- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06258785
Wpływ tyzanidyny na pooperacyjne zatrzymanie moczu po zawieszeniu krzyżowo-kolcowym
Wpływ przedoperacyjnej tyzanidyny na pooperacyjne zatrzymanie moczu po zawieszeniu sklepienia krzyżowo-kolcowego pochwy: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pooperacyjne zatrzymanie moczu definiuje się jako niemożność oddania moczu pomimo obecności płynu w pęcherzu w okresie pooperacyjnym. Zatrzymanie moczu po operacji rekonstrukcyjnej miednicy wymagającej założenia cewnika na stałe lub samodzielnego cewnikowania występuje u około 30–60% pacjentek po operacji. Nasz wcześniejszy retrospektywny przegląd wykresów oceniających częstość zatrzymywania moczu po operacji rekonstrukcyjnej miednicy wykazał, że pooperacyjne zatrzymanie moczu po zawieszeniu sklepienia pochwy w odcinku krzyżowo-kolcowym wynosi około 78,9%.
Każdy pacjent po operacji przechodzi „próbę mikcji”, podczas której objętość mikcji jest porównywana z objętością zalegającą po mikcji. „Zaliczenie” próby oddania moczu tradycyjnie definiuje się jako oddanie większej objętości niż objętość pozostała po mikcji. Jeśli pacjent nie „przejdzie pomyślnie” próby oddania moczu, stwierdza się u niego zatrzymanie moczu w okresie pooperacyjnym i zostaje wypisany do domu z założonym na stałe cewnikiem, aby zapobiec uszkodzeniu wypieracza w wyniku nadmiernego rozciągnięcia pęcherza, bólu i zakażenia dróg moczowych.
Wiele kobiet uważa wypisanie do domu z cewnikiem Foleya za powikłanie chirurgiczne i opisuje użycie cewnika jako najgorszy aspekt operacji. Cewniki założone na stałe są główną przyczyną szpitalnych zakażeń dróg moczowych (UTI), często są źródłem zawstydzenia i niedogodności dla pacjentów i często wymagają dodatkowych wizyt w gabinecie lekarskim i skorzystania z opieki zdrowotnej.
Wiodące hipotezy dotyczące częstości występowania pooperacyjnego zatrzymania moczu po zawieszeniu więzadła krzyżowo-kolcowego obejmują ból pooperacyjny i skurcze mięśni dna miednicy prowadzące do zatrzymania moczu. Zawieszenie krzyżowo-kolcowe obejmuje szew, który przechodzi przez więzadło krzyżowo-kolcowe, a zatem przez mięsień guziczny z podrażnieniem nerwu sromowego. Dno miednicy to synergiczny zespół mięśni, które współpracują, aby wspierać narządy miednicy, a skurcz mięśnia ogonowego, a nie izolowanego mięśnia, może powodować skurcz całego dna miednicy, prowadząc do zatrzymania. Tyzanidyna jest lekiem zwiotczającym mięśnie, który może złagodzić ten skurcz i teoretycznie zapobiec pooperacyjnemu zatrzymaniu moczu. Tyzanidyna działa również jako bloker receptorów alfa-adrenergicznych, który może szczególnie zwiększać rozluźnienie mięśni gładkich wokół cewki moczowej i teoretycznie poprawiać przepływ moczu.
Tyzanidynę często podaje się także w leczeniu bólu pooperacyjnego po zawieszeniu więzadła krzyżowo-kolcowego i może ona działać jako uzupełnienie nienarkotycznego schematu leczenia bólu w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego przy jednoczesnym ograniczeniu stosowania narkotyków po operacji. Pooperacyjny ból pośladka i tylnej części uda jest częstym objawem po SSLF, przy czym ból natychmiastowy zgłaszany jest u 6–84% pacjentów, a ból utrzymujący się po 6 tygodniach występuje u 1–15%. Wykazano, że nieleczony ostry ból pooperacyjny prowadzi do zwiększonej zachorowalności i śmiertelności. Ból jest najczęstszą przyczyną nieplanowanego przyjęcia do szpitala w okresie pooperacyjnym, a zła kontrola bólu pooperacyjnego może prowadzić do utrudnionego chodzenia, zwiększonej częstości występowania choroby zakrzepowo-zatorowej i zmniejszonego wysiłku wdechowego, co prowadzi do pooperacyjnego zapalenia płuc, dlatego kontrola bólu pooperacyjnego ma kluczowe znaczenie. W kraju o rosnącym zażywaniu i uzależnieniu od narkotyków niezwykle ważne jest, abyśmy nadal badali nienarkotyczne alternatywy dla pacjentów po operacjach.
Pooperacyjne zatrzymanie moczu jest niezwykle częste po operacji rekonstrukcyjnej miednicy mniejszej polegającej na podwieszeniu sklepienia pochwy w obrębie krzyżowo-kolcowym i jest niezwykle uciążliwe dla pacjentek. Tyzanidyna jest lekiem niskiego ryzyka, dobrze tolerowanym i opłacalnym. W żadnym dotychczas badaniu nie oceniano przedoperacyjnego podawania tyzanidyny w leczeniu pooperacyjnego zatrzymania moczu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- Northshore University Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zawieszenie więzadła krzyżowo-kolcowego (CPT 57282)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18
- Planowane przypadki łączone z chirurgią jelita grubego, chirurgią ogólną lub ginekologią-onkologią
- Znana historia zatrzymania moczu
- Znane przeciwwskazanie do stosowania tyzanidyny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tyzanidyna
Tyzanidyna w dawce 2 mg zostanie podana przedoperacyjnie, przed planowanym zawieszeniem więzadła krzyżowo-kolcowego
|
Tyzanidyna w dawce 2 mg zostanie podana przedoperacyjnie, przed planowanym zawieszeniem więzadła krzyżowo-kolcowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pooperacyjnym zatrzymaniem moczu
Ramy czasowe: Natychmiastowa ocena pooperacyjna (1 dzień)
|
Określ wskaźniki zatrzymania moczu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych zawieszeniu więzadła krzyżowo-guzowego po podaniu pooperacyjnym tyzanidyny.
Będzie to określane bezpośrednio po operacji na sali pooperacyjnej na podstawie tego, czy pacjenci zdadzą lub nie zdadzą opisanej powyżej próby oddawania moczu.
Wynik zostanie udokumentowany w elektronicznej dokumentacji medycznej i uzyskany z przeglądu dokumentacji.
|
Natychmiastowa ocena pooperacyjna (1 dzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Natychmiastowa ocena pooperacyjna (1 dzień)
|
Określ średni wynik bólu pooperacyjnego po podaniu pooperacyjnym tyzanidyny, wykorzystując 10-punktową skalę Likerta dla bólu (0 = brak bólu, 10 = skrajny ból).
Dane te zostaną uzyskane poprzez elektroniczne pobranie danych i przegląd dokumentacji medycznej.
|
Natychmiastowa ocena pooperacyjna (1 dzień)
|
|
Liczba uczestników z nieprzewidywanymi wizytami w placówkach opieki zdrowotnej po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Określ liczbę uczestników z nieprzewidywanymi kontaktami z opieką zdrowotną pooperacyjną, w tym ponownymi przyjęciami, wizytami w gabinecie lub wizytami na oddziale ratunkowym w ciągu 30 dni po operacji.
Dane te będą zbierane poprzez przegląd dokumentacji medycznej.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Claudia Paya Ten, MD, Endeavor Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pulvino JQ, Duecy EE, Buchsbaum GM, Flynn MK. Comparison of 2 techniques to predict voiding efficiency after inpatient urogynecologic surgery. J Urol. 2010 Oct;184(4):1408-12. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.096. Epub 2010 Aug 19.
- Elkadry EA, Kenton KS, FitzGerald MP, Shott S, Brubaker L. Patient-selected goals: a new perspective on surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1551-7; discussion 1557-8. doi: 10.1016/s0002-9378(03)00932-3.
- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
- Willis-Gray MG, Wu JM, Field C, Pulliam S, Husk KE, Brueseke TJ, Geller EJ, Connolly A, Dieter AA. Is a Postvoid Residual Necessary? A Randomized Trial of Two Postoperative Voiding Protocols. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Feb 1;27(2):e256-e260. doi: 10.1097/SPV.0000000000000743.
- Lovich-Sapola J, Smith CE, Brandt CP. Postoperative pain control. Surg Clin North Am. 2015 Apr;95(2):301-18. doi: 10.1016/j.suc.2014.10.002. Epub 2015 Jan 24.
- Wang R, Won S, Haviland MJ, Von Bargen E, Hacker MR, Li J, Lefevre R. Voiding trial outcome following pelvic floor repair without incontinence procedures. Int Urogynecol J. 2016 Aug;27(8):1215-20. doi: 10.1007/s00192-016-2975-y. Epub 2016 Feb 17.
- Lovatsis D, Drutz HP. Safety and efficacy of sacrospinous vault suspension. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2002;13(5):308-13. doi: 10.1007/s001920200067.
- Kondo W, Correa Leite GK, Fernandes R, Kamergorodsky G, Fin FR, Cordeiro Fernandes LF, Romeo A, Tessmann Zomer M. Useful Pelvic Retroperitoneal Neuroanatomy for Benign Gynecologic Surgery: A Cadaveric Dissection. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Jan;28(1):20-21. doi: 10.1016/j.jmig.2020.05.013. Epub 2020 May 22.
- Roshanravan SM, Wieslander CK, Schaffer JI, Corton MM. Neurovascular anatomy of the sacrospinous ligament region in female cadavers: Implications in sacrospinous ligament fixation. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):660.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.061.
- Schug SA, Chong C. Pain management after ambulatory surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Dec;22(6):738-43. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833020f4.
- Collins SA, Joshi G, Quiroz LH, Steinberg AC, Nihira MA. Pain management strategies for urogynecologic surgery: a review. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2014 Nov-Dec;20(6):310-5. doi: 10.1097/SPV.0000000000000134.
- Pomajzl AJ, Siref LE. Postoperative Urinary Retention. 2023 Jul 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK549844/
- Ghanavatian S, Derian A. Tizanidine. 2023 Aug 28. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK519505/
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Zatrzymanie moczu
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Parasympatykolityki
- Środki zwiotczające mięśnie, centralny
- Tizanidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- EH23-402
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .