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一般診療におけるヒト免疫不全ウイルス曝露前予防プログラム (PrEPInTheCity)

2024年2月12日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

VIH の博覧会前の予防プログラムの安全性と保存性の確保

フランスではヒト免疫不全ウイルス(HIV)の流行が続いており、年間約6000人の新規感染者が発生している。 HIV に対するさまざまな予防ツールが存在します。これには、コンドーム、定期検査、暴露後予防 (PEP)、血清陽性のパートナーに対する HIV 治療、薬物使用のための単回使用の使い捨て注射装置、暴露前予防 (PrEP) が含まれます。

テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩/エムトリシタビンによる継続的またはオンデマンドの PrEP は、HIV 感染のリスクを軽減するのに効果的であることが証明されています。 フランスはヨーロッパで初めて PrEP を認可した国であり、2018 年の血清陽性発見率に前例のない影響を及ぼし、新規感染者数は 2017 年と比較して 7% 減少しました。

ただし、PrEP の有効性は、医療システム内でユーザーを維持する際の課題によって妨げられる可能性があります。 2017年以来ツルバダ®またはジェネリックPrEPの使用を監視しているEPIPHAREレポートによると、かなりの割合の新規ユーザーが開始後最初の6か月以内にPrEPの更新を受けていません。 このような早期中断は頻度を増し、2021 年後半に PrEP を開始した個人の約 4 分の 1 に影響を及ぼしました。

最近の研究では、こうした早期の中断は、特に 30 歳未満や社会経済的に不安定な状況にある人々の間で、実生活における PrEP の有効性に重大な悪影響を及ぼすことが報告されています。

PrEP 遵守に対する主な障壁は、社会的不安定さ、PrEP へのアクセスの制限、HIV リスクの認識の低さなど、多要素です。 これに対処するために、フランスでは、2021 年 6 月 1 日以降、一般開業医が最初の PrEP 処方箋を発行することが許可されました。

今後の課題は、一般医療に大きく依存しながら、HIV 流行と戦うために PrEP の使用を増やし、保持を最適化することです。 私たちの研究の目標は、一般医療における初期処方を最適化することで PrEP へのアクセスを拡大し、一般開業医と患者の間で確立されたパートナーシップを通じて PrEP ケアにおけるユーザーの定着率を評価することです。

この研究は、パリ10区のサンルイ病院と、研究に参加する意欲のある3区、10区、11区、13区、19区の一般開業医との共同で実施される。 参加する一般開業医は、個人開業している場合もあれば、保健センターで雇用されている場合もあれば、保健施設で働いている場合もあります。

研究の一環として、一般開業医はサンルイ病院とラリボワジエール病院の感染症科から研修を受ける予定だ。 このトレーニングは理論的かつ実践的なものであり、部門内での開始およびフォローアップの PrEP コンサルティングに参加する機会が与えられます。 セントルイス病院の感染症部門の専用電話は、参加する一般開業医が専門的なアドバイスを求めるために利用できるようになります。 彼らは、予約スケジュール ソフトウェアで PrEP 処方者として登録することが奨励されます。

患者には一般開業医から研究の目的とそのプロセスが説明され、口頭での反対意見が収集されます。

各包括的コンサルテーションは約 20 ~ 40 分で、一般開業医は PrEP を処方し、通常のケアコンサルテーションを実施し、臨床、人口統計、社会経済、ライフスタイル、病歴、患者のワクチン接種データを専用のデータ収集フォームに収集できます。 。

フォローアップ期間は 2 年間で、相談頻度は通常の PrEP フォローアップと一致し、データ収集は専用のデータ収集フォームを使用して M6、M12、M18、M24 に行われます。

包含およびフォローアップ診察中に収集されたデータは匿名化され、電子臨床報告フォームに統合されます。 各 PrEP 診察 (開始およびフォローアップ) 中に、PrEP 前の生物学レポートで許可されている場合 (HAS (Haute Autorité de Santé) の推奨事項に従って) 一般開業医は患者に PrEP 処方箋を提供します。

未受診の患者様に対しては、PrEPの継続についてお聞きし、経過観察やPrEP中止の理由についての情報収集を目的とした電話アンケートを実施いたします。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

初回のPrEP処方のために一般内科を受診している患者、またはCEGGIDまたは性的健康センターで病院主導のPrEP処方を受けており、少なくとも4か月間PrEP処方の更新を受けていない患者。 また、PrEP の適応がある一般内科診察を受けている患者も対象となります。

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 情報を提供し、口頭での非反対意見を提供する
  • 患者は HIV に感染しておらず、過去 7 日以内に HIV ウイルスに反応して産生された抗体の検出で陰性であることが確認された (Elisa 検査)、または HIV ウイルス量が陰性であると認識されている
  • 以下の症状で一般内科を受診する患者。

    1. PrEPの初回処方
    2. 少なくとも 4 か月間 PrEP 処方箋を更新しない PrEP の更新相談(病院、CEGGID、または性的健康センターで以前に提供されたもの)
    3. 別の理由で一般内科を受診し、患者が PrEP 予防の 1 つまたは複数の適応症を提示した場合:

      1. 次のリスク グループのいずれかに属します。
  • MSM(男性とセックスする男性)
  • 男性と関係を持つトランスジェンダーの人たち
  • HIV感染率が高い地域(サハラ以南のアフリカ、カリブ海、南アメリカ)出身の個人
  • セックスワーカー
  • 注射可能な薬物使用者
  • 性的パートナーがこれらの集団に属する個人 (男性および女性)

    b) HIV 曝露量が多い個人の状況:

  • パートナー数が多い
  • 制御されていない、または未知のウイルス量を持つ HIV とともに生きるパートナー
  • コンドームの不使用
  • 性暴力にさらされる
  • 過去12か月以内の性感染症(STI)(梅毒、淋菌、マイコプラズマ・ジェニタリウム、クラミジア・トラコマチス、急性C型肝炎)または曝露後予防法(PEP)の使用の記録された病歴。
  • 社会保障制度に加入している(受給者または扶養者)。

除外基準:

  • PrEP が禁忌の患者:

    1. クレアチニンクリアランスが 60 ml/分未満の腎不全
    2. PrEPの成分(テノホビルジソプロキシル、エムトリシタビン、または製品の賦形剤)に対する過敏症
  • 患者が研究への参加を拒否した場合
  • PrEP処方の更新を受けてから4か月以内の患者
  • 後見、保佐、法的保護を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PrEPの適応のある患者

- 初回の PrEP 処方のために一般内科を受診している患者、または以前に CEGGID (Centres gratuits d'information, de dépistage et de Diagnostic)、性的健康センターで病院主導の PrEP 処方を受けており、以下の症状を持っていない患者。 PrEP処方の更新を少なくとも4か月受けている。

または

- PrEP の適応がある一般内科診察を受けている患者。

一般診療における PrEP の処方とフォローアップ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
まだPrEPを受けている患者の割合
時間枠:2歳のとき
最初の PrEP 処方後 21 ~ 27 か月以内に PrEP 処方を受けて一般内科の診察を受けた患者
2歳のとき

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
まだPrEPを受けている患者の割合
時間枠:6ヶ月目
最初の PrEP 処方から 6 か月後に PrEP 処方を受けて一般内科の診察を受けた患者と定義されます。
6ヶ月目
まだPrEPを受けている患者の割合
時間枠:12ヶ月目
最初の PrEP 処方から 12 か月後に PrEP 処方を受けて一般内科の診察を受けた患者と定義されます。
12ヶ月目
まだPrEPを受けている患者の割合
時間枠:18か月のとき
最初の PrEP 処方から 18 か月後に、PrEP 処方による一般内科の診察を受けた患者と定義されます。
18か月のとき
一般医療で開始された PrEP 使用集団の特徴
時間枠:最長2年
これには、リスクグループ、開始方法(一般開業医の提案または患者の要望による)が含まれます。
最長2年
PrEPへのアクセスが制限されているHIVリスクのある集団の特徴
時間枠:ベースライン時
地理的出身、社会的保護、職業、社会的不安定性の評価 (EPICES (健康診断センターにおける不安定性と健康格差の評価) によって評価) スコア: 11 問のスコア。 スコアは 0 から 100 の間で変化し、スコアが高いほど状況はより不安定になります。
ベースライン時
PrEPへのアクセスが制限されているHIVリスクのある集団の特徴
時間枠:2歳のとき
地理的出身、社会的保護、職業、社会的不安定性の評価 (EPICES (健康診断センターにおける不安定性と健康格差の評価) によって評価) スコア: 11 問のスコア。 スコアは 0 から 100 の間で変化し、スコアが高いほど状況はより不安定になります。
2歳のとき
PrEP中止に関連する要因
時間枠:2歳のとき
PrEP 関連の毒性、恋愛関係の構築、遵守の困難、社会的保護の欠如、地理的出身、職業、社会的不安定性が含まれます。
2歳のとき
追跡調査の中止に関連する要因
時間枠:2歳のとき
フォローアップの喪失、一般開業医の変更、または処方箋の場所の変更が含まれます。
2歳のとき
副作用の累積発生率
時間枠:2歳のとき
研究期間中の全体的な副作用の発生を評価します。
2歳のとき
HIV 感染症と診断される累積発生率
時間枠:2歳のとき
2歳のとき
性感染症(STI)診断の累積発生率
時間枠:2歳のとき
2歳のとき
4か月以上の休止後にPrEPを再開できる患者の割合
時間枠:2歳のとき
4 か月以上の中断後に PrEP が正常に再開された患者の割合を評価する。
2歳のとき
感染症サービス研修に参加した医師の割合
時間枠:2歳のとき
トレーニングの満足度調査や、病院のプラットフォームが受け取る処方箋支援の月次電話の数なども含まれます。
2歳のとき
以前に PrEP を処方された患者のうち、現在も PrEP を受けている患者の割合
時間枠:2歳のとき
病院、CEGGID、または性的健康センターで PrEP 処方を受け、研究に参加する前に少なくとも 4 か月間 PrEP 処方の更新を受けていない人を含む
2歳のとき

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月15日

一次修了 (推定)

2027年2月15日

研究の完了 (推定)

2027年2月15日

試験登録日

最初に提出

2024年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月12日

最初の投稿 (実際)

2024年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月12日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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