Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Tizanidin på postoperativ urinretention efter sacrospinøs suspension

10. november 2025 opdateret af: Claudia Paya Ten, Endeavor Health

Virkning af præoperativ tizanidin på postoperativ urinretention efter sacrospinous vaginal vault suspension: en pilotundersøgelse

Postoperativ urinretention er blevet defineret som manglende evne til at tømme på trods af væske i blæren i den postoperative periode. Urinretention efter bækkenrekonstruktionskirurgi, der kræver indlagt kateter eller brug af selvkateterisering, forekommer hos ca. 30-60 % af patienterne postoperativt. Vores tidligere retrospektive diagramgennemgang, der gennemgik postoperative urinretentionsrater efter bækkenrekonstruktionskirurgi, viste, at postoperativ urinretention efter en sacrospinøs vaginal hvælving suspension var ca. 78,9 %. Mange kvinder anser det for at være en kirurgisk komplikation at blive udskrevet med et Foley-kateter og beskriver kateterbrug som det værste aspekt af deres operation. Indlagte katetre er den førende årsag til hospitalserhvervede urinvejsinfektioner (UTI'er), er ofte en kilde til forlegenhed og besvær for patienter og kræver ofte yderligere kontorbesøg og sundhedsudnyttelse. Tizanidin er et muskelafslappende middel, som kan virke for at lindre denne spasme og teoretisk forhindre postoperativ urinretention. Tizanidin virker også som en alfa-adrenerg receptorblokker, der specifikt kan øge den glatte muskelafslapning omkring urinrøret og teoretisk forbedre uringennemstrømningen. Postoperativ urinretention er ekstremt almindelig efter bækkenrekonstruktionskirurgi, der involverer en sacrospinøs vaginal hvælvingsophæng og er ekstremt generende for patienterne. Tizanidin er en lavrisiko, veltolereret, omkostningseffektiv medicin. Ingen undersøgelse til dato har evalueret præoperativ administration af tizanidin til postoperativ urinretention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ urinretention er blevet defineret som manglende evne til at tømme på trods af væske i blæren i den postoperative periode. Urinretention efter bækkenrekonstruktionskirurgi, der kræver indlagt kateter eller brug af selvkateterisering, forekommer hos ca. 30-60 % af patienterne postoperativt. Vores tidligere retrospektive diagramgennemgang, der gennemgik postoperative urinretentionsrater efter bækkenrekonstruktionskirurgi, viste, at postoperativ urinretention efter en sacrospinøs vaginal hvælving suspension var ca. 78,9 %.

Hver patient efter operation gennemgår et "tømningsforsøg", hvor deres tømte volumen sammenlignes med deres post-void resterende volumen. At "bestå" et tømningsforsøg er traditionelt blevet defineret som at tømme et større volumen end det post-void resterende volumen. Hvis patienten ikke "består" tømningsforsøget, karakteriseres patienten som at have postoperativ urinretention og udskrives hjem med et indlagt kateter for at forhindre detrusorskade fra blæreudspilning, smerte og urinvejsinfektion.

Mange kvinder anser det for at være en kirurgisk komplikation at blive udskrevet med et Foley-kateter og beskriver kateterbrug som det værste aspekt af deres operation. Indlagte katetre er den førende årsag til hospitalserhvervede urinvejsinfektioner (UTI'er), er ofte en kilde til forlegenhed og besvær for patienter og kræver ofte yderligere kontorbesøg og sundhedsudnyttelse.

De førende hypoteser vedrørende forekomsten af ​​postoperativ urinretention efter sacrospinous ligament suspension inkluderer postoperative smerter og bækkenbundsmuskelspasmer, der fører til retention. Den sacrospinøse suspension omfatter en sutur, der føres gennem det sacrospinous ligament og derfor gennem coccygeus-musklen med irritation af pudendalnerven. Bækkenbunden er et synergistisk hold af muskler, der arbejder sammen for at støtte bækkenorganerne, og krampe i coccygeusmusklen, snarere end en isoleret muskel, kan forårsage spasmer i hele bækkenbunden, hvilket fører til tilbageholdelse. Tizanidin er et muskelafslappende middel, som kan virke for at lindre denne spasme og teoretisk forhindre postoperativ urinretention. Tizanidin virker også som en alfa-adrenerg receptorblokker, der specifikt kan øge den glatte muskelafslapning omkring urinrøret og teoretisk forbedre uringennemstrømningen.

Tizanidin gives også hyppigt til postoperative smerter efter sacrospinous ligament suspension og kan fungere som et supplement til et ikke-narkotisk smerteregime for at forbedre postoperative smerter og samtidig reducere narkotiske midler efter operationen. Postoperative balde- og baglårsmerter er almindelige symptomer efter SSLF, med øjeblikkelige smerter rapporteret hos 6-84 % af patienterne og vedvarende smerter efter 6 uger hos 1-15 %. Ubehandlet akut postoperativ smerte har vist sig at føre til øget morbiditet og dødelighed. Smerter er den mest almindelige årsag til en postoperativ uplanlagt hospitalsindlæggelse, og dårlig postoperativ smertekontrol kan føre til nedsat ambulation, øget forekomst af tromboemboli og nedsat inspiratorisk indsats, der fører til postoperativ lungebetændelse, derfor er postoperativ smertekontrol kritisk. I et land med stigende narkobrug og afhængighed er det afgørende, at vi fortsætter med at udforske ikke-narkotiske alternativer for patienter efter operationen.

Postoperativ urinretention er ekstremt almindelig efter bækkenrekonstruktionskirurgi, der involverer en sacrospinøs vaginal hvælvingsophæng og er ekstremt generende for patienterne. Tizanidin er en lavrisiko, veltolereret, omkostningseffektiv medicin. Ingen undersøgelse til dato har evalueret præoperativ administration af tizanidin til postoperativ urinretention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Northshore University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sacrospinous ligament suspension (CPT 57282)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Planlagte kombinerede tilfælde med kolorektal kirurgi, generel kirurgi eller gynækologi-onkologi
  • Kendt historie med urinretention
  • Kendt kontraindikation for tizanidin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tizanidin
Tizanidin 2mg vil blive givet præoperativt før planlagt sacrospinous ligament suspension
Tizanidin 2mg vil blive givet præoperativt før planlagt sacrospinous ligament suspension
Andre navne:
  • Zanaflex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med postoperativ urinretention
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ evaluering (1 dag)
Bestem postoperative urinretentionsrater hos patienter, der gennemgår en sacrospinale ligament suspension efter postoperativ administration af tizanidin. Dette vil blive bestemt umiddelbart postoperativt i den postoperative genopretningsstue baseret på, om patienter består eller ikke består deres ovenfor beskrevne vandladningsprøve. Resultatet vil blive dokumenteret i elektroniske patientjournaler og indhentet fra journalgennemgang.
Umiddelbar postoperativ evaluering (1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig postoperativ smertevurdering
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ evaluering (1 dag)
Bestem den gennemsnitlige postoperative smerte score efter postoperativ administration af tizanidin ved hjælp af en 10-punkts Likert skala for smerter (0 = ingen smerter, 10 = ekstreme smerter). Disse data vil blive indhentet via elektronisk datahentning og journalgennemgang.
Umiddelbar postoperativ evaluering (1 dag)
Antal deltagere med postoperative uventede sundhedsoplevelser
Tidsramme: 30 dage
Bestem antallet af deltagere med postoperative uventede sundhedsoplevelser, herunder genindlæggelser, konsultationer eller akutmodtagelsesbesøg inden for 30 dage efter operationen. Disse data vil blive indsamlet gennem journalgennemgang.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudia Paya Ten, MD, Endeavor Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ urinretention

Kliniske forsøg med Tizanidin

Abonner