Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Tizanidin på postoperativ urinretensjon etter sakrospinøs suspensjon

10. november 2025 oppdatert av: Claudia Paya Ten, Endeavor Health

Effekt av preoperativ tizanidin på postoperativ urinretensjon etter sacrospinous vaginal vault-suspensjon: en pilotstudie

Postoperativ urinretensjon har blitt definert som manglende evne til å tømme til tross for væske i blæren i den postoperative perioden. Urinretensjon etter rekonstruktiv bekkenkirurgi som krever inneliggende kateter eller bruk av selvkateterisering forekommer hos omtrent 30-60 % av pasientene postoperativt. Vår tidligere retrospektive kartgjennomgang som gjennomgikk postoperative urinretensjonsrater etter rekonstruktiv bekkenkirurgi viste at postoperativ urinretensjon etter en sakrospinøs vaginalhvelvsuspensjon var omtrent 78,9 %. Mange kvinner anser det å bli skrevet ut hjem med et Foley-kateter som en kirurgisk komplikasjon og beskriver kateterbruk som det verste ved operasjonen. Inneliggende katetre er den ledende årsaken til sykehuservervede urinveisinfeksjoner (UTI), er ofte en kilde til forlegenhet og ulempe for pasienter, og krever ofte ekstra kontorbesøk og bruk av helsetjenester. Tizanidin er et muskelavslappende middel som kan virke for å lindre denne spasmen og teoretisk forhindre postoperativ urinretensjon. Tizanidin fungerer også som en alfa-adrenerg reseptorblokker som kan øke glattmuskelavslapning rundt urinrøret spesifikt og teoretisk forbedre urinstrømmen. Postoperativ urinretensjon er ekstremt vanlig etter rekonstruktiv bekkenkirurgi som involverer en sacrospinous vaginal hvelvsuspensjon og er ekstremt plagsomt for pasienter. Tizanidin er en lavrisiko, godt tolerert, kostnadseffektiv medisin. Ingen studie til dags dato har evaluert preoperativ administrering av tizanidin for postoperativ urinretensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperativ urinretensjon har blitt definert som manglende evne til å tømme til tross for væske i blæren i den postoperative perioden. Urinretensjon etter rekonstruktiv bekkenkirurgi som krever inneliggende kateter eller bruk av selvkateterisering forekommer hos omtrent 30-60 % av pasientene postoperativt. Vår tidligere retrospektive kartgjennomgang som gjennomgikk postoperative urinretensjonsrater etter rekonstruktiv bekkenkirurgi viste at postoperativ urinretensjon etter en sakrospinøs vaginalhvelvsuspensjon var omtrent 78,9 %.

Hver pasient etter operasjonen gjennomgår en "tømningsforsøk" hvor deres tømte volum sammenlignes med deres etter-void restvolum. Å "bestå" en tømningsprøve har tradisjonelt blitt definert som å tømme et større volum enn det etter tømme restvolumet. Hvis pasienten ikke "består" tømningsforsøket, karakteriseres pasienten som å ha postoperativ urinretensjon og utskrives hjem med et inneliggende kateter for å forhindre detrusorskade fra blæreutvidelse, smerte og urinveisinfeksjon.

Mange kvinner anser det å bli skrevet ut hjem med et Foley-kateter som en kirurgisk komplikasjon og beskriver kateterbruk som det verste ved operasjonen. Inneliggende katetre er den ledende årsaken til sykehuservervede urinveisinfeksjoner (UTI), er ofte en kilde til forlegenhet og ulempe for pasienter, og krever ofte ekstra kontorbesøk og bruk av helsetjenester.

