- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06258876
Ihmisen immuunikatoviruksen altistumista edeltävä ennaltaehkäisyohjelma yleiskäytännössä (PrEPInTheCity)
Mise en Place et rétention en médecine générale d'un Program de Prophylaxie pré-exposition du VIH
Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -epidemia jatkuu Ranskassa ja noin 6000 uutta tapausta vuodessa. HIV:tä vastaan on olemassa erilaisia ehkäisyvälineitä, mukaan lukien kondomit, säännölliset testaukset, altistumisen jälkeinen ennaltaehkäisy (PEP), HIV-hoito seropositiivisille kumppaneille, kertakäyttöiset injektiovälineet huumeiden käyttöön ja altistumista edeltävä esto (PrEP).
Jatkuva tai tarpeen mukaan annettava PrEP tenofoviiridisoproksiilifumaraatin/emtrisitabiinin kanssa on osoittautunut tehokkaaksi vähentämään HIV-infektion riskiä. Ranska oli ensimmäinen Euroopan maa, joka hyväksyi PrEP:n, mikä johti ennennäkemättömään vaikutukseen seropositiivisuuden havaitsemiseen vuonna 2018, ja uusien infektioiden määrä väheni 7 prosenttia vuoteen 2017 verrattuna.
PrEP:n tehokkuutta voivat kuitenkin haitata haasteet käyttäjien pitämisessä terveydenhuoltojärjestelmässä. EPIPHARE-raportin mukaan, joka on seurannut Truvada®:n tai geneerisen PrEP:n käyttöä vuodesta 2017 lähtien, huomattava osa uusista käyttäjistä ei saa PrEP-uudistusta ensimmäisten 6 kuukauden aikana aloittamisen jälkeen. Tällaiset varhaiset keskeytykset, jotka yleistyivät, vaikuttivat noin neljännekseen henkilöistä, jotka aloittivat PrEP:n vuoden 2021 toisella puoliskolla.
Tuoreen tutkimuksen mukaan näillä varhaisilla keskeytyksillä on merkittävä haitallinen vaikutus PrEP:n tehokkuuteen tosielämässä, erityisesti alle 30-vuotiailla ja sosioekonomisesti epävarmoissa tilanteissa.
Tärkeimmät esteet PrEP:n sitoutumiselle ovat monitekijäiset, mukaan lukien sosiaalinen epävarmuus, rajoitettu PrEP-saanti ja alhainen käsitys HIV-riskistä. Asian korjaamiseksi Ranskassa yleislääkäreillä on ollut lupa antaa ensimmäisiä PrEP-reseptejä 1.6.2021 alkaen.
Tulevaisuuden haasteena on lisätä PrEP-käyttöä ja optimoida hiv-epidemian torjuntaa tukemalla merkittävästi yleislääketiedettä. Tutkimuksemme tavoitteena on laajentaa PrEP:n saatavuutta optimoimalla sen alkuperäinen resepti yleislääketieteessä ja arvioida käyttäjien pysyvyyttä PrEP-hoidossa yleislääkäreiden ja potilaiden välisen kumppanuuden kautta.
Tutkimus tehdään yhteistyössä Pariisin 10. kaupunginosassa sijaitsevan Saint Louisin sairaalan ja tutkimukseen halukkaiden yleislääkäreiden välillä, jotka sijaitsevat 3., 10., 11., 13. ja 19. kaupunginosassa. Osallistuvat yleislääkärit voivat olla yksityisellä vastaanotolla, työskennellä terveyskeskuksissa tai työskennellä terveystaloissa.
Osana tutkimusta yleislääkärit saavat koulutusta Saint-Louis'n ja Lariboisièren sairaaloiden tartuntatautiosastolta. Tämä koulutus on sekä teoreettista että käytännöllistä, ja siinä on mahdollisuus osallistua aloitus- ja seuranta-PrEP-konsultaatioihin osastolla. Saint Louisin sairaalan tartuntatautiosastolla on erillinen puhelinlinja osallistuville yleislääkäreille, jotka hakevat erikoistuneita neuvoja. Heitä kannustetaan rekisteröitymään PrEP-lääkäreiksi ajanvarausohjelmistossaan.
Yleislääkäri tiedottaa potilaille tutkimuksen tavoitteista ja sen prosessista, ja heidän suulliset vastustuksensa kerätään.
Jokainen inkluusioneuvonta kestää noin 20–40 minuuttia, jolloin yleislääkäri voi määrätä PrEP:n, suorittaa tavanomaisen hoitokonsultoinnin ja kerätä kliinisiä, demografisia, sosioekonomisia, elämäntapa-, sairaushistoria- ja potilaiden rokotustietoja erityiselle tiedonkeruulomakkeelle. .
Seurannan kesto on kaksi vuotta, ja kuulemistiheys vastaa tavallisten PrEP-seurantatietojen taajuutta, ja tiedonkeruu tapahtuu kohdissa M6, M12, M18 ja M24 käyttämällä erityistä tiedonkeruulomaketta.
Inkluusio- ja seurantakonsultaatioiden aikana kerätyt tiedot anonymisoidaan ja integroidaan sähköiseen kliiniseen raporttilomakkeeseen. Jokaisen PrEP-konsultaation aikana (aloitus ja seuranta) yleislääkärit antavat potilaille PrEP-reseptin, jos pre-PrEP-biologian raportti sen sallii (HAS:n (Haute Autorité de Santé) suositusten mukaisesti).
Potilaille, jotka eivät ole käyneet konsultaatiossa, tarjotaan puhelinkysely, jossa tiedustetaan PrEP:n jatkamista ja kerätään tietoa seurannasta tai PrEP-hoidon lopettamisen syistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jérôme Lambert, Pr
- Puhelinnumero: +33142499742
- Sähköposti: jerome.lambert@u-paris.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Victoria Manda, Dr
- Puhelinnumero: +331 42 49 45 12
- Sähköposti: victoria.manda@aphp.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Tietoinen ja tarjottu sanallinen ei-vastus
- Potilas, jolla ei ole HIV-tartuntaa ja joka on todettu negatiiviseksi HIV-viruksen vasta-aineiden havaitsemiseksi viimeisen 7 päivän aikana (Elisa-testi) tai jolla on todettu negatiivinen HIV-viruskuorma
Potilas esiintyy yleislääkärin konsultaatiossa:
- PrEP:n ensimmäinen resepti
- PrEP:n uusimisneuvonta (aikaisemmin sairaalassa, CEGGID:ssä tai seksuaaliterveyskeskuksessa) ilman PrEP-reseptin uusimista vähintään 4 kuukauden ajan
Konsultaatio muusta syystä yleislääketieteessä ja potilaalla on yksi tai useampi käyttöaihe PrEP-ennaltaehkäisyyn:
- Johonkin näistä riskiryhmistä kuuluminen:
- MSM (miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa)
- Transsukupuoliset henkilöt, joilla on suhteita miehiin
- Henkilöt alueilta, joilla on korkea HIV-tartunta (Saharan eteläpuolinen Afrikka, Karibia, Etelä-Amerikka)
- Seksityöntekijät
- Injektiohuumeiden käyttäjät
Kaikki yksilöt (miehet ja naiset), joiden seksikumppanit kuuluvat näihin populaatioihin
b) Yksilöllinen korkea HIV-altistustilanne:
- Suuri määrä kumppaneita
- Kumppani, jolla on HIV-tartunta, jolla on hallitsematon tai tuntematon viruskuorma
- Kondomin käyttämättä jättäminen
- Altistuminen seksuaaliselle väkivallalle
- Dokumentoitu sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) historia (kupa, Neisseria gonorrhea, Mycoplasma genitalium, Chlamydia trachomatis, akuutti C-hepatiitti) tai altistumisen jälkeisen ennaltaehkäisyn (PEP) käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään (edunsaaja tai huollettava).
Poissulkemiskriteerit:
Potilas, jolla on vasta-aihe PrEP:lle:
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min
- Yliherkkyys PrEP:n aineosille (tenofoviiridisoproksiili, emtrisitabiini tai tuotteen apuaineille)
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
- Potilas, joka sai PrEP-reseptin uusimisen alle 4 kuukautta sitten
- Potilas, joka on holhouksen, huoltajan tai laillisen suojan alainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaat, joilla on indikaatio PrEP
- Potilaat, jotka hakeutuvat yleislääkärin konsultaatioon saadakseen alkuperäisen PrEP-reseptin tai jotka ovat aiemmin saaneet sairaalan PrEP-reseptin CEGGID-keskuksessa (Centres gratuits d'information, de dépistage et de diagnostic) seksuaaliterveyskeskuksessa ja joilla ei ole ollut PrEP-resepti uusittu vähintään 4 kuukaudeksi. TAI - Kaikki potilaat, jotka on nähty yleislääketieteellisessä konsultaatiossa ja joilla on indikaatio PrEP-hoitoon. |
PrEP:n määrääminen ja seuranta yleislääkärin vastaanotolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PrEP-potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Kaikki potilaat, joilla on yleislääkärin konsultaatio PrEP-reseptillä 21–27 kuukauden kuluttua ensimmäisestä PrEP-reseptistä
|
2 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PrEP-potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Määritelty potilaaksi, jolle oli käyty yleislääkärin konsultaatiossa PrEP-reseptillä 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä PrEP-reseptistä.
|
6 kuukauden iässä
|
PrEP-potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Määritelty potilaaksi, jolle on käyty yleislääkärin konsultaatio PrEP-reseptillä 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä PrEP-reseptistä.
|
12 kuukauden iässä
|
PrEP-potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Määritelty potilaaksi, jolle on käyty yleislääkärin konsultaatio PrEP-reseptillä 18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä PrEP-reseptistä.
|
18 kuukauden iässä
|
Yleislääketieteessä aloitettujen PrEP:tä käyttävien populaatioiden ominaisuudet
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Se sisältää riskiryhmän, aloitusmenetelmän (yleislääkärin ehdottama tai potilaan pyynnöstä)
|
Jopa 2 vuotta
|
HIV-riskiryhmien ominaisuudet, joilla on rajoitettu pääsy PrEP:iin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Maantieteellisen alkuperän, sosiaalisen suojelun, ammatin, sosiaalisen epävarmuuden arviointi (arvioi EPICES (Evaluation of precariousness and health inequalities in health centres) pisteet: 11 kysymystä pisteet.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä epävarmempi tilanne on.
|
Lähtötilanteessa
|
HIV-riskiryhmien ominaisuudet, joilla on rajoitettu pääsy PrEP:iin
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Maantieteellisen alkuperän, sosiaalisen suojelun, ammatin, sosiaalisen epävarmuuden arviointi (arvioi EPICES (Evaluation of precariousness and health inequalities in health centres) pisteet: 11 kysymystä pisteet.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä epävarmempi tilanne on.
|
2 vuoden iässä
|
PrEP:n lopettamiseen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Mukaan lukien PrEP:hen liittyvä myrkyllisyys, parisuhteen solmiminen, sitoutumisvaikeudet, sosiaalisen suojelun puute, maantieteellinen alkuperä, ammatti, sosiaalinen epävarmuus.
|
2 vuoden iässä
|
Seurantatoimien lopettamiseen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Se sisältää seurannan menettämisen, yleislääkärin vaihdon tai reseptin paikanvaihdon.
|
2 vuoden iässä
|
Sivuvaikutusten kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Sivuvaikutusten yleisen esiintymisen arviointi tutkimusjakson aikana.
|
2 vuoden iässä
|
HIV-infektiodiagnoosien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
2 vuoden iässä
|
|
Seksuaalisesti tarttuvien infektioiden (STI) diagnoosien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
2 vuoden iässä
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille PrEP-hoitoa voitaisiin jatkaa vähintään 4 kuukauden tauon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Arvioidaan niiden potilaiden osuutta, joille PrEP aloitettiin onnistuneesti uudelleen 4 kuukauden tai pidemmän tauon jälkeen.
|
2 vuoden iässä
|
Tartuntatautipalvelukoulutukseen osallistuvien lääkäreiden osuus
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Sisältää koulutukseen liittyvän tyytyväisyyskyselyn ja sairaalaalustan saamien kuukausittaisten reseptiavustuspuhelujen määrän.
|
2 vuoden iässä
|
PrEP-potilaiden prosenttiosuus niistä, joilla oli aiemmin PrEP-resepti
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Mukaan lukien ne, jotka saivat sairaalan aloittaman PrEP-reseptin, CEGGID:ssä tai seksuaaliterveyskeskuksessa ja joilla ei ollut uusittu PrEP-reseptiä vähintään 4 kuukauteen ennen tutkimukseen ottamista
|
2 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Immunologiset puutosoireyhtymät
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP220156
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisHIV-infektiot | Taudin leviäminen, pystysuora | Vertical Human Immunodeficiency Virus TransmissionYhdysvallat, Etelä-Afrikka, Argentiina, Brasilia, Puerto Rico
-
Oslo University HospitalValmis
-
Janssen-Cilag International NVValmisIhmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiot | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) -virusRanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Saksa, Espanja, Sveitsi, Tanska, Israel, Itävalta, Puola, Unkari, Ruotsi, Irlanti
-
Novartis PharmaceuticalsValmisCommon Variable Immunodeficiency (CVID), APDS / PASLISaksa, Venäjän federaatio, Irlanti, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Valko-Venäjä, Alankomaat, Tšekki, Yhdysvallat
-
IMMUNOe Research CentersValmisCVI - Common Variable ImmunodeficiencyYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesJeffrey Modell FoundationTuntematonCVI - Common Variable ImmunodeficiencyYhdysvallat
-
Michael HoelscherUniversity of Liverpool; National Institute for Medical Research (NIMR)... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaVauva, vastasyntynyt, sairaudet | Lapsen kuolema | Vauvan sairastuvuus | Vertical Human Immunodeficiency Virus Transmission | Lasten HIV-infektioMosambik, Tansania
-
University of MiamiJackson Health SystemEi ole enää käytettävissä
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandValmis
-
Provention Bio, Inc.ValmisVirus; Infektio, Coxsackie (virus)Suomi