Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tyzanidyny na pooperacyjne zatrzymanie moczu po zawieszeniu krzyżowo-kolcowym

10 listopada 2025 zaktualizowane przez: Claudia Paya Ten, Endeavor Health

Wpływ przedoperacyjnej tyzanidyny na pooperacyjne zatrzymanie moczu po zawieszeniu sklepienia krzyżowo-kolcowego pochwy: badanie pilotażowe

Pooperacyjne zatrzymanie moczu definiuje się jako niemożność oddania moczu pomimo obecności płynu w pęcherzu w okresie pooperacyjnym. Zatrzymanie moczu po operacji rekonstrukcyjnej miednicy wymagającej założenia cewnika na stałe lub samodzielnego cewnikowania występuje u około 30–60% pacjentek po operacji. Nasz wcześniejszy retrospektywny przegląd wykresów oceniających częstość zatrzymywania moczu po operacji rekonstrukcyjnej miednicy wykazał, że pooperacyjne zatrzymanie moczu po zawieszeniu sklepienia pochwy w odcinku krzyżowo-kolcowym wynosi około 78,9%. Wiele kobiet uważa wypisanie do domu z cewnikiem Foleya za powikłanie chirurgiczne i opisuje użycie cewnika jako najgorszy aspekt operacji. Cewniki założone na stałe są główną przyczyną szpitalnych zakażeń dróg moczowych (UTI), często są źródłem zawstydzenia i niedogodności dla pacjentów i często wymagają dodatkowych wizyt w gabinecie lekarskim i skorzystania z opieki zdrowotnej. Tyzanidyna jest lekiem zwiotczającym mięśnie, który może złagodzić ten skurcz i teoretycznie zapobiec pooperacyjnemu zatrzymaniu moczu. Tyzanidyna działa również jako bloker receptorów alfa-adrenergicznych, który może szczególnie zwiększać rozluźnienie mięśni gładkich wokół cewki moczowej i teoretycznie poprawiać przepływ moczu. Pooperacyjne zatrzymanie moczu jest niezwykle częste po operacji rekonstrukcyjnej miednicy mniejszej polegającej na podwieszeniu sklepienia pochwy w obrębie krzyżowo-kolcowym i jest niezwykle uciążliwe dla pacjentek. Tyzanidyna jest lekiem niskiego ryzyka, dobrze tolerowanym i opłacalnym. W żadnym dotychczas badaniu nie oceniano przedoperacyjnego podawania tyzanidyny w leczeniu pooperacyjnego zatrzymania moczu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pooperacyjne zatrzymanie moczu definiuje się jako niemożność oddania moczu pomimo obecności płynu w pęcherzu w okresie pooperacyjnym. Zatrzymanie moczu po operacji rekonstrukcyjnej miednicy wymagającej założenia cewnika na stałe lub samodzielnego cewnikowania występuje u około 30–60% pacjentek po operacji. Nasz wcześniejszy retrospektywny przegląd wykresów oceniających częstość zatrzymywania moczu po operacji rekonstrukcyjnej miednicy wykazał, że pooperacyjne zatrzymanie moczu po zawieszeniu sklepienia pochwy w odcinku krzyżowo-kolcowym wynosi około 78,9%.

Każdy pacjent po operacji przechodzi „próbę mikcji”, podczas której objętość mikcji jest porównywana z objętością zalegającą po mikcji. „Zaliczenie” próby oddania moczu tradycyjnie definiuje się jako oddanie większej objętości niż objętość pozostała po mikcji. Jeśli pacjent nie „przejdzie pomyślnie” próby oddania moczu, stwierdza się u niego zatrzymanie moczu w okresie pooperacyjnym i zostaje wypisany do domu z założonym na stałe cewnikiem, aby zapobiec uszkodzeniu wypieracza w wyniku nadmiernego rozciągnięcia pęcherza, bólu i zakażenia dróg moczowych.

Wiele kobiet uważa wypisanie do domu z cewnikiem Foleya za powikłanie chirurgiczne i opisuje użycie cewnika jako najgorszy aspekt operacji. Cewniki założone na stałe są główną przyczyną szpitalnych zakażeń dróg moczowych (UTI), często są źródłem zawstydzenia i niedogodności dla pacjentów i często wymagają dodatkowych wizyt w gabinecie lekarskim i skorzystania z opieki zdrowotnej.

Wiodące hipotezy dotyczące częstości występowania pooperacyjnego zatrzymania moczu po zawieszeniu więzadła krzyżowo-kolcowego obejmują ból pooperacyjny i skurcze mięśni dna miednicy prowadzące do zatrzymania moczu. Zawieszenie krzyżowo-kolcowe obejmuje szew, który przechodzi przez więzadło krzyżowo-kolcowe, a zatem przez mięsień guziczny z podrażnieniem nerwu sromowego. Dno miednicy to synergiczny zespół mięśni, które współpracują, aby wspierać narządy miednicy, a skurcz mięśnia ogonowego, a nie izolowanego mięśnia, może powodować skurcz całego dna miednicy, prowadząc do zatrzymania. Tyzanidyna jest lekiem zwiotczającym mięśnie, który może złagodzić ten skurcz i teoretycznie zapobiec pooperacyjnemu zatrzymaniu moczu. Tyzanidyna działa również jako bloker receptorów alfa-adrenergicznych, który może szczególnie zwiększać rozluźnienie mięśni gładkich wokół cewki moczowej i teoretycznie poprawiać przepływ moczu.

Tyzanidynę często podaje się także w leczeniu bólu pooperacyjnego po zawieszeniu więzadła krzyżowo-kolcowego i może ona działać jako uzupełnienie nienarkotycznego schematu leczenia bólu w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego przy jednoczesnym ograniczeniu stosowania narkotyków po operacji. Pooperacyjny ból pośladka i tylnej części uda jest częstym objawem po SSLF, przy czym ból natychmiastowy zgłaszany jest u 6–84% pacjentów, a ból utrzymujący się po 6 tygodniach występuje u 1–15%. Wykazano, że nieleczony ostry ból pooperacyjny prowadzi do zwiększonej zachorowalności i śmiertelności. Ból jest najczęstszą przyczyną nieplanowanego przyjęcia do szpitala w okresie pooperacyjnym, a zła kontrola bólu pooperacyjnego może prowadzić do utrudnionego chodzenia, zwiększonej częstości występowania choroby zakrzepowo-zatorowej i zmniejszonego wysiłku wdechowego, co prowadzi do pooperacyjnego zapalenia płuc, dlatego kontrola bólu pooperacyjnego ma kluczowe znaczenie. W kraju o rosnącym zażywaniu i uzależnieniu od narkotyków niezwykle ważne jest, abyśmy nadal badali nienarkotyczne alternatywy dla pacjentów po operacjach.

Pooperacyjne zatrzymanie moczu jest niezwykle częste po operacji rekonstrukcyjnej miednicy mniejszej polegającej na podwieszeniu sklepienia pochwy w obrębie krzyżowo-kolcowym i jest niezwykle uciążliwe dla pacjentek. Tyzanidyna jest lekiem niskiego ryzyka, dobrze tolerowanym i opłacalnym. W żadnym dotychczas badaniu nie oceniano przedoperacyjnego podawania tyzanidyny w leczeniu pooperacyjnego zatrzymania moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Northshore University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zawieszenie więzadła krzyżowo-kolcowego (CPT 57282)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18
  • Planowane przypadki łączone z chirurgią jelita grubego, chirurgią ogólną lub ginekologią-onkologią
  • Znana historia zatrzymania moczu
  • Znane przeciwwskazanie do stosowania tyzanidyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tyzanidyna
Tyzanidyna w dawce 2 mg zostanie podana przedoperacyjnie, przed planowanym zawieszeniem więzadła krzyżowo-kolcowego
Tyzanidyna w dawce 2 mg zostanie podana przedoperacyjnie, przed planowanym zawieszeniem więzadła krzyżowo-kolcowego
Inne nazwy:
  • Zanaflex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pooperacyjnym zatrzymaniem moczu
Ramy czasowe: Natychmiastowa ocena pooperacyjna (1 dzień)
Określ wskaźniki zatrzymania moczu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych zawieszeniu więzadła krzyżowo-guzowego po podaniu pooperacyjnym tyzanidyny. Będzie to określane bezpośrednio po operacji na sali pooperacyjnej na podstawie tego, czy pacjenci zdadzą lub nie zdadzą opisanej powyżej próby oddawania moczu. Wynik zostanie udokumentowany w elektronicznej dokumentacji medycznej i uzyskany z przeglądu dokumentacji.
Natychmiastowa ocena pooperacyjna (1 dzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Natychmiastowa ocena pooperacyjna (1 dzień)
Określ średni wynik bólu pooperacyjnego po podaniu pooperacyjnym tyzanidyny, wykorzystując 10-punktową skalę Likerta dla bólu (0 = brak bólu, 10 = skrajny ból). Dane te zostaną uzyskane poprzez elektroniczne pobranie danych i przegląd dokumentacji medycznej.
Natychmiastowa ocena pooperacyjna (1 dzień)
Liczba uczestników z nieprzewidywanymi wizytami w placówkach opieki zdrowotnej po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
Określ liczbę uczestników z nieprzewidywanymi kontaktami z opieką zdrowotną pooperacyjną, w tym ponownymi przyjęciami, wizytami w gabinecie lub wizytami na oddziale ratunkowym w ciągu 30 dni po operacji. Dane te będą zbierane poprzez przegląd dokumentacji medycznej.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudia Paya Ten, MD, Endeavor Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj