- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06258785
Effekt av Tizanidin på postoperativ urinretensjon etter sakrospinøs suspensjon
Effekt av preoperativ tizanidin på postoperativ urinretensjon etter sacrospinous vaginal vault-suspensjon: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ urinretensjon har blitt definert som manglende evne til å tømme til tross for væske i blæren i den postoperative perioden. Urinretensjon etter rekonstruktiv bekkenkirurgi som krever inneliggende kateter eller bruk av selvkateterisering forekommer hos omtrent 30-60 % av pasientene postoperativt. Vår tidligere retrospektive kartgjennomgang som gjennomgikk postoperative urinretensjonsrater etter rekonstruktiv bekkenkirurgi viste at postoperativ urinretensjon etter en sakrospinøs vaginalhvelvsuspensjon var omtrent 78,9 %.
Hver pasient etter operasjonen gjennomgår en "tømningsforsøk" hvor deres tømte volum sammenlignes med deres etter-void restvolum. Å "bestå" en tømningsprøve har tradisjonelt blitt definert som å tømme et større volum enn det etter tømme restvolumet. Hvis pasienten ikke "består" tømningsforsøket, karakteriseres pasienten som å ha postoperativ urinretensjon og utskrives hjem med et inneliggende kateter for å forhindre detrusorskade fra blæreutvidelse, smerte og urinveisinfeksjon.
Mange kvinner anser det å bli skrevet ut hjem med et Foley-kateter som en kirurgisk komplikasjon og beskriver kateterbruk som det verste ved operasjonen. Inneliggende katetre er den ledende årsaken til sykehuservervede urinveisinfeksjoner (UTI), er ofte en kilde til forlegenhet og ulempe for pasienter, og krever ofte ekstra kontorbesøk og bruk av helsetjenester.
De ledende hypotesene angående forekomsten av postoperativ urinretensjon etter sacrospinous ligament suspension inkluderer postoperativ smerte og bekkenbunnsmuskelspasmer som fører til retensjon. Den sacrospinous suspensjonen inkluderer en sutur som føres gjennom sacrospinous ligament og derfor gjennom coccygeus-muskelen med irritasjon av pudendalnerven. Bekkenbunnen er et synergistisk lag av muskler som jobber sammen for å støtte bekkenorganene og spasmer i coccygeus-muskelen, i stedet for en isolert muskel, kan forårsake spasmer i hele bekkenbunnen som fører til retensjon. Tizanidin er et muskelavslappende middel som kan virke for å lindre denne spasmen og teoretisk forhindre postoperativ urinretensjon. Tizanidin fungerer også som en alfa-adrenerg reseptorblokker som kan øke glattmuskelavslapning rundt urinrøret spesifikt og teoretisk forbedre urinstrømmen.
Tizanidin gis også ofte for postoperative smerter etter sacrospinous ligament suspension og kan fungere som et tillegg til et ikke-narkotisk smerteregime for å forbedre postoperativ smerte samtidig som det reduserer bruk av narkotiske midler etter operasjonen. Postoperative sete- og bakre lårsmerter er vanlige symptomer etter SSLF, med umiddelbare smerter rapportert hos 6-84 % av pasientene og vedvarende smerter etter 6 uker hos 1-15 %. Ubehandlet akutt postoperativ smerte har vist seg å føre til økt sykelighet og dødelighet. Smerter er den vanligste årsaken til en postoperativ ikke-planlagt sykehusinnleggelse og dårlig postoperativ smertekontroll kan føre til redusert ambulasjon, økt forekomst av tromboemboli og redusert inspirasjonsanstrengelse som fører til postoperativ lungebetennelse, derfor er postoperativ smertekontroll kritisk. I et land med økende bruk og avhengighet av narkotika, er det avgjørende at vi fortsetter å utforske ikke-narkotiske alternativer for pasienter etter operasjonen.
Postoperativ urinretensjon er ekstremt vanlig etter rekonstruktiv bekkenkirurgi som involverer en sacrospinous vaginal hvelvsuspensjon og er ekstremt plagsomt for pasienter. Tizanidin er en lavrisiko, godt tolerert, kostnadseffektiv medisin. Ingen studie til dags dato har evaluert preoperativ administrering av tizanidin for postoperativ urinretensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
- Northshore University Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sacrospinous ligament suspension (CPT 57282)
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Planlagte kombinerte tilfeller med kolorektal kirurgi, generell kirurgi eller gynekologi-onkologi
- Kjent historie med urinretensjon
- Kjent kontraindikasjon for tizanidin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tizanidin
Tizanidin 2mg vil bli gitt preoperativt før planlagt sacrospinous ligament suspension
|
Tizanidin 2mg vil bli gitt preoperativt før planlagt sacrospinous ligament suspension
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med postoperativ urinretensjon
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ evaluering (1 dag)
|
Fastsett postoperative urinretensjonsrater hos pasienter som gjennomgår en sakrospinøs ligament-suspensjon etter postoperativ administrering av tizanidin.
