- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06258785
Virkning af Tizanidin på postoperativ urinretention efter sacrospinøs suspension
Virkning af præoperativ tizanidin på postoperativ urinretention efter sacrospinous vaginal vault suspension: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ urinretention er blevet defineret som manglende evne til at tømme på trods af væske i blæren i den postoperative periode. Urinretention efter bækkenrekonstruktionskirurgi, der kræver indlagt kateter eller brug af selvkateterisering, forekommer hos ca. 30-60 % af patienterne postoperativt. Vores tidligere retrospektive diagramgennemgang, der gennemgik postoperative urinretentionsrater efter bækkenrekonstruktionskirurgi, viste, at postoperativ urinretention efter en sacrospinøs vaginal hvælving suspension var ca. 78,9 %.
Hver patient efter operation gennemgår et "tømningsforsøg", hvor deres tømte volumen sammenlignes med deres post-void resterende volumen. At "bestå" et tømningsforsøg er traditionelt blevet defineret som at tømme et større volumen end det post-void resterende volumen. Hvis patienten ikke "består" tømningsforsøget, karakteriseres patienten som at have postoperativ urinretention og udskrives hjem med et indlagt kateter for at forhindre detrusorskade fra blæreudspilning, smerte og urinvejsinfektion.
Mange kvinder anser det for at være en kirurgisk komplikation at blive udskrevet med et Foley-kateter og beskriver kateterbrug som det værste aspekt af deres operation. Indlagte katetre er den førende årsag til hospitalserhvervede urinvejsinfektioner (UTI'er), er ofte en kilde til forlegenhed og besvær for patienter og kræver ofte yderligere kontorbesøg og sundhedsudnyttelse.
De førende hypoteser vedrørende forekomsten af postoperativ urinretention efter sacrospinous ligament suspension inkluderer postoperative smerter og bækkenbundsmuskelspasmer, der fører til retention. Den sacrospinøse suspension omfatter en sutur, der føres gennem det sacrospinous ligament og derfor gennem coccygeus-musklen med irritation af pudendalnerven. Bækkenbunden er et synergistisk hold af muskler, der arbejder sammen for at støtte bækkenorganerne, og krampe i coccygeusmusklen, snarere end en isoleret muskel, kan forårsage spasmer i hele bækkenbunden, hvilket fører til tilbageholdelse. Tizanidin er et muskelafslappende middel, som kan virke for at lindre denne spasme og teoretisk forhindre postoperativ urinretention. Tizanidin virker også som en alfa-adrenerg receptorblokker, der specifikt kan øge den glatte muskelafslapning omkring urinrøret og teoretisk forbedre uringennemstrømningen.
Tizanidin gives også hyppigt til postoperative smerter efter sacrospinous ligament suspension og kan fungere som et supplement til et ikke-narkotisk smerteregime for at forbedre postoperative smerter og samtidig reducere narkotiske midler efter operationen. Postoperative balde- og baglårsmerter er almindelige symptomer efter SSLF, med øjeblikkelige smerter rapporteret hos 6-84 % af patienterne og vedvarende smerter efter 6 uger hos 1-15 %. Ubehandlet akut postoperativ smerte har vist sig at føre til øget morbiditet og dødelighed. Smerter er den mest almindelige årsag til en postoperativ uplanlagt hospitalsindlæggelse, og dårlig postoperativ smertekontrol kan føre til nedsat ambulation, øget forekomst af tromboemboli og nedsat inspiratorisk indsats, der fører til postoperativ lungebetændelse, derfor er postoperativ smertekontrol kritisk. I et land med stigende narkobrug og afhængighed er det afgørende, at vi fortsætter med at udforske ikke-narkotiske alternativer for patienter efter operationen.
Postoperativ urinretention er ekstremt almindelig efter bækkenrekonstruktionskirurgi, der involverer en sacrospinøs vaginal hvælvingsophæng og er ekstremt generende for patienterne. Tizanidin er en lavrisiko, veltolereret, omkostningseffektiv medicin. Ingen undersøgelse til dato har evalueret præoperativ administration af tizanidin til postoperativ urinretention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
- Northshore University Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sacrospinous ligament suspension (CPT 57282)
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Planlagte kombinerede tilfælde med kolorektal kirurgi, generel kirurgi eller gynækologi-onkologi
- Kendt historie med urinretention
- Kendt kontraindikation for tizanidin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tizanidin
Tizanidin 2mg vil blive givet præoperativt før planlagt sacrospinous ligament suspension
|
Tizanidin 2mg vil blive givet præoperativt før planlagt sacrospinous ligament suspension
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med postoperativ urinretention
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ evaluering (1 dag)
|
Bestem postoperative urinretentionsrater hos patienter, der gennemgår en sacrospinale ligament suspension efter postoperativ administration af tizanidin.
Dette vil blive bestemt umiddelbart postoperativt i den postoperative genopretningsstue baseret på, om patienter består eller ikke består deres ovenfor beskrevne vandladningsprøve.
