Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen immuunikatoviruksen altistumista edeltävä ennaltaehkäisyohjelma yleiskäytännössä (PrEPInTheCity)

maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mise en Place et rétention en médecine générale d'un Program de Prophylaxie pré-exposition du VIH

Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -epidemia jatkuu Ranskassa ja noin 6000 uutta tapausta vuodessa. HIV:tä vastaan ​​on olemassa erilaisia ​​ehkäisyvälineitä, mukaan lukien kondomit, säännölliset testaukset, altistumisen jälkeinen ennaltaehkäisy (PEP), HIV-hoito seropositiivisille kumppaneille, kertakäyttöiset injektiovälineet huumeiden käyttöön ja altistumista edeltävä esto (PrEP).

Jatkuva tai tarpeen mukaan annettava PrEP tenofoviiridisoproksiilifumaraatin/emtrisitabiinin kanssa on osoittautunut tehokkaaksi vähentämään HIV-infektion riskiä. Ranska oli ensimmäinen Euroopan maa, joka hyväksyi PrEP:n, mikä johti ennennäkemättömään vaikutukseen seropositiivisuuden havaitsemiseen vuonna 2018, ja uusien infektioiden määrä väheni 7 prosenttia vuoteen 2017 verrattuna.

PrEP:n tehokkuutta voivat kuitenkin haitata haasteet käyttäjien pitämisessä terveydenhuoltojärjestelmässä. EPIPHARE-raportin mukaan, joka on seurannut Truvada®:n tai geneerisen PrEP:n käyttöä vuodesta 2017 lähtien, huomattava osa uusista käyttäjistä ei saa PrEP-uudistusta ensimmäisten 6 kuukauden aikana aloittamisen jälkeen. Tällaiset varhaiset keskeytykset, jotka yleistyivät, vaikuttivat noin neljännekseen henkilöistä, jotka aloittivat PrEP:n vuoden 2021 toisella puoliskolla.

Tuoreen tutkimuksen mukaan näillä varhaisilla keskeytyksillä on merkittävä haitallinen vaikutus PrEP:n tehokkuuteen tosielämässä, erityisesti alle 30-vuotiailla ja sosioekonomisesti epävarmoissa tilanteissa.

Tärkeimmät esteet PrEP:n sitoutumiselle ovat monitekijäiset, mukaan lukien sosiaalinen epävarmuus, rajoitettu PrEP-saanti ja alhainen käsitys HIV-riskistä. Asian korjaamiseksi Ranskassa yleislääkäreillä on ollut lupa antaa ensimmäisiä PrEP-reseptejä 1.6.2021 alkaen.

Tulevaisuuden haasteena on lisätä PrEP-käyttöä ja optimoida hiv-epidemian torjuntaa tukemalla merkittävästi yleislääketiedettä. Tutkimuksemme tavoitteena on laajentaa PrEP:n saatavuutta optimoimalla sen alkuperäinen resepti yleislääketieteessä ja arvioida käyttäjien pysyvyyttä PrEP-hoidossa yleislääkäreiden ja potilaiden välisen kumppanuuden kautta.

Tutkimus tehdään yhteistyössä Pariisin 10. kaupunginosassa sijaitsevan Saint Louisin sairaalan ja tutkimukseen halukkaiden yleislääkäreiden välillä, jotka sijaitsevat 3., 10., 11., 13. ja 19. kaupunginosassa. Osallistuvat yleislääkärit voivat olla yksityisellä vastaanotolla, työskennellä terveyskeskuksissa tai työskennellä terveystaloissa.

Osana tutkimusta yleislääkärit saavat koulutusta Saint-Louis'n ja Lariboisièren sairaaloiden tartuntatautiosastolta. Tämä koulutus on sekä teoreettista että käytännöllistä, ja siinä on mahdollisuus osallistua aloitus- ja seuranta-PrEP-konsultaatioihin osastolla. Saint Louisin sairaalan tartuntatautiosastolla on erillinen puhelinlinja osallistuville yleislääkäreille, jotka hakevat erikoistuneita neuvoja. Heitä kannustetaan rekisteröitymään PrEP-lääkäreiksi ajanvarausohjelmistossaan.

Yleislääkäri tiedottaa potilaille tutkimuksen tavoitteista ja sen prosessista, ja heidän suulliset vastustuksensa kerätään.

Jokainen inkluusioneuvonta kestää noin 20–40 minuuttia, jolloin yleislääkäri voi määrätä PrEP:n, suorittaa tavanomaisen hoitokonsultoinnin ja kerätä kliinisiä, demografisia, sosioekonomisia, elämäntapa-, sairaushistoria- ja potilaiden rokotustietoja erityiselle tiedonkeruulomakkeelle. .

Seurannan kesto on kaksi vuotta, ja kuulemistiheys vastaa tavallisten PrEP-seurantatietojen taajuutta, ja tiedonkeruu tapahtuu kohdissa M6, M12, M18 ja M24 käyttämällä erityistä tiedonkeruulomaketta.

Inkluusio- ja seurantakonsultaatioiden aikana kerätyt tiedot anonymisoidaan ja integroidaan sähköiseen kliiniseen raporttilomakkeeseen. Jokaisen PrEP-konsultaation aikana (aloitus ja seuranta) yleislääkärit antavat potilaille PrEP-reseptin, jos pre-PrEP-biologian raportti sen sallii (HAS:n (Haute Autorité de Santé) suositusten mukaisesti).

Potilaille, jotka eivät ole käyneet konsultaatiossa, tarjotaan puhelinkysely, jossa tiedustetaan PrEP:n jatkamista ja kerätään tietoa seurannasta tai PrEP-hoidon lopettamisen syistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka hakeutuvat yleislääkärin konsultaatioon alkuperäistä PrEP-reseptiä varten tai jotka ovat saaneet sairaalan PrEP-reseptin, CEGGID:ssä, seksuaaliterveyskeskuksessa ja joilla ei ole ollut PrEP-reseptiä uusittu vähintään 4 kuukauteen. Myös kaikki potilaat, jotka on nähty yleislääketieteellisessä konsultaatiossa PrEP-aiheella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Tietoinen ja tarjottu sanallinen ei-vastus
  • Potilas, jolla ei ole HIV-tartuntaa ja joka on todettu negatiiviseksi HIV-viruksen vasta-aineiden havaitsemiseksi viimeisen 7 päivän aikana (Elisa-testi) tai jolla on todettu negatiivinen HIV-viruskuorma
  • Potilas esiintyy yleislääkärin konsultaatiossa:

    1. PrEP:n ensimmäinen resepti
    2. PrEP:n uusimisneuvonta (aikaisemmin sairaalassa, CEGGID:ssä tai seksuaaliterveyskeskuksessa) ilman PrEP-reseptin uusimista vähintään 4 kuukauden ajan
    3. Konsultaatio muusta syystä yleislääketieteessä ja potilaalla on yksi tai useampi käyttöaihe PrEP-ennaltaehkäisyyn:

      1. Johonkin näistä riskiryhmistä kuuluminen:
  • MSM (miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa)
  • Transsukupuoliset henkilöt, joilla on suhteita miehiin
  • Henkilöt alueilta, joilla on korkea HIV-tartunta (Saharan eteläpuolinen Afrikka, Karibia, Etelä-Amerikka)
  • Seksityöntekijät
  • Injektiohuumeiden käyttäjät
  • Kaikki yksilöt (miehet ja naiset), joiden seksikumppanit kuuluvat näihin populaatioihin

    b) Yksilöllinen korkea HIV-altistustilanne:

  • Suuri määrä kumppaneita
  • Kumppani, jolla on HIV-tartunta, jolla on hallitsematon tai tuntematon viruskuorma
  • Kondomin käyttämättä jättäminen
  • Altistuminen seksuaaliselle väkivallalle
  • Dokumentoitu sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) historia (kupa, Neisseria gonorrhea, Mycoplasma genitalium, Chlamydia trachomatis, akuutti C-hepatiitti) tai altistumisen jälkeisen ennaltaehkäisyn (PEP) käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään (edunsaaja tai huollettava).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on vasta-aihe PrEP:lle:

    1. Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min
    2. Yliherkkyys PrEP:n aineosille (tenofoviiridisoproksiili, emtrisitabiini tai tuotteen apuaineille)
  • Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
  • Potilas, joka sai PrEP-reseptin uusimisen alle 4 kuukautta sitten
  • Potilas, joka on holhouksen, huoltajan tai laillisen suojan alainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on indikaatio PrEP

- Potilaat, jotka hakeutuvat yleislääkärin konsultaatioon saadakseen alkuperäisen PrEP-reseptin tai jotka ovat aiemmin saaneet sairaalan PrEP-reseptin CEGGID-keskuksessa (Centres gratuits d'information, de dépistage et de diagnostic) seksuaaliterveyskeskuksessa ja joilla ei ole ollut PrEP-resepti uusittu vähintään 4 kuukaudeksi.

TAI

- Kaikki potilaat, jotka on nähty yleislääketieteellisessä konsultaatiossa ja joilla on indikaatio PrEP-hoitoon.

PrEP:n määrääminen ja seuranta yleislääkärin vastaanotolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP-potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Kaikki potilaat, joilla on yleislääkärin konsultaatio PrEP-reseptillä 21–27 kuukauden kuluttua ensimmäisestä PrEP-reseptistä
2 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP-potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Määritelty potilaaksi, jolle oli käyty yleislääkärin konsultaatiossa PrEP-reseptillä 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä PrEP-reseptistä.
6 kuukauden iässä
PrEP-potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Määritelty potilaaksi, jolle on käyty yleislääkärin konsultaatio PrEP-reseptillä 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä PrEP-reseptistä.
12 kuukauden iässä
PrEP-potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Määritelty potilaaksi, jolle on käyty yleislääkärin konsultaatio PrEP-reseptillä 18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä PrEP-reseptistä.
18 kuukauden iässä
Yleislääketieteessä aloitettujen PrEP:tä käyttävien populaatioiden ominaisuudet
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Se sisältää riskiryhmän, aloitusmenetelmän (yleislääkärin ehdottama tai potilaan pyynnöstä)
Jopa 2 vuotta
HIV-riskiryhmien ominaisuudet, joilla on rajoitettu pääsy PrEP:iin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Maantieteellisen alkuperän, sosiaalisen suojelun, ammatin, sosiaalisen epävarmuuden arviointi (arvioi EPICES (Evaluation of precariousness and health inequalities in health centres) pisteet: 11 kysymystä pisteet. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä epävarmempi tilanne on.
Lähtötilanteessa
HIV-riskiryhmien ominaisuudet, joilla on rajoitettu pääsy PrEP:iin
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Maantieteellisen alkuperän, sosiaalisen suojelun, ammatin, sosiaalisen epävarmuuden arviointi (arvioi EPICES (Evaluation of precariousness and health inequalities in health centres) pisteet: 11 kysymystä pisteet. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä epävarmempi tilanne on.
2 vuoden iässä
PrEP:n lopettamiseen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Mukaan lukien PrEP:hen liittyvä myrkyllisyys, parisuhteen solmiminen, sitoutumisvaikeudet, sosiaalisen suojelun puute, maantieteellinen alkuperä, ammatti, sosiaalinen epävarmuus.
2 vuoden iässä
Seurantatoimien lopettamiseen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Se sisältää seurannan menettämisen, yleislääkärin vaihdon tai reseptin paikanvaihdon.
2 vuoden iässä
Sivuvaikutusten kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Sivuvaikutusten yleisen esiintymisen arviointi tutkimusjakson aikana.
2 vuoden iässä
HIV-infektiodiagnoosien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
2 vuoden iässä
Seksuaalisesti tarttuvien infektioiden (STI) diagnoosien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
2 vuoden iässä
Niiden potilaiden osuus, joille PrEP-hoitoa voitaisiin jatkaa vähintään 4 kuukauden tauon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Arvioidaan niiden potilaiden osuutta, joille PrEP aloitettiin onnistuneesti uudelleen 4 kuukauden tai pidemmän tauon jälkeen.
2 vuoden iässä
Tartuntatautipalvelukoulutukseen osallistuvien lääkäreiden osuus
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Sisältää koulutukseen liittyvän tyytyväisyyskyselyn ja sairaalaalustan saamien kuukausittaisten reseptiavustuspuhelujen määrän.
2 vuoden iässä
PrEP-potilaiden prosenttiosuus niistä, joilla oli aiemmin PrEP-resepti
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Mukaan lukien ne, jotka saivat sairaalan aloittaman PrEP-reseptin, CEGGID:ssä tai seksuaaliterveyskeskuksessa ja joilla ei ollut uusittu PrEP-reseptiä vähintään 4 kuukauteen ennen tutkimukseen ottamista
2 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus

3
Tilaa