- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06258785
Effetto della tizanidina sulla ritenzione urinaria postoperatoria dopo sospensione sacrospinosa
Effetto della tizanidina preoperatoria sulla ritenzione urinaria postoperatoria dopo sospensione della volta sacrospinale vaginale: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ritenzione urinaria postoperatoria è stata definita come l’incapacità di urinare nonostante la presenza di liquido nella vescica durante il periodo postoperatorio. La ritenzione urinaria dopo un intervento di chirurgia ricostruttiva pelvica che richiede l'uso di un catetere a permanenza o di autocateterismo si verifica in circa il 30-60% dei pazienti dopo l'intervento. La nostra precedente revisione retrospettiva dei grafici che esaminava i tassi di ritenzione urinaria postoperatoria dopo chirurgia ricostruttiva pelvica ha dimostrato che la ritenzione urinaria postoperatoria dopo una sospensione della volta vaginale sacrospinosa era di circa il 78,9%.
Ogni paziente dopo l'intervento chirurgico viene sottoposto a una "prova di svuotamento" in cui il volume svuotato viene confrontato con il volume residuo post-minzionale. Il "superamento" di una prova minzionale è stato tradizionalmente definito come lo svuotamento di un volume maggiore rispetto al volume residuo post-minzionale. Se il paziente non "supera" la prova minzionale, viene caratterizzato come affetto da ritenzione urinaria postoperatoria e viene dimesso a casa con un catetere a permanenza per prevenire lesioni del detrusore dovute a eccessiva distensione della vescica, dolore e infezione del tratto urinario.
Molte donne considerano l'essere dimesse a casa con un catetere di Foley una complicazione chirurgica e descrivono l'uso del catetere come l'aspetto peggiore del loro intervento chirurgico. I cateteri a permanenza sono la principale causa di infezioni del tratto urinario (UTI) contratte in ospedale, sono spesso fonte di imbarazzo e disagio per i pazienti e spesso richiedono ulteriori visite ambulatoriali e ricorso all'assistenza sanitaria.
Le ipotesi principali riguardanti l'incidenza della ritenzione urinaria postoperatoria dopo la sospensione del legamento sacrospinoso includono il dolore postoperatorio e lo spasmo muscolare del pavimento pelvico che porta alla ritenzione. La sospensione sacrospinosa prevede una sutura che viene fatta passare attraverso il legamento sacrospinoso e, quindi, attraverso il muscolo coccigeo con irritazione del nervo pudendo. Il pavimento pelvico è un gruppo sinergico di muscoli che lavorano insieme per sostenere gli organi pelvici e lo spasmo del muscolo coccigeo, piuttosto che un muscolo isolato, può causare lo spasmo dell'intero pavimento pelvico portando alla ritenzione. La tizanidina è un rilassante muscolare che può agire per alleviare questo spasmo e, teoricamente, prevenire la ritenzione urinaria postoperatoria. La tizanidina funziona anche come un bloccante dei recettori alfa-adrenergici che può aumentare specificamente il rilassamento della muscolatura liscia intorno all'uretra e, teoricamente, migliorare il flusso di urina.
La tizanidina viene spesso somministrata anche per il dolore postoperatorio dopo la sospensione del legamento sacrospinoso e può agire in aggiunta a un regime antidolorifico non narcotico per migliorare il dolore postoperatorio riducendo l'uso di narcotici dopo l'intervento chirurgico. Il dolore postoperatorio alle natiche e alla parte posteriore della coscia sono sintomi comuni dopo la SSLF, con dolore immediato riportato nel 6-84% dei pazienti e dolore persistente a 6 settimane nell'1-15%. È stato dimostrato che il dolore postoperatorio acuto non trattato porta ad un aumento della morbilità e della mortalità. Il dolore è la ragione più comune per un ricovero ospedaliero postoperatorio non pianificato e uno scarso controllo del dolore postoperatorio può portare a una diminuzione della deambulazione, a un aumento dell’incidenza di tromboembolia e a una diminuzione dello sforzo inspiratorio che porta alla polmonite postoperatoria, pertanto il controllo del dolore postoperatorio è fondamentale. In un Paese in cui l’uso e la dipendenza da narcotici sono in aumento, è fondamentale continuare a esplorare alternative non narcotiche per i pazienti dopo l’intervento chirurgico.
La ritenzione urinaria postoperatoria è estremamente comune dopo un intervento di chirurgia ricostruttiva pelvica che prevede la sospensione della volta vaginale sacrospinosa ed è estremamente fastidiosa per i pazienti. La tizanidina è un farmaco a basso rischio, ben tollerato ed economicamente vantaggioso. Nessuno studio fino ad oggi ha valutato la somministrazione preoperatoria di tizanidina per la ritenzione urinaria postoperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
- Northshore University Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sospensione del legamento sacrospinoso (CPT 57282)
Criteri di esclusione:
- Età <18
- Casi combinati pianificati con chirurgia colorettale, chirurgia generale o ginecologia-oncologia
- Anamnesi nota di ritenzione urinaria
- Controindicazione nota alla tizanidina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tizanidina
Tizanidina 2 mg verrà somministrata prima dell'intervento prima della sospensione programmata del legamento sacrospinoso
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Tizanidina 2 mg verrà somministrata prima dell'intervento prima della sospensione programmata del legamento sacrospinoso
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con ritenzione urinaria postoperatoria
Lasso di tempo: Valutazione postoperatoria immediata (1 giorno)
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Determinare i tassi di ritenzione urinaria postoperatoria in pazienti sottoposte a sospensione del legamento sacrospinoso dopo somministrazione postoperatoria di tizanidina.
Ciò verrà determinato immediatamente dopo l'intervento nella sala di risveglio postoperatoria in base al fatto che le pazienti superino o meno il test di minzione descritto sopra.
Il risultato sarà documentato nelle cartelle cliniche elettroniche e ottenuto tramite revisione delle cartelle.
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Valutazione postoperatoria immediata (1 giorno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Medio del Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: Valutazione postoperatoria immediata (1 giorno)
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Determinare il punteggio medio del dolore postoperatorio dopo la somministrazione postoperatoria di tizanidina utilizzando una scala Likert a 10 punti per il dolore (0 = nessun dolore, 10 = dolore estremo).
Questi dati saranno ottenuti tramite estrazione elettronica dei dati e revisione delle cartelle cliniche.
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Valutazione postoperatoria immediata (1 giorno)
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Numero di Partecipanti con Incontri Sanitari Postoperatori Imprevisti
Lasso di tempo: 30 giorni
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Determinare il numero di partecipanti con incontri sanitari imprevisti postoperatori, inclusi riammissioni, visite ambulatoriali o visite al pronto soccorso entro 30 giorni dall'intervento chirurgico.
Questi dati saranno raccolti tramite revisione della cartella clinica. |
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claudia Paya Ten, MD, Endeavor Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pulvino JQ, Duecy EE, Buchsbaum GM, Flynn MK. Comparison of 2 techniques to predict voiding efficiency after inpatient urogynecologic surgery. J Urol. 2010 Oct;184(4):1408-12. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.096. Epub 2010 Aug 19.
- Elkadry EA, Kenton KS, FitzGerald MP, Shott S, Brubaker L. Patient-selected goals: a new perspective on surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1551-7; discussion 1557-8. doi: 10.1016/s0002-9378(03)00932-3.
- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
- Willis-Gray MG, Wu JM, Field C, Pulliam S, Husk KE, Brueseke TJ, Geller EJ, Connolly A, Dieter AA. Is a Postvoid Residual Necessary? A Randomized Trial of Two Postoperative Voiding Protocols. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Feb 1;27(2):e256-e260. doi: 10.1097/SPV.0000000000000743.
- Lovich-Sapola J, Smith CE, Brandt CP. Postoperative pain control. Surg Clin North Am. 2015 Apr;95(2):301-18. doi: 10.1016/j.suc.2014.10.002. Epub 2015 Jan 24.
- Wang R, Won S, Haviland MJ, Von Bargen E, Hacker MR, Li J, Lefevre R. Voiding trial outcome following pelvic floor repair without incontinence procedures. Int Urogynecol J. 2016 Aug;27(8):1215-20. doi: 10.1007/s00192-016-2975-y. Epub 2016 Feb 17.
- Lovatsis D, Drutz HP. Safety and efficacy of sacrospinous vault suspension. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2002;13(5):308-13. doi: 10.1007/s001920200067.
- Kondo W, Correa Leite GK, Fernandes R, Kamergorodsky G, Fin FR, Cordeiro Fernandes LF, Romeo A, Tessmann Zomer M. Useful Pelvic Retroperitoneal Neuroanatomy for Benign Gynecologic Surgery: A Cadaveric Dissection. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Jan;28(1):20-21. doi: 10.1016/j.jmig.2020.05.013. Epub 2020 May 22.
- Roshanravan SM, Wieslander CK, Schaffer JI, Corton MM. Neurovascular anatomy of the sacrospinous ligament region in female cadavers: Implications in sacrospinous ligament fixation. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):660.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.061.
- Schug SA, Chong C. Pain management after ambulatory surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Dec;22(6):738-43. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833020f4.
- Collins SA, Joshi G, Quiroz LH, Steinberg AC, Nihira MA. Pain management strategies for urogynecologic surgery: a review. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2014 Nov-Dec;20(6):310-5. doi: 10.1097/SPV.0000000000000134.
- Pomajzl AJ, Siref LE. Postoperative Urinary Retention. 2023 Jul 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK549844/
- Ghanavatian S, Derian A. Tizanidine. 2023 Aug 28. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK519505/
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Ritenzione urinaria
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- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
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- Agenti neurotrasmettitori
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- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Anticonvulsivanti
- Agenti neuromuscolari
- Parasimpaticolitici
- Rilassanti muscolari, centrali
- tizanidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- EH23-402
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