Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Programma voor profylaxe vóór blootstelling aan humaan immunodeficiëntievirus in de huisartspraktijk (PrEPInTheCity)

12 februari 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mise en Place and retention in médecine generale d'un Program de Profylaxe pre-exposition du VIH

De epidemie van het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) houdt aan in Frankrijk, met ongeveer 6000 nieuwe gevallen per jaar. Er bestaan ​​verschillende preventiemiddelen tegen HIV, waaronder condooms, regelmatig testen, profylaxe na blootstelling (PEP), HIV-behandeling voor seropositieve partners, wegwerpbare injectieapparatuur voor eenmalig gebruik voor drugsgebruik en profylaxe vóór blootstelling (PrEP).

Continu of op aanvraag PrEP met tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine is effectief gebleken bij het verminderen van het risico op HIV-infectie. Frankrijk was het eerste Europese land dat PrEP toestond, wat in 2018 tot een ongekende impact leidde op de ontdekkingscijfers van seropositiviteit, met een daling van 7% in nieuwe infecties vergeleken met 2017.

De effectiviteit van PrEP kan echter worden belemmerd door problemen bij het behouden van gebruikers binnen het gezondheidszorgsysteem. Volgens het EPIPHARE-rapport, dat het gebruik van Truvada® of generieke PrEP sinds 2017 monitort, krijgt een substantieel deel van de nieuwe gebruikers de eerste zes maanden na de start geen PrEP-verlenging. Dergelijke vroege onderbrekingen, die steeds vaker voorkwamen, troffen ongeveer een kwart van de personen die in de tweede helft van 2021 met PrEP begonnen.

Uit een recent onderzoek blijkt dat deze vroege onderbrekingen een aanzienlijk nadelig effect hebben op de effectiviteit van PrEP in het echte leven, vooral onder mensen onder de 30 jaar en in sociaal-economische precaire situaties.

De belangrijkste belemmeringen voor de naleving van PrEP zijn multifactorieel, waaronder sociale onzekerheid, beperkte toegang tot PrEP en een lage perceptie van het HIV-risico. Om dit aan te pakken zijn huisartsen in Frankrijk sinds 1 juni 2021 bevoegd om eerste PrEP-voorschriften uit te schrijven.

De toekomstige uitdaging is om het PrEP-gebruik te vergroten en de retentie te optimaliseren om de HIV-epidemie te bestrijden, waarbij we in grote mate afhankelijk zijn van de algemene geneeskunde. Het doel van onze studie is om de toegang tot PrEP te verbreden door het initiële voorschrijven ervan in de huisartsgeneeskunde te optimaliseren en om de gebruikersretentie in de PrEP-zorg te beoordelen via de gevestigde samenwerking tussen huisartsen en patiënten.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in samenwerking tussen het Saint Louis Ziekenhuis in het 10e arrondissement van Parijs en huisartsen die willen deelnemen aan het onderzoek, gelegen in het 3e, 10e, 11e, 13e en 19e arrondissement. Deelnemende huisartsen kunnen werkzaam zijn in een privépraktijk, werkzaam zijn in gezondheidscentra of werkzaam zijn in gezondheidscentra.

Als onderdeel van de studie zullen huisartsen een opleiding krijgen van de afdeling infectieziekten van de ziekenhuizen Saint-Louis en Lariboisière. Deze training zal zowel theoretisch als praktisch zijn, met de mogelijkheid om initiatie- en vervolg-PrEP-consulten op de afdeling bij te wonen. Er zal een speciale telefoonlijn beschikbaar zijn op de afdeling infectieziekten van het Saint Louis-ziekenhuis voor deelnemende huisartsen die gespecialiseerd advies zoeken. Zij zullen worden aangemoedigd om zich als PrEP-voorschrijver te registreren in hun afsprakenplanningssoftware.

Patiënten worden door de huisarts geïnformeerd over de doelstellingen van het onderzoek en het verloop ervan, en hun mondelinge niet-verzet wordt verzameld.

Elke inclusieconsultatie duurt ongeveer 20-40 minuten, waardoor de huisarts PrEP kan voorschrijven, de gebruikelijke zorgconsultatie kan uitvoeren en klinische, demografische, sociaal-economische, levensstijl-, medische geschiedenis- en vaccinatiegegevens van de patiënt kan verzamelen op een speciaal gegevensverzamelingsformulier. .

