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替扎尼定对骶棘悬吊术后尿潴留的影响

2025年11月10日 更新者:Claudia Paya Ten、Endeavor Health

术前替扎尼定对骶棘阴道穹窿悬吊术后尿潴留的影响:一项初步研究

术后尿潴留被定义为尽管术后期间膀胱内有液体但仍无法排尿。 大约 30-60% 的患者术后需要留置导尿管或自行导尿,出现尿潴留。 我们之前的回顾性图表审查了盆腔重建手术后的术后尿潴留率,结果表明骶棘阴道穹窿悬吊术后尿潴留率约为 78.9%。 许多女性认为使用福利导管出院回家是一种手术并发症,并将导管的使用描述为手术中最糟糕的方面。 留置导尿管是医院获得性尿路感染 (UTI) 的主要原因,通常会给患者带来尴尬和不便,并且通常需要额外的就诊和医疗服务。 替扎尼定是一种肌肉松弛剂,可以缓解这种痉挛,理论上可以预防术后尿潴留。 替扎尼定还可以作为 α-肾上腺素能受体阻滞剂,可以特别增加尿道周围平滑肌的松弛,理论上可以改善尿流。 术后尿潴留在涉及骶棘阴道穹窿悬吊的盆腔重建手术后极为常见,并且给患者带来极大困扰。 替扎尼定是一种低风险、耐受性良好、经济有效的药物。 迄今为止,尚无研究评估术前给予替扎尼定对术后尿潴留的影响。

研究概览

详细说明

术后尿潴留被定义为尽管术后期间膀胱内有液体但仍无法排尿。 大约 30-60% 的患者术后需要留置导尿管或自行导尿,出现尿潴留。 我们之前的回顾性图表审查了盆腔重建手术后的术后尿潴留率,结果表明骶棘阴道穹窿悬吊术后尿潴留率约为 78.9%。

手术后每位患者都会接受“排尿试验”,将其排尿量与排尿后残余量进行比较。 “通过”排尿试验传统上被定义为排尿量大于排尿后残余量。 如果患者没有“通过”排尿试验,则患者被描述为术后尿潴留,出院回家时留置导尿管,以防止膀胱过度扩张、疼痛和尿路感染造成逼尿肌损伤。

许多女性认为使用福利导管出院回家是一种手术并发症,并将导管的使用描述为手术中最糟糕的方面。 留置导尿管是医院获得性尿路感染 (UTI) 的主要原因,通常会给患者带来尴尬和不便,并且通常需要额外的就诊和医疗服务。

关于骶棘韧带悬吊术后尿潴留发生率的主要假设包括术后疼痛和盆底肌肉痉挛导致尿潴留。 骶棘悬吊装置包括穿过骶棘韧带并因此穿过尾骨肌并刺激阴部神经的缝线。 盆底是一组协同的肌肉,它们共同支持盆腔器官,尾骨肌的痉挛而不是孤立的肌肉,可以引起整个盆底的痉挛,从而导致滞留。 替扎尼定是一种肌肉松弛剂,可以缓解这种痉挛,理论上可以预防术后尿潴留。 替扎尼定还可以作为 α-肾上腺素能受体阻滞剂,可以特别增加尿道周围平滑肌的松弛,理论上可以改善尿流。

替扎尼定也经常用于治疗骶棘韧带悬吊术后疼痛,并且可以作为非麻醉性疼痛治疗方案的辅助药物,以改善术后疼痛,同时减少手术后麻醉剂的使用。 术后臀部和大腿后部疼痛是 SSLF 后的常见症状,6-84% 的患者报告立即疼痛,1-15% 的患者报告 6 周后持续疼痛。 未经治疗的急性术后疼痛已被证明会导致发病率和死亡率增加。 疼痛是术后意外入院的最常见原因,术后疼痛控制不良会导致下床活动减少、血栓栓塞发生率增加、吸气用力下降导致术后肺炎,因此术后疼痛控制至关重要。 在一个麻醉品使用和依赖不断增加的国家,我们继续为手术后患者探索非麻醉替代品至关重要。

术后尿潴留在涉及骶棘阴道穹窿悬吊的盆腔重建手术后极为常见,并且给患者带来极大困扰。 替扎尼定是一种低风险、耐受性良好、经济有效的药物。 迄今为止,尚无研究评估术前给予替扎尼定对术后尿潴留的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Northshore University Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 骶棘韧带悬吊 (CPT 57282)

排除标准:

  • 年龄<18岁
  • 计划与结直肠手术、普外科或妇科肿瘤联合手术的病例
  • 已知的尿潴留史
  • 替扎尼定的已知禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:替扎尼定
术前在预定的骶棘韧带悬吊术之前给予替扎尼定 2mg
术前在预定的骶棘韧带悬吊术之前给予替扎尼定 2mg
其他名称:
  • Zanaflex

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后尿潴留的参与者人数
大体时间:术后即刻评估(1天)
确定术后服用替扎尼定的患者在接受骶棘韧带悬吊术后术后尿潴留的发生率。 这将根据患者通过或未通过上述排尿试验的结果,在术后恢复室立即确定。 结果将记录在电子病历中,并通过病历审查获取。
术后即刻评估(1天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均术后疼痛评分
大体时间:术后即刻评估(1天)
使用10点Likert疼痛量表(0=无痛,10=剧痛)评估术后给予替扎尼定后的平均术后疼痛评分。 该数据将通过电子数据提取和病历审查获取。
术后即刻评估(1天)
发生术后非预期医疗接触的受试者人数
大体时间:30天
确定术后30天内出现意外医疗事件(包括再入院、门诊就诊或急诊就诊)的参与者数量。 该数据将通过病历审查收集。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Claudia Paya Ten, MD、Endeavor Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月17日

初级完成 (实际的)

2025年9月15日

研究完成 (实际的)

2025年10月24日

研究注册日期

首次提交

2024年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月6日

首次发布 (实际的)

2024年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月10日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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