- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06258876
Programma voor profylaxe vóór blootstelling aan humaan immunodeficiëntievirus in de huisartspraktijk (PrEPInTheCity)
Mise en Place and retention in médecine generale d'un Program de Profylaxe pre-exposition du VIH
De epidemie van het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) houdt aan in Frankrijk, met ongeveer 6000 nieuwe gevallen per jaar. Er bestaan verschillende preventiemiddelen tegen HIV, waaronder condooms, regelmatig testen, profylaxe na blootstelling (PEP), HIV-behandeling voor seropositieve partners, wegwerpbare injectieapparatuur voor eenmalig gebruik voor drugsgebruik en profylaxe vóór blootstelling (PrEP).
Continu of op aanvraag PrEP met tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine is effectief gebleken bij het verminderen van het risico op HIV-infectie. Frankrijk was het eerste Europese land dat PrEP toestond, wat in 2018 tot een ongekende impact leidde op de ontdekkingscijfers van seropositiviteit, met een daling van 7% in nieuwe infecties vergeleken met 2017.
De effectiviteit van PrEP kan echter worden belemmerd door problemen bij het behouden van gebruikers binnen het gezondheidszorgsysteem. Volgens het EPIPHARE-rapport, dat het gebruik van Truvada® of generieke PrEP sinds 2017 monitort, krijgt een substantieel deel van de nieuwe gebruikers de eerste zes maanden na de start geen PrEP-verlenging. Dergelijke vroege onderbrekingen, die steeds vaker voorkwamen, troffen ongeveer een kwart van de personen die in de tweede helft van 2021 met PrEP begonnen.
Uit een recent onderzoek blijkt dat deze vroege onderbrekingen een aanzienlijk nadelig effect hebben op de effectiviteit van PrEP in het echte leven, vooral onder mensen onder de 30 jaar en in sociaal-economische precaire situaties.
De belangrijkste belemmeringen voor de naleving van PrEP zijn multifactorieel, waaronder sociale onzekerheid, beperkte toegang tot PrEP en een lage perceptie van het HIV-risico. Om dit aan te pakken zijn huisartsen in Frankrijk sinds 1 juni 2021 bevoegd om eerste PrEP-voorschriften uit te schrijven.
De toekomstige uitdaging is om het PrEP-gebruik te vergroten en de retentie te optimaliseren om de HIV-epidemie te bestrijden, waarbij we in grote mate afhankelijk zijn van de algemene geneeskunde. Het doel van onze studie is om de toegang tot PrEP te verbreden door het initiële voorschrijven ervan in de huisartsgeneeskunde te optimaliseren en om de gebruikersretentie in de PrEP-zorg te beoordelen via de gevestigde samenwerking tussen huisartsen en patiënten.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in samenwerking tussen het Saint Louis Ziekenhuis in het 10e arrondissement van Parijs en huisartsen die willen deelnemen aan het onderzoek, gelegen in het 3e, 10e, 11e, 13e en 19e arrondissement. Deelnemende huisartsen kunnen werkzaam zijn in een privépraktijk, werkzaam zijn in gezondheidscentra of werkzaam zijn in gezondheidscentra.
Als onderdeel van de studie zullen huisartsen een opleiding krijgen van de afdeling infectieziekten van de ziekenhuizen Saint-Louis en Lariboisière. Deze training zal zowel theoretisch als praktisch zijn, met de mogelijkheid om initiatie- en vervolg-PrEP-consulten op de afdeling bij te wonen. Er zal een speciale telefoonlijn beschikbaar zijn op de afdeling infectieziekten van het Saint Louis-ziekenhuis voor deelnemende huisartsen die gespecialiseerd advies zoeken. Zij zullen worden aangemoedigd om zich als PrEP-voorschrijver te registreren in hun afsprakenplanningssoftware.
Patiënten worden door de huisarts geïnformeerd over de doelstellingen van het onderzoek en het verloop ervan, en hun mondelinge niet-verzet wordt verzameld.
Elke inclusieconsultatie duurt ongeveer 20-40 minuten, waardoor de huisarts PrEP kan voorschrijven, de gebruikelijke zorgconsultatie kan uitvoeren en klinische, demografische, sociaal-economische, levensstijl-, medische geschiedenis- en vaccinatiegegevens van de patiënt kan verzamelen op een speciaal gegevensverzamelingsformulier. .
De follow-upduur zal twee jaar zijn, waarbij de consultfrequentie overeenkomt met die van reguliere PrEP-follow-ups, en de gegevensverzameling zal plaatsvinden op M6, M12, M18 en M24 met behulp van een speciaal gegevensverzamelingsformulier.
Gegevens verzameld tijdens inclusie- en vervolgconsulten worden geanonimiseerd en geïntegreerd in het elektronische Klinische Rapportformulier. Tijdens elk PrEP-consult (initiatie en follow-up) zullen huisartsen patiënten een PrEP-recept meegeven als het pre-PrEP-biologisch rapport dit toelaat (volgens de aanbevelingen van de HAS (Haute Autorité de Santé).
Voor patiënten die geen consultaties hebben bijgewoond, wordt een telefonische enquête aangeboden om te informeren naar de voortzetting van PrEP en informatie te verzamelen over de follow-up of redenen om met PrEP te stoppen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jérôme Lambert, Pr
- Telefoonnummer: +33142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Victoria Manda, Dr
- Telefoonnummer: +331 42 49 45 12
- E-mail: victoria.manda@aphp.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Geïnformeerd en mondeling non-oppositie geboden
- Patiënt die niet met HIV is geïnfecteerd en negatief is bevonden voor de detectie van antilichamen die zijn geproduceerd als reactie op het HIV-virus in de afgelopen 7 dagen (Elisa-test) of waarvan is vastgesteld dat deze een negatieve HIV-virale lading heeft
Patiënt die zich presenteert op een huisartsenconsultatie voor:
- Eerste voorschrift van PrEP
- Verlengingsconsult voor PrEP (eerder gegeven in een ziekenhuis, CEGGID of seksueel gezondheidscentrum) zonder PrEP-receptverlenging voor minimaal 4 maanden
Consult om een andere reden in de huisartsgeneeskunde en de patiënt heeft één of meerdere indicaties voor PrEP-profylaxe:
- Behorend tot een van deze risicogroepen:
- MSM (mannen die seks hebben met mannen)
- Transgenders die relaties hebben met mannen
- Individuen uit regio's met een hoge HIV-prevalentie (Afrika bezuiden de Sahara, het Caribisch gebied, Zuid-Amerika)
- Sekswerkers
- Injecteerbare drugsgebruikers
Alle individuen (mannen en vrouwen) waarvan de seksuele partners tot deze populaties behoren
b) Individuele situatie van hoge blootstelling aan HIV:
- Groot aantal partners
- Partner met hiv met een ongecontroleerde of onbekende virale last
- Niet-gebruik van condooms
- Blootstelling aan seksueel geweld
- Gedocumenteerde geschiedenis van seksueel overdraagbare infecties (soa's) (syfilis, Neisseria gonorroe, Mycoplasma genitalium, Chlamydia trachomatis, acute hepatitis C) of gebruik van profylaxe na blootstelling (PEP) in de afgelopen 12 maanden.
- Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel (begunstigde of ten laste).
Uitsluitingscriteria:
Patiënt met een contra-indicatie voor PrEP:
- Nierinsufficiëntie met creatinineklaring < 60 ml/min
- Overgevoeligheid voor de componenten van PrEP (tenofovirdisoproxil, emtricitabine of hulpstoffen van het product)
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënt die minder dan 4 maanden geleden een verlenging van het PrEP-recept heeft gekregen
- Patiënt onder voogdij, curatele of wettelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten met een indicatie voor PrEP
- Elke patiënt die zich voor een eerste PrEP-recept voor een huisartsenconsultatie meldt of die eerder een door het ziekenhuis geïnitieerd PrEP-recept heeft gekregen, in een CEGGID (Centres gratuits d'information, de dépistage et de diagnostic), in een centrum voor seksuele gezondheidszorg, en geen een PrEP-receptverlenging had voor minimaal 4 maanden. OF - Elke patiënt die gezien wordt op een huisartsenconsult met een indicatie voor PrEP. |
Voorschrijven en opvolgen van PrEP in de huisartspraktijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten dat nog PrEP gebruikt
Tijdsspanne: Op 2 jaar
|
Iedere patiënt die tussen 21 en 27 maanden na het eerste PrEP-recept een huisartsenconsultatie heeft met een PrEP-recept
|
Op 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten dat nog PrEP gebruikt
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Gedefinieerd als elke patiënt die zes maanden na het eerste PrEP-recept een huisartsconsult heeft gehad met een PrEP-recept.
|
Op 6 maanden
|
Percentage patiënten dat nog PrEP gebruikt
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Gedefinieerd als elke patiënt die 12 maanden na het eerste PrEP-recept een huisartsconsult heeft gehad met een PrEP-recept.
|
Op 12 maanden
|
Percentage patiënten dat nog PrEP gebruikt
Tijdsspanne: Op 18 maanden
|
Gedefinieerd als elke patiënt die 18 maanden na het eerste PrEP-recept een huisartsconsult met een PrEP-recept heeft gehad.
|
Op 18 maanden
|
Kenmerken van PrEP-gebruikende populaties die zijn geïnitieerd in de algemene geneeskunde
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Het omvat risicogroep, initiatiemodaliteit (voorgesteld door de huisarts of op verzoek van de patiënt)
|
Tot 2 jaar
|
Kenmerken van HIV-risicopopulaties met beperkte toegang tot PrEP
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Beoordeling van geografische herkomst, sociale bescherming, beroep, sociale onzekerheid (geëvalueerd door EPICES (Evaluatie van onzekerheid en gezondheidsongelijkheid in gezondheidsonderzoekscentra) score: score van 11 vragen.
De score varieert tussen 0 en 100, hoe hoger de score, hoe precairer de situatie.
|
Bij basislijn
|
Kenmerken van HIV-risicopopulaties met beperkte toegang tot PrEP
Tijdsspanne: Op 2 jaar
|
Beoordeling van geografische herkomst, sociale bescherming, beroep, sociale onzekerheid (geëvalueerd door EPICES (Evaluatie van onzekerheid en gezondheidsongelijkheid in gezondheidsonderzoekscentra) score: score van 11 vragen.
De score varieert tussen 0 en 100, hoe hoger de score, hoe precairer de situatie.
|
Op 2 jaar
|
Factoren die verband houden met het stoppen van PrEP
Tijdsspanne: Op 2 jaar
|
Inclusief PrEP-gerelateerde toxiciteit, het aangaan van een relatie, therapietrouwproblemen, gebrek aan sociale bescherming, geografische herkomst, beroep, sociale onzekerheid.
|
Op 2 jaar
|
Factoren die verband houden met stopzetting van de follow-up
Tijdsspanne: Op 2 jaar
|
Hierbij gaat het om verlies van follow-up, verandering van huisarts of verandering van receptlocatie.
|
Op 2 jaar
|
Cumulatieve incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Op 2 jaar
|
Beoordeling van het totale optreden van bijwerkingen gedurende de onderzoeksperiode.
|
Op 2 jaar
|
Cumulatieve incidentie van HIV-infectiediagnoses
Tijdsspanne: Op 2 jaar
|
Op 2 jaar
|
|
Cumulatieve incidentie van diagnoses van seksueel overdraagbare infecties (soa's).
Tijdsspanne: Op 2 jaar
|
Op 2 jaar
|
|
Percentage patiënten voor wie PrEP kan worden hervat na een pauze van vier maanden of langer
Tijdsspanne: Op 2 jaar
|
Beoordeling van het percentage patiënten bij wie PrEP met succes werd hervat na een pauze van 4 maanden of langer.
|
Op 2 jaar
|
Percentage deelnemende artsen aan de opleiding Infectieziektenservice
Tijdsspanne: Op 2 jaar
|
Inclusief een tevredenheidsonderzoek over de training en het aantal maandelijkse oproepen dat het ziekenhuisplatform ontvangt voor recepthulp.
|
Op 2 jaar
|
Percentage patiënten dat nog PrEP gebruikt onder degenen die eerder een PrEP-recept hadden
Tijdsspanne: Op 2 jaar
|
Inclusief degenen die een door het ziekenhuis geïnitieerd PrEP-recept, in een CEGGID of in een centrum voor seksuele gezondheidszorg hebben gekregen en gedurende ten minste 4 maanden vóór opname in het onderzoek geen PrEP-receptverlenging hadden gehad
|
Op 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Immunologische deficiëntie syndromen
Andere studie-ID-nummers
- APHP220156
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Humaan Immunodeficiëntie Virus
-
Fundación Pública Andaluza Progreso y SaludGilead SciencesVoltooidHuman Immunodeficiency Virus (HIV) Hepatitis C Virus (HCV) Co-geïnfecteerde proefpersonenSpanje
-
National Taiwan University HospitalWervingHepatitis C-virusinfectie | Hepatitis C-virusinfectie, reactie op therapie van | Human Immunodeficiency Virus (HIV) co-infectieTaiwan
-
University of CincinnatiWervingPapillomavirus vaccins | Human Papillomavirus-virussenVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier de CayenneVoltooidHuman Papillomavirus-virussen
-
Nutricia ResearchActief, niet wervendGroei | Tolerantie | Veiligheid | Onderwerpen die behoefte hebben aan een Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
-
Hoffmann-La RocheBeëindigdOestrogeenreceptor-positief (ER+)/Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER2)-negatief Lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkankerCanada, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Australië, Duitsland
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandVoltooid
-
ModernaTX, Inc.WervingRespiratoir sincytieel virusCanada, Verenigd Koninkrijk, Japan, Verenigde Staten, Chili, Denemarken, Panama, Zuid-Afrika
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidRespiratoir sincytieel virusVerenigd Koninkrijk
-
Dalhousie UniversityImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)VoltooidRespiratoir sincytieel virusCanada
Klinische onderzoeken op PrEP in de huisartspraktijk
-
Montefiore Medical CenterIngetrokkenHartfalen | Acuut gedecompenseerd hartfalen
-
Hospital Civil de GuadalajaraWervingAcute respiratory distress syndromeMexico
-
Region SkaneVoltooid
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta National...VoltooidHIV-infecties | Zwangerschap gerelateerdKenia
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Hennepin Healthcare Research InstituteVoltooid
-
Hilary L Surratt, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidHIV-preventieVerenigde Staten
-
Penn State UniversityWerving
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)WervingSekswerk | Profylaxe vóór blootstellingVerenigde Staten
-
Montefiore Medical CenterNew York State Psychiatric InstituteActief, niet wervend
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); San Francisco Department of Public...VoltooidHiv/aidsVerenigde Staten