De follow-upduur zal twee jaar zijn, waarbij de consultfrequentie overeenkomt met die van reguliere PrEP-follow-ups, en de gegevensverzameling zal plaatsvinden op M6, M12, M18 en M24 met behulp van een speciaal gegevensverzamelingsformulier.

Gegevens verzameld tijdens inclusie- en vervolgconsulten worden geanonimiseerd en geïntegreerd in het elektronische Klinische Rapportformulier. Tijdens elk PrEP-consult (initiatie en follow-up) zullen huisartsen patiënten een PrEP-recept meegeven als het pre-PrEP-biologisch rapport dit toelaat (volgens de aanbevelingen van de HAS (Haute Autorité de Santé).

Voor patiënten die geen consultaties hebben bijgewoond, wordt een telefonische enquête aangeboden om te informeren naar de voortzetting van PrEP en informatie te verzamelen over de follow-up of redenen om met PrEP te stoppen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke patiënt die zich voor een eerste PrEP-recept aanmeldt voor een huisartsenconsultatie of die een door het ziekenhuis geïnitieerd PrEP-recept heeft gekregen, in een CEGGID, in een centrum voor seksuele gezondheidszorg, en gedurende ten minste 4 maanden geen verlenging van het PrEP-recept heeft gehad. Ook wordt elke patiënt gezien op een huisartsenconsult met een indicatie voor PrEP.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Geïnformeerd en mondeling non-oppositie geboden
  • Patiënt die niet met HIV is geïnfecteerd en negatief is bevonden voor de detectie van antilichamen die zijn geproduceerd als reactie op het HIV-virus in de afgelopen 7 dagen (Elisa-test) of waarvan is vastgesteld dat deze een negatieve HIV-virale lading heeft
  • Patiënt die zich presenteert op een huisartsenconsultatie voor:

    1. Eerste voorschrift van PrEP
    2. Verlengingsconsult voor PrEP (eerder gegeven in een ziekenhuis, CEGGID of seksueel gezondheidscentrum) zonder PrEP-receptverlenging voor minimaal 4 maanden
    3. Consult om een ​​andere reden in de huisartsgeneeskunde en de patiënt heeft één of meerdere indicaties voor PrEP-profylaxe:

      1. Behorend tot een van deze risicogroepen:
  • MSM (mannen die seks hebben met mannen)
  • Transgenders die relaties hebben met mannen
  • Individuen uit regio's met een hoge HIV-prevalentie (Afrika bezuiden de Sahara, het Caribisch gebied, Zuid-Amerika)
  • Sekswerkers
  • Injecteerbare drugsgebruikers
  • Alle individuen (mannen en vrouwen) waarvan de seksuele partners tot deze populaties behoren

    b) Individuele situatie van hoge blootstelling aan HIV:

  • Groot aantal partners
  • Partner met hiv met een ongecontroleerde of onbekende virale last
  • Niet-gebruik van condooms
  • Blootstelling aan seksueel geweld
  • Gedocumenteerde geschiedenis van seksueel overdraagbare infecties (soa's) (syfilis, Neisseria gonorroe, Mycoplasma genitalium, Chlamydia trachomatis, acute hepatitis C) of gebruik van profylaxe na blootstelling (PEP) in de afgelopen 12 maanden.
  • Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel (begunstigde of ten laste).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een contra-indicatie voor PrEP:

    1. Nierinsufficiëntie met creatinineklaring < 60 ml/min
    2. Overgevoeligheid voor de componenten van PrEP (tenofovirdisoproxil, emtricitabine of hulpstoffen van het product)
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënt die minder dan 4 maanden geleden een verlenging van het PrEP-recept heeft gekregen
  • Patiënt onder voogdij, curatele of wettelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met een indicatie voor PrEP

- Elke patiënt die zich voor een eerste PrEP-recept voor een huisartsenconsultatie meldt of die eerder een door het ziekenhuis geïnitieerd PrEP-recept heeft gekregen, in een CEGGID (Centres gratuits d'information, de dépistage et de diagnostic), in een centrum voor seksuele gezondheidszorg, en geen een PrEP-receptverlenging had voor minimaal 4 maanden.

OF

- Elke patiënt die gezien wordt op een huisartsenconsult met een indicatie voor PrEP.

Voorschrijven en opvolgen van PrEP in de huisartspraktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat nog PrEP gebruikt
Tijdsspanne: Op 2 jaar
Iedere patiënt die tussen 21 en 27 maanden na het eerste PrEP-recept een huisartsenconsultatie heeft met een PrEP-recept
Op 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat nog PrEP gebruikt
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Gedefinieerd als elke patiënt die zes maanden na het eerste PrEP-recept een huisartsconsult heeft gehad met een PrEP-recept.
Op 6 maanden
Percentage patiënten dat nog PrEP gebruikt
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Gedefinieerd als elke patiënt die 12 maanden na het eerste PrEP-recept een huisartsconsult heeft gehad met een PrEP-recept.
Op 12 maanden
Percentage patiënten dat nog PrEP gebruikt
Tijdsspanne: Op 18 maanden
Gedefinieerd als elke patiënt die 18 maanden na het eerste PrEP-recept een huisartsconsult met een PrEP-recept heeft gehad.
Op 18 maanden
Kenmerken van PrEP-gebruikende populaties die zijn geïnitieerd in de algemene geneeskunde
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het omvat risicogroep, initiatiemodaliteit (voorgesteld door de huisarts of op verzoek van de patiënt)
Tot 2 jaar
Kenmerken van HIV-risicopopulaties met beperkte toegang tot PrEP
Tijdsspanne: Bij basislijn
Beoordeling van geografische herkomst, sociale bescherming, beroep, sociale onzekerheid (geëvalueerd door EPICES (Evaluatie van onzekerheid en gezondheidsongelijkheid in gezondheidsonderzoekscentra) score: score van 11 vragen. De score varieert tussen 0 en 100, hoe hoger de score, hoe precairer de situatie.
Bij basislijn
Kenmerken van HIV-risicopopulaties met beperkte toegang tot PrEP
Tijdsspanne: Op 2 jaar
Beoordeling van geografische herkomst, sociale bescherming, beroep, sociale onzekerheid (geëvalueerd door EPICES (Evaluatie van onzekerheid en gezondheidsongelijkheid in gezondheidsonderzoekscentra) score: score van 11 vragen. De score varieert tussen 0 en 100, hoe hoger de score, hoe precairer de situatie.
Op 2 jaar
Factoren die verband houden met het stoppen van PrEP
Tijdsspanne: Op 2 jaar
Inclusief PrEP-gerelateerde toxiciteit, het aangaan van een relatie, therapietrouwproblemen, gebrek aan sociale bescherming, geografische herkomst, beroep, sociale onzekerheid.
Op 2 jaar
Factoren die verband houden met stopzetting van de follow-up
Tijdsspanne: Op 2 jaar
Hierbij gaat het om verlies van follow-up, verandering van huisarts of verandering van receptlocatie.
Op 2 jaar
Cumulatieve incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Op 2 jaar
Beoordeling van het totale optreden van bijwerkingen gedurende de onderzoeksperiode.
Op 2 jaar
Cumulatieve incidentie van HIV-infectiediagnoses
Tijdsspanne: Op 2 jaar
Op 2 jaar
Cumulatieve incidentie van diagnoses van seksueel overdraagbare infecties (soa's).
Tijdsspanne: Op 2 jaar
Op 2 jaar
Percentage patiënten voor wie PrEP kan worden hervat na een pauze van vier maanden of langer
Tijdsspanne: Op 2 jaar
Beoordeling van het percentage patiënten bij wie PrEP met succes werd hervat na een pauze van 4 maanden of langer.
Op 2 jaar
Percentage deelnemende artsen aan de opleiding Infectieziektenservice
Tijdsspanne: Op 2 jaar
Inclusief een tevredenheidsonderzoek over de training en het aantal maandelijkse oproepen dat het ziekenhuisplatform ontvangt voor recepthulp.
Op 2 jaar
Percentage patiënten dat nog PrEP gebruikt onder degenen die eerder een PrEP-recept hadden
Tijdsspanne: Op 2 jaar
Inclusief degenen die een door het ziekenhuis geïnitieerd PrEP-recept, in een CEGGID of in een centrum voor seksuele gezondheidszorg hebben gekregen en gedurende ten minste 4 maanden vóór opname in het onderzoek geen PrEP-receptverlenging hadden gehad
Op 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Humaan Immunodeficiëntie Virus

Klinische onderzoeken op PrEP in de huisartspraktijk

3
Abonneren