De ledende hypotesene angående forekomsten av postoperativ urinretensjon etter sacrospinous ligament suspension inkluderer postoperativ smerte og bekkenbunnsmuskelspasmer som fører til retensjon. Den sacrospinous suspensjonen inkluderer en sutur som føres gjennom sacrospinous ligament og derfor gjennom coccygeus-muskelen med irritasjon av pudendalnerven. Bekkenbunnen er et synergistisk lag av muskler som jobber sammen for å støtte bekkenorganene og spasmer i coccygeus-muskelen, i stedet for en isolert muskel, kan forårsake spasmer i hele bekkenbunnen som fører til retensjon. Tizanidin er et muskelavslappende middel som kan virke for å lindre denne spasmen og teoretisk forhindre postoperativ urinretensjon. Tizanidin fungerer også som en alfa-adrenerg reseptorblokker som kan øke glattmuskelavslapning rundt urinrøret spesifikt og teoretisk forbedre urinstrømmen.

Tizanidin gis også ofte for postoperative smerter etter sacrospinous ligament suspension og kan fungere som et tillegg til et ikke-narkotisk smerteregime for å forbedre postoperativ smerte samtidig som det reduserer bruk av narkotiske midler etter operasjonen. Postoperative sete- og bakre lårsmerter er vanlige symptomer etter SSLF, med umiddelbare smerter rapportert hos 6-84 % av pasientene og vedvarende smerter etter 6 uker hos 1-15 %. Ubehandlet akutt postoperativ smerte har vist seg å føre til økt sykelighet og dødelighet. Smerter er den vanligste årsaken til en postoperativ ikke-planlagt sykehusinnleggelse og dårlig postoperativ smertekontroll kan føre til redusert ambulasjon, økt forekomst av tromboemboli og redusert inspirasjonsanstrengelse som fører til postoperativ lungebetennelse, derfor er postoperativ smertekontroll kritisk. I et land med økende bruk og avhengighet av narkotika, er det avgjørende at vi fortsetter å utforske ikke-narkotiske alternativer for pasienter etter operasjonen.

Postoperativ urinretensjon er ekstremt vanlig etter rekonstruktiv bekkenkirurgi som involverer en sacrospinous vaginal hvelvsuspensjon og er ekstremt plagsomt for pasienter. Tizanidin er en lavrisiko, godt tolerert, kostnadseffektiv medisin. Ingen studie til dags dato har evaluert preoperativ administrering av tizanidin for postoperativ urinretensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Northshore University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sacrospinous ligament suspension (CPT 57282)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Planlagte kombinerte tilfeller med kolorektal kirurgi, generell kirurgi eller gynekologi-onkologi
  • Kjent historie med urinretensjon
  • Kjent kontraindikasjon for tizanidin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tizanidin
Tizanidin 2mg vil bli gitt preoperativt før planlagt sacrospinous ligament suspension
Tizanidin 2mg vil bli gitt preoperativt før planlagt sacrospinous ligament suspension
Andre navn:
  • Zanaflex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med postoperativ urinretensjon
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ evaluering (1 dag)
Fastsett postoperative urinretensjonsrater hos pasienter som gjennomgår en sakrospinøs ligament-suspensjon etter postoperativ administrering av tizanidin. Dette vil bli fastsett umiddelbart postoperativt i postoperativ gjenopprettingsrom basert på om pasienter består eller ikke består sin vannlatingsprøve beskrevet ovenfor. Resultatet vil bli dokumentert i elektroniske medisinske journaler og hentet fra journalgjennomgang.
Umiddelbar postoperativ evaluering (1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig postoperativ smertescore
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ evaluering (1 dag)
Bestem gjennomsnittlig postoperativ smertescore etter postoperativ administrering av tizanidin ved bruk av en 10-punkts Likert-skala for smerte (0 = ingen smerter, 10 = ekstreme smerter). Disse dataene vil bli innhentet gjennom elektronisk datainnhenting og journalgjennomgang.
Umiddelbar postoperativ evaluering (1 dag)
Antall deltakere med uventede helsehjelphendelser etter operasjon
Tidsramme: 30 dager
Bestem antall deltakere med postoperative uventede helsebesøk, inkludert reinnleggelser, kontorbesøk eller akuttmottaksbesøk innen 30 dager etter operasjon. Disse dataene vil bli samlet inn via journalgjennomgang.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudia Paya Ten, MD, Endeavor Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

24. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere