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Efecto de la tizanidina sobre la retención urinaria posoperatoria después de la suspensión sacroespinosa

10 de noviembre de 2025 actualizado por: Claudia Paya Ten, Endeavor Health

Efecto de la tizanidina preoperatoria sobre la retención urinaria posoperatoria después de la suspensión de la bóveda vaginal sacroespinosa: un estudio piloto

La retención urinaria postoperatoria se ha definido como la incapacidad para orinar a pesar de tener líquido en la vejiga durante el postoperatorio. La retención urinaria después de una cirugía reconstructiva pélvica que requiere un catéter permanente o el uso de autocateterismo ocurre en aproximadamente el 30-60% de los pacientes en el posoperatorio. Nuestra revisión retrospectiva previa de la historia clínica que revisó las tasas de retención urinaria posoperatoria después de la cirugía reconstructiva pélvica demostró que la retención urinaria posoperatoria después de una suspensión de la bóveda vaginal sacroespinosa es aproximadamente del 78,9%. Muchas mujeres consideran que el alta médica con un catéter de Foley es una complicación quirúrgica y describen el uso del catéter como el peor aspecto de su cirugía. Los catéteres permanentes son la principal causa de infecciones del tracto urinario (ITU) adquiridas en el hospital, a menudo son una fuente de vergüenza e inconvenientes para los pacientes y, a menudo, requieren visitas adicionales al consultorio y utilización de atención médica. La tizanidina es un relajante muscular que puede actuar para aliviar este espasmo y, en teoría, prevenir la retención urinaria posoperatoria. La tizanidina también funciona como un bloqueador de los receptores alfa-adrenérgicos que puede aumentar específicamente la relajación del músculo liso alrededor de la uretra y, en teoría, mejorar el flujo de orina. La retención urinaria posoperatoria es extremadamente común después de una cirugía reconstructiva pélvica que involucra una suspensión de la bóveda vaginal sacroespinosa y es extremadamente molesta para las pacientes. La tizanidina es un medicamento rentable, bien tolerado y de bajo riesgo. Hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado la administración preoperatoria de tizanidina para la retención urinaria posoperatoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La retención urinaria postoperatoria se ha definido como la incapacidad para orinar a pesar de tener líquido en la vejiga durante el postoperatorio. La retención urinaria después de una cirugía reconstructiva pélvica que requiere un catéter permanente o el uso de autocateterismo ocurre en aproximadamente el 30-60% de los pacientes en el posoperatorio. Nuestra revisión retrospectiva previa de la historia clínica que revisó las tasas de retención urinaria posoperatoria después de la cirugía reconstructiva pélvica demostró que la retención urinaria posoperatoria después de una suspensión de la bóveda vaginal sacroespinosa es aproximadamente del 78,9%.

Después de la cirugía, cada paciente se somete a una "prueba de micción" en la que se compara su volumen micción con su volumen residual posmiccional. "Pasar" una prueba de micción se ha definido tradicionalmente como la micción de un volumen mayor que el volumen residual posmiccional. Si el paciente no "pasa" la prueba de micción, se caracteriza por que tiene retención urinaria posoperatoria y se le da de alta a casa con un catéter permanente para evitar la lesión del detrusor por distensión excesiva de la vejiga, dolor e infección del tracto urinario.

Muchas mujeres consideran que el alta médica con un catéter de Foley es una complicación quirúrgica y describen el uso del catéter como el peor aspecto de su cirugía. Los catéteres permanentes son la principal causa de infecciones del tracto urinario (ITU) adquiridas en el hospital, a menudo son una fuente de vergüenza e inconvenientes para los pacientes y, a menudo, requieren visitas adicionales al consultorio y utilización de atención médica.