Dette vil bli fastsett umiddelbart postoperativt i postoperativ gjenopprettingsrom basert på om pasienter består eller ikke består sin vannlatingsprøve beskrevet ovenfor.
Resultatet vil bli dokumentert i elektroniske medisinske journaler og hentet fra journalgjennomgang.
|
Umiddelbar postoperativ evaluering (1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig postoperativ smertescore
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ evaluering (1 dag)
|
Bestem gjennomsnittlig postoperativ smertescore etter postoperativ administrering av tizanidin ved bruk av en 10-punkts Likert-skala for smerte (0 = ingen smerter, 10 = ekstreme smerter).
Disse dataene vil bli innhentet gjennom elektronisk datainnhenting og journalgjennomgang.
|
Umiddelbar postoperativ evaluering (1 dag)
|
|
Antall deltakere med uventede helsehjelphendelser etter operasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Bestem antall deltakere med postoperative uventede helsebesøk, inkludert reinnleggelser, kontorbesøk eller akuttmottaksbesøk innen 30 dager etter operasjon.
Disse dataene vil bli samlet inn via journalgjennomgang.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudia Paya Ten, MD, Endeavor Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pulvino JQ, Duecy EE, Buchsbaum GM, Flynn MK. Comparison of 2 techniques to predict voiding efficiency after inpatient urogynecologic surgery. J Urol. 2010 Oct;184(4):1408-12. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.096. Epub 2010 Aug 19.
- Elkadry EA, Kenton KS, FitzGerald MP, Shott S, Brubaker L. Patient-selected goals: a new perspective on surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1551-7; discussion 1557-8. doi: 10.1016/s0002-9378(03)00932-3.
- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
- Willis-Gray MG, Wu JM, Field C, Pulliam S, Husk KE, Brueseke TJ, Geller EJ, Connolly A, Dieter AA. Is a Postvoid Residual Necessary? A Randomized Trial of Two Postoperative Voiding Protocols. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Feb 1;27(2):e256-e260. doi: 10.1097/SPV.0000000000000743.
- Lovich-Sapola J, Smith CE, Brandt CP. Postoperative pain control. Surg Clin North Am. 2015 Apr;95(2):301-18. doi: 10.1016/j.suc.2014.10.002. Epub 2015 Jan 24.
- Wang R, Won S, Haviland MJ, Von Bargen E, Hacker MR, Li J, Lefevre R. Voiding trial outcome following pelvic floor repair without incontinence procedures. Int Urogynecol J. 2016 Aug;27(8):1215-20. doi: 10.1007/s00192-016-2975-y. Epub 2016 Feb 17.
- Lovatsis D, Drutz HP. Safety and efficacy of sacrospinous vault suspension. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2002;13(5):308-13. doi: 10.1007/s001920200067.
- Kondo W, Correa Leite GK, Fernandes R, Kamergorodsky G, Fin FR, Cordeiro Fernandes LF, Romeo A, Tessmann Zomer M. Useful Pelvic Retroperitoneal Neuroanatomy for Benign Gynecologic Surgery: A Cadaveric Dissection. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Jan;28(1):20-21. doi: 10.1016/j.jmig.2020.05.013. Epub 2020 May 22.
- Roshanravan SM, Wieslander CK, Schaffer JI, Corton MM. Neurovascular anatomy of the sacrospinous ligament region in female cadavers: Implications in sacrospinous ligament fixation. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):660.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.061.
- Schug SA, Chong C. Pain management after ambulatory surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Dec;22(6):738-43. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833020f4.
- Collins SA, Joshi G, Quiroz LH, Steinberg AC, Nihira MA. Pain management strategies for urogynecologic surgery: a review. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2014 Nov-Dec;20(6):310-5. doi: 10.1097/SPV.0000000000000134.
- Pomajzl AJ, Siref LE. Postoperative Urinary Retention. 2023 Jul 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK549844/
- Ghanavatian S, Derian A. Tizanidine. 2023 Aug 28. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK519505/
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Urinretensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Antikonvulsiva
- Nevromuskulære midler
- Parasympatholytika
- Muskelavslappende midler, sentralt
- tizanidin
Andre studie-ID-numre
- EH23-402
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .