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Effetto della tizanidina sulla ritenzione urinaria postoperatoria dopo sospensione sacrospinosa

10 novembre 2025 aggiornato da: Claudia Paya Ten, Endeavor Health

Effetto della tizanidina preoperatoria sulla ritenzione urinaria postoperatoria dopo sospensione della volta sacrospinale vaginale: uno studio pilota

La ritenzione urinaria postoperatoria è stata definita come l’incapacità di urinare nonostante la presenza di liquido nella vescica durante il periodo postoperatorio. La ritenzione urinaria dopo un intervento di chirurgia ricostruttiva pelvica che richiede l'uso di un catetere a permanenza o di autocateterismo si verifica in circa il 30-60% dei pazienti dopo l'intervento. La nostra precedente revisione retrospettiva dei grafici che esaminava i tassi di ritenzione urinaria postoperatoria dopo chirurgia ricostruttiva pelvica ha dimostrato che la ritenzione urinaria postoperatoria dopo una sospensione della volta vaginale sacrospinosa era di circa il 78,9%. Molte donne considerano l'essere dimesse a casa con un catetere di Foley una complicazione chirurgica e descrivono l'uso del catetere come l'aspetto peggiore del loro intervento chirurgico. I cateteri a permanenza sono la principale causa di infezioni del tratto urinario (UTI) contratte in ospedale, sono spesso fonte di imbarazzo e disagio per i pazienti e spesso richiedono ulteriori visite ambulatoriali e ricorso all'assistenza sanitaria. La tizanidina è un rilassante muscolare che può agire per alleviare questo spasmo e, teoricamente, prevenire la ritenzione urinaria postoperatoria. La tizanidina funziona anche come un bloccante dei recettori alfa-adrenergici che può aumentare specificamente il rilassamento della muscolatura liscia intorno all'uretra e, teoricamente, migliorare il flusso di urina. La ritenzione urinaria postoperatoria è estremamente comune dopo un intervento di chirurgia ricostruttiva pelvica che prevede la sospensione della volta vaginale sacrospinosa ed è estremamente fastidiosa per i pazienti. La tizanidina è un farmaco a basso rischio, ben tollerato ed economicamente vantaggioso. Nessuno studio fino ad oggi ha valutato la somministrazione preoperatoria di tizanidina per la ritenzione urinaria postoperatoria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ritenzione urinaria postoperatoria è stata definita come l’incapacità di urinare nonostante la presenza di liquido nella vescica durante il periodo postoperatorio. La ritenzione urinaria dopo un intervento di chirurgia ricostruttiva pelvica che richiede l'uso di un catetere a permanenza o di autocateterismo si verifica in circa il 30-60% dei pazienti dopo l'intervento. La nostra precedente revisione retrospettiva dei grafici che esaminava i tassi di ritenzione urinaria postoperatoria dopo chirurgia ricostruttiva pelvica ha dimostrato che la ritenzione urinaria postoperatoria dopo una sospensione della volta vaginale sacrospinosa era di circa il 78,9%.

Ogni paziente dopo l'intervento chirurgico viene sottoposto a una "prova di svuotamento" in cui il volume svuotato viene confrontato con il volume residuo post-minzionale. Il "superamento" di una prova minzionale è stato tradizionalmente definito come lo svuotamento di un volume maggiore rispetto al volume residuo post-minzionale. Se il paziente non "supera" la prova minzionale, viene caratterizzato come affetto da ritenzione urinaria postoperatoria e viene dimesso a casa con un catetere a permanenza per prevenire lesioni del detrusore dovute a eccessiva distensione della vescica, dolore e infezione del tratto urinario.

Molte donne considerano l'essere dimesse a casa con un catetere di Foley una complicazione chirurgica e descrivono l'uso del catetere come l'aspetto peggiore del loro intervento chirurgico. I cateteri a permanenza sono la principale causa di infezioni del tratto urinario (UTI) contratte in ospedale, sono spesso fonte di imbarazzo e disagio per i pazienti e spesso richiedono ulteriori visite ambulatoriali e ricorso all'assistenza sanitaria.

Le ipotesi principali riguardanti l'incidenza della ritenzione urinaria postoperatoria dopo la sospensione del legamento sacrospinoso includono il dolore postoperatorio e lo spasmo muscolare del pavimento pelvico che porta alla ritenzione. La sospensione sacrospinosa prevede una sutura che viene fatta passare attraverso il legamento sacrospinoso e, quindi, attraverso il muscolo coccigeo con irritazione del nervo pudendo. Il pavimento pelvico è un gruppo sinergico di muscoli che lavorano insieme per sostenere gli organi pelvici e lo spasmo del muscolo coccigeo, piuttosto che un muscolo isolato, può causare lo spasmo dell'intero pavimento pelvico portando alla ritenzione. La tizanidina è un rilassante muscolare che può agire per alleviare questo spasmo e, teoricamente, prevenire la ritenzione urinaria postoperatoria. La tizanidina funziona anche come un bloccante dei recettori alfa-adrenergici che può aumentare specificamente il rilassamento della muscolatura liscia intorno all'uretra e, teoricamente, migliorare il flusso di urina.

La tizanidina viene spesso somministrata anche per il dolore postoperatorio dopo la sospensione del legamento sacrospinoso e può agire in aggiunta a un regime antidolorifico non narcotico per migliorare il dolore postoperatorio riducendo l'uso di narcotici dopo l'intervento chirurgico. Il dolore postoperatorio alle natiche e alla parte posteriore della coscia sono sintomi comuni dopo la SSLF, con dolore immediato riportato nel 6-84% dei pazienti e dolore persistente a 6 settimane nell'1-15%. È stato dimostrato che il dolore postoperatorio acuto non trattato porta ad un aumento della morbilità e della mortalità. Il dolore è la ragione più comune per un ricovero ospedaliero postoperatorio non pianificato e uno scarso controllo del dolore postoperatorio può portare a una diminuzione della deambulazione, a un aumento dell’incidenza di tromboembolia e a una diminuzione dello sforzo inspiratorio che porta alla polmonite postoperatoria, pertanto il controllo del dolore postoperatorio è fondamentale. In un Paese in cui l’uso e la dipendenza da narcotici sono in aumento, è fondamentale continuare a esplorare alternative non narcotiche per i pazienti dopo l’intervento chirurgico.

La ritenzione urinaria postoperatoria è estremamente comune dopo un intervento di chirurgia ricostruttiva pelvica che prevede la sospensione della volta vaginale sacrospinosa ed è estremamente fastidiosa per i pazienti. La tizanidina è un farmaco a basso rischio, ben tollerato ed economicamente vantaggioso. Nessuno studio fino ad oggi ha valutato la somministrazione preoperatoria di tizanidina per la ritenzione urinaria postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Northshore University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospensione del legamento sacrospinoso (CPT 57282)

Criteri di esclusione:

  • Età <18
  • Casi combinati pianificati con chirurgia colorettale, chirurgia generale o ginecologia-oncologia
  • Anamnesi nota di ritenzione urinaria
  • Controindicazione nota alla tizanidina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tizanidina
Tizanidina 2 mg verrà somministrata prima dell'intervento prima della sospensione programmata del legamento sacrospinoso
Tizanidina 2 mg verrà somministrata prima dell'intervento prima della sospensione programmata del legamento sacrospinoso
Altri nomi:
  • Zanaflex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ritenzione urinaria postoperatoria
Lasso di tempo: Valutazione postoperatoria immediata (1 giorno)
Determinare i tassi di ritenzione urinaria postoperatoria in pazienti sottoposte a sospensione del legamento sacrospinoso dopo somministrazione postoperatoria di tizanidina. Ciò verrà determinato immediatamente dopo l'intervento nella sala di risveglio postoperatoria in base al fatto che le pazienti superino o meno il test di minzione descritto sopra. Il risultato sarà documentato nelle cartelle cliniche elettroniche e ottenuto tramite revisione delle cartelle.
Valutazione postoperatoria immediata (1 giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Medio del Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: Valutazione postoperatoria immediata (1 giorno)
Determinare il punteggio medio del dolore postoperatorio dopo la somministrazione postoperatoria di tizanidina utilizzando una scala Likert a 10 punti per il dolore (0 = nessun dolore, 10 = dolore estremo). Questi dati saranno ottenuti tramite estrazione elettronica dei dati e revisione delle cartelle cliniche.
Valutazione postoperatoria immediata (1 giorno)
Numero di Partecipanti con Incontri Sanitari Postoperatori Imprevisti
Lasso di tempo: 30 giorni
Determinare il numero di partecipanti con incontri sanitari imprevisti postoperatori, inclusi riammissioni, visite ambulatoriali o visite al pronto soccorso entro 30 giorni dall'intervento chirurgico.
Questi dati saranno raccolti tramite revisione della cartella clinica.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudia Paya Ten, MD, Endeavor Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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