colorrectal, cirugía general o ginecología-oncología
- Historia conocida de retención urinaria.
- Contraindicación conocida de tizanidina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tizanidina
Se administrarán 2 mg de tizanidina antes de la suspensión programada del ligamento sacroespinoso.
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Se administrarán 2 mg de tizanidina antes de la suspensión programada del ligamento sacroespinoso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Participantes con Retención Urinaria Postoperatoria
Periodo de tiempo: Evaluación postoperatoria inmediata (1 día)
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Determinar las tasas de retención urinaria postoperatoria en pacientes sometidas a una suspensión del ligamento sacroespinoso tras la administración postoperatoria de tizanidina.
Esto se determinará inmediatamente después de la operación en la sala de recuperación postoperatoria, en función de si las pacientes superan o no la prueba de micción descrita anteriormente.
El resultado se documentará en los registros médicos electrónicos y se obtendrá de la revisión de la historia clínica.
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Evaluación postoperatoria inmediata (1 día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Media del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Evaluación postoperatoria inmediata (1 día)
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Determinar la puntuación media del dolor postoperatorio tras la administración postoperatoria de tizanidina utilizando una escala de Likert de 10 puntos para el dolor (0 = sin dolor, 10 = dolor extremo).
Estos datos se obtendrán mediante extracción electrónica de datos y revisión de historiales clínicos.
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Evaluación postoperatoria inmediata (1 día)
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Número de Participantes con Encuentros Sanitarios Imprevistos Postoperatorios
Periodo de tiempo: 30 días
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Determinar el número de participantes con encuentros sanitarios postoperatorios no previstos, incluidas readmisiones, visitas a consulta o visitas al servicio de urgencias dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Estos datos se recopilarán mediante revisión de historiales clínicos.
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Paya Ten, MD, Endeavor Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pulvino JQ, Duecy EE, Buchsbaum GM, Flynn MK. Comparison of 2 techniques to predict voiding efficiency after inpatient urogynecologic surgery. J Urol. 2010 Oct;184(4):1408-12. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.096. Epub 2010 Aug 19.
- Elkadry EA, Kenton KS, FitzGerald MP, Shott S, Brubaker L. Patient-selected goals: a new perspective on surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1551-7; discussion 1557-8. doi: 10.1016/s0002-9378(03)00932-3.
- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
- Willis-Gray MG, Wu JM, Field C, Pulliam S, Husk KE, Brueseke TJ, Geller EJ, Connolly A, Dieter AA. Is a Postvoid Residual Necessary? A Randomized Trial of Two Postoperative Voiding Protocols. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Feb 1;27(2):e256-e260. doi: 10.1097/SPV.0000000000000743.
- Lovich-Sapola J, Smith CE, Brandt CP. Postoperative pain control. Surg Clin North Am. 2015 Apr;95(2):301-18. doi: 10.1016/j.suc.2014.10.002. Epub 2015 Jan 24.
- Wang R, Won S, Haviland MJ, Von Bargen E, Hacker MR, Li J, Lefevre R. Voiding trial outcome following pelvic floor repair without incontinence procedures. Int Urogynecol J. 2016 Aug;27(8):1215-20. doi: 10.1007/s00192-016-2975-y. Epub 2016 Feb 17.
- Lovatsis D, Drutz HP. Safety and efficacy of sacrospinous vault suspension. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2002;13(5):308-13. doi: 10.1007/s001920200067.
- Kondo W, Correa Leite GK, Fernandes R, Kamergorodsky G, Fin FR, Cordeiro Fernandes LF, Romeo A, Tessmann Zomer M. Useful Pelvic Retroperitoneal Neuroanatomy for Benign Gynecologic Surgery: A Cadaveric Dissection. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Jan;28(1):20-21. doi: 10.1016/j.jmig.2020.05.013. Epub 2020 May 22.
- Roshanravan SM, Wieslander CK, Schaffer JI, Corton MM. Neurovascular anatomy of the sacrospinous ligament region in female cadavers: Implications in sacrospinous ligament fixation. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):660.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.061.
- Schug SA, Chong C. Pain management after ambulatory surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Dec;22(6):738-43. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833020f4.
- Collins SA, Joshi G, Quiroz LH, Steinberg AC, Nihira MA. Pain management strategies for urogynecologic surgery: a review. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2014 Nov-Dec;20(6):310-5. doi: 10.1097/SPV.0000000000000134.
- Pomajzl AJ, Siref LE. Postoperative Urinary Retention. 2023 Jul 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK549844/
- Ghanavatian S, Derian A. Tizanidine. 2023 Aug 28. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK519505/
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Retención urinaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Anticonvulsivos
- Agentes neuromusculares
- Parasimpaticolíticos
- Relajantes Musculares Centrales
- tizanidina
Otros números de identificación del estudio
- EH23-402
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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