Las principales hipótesis sobre la incidencia de retención urinaria posoperatoria después de la suspensión del ligamento sacroespinoso incluyen dolor posoperatorio y espasmo de los músculos del suelo pélvico que provocan retención. La suspensión sacroespinosa incluye una sutura que se pasa a través del ligamento sacroespinoso y, por tanto, a través del músculo coccígeo con irritación del nervio pudendo. El suelo pélvico es un equipo sinérgico de músculos que trabajan juntos para sostener los órganos pélvicos y el espasmo del músculo coccígeo, en lugar de un músculo aislado, puede causar espasmos de todo el suelo pélvico y provocar retención. La tizanidina es un relajante muscular que puede actuar para aliviar este espasmo y, en teoría, prevenir la retención urinaria posoperatoria. La tizanidina también funciona como un bloqueador de los receptores alfa-adrenérgicos que puede aumentar específicamente la relajación del músculo liso alrededor de la uretra y, en teoría, mejorar el flujo de orina.

La tizanidina también se administra con frecuencia para el dolor posoperatorio después de la suspensión del ligamento sacroespinoso y puede actuar como complemento de un régimen de dolor no narcótico para mejorar el dolor posoperatorio y al mismo tiempo reducir el uso de narcóticos después de la cirugía. El dolor posoperatorio en las nalgas y la parte posterior del muslo son síntomas comunes después de SSLF, con dolor inmediato reportado en 6-84% de los pacientes y dolor persistente a las 6 semanas en 1-15%. Se ha demostrado que el dolor posoperatorio agudo no tratado conduce a una mayor morbilidad y mortalidad. El dolor es la razón más común de ingreso hospitalario no planificado posoperatorio y un control deficiente del dolor posoperatorio puede provocar una disminución de la deambulación, una mayor incidencia de tromboembolismo y una disminución del esfuerzo inspiratorio que conduce a neumonía posoperatoria, por lo que el control del dolor posoperatorio es fundamental. En un país con un creciente uso y dependencia de narcóticos, es fundamental que sigamos explorando alternativas no narcóticas para los pacientes después de la cirugía.

La retención urinaria posoperatoria es extremadamente común después de una cirugía reconstructiva pélvica que involucra una suspensión de la bóveda vaginal sacroespinosa y es extremadamente molesta para las pacientes. La tizanidina es un medicamento rentable, bien tolerado y de bajo riesgo. Hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado la administración preoperatoria de tizanidina para la retención urinaria posoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Northshore University Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Suspensión del ligamento sacroespinoso (CPT 57282)

Criterio de exclusión:

  • Edad <18
  • Casos combinados planificados con cirugía colorrectal, cirugía general o ginecología-oncología
  • Historia conocida de retención urinaria.
  • Contraindicación conocida de tizanidina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tizanidina
Se administrarán 2 mg de tizanidina antes de la suspensión programada del ligamento sacroespinoso.
Se administrarán 2 mg de tizanidina antes de la suspensión programada del ligamento sacroespinoso.
Otros nombres:
  • Zanaflex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Participantes con Retención Urinaria Postoperatoria
Periodo de tiempo: Evaluación postoperatoria inmediata (1 día)
Determinar las tasas de retención urinaria postoperatoria en pacientes sometidas a una suspensión del ligamento sacroespinoso tras la administración postoperatoria de tizanidina. Esto se determinará inmediatamente después de la operación en la sala de recuperación postoperatoria, en función de si las pacientes superan o no la prueba de micción descrita anteriormente. El resultado se documentará en los registros médicos electrónicos y se obtendrá de la revisión de la historia clínica.
Evaluación postoperatoria inmediata (1 día)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación Media del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Evaluación postoperatoria inmediata (1 día)
Determinar la puntuación media del dolor postoperatorio tras la administración postoperatoria de tizanidina utilizando una escala de Likert de 10 puntos para el dolor (0 = sin dolor, 10 = dolor extremo). Estos datos se obtendrán mediante extracción electrónica de datos y revisión de historiales clínicos.
Evaluación postoperatoria inmediata (1 día)
Número de Participantes con Encuentros Sanitarios Imprevistos Postoperatorios
Periodo de tiempo: 30 días
Determinar el número de participantes con encuentros sanitarios postoperatorios no previstos, incluidas readmisiones, visitas a consulta o visitas al servicio de urgencias dentro de los 30 días posteriores a la cirugía. Estos datos se recopilarán mediante revisión de historiales clínicos.
30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Claudia Paya Ten, MD, Endeavor Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

24 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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