Resultatet vil blive dokumenteret i elektroniske patientjournaler og indhentet fra journalgennemgang.
|
Umiddelbar postoperativ evaluering (1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig postoperativ smertevurdering
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ evaluering (1 dag)
|
Bestem den gennemsnitlige postoperative smerte score efter postoperativ administration af tizanidin ved hjælp af en 10-punkts Likert skala for smerter (0 = ingen smerter, 10 = ekstreme smerter).
Disse data vil blive indhentet via elektronisk datahentning og journalgennemgang.
|
Umiddelbar postoperativ evaluering (1 dag)
|
|
Antal deltagere med postoperative uventede sundhedsoplevelser
Tidsramme: 30 dage
|
Bestem antallet af deltagere med postoperative uventede sundhedsoplevelser, herunder genindlæggelser, konsultationer eller akutmodtagelsesbesøg inden for 30 dage efter operationen.
Disse data vil blive indsamlet gennem journalgennemgang.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claudia Paya Ten, MD, Endeavor Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pulvino JQ, Duecy EE, Buchsbaum GM, Flynn MK. Comparison of 2 techniques to predict voiding efficiency after inpatient urogynecologic surgery. J Urol. 2010 Oct;184(4):1408-12. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.096. Epub 2010 Aug 19.
- Elkadry EA, Kenton KS, FitzGerald MP, Shott S, Brubaker L. Patient-selected goals: a new perspective on surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1551-7; discussion 1557-8. doi: 10.1016/s0002-9378(03)00932-3.
- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
- Willis-Gray MG, Wu JM, Field C, Pulliam S, Husk KE, Brueseke TJ, Geller EJ, Connolly A, Dieter AA. Is a Postvoid Residual Necessary? A Randomized Trial of Two Postoperative Voiding Protocols. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Feb 1;27(2):e256-e260. doi: 10.1097/SPV.0000000000000743.
- Lovich-Sapola J, Smith CE, Brandt CP. Postoperative pain control. Surg Clin North Am. 2015 Apr;95(2):301-18. doi: 10.1016/j.suc.2014.10.002. Epub 2015 Jan 24.
- Wang R, Won S, Haviland MJ, Von Bargen E, Hacker MR, Li J, Lefevre R. Voiding trial outcome following pelvic floor repair without incontinence procedures. Int Urogynecol J. 2016 Aug;27(8):1215-20. doi: 10.1007/s00192-016-2975-y. Epub 2016 Feb 17.
- Lovatsis D, Drutz HP. Safety and efficacy of sacrospinous vault suspension. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2002;13(5):308-13. doi: 10.1007/s001920200067.
- Kondo W, Correa Leite GK, Fernandes R, Kamergorodsky G, Fin FR, Cordeiro Fernandes LF, Romeo A, Tessmann Zomer M. Useful Pelvic Retroperitoneal Neuroanatomy for Benign Gynecologic Surgery: A Cadaveric Dissection. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Jan;28(1):20-21. doi: 10.1016/j.jmig.2020.05.013. Epub 2020 May 22.
- Roshanravan SM, Wieslander CK, Schaffer JI, Corton MM. Neurovascular anatomy of the sacrospinous ligament region in female cadavers: Implications in sacrospinous ligament fixation. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):660.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.061.
- Schug SA, Chong C. Pain management after ambulatory surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Dec;22(6):738-43. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833020f4.
- Collins SA, Joshi G, Quiroz LH, Steinberg AC, Nihira MA. Pain management strategies for urogynecologic surgery: a review. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2014 Nov-Dec;20(6):310-5. doi: 10.1097/SPV.0000000000000134.
- Pomajzl AJ, Siref LE. Postoperative Urinary Retention. 2023 Jul 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK549844/
- Ghanavatian S, Derian A. Tizanidine. 2023 Aug 28. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK519505/
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Urinretention
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Antikonvulsiva
- Neuromuskulære midler
- Parasympatholytika
- Muskelafslappende midler, Central
- Tizanidin
Andre undersøgelses-id-numre
- EH23-402
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ urinretention
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of MalayaRekruttering
-
Bracco Diagnostics, IncAfsluttetRetention af gadoliniumForenede Stater
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
University of Health Sciences LahoreAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringMave-retentionForenede Stater
Kliniske forsøg med Tizanidin
-
Uşak UniversityAfsluttet
-
All India Institute of Medical SciencesAll India Institute of Medical Sciences, Raebareli, UPAfsluttetSmerte, kronisk | Kirurgi i underekstremiteterne | Tizanidin | LevobupicaineIndien
-
Beijing Tiantan HospitalPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Sichuan Provincial...Ikke rekrutterer endnuSmerte | Fibromyalgi | PregabalinKina
-
Indiana UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringLægemiddel-lægemiddelinteraktionForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Sichuan Credit Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMigræne uden aura | Migræne med AuraKina
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.AfsluttetMuskelspasme; Rygsmerte | Akutte lændesmerterMexico
-
Teva GTCAfsluttet
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttetCervikogen hovedpineEgypten
-
Teva GTCAfsluttet
-
Teva GTCAfsluttetTraumatisk hjerneskadeIsrael