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一般实践中的人类免疫缺陷病毒暴露前预防计划 (PrEPInTheCity)

2024年2月12日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

VIH 暴露前预防计划的通用医学计划中的准备和保留

人类免疫缺陷病毒(HIV)在法国持续流行,每年约有 6000 例新病例。 存在各种针对艾滋病毒的预防工具,包括避孕套、定期检测、暴露后预防 (PEP)、对血清阳性伴侣的艾滋病毒治疗、用于吸毒的一次性注射设备和暴露前预防 (PrEP)。

使用富马酸替诺福韦二吡呋酯/恩曲他滨进行连续或按需 PrEP 已被证明可有效降低 HIV 感染风险。 法国是第一个授权 PrEP 的欧洲国家,这对 2018 年血清阳性发现率产生了前所未有的影响,新增感染人数较 2017 年下降了 7%。

然而,PrEP 的有效性可能会因在医疗保健系统中保留用户方面的挑战而受到阻碍。 EPIPHARE 报告自 2017 年以来一直在监测 Truvada® 或仿制药 PrEP 的使用情况,报告显示,很大一部分新用户在开始使用后的前 6 个月内没有获得 PrEP 续订。 这种早期中断的频率不断增加,影响了 2021 年下半年开始 PrEP 的大约四分之一的人。

最近的一项研究报告称,这些早期中断会对现实生活中 PrEP 的有效性产生重大不利影响,特别是对于 30 岁以下和社会经济不稳定的人群。

坚持 PrEP 的主要障碍是多因素的,包括社会不稳定、PrEP 获取机会有限以及对 HIV 风险认知度低。 为了解决这个问题,在法国,自 2021 年 6 月 1 日起,全科医生被授权开具初始 PrEP 处方。

未来的挑战是增加 PrEP 的使用并优化保留以对抗 HIV 流行,这在很大程度上依赖于普通医学。 我们研究的目标是通过优化普通医学的初始处方来扩大 PrEP 的可及性,并通过全科医生和患者之间建立的伙伴关系来评估用户在 PrEP 护理中的保留率。

该研究将由巴黎第十区的圣路易斯医院和位于第三区、第十区、第十一区、第十三区和第十九区的愿意参与该研究的全科医生合作进行。 参与的全科医生可以在私人诊所工作、在卫生中心工作或在卫生院工作。

作为研究的一部分,全科医生将接受圣路易斯医院和拉里博西埃医院传染病科的培训。 该培训将是理论和实践相结合的,并有机会参加该部门的启动和后续 PrEP 咨询。 圣路易斯医院传染病科设有专用电话线,供参加活动的全科医生寻求专业建议。 我们将鼓励他们在预约安排软件中注册为 PrEP 处方者。

全科医生将告知患者研究目标及其过程,并收集他们的口头不反对意见。

每次纳入咨询将持续约 20-40 分钟,允许全科医生开出 PrEP 处方,进行常规护理咨询,并在专用数据收集表上收集临床、人口、社会经济、生活方式、病史和患者疫苗接种数据。

随访时间为两年,咨询频率与定期 PrEP 随访相匹配,数据收集将在 M6、M12、M18 和 M24 使用专用数据收集表进行。

在纳入和后续咨询期间收集的数据将匿名并整合到电子临床报告表中。 在每次 PrEP 咨询(启动和随访)期间,如果 PrEP 前生物学报告允许(根据 HAS(Haute Autorité de Santé)建议),全科医生将为患者提供 PrEP 处方。

对于未参加咨询的患者,将进行电话调查,询问是否继续进行 PrEP,并收集随访信息或停止 PrEP 的原因。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

任何在 CEGGID、性健康中心接受普通医学咨询以获得初始 PrEP 处方或已收到医院发起的 PrEP 处方且至少 4 个月没有更新 PrEP 处方的患者。 此外,任何在普通医学咨询中就诊并有 PrEP 指征的患者。

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 知情并提供口头不反对
  • 未感染 HIV 且过去 7 天内针对 HIV 病毒产生的抗体检测呈阴性(Elisa 检测)或被确认为 HIV 病毒载量呈阴性的患者
  • 患者在一般医学咨询中就诊:

    1. PrEP 的初始处方
    2. PrEP 续签咨询(之前在医院、CEGGID 或性健康中心提供)且没有 PrEP 处方续签至少 4 个月
    3. 因其他原因向普通医学咨询,并且患者出现 PrEP 预防的一个或多个指征:

      1. 属于以下风险组之一:
  • MSM(男男性行为者)
  • 与男性有关系的跨性别者
  • 来自艾滋病毒高流行地区的个人(撒哈拉以南非洲、加勒比海、南美洲)
  • 性工作者
  • 注射吸毒者
  • 性伴侣属于这些人群的任何个人(男性和女性)

    b) HIV高暴露个体情况:

  • 合作伙伴数量多
  • 携带艾滋病毒且病毒载量不受控制或未知的伴侣
  • 不使用避孕套
  • 遭受性暴力
  • 过去 12 个月内有记录的性传播感染 (STI)(梅毒、淋病奈瑟菌、生殖支原体、沙眼衣原体、急性丙型肝炎)病史或使用暴露后预防 (PEP) 的病史。
  • 隶属于社会保障体系(受益人或家属)。

排除标准:

  • 有 PrEP 禁忌症的患者:

    1. 肾功能不全且肌酐清除率 < 60 ml/min
    2. 对 PrEP 成分(替诺福韦二吡呋酯、恩曲他滨或产品赋形剂)过敏
  • 患者拒绝参加研究
  • 不到 4 个月前收到 PrEP 处方更新的患者
  • 受监护、监管或法律保护的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
有 PrEP 指征的患者

- 任何在 CEGGID(免费信息、信息和诊断中心)、性健康中心接受普通医学咨询以获得初始 PrEP 处方或之前接受过医院发起的 PrEP 处方的患者,并且没有已更新 PrEP 处方至少 4 个月。

或者

- 任何接受普通医学咨询并有 PrEP 指征的患者。

一般实践中 PrEP 的处方和随访

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
仍在接受 PrEP 的患者百分比
大体时间:2岁时
任何在首次 PrEP 处方后 21 至 27 个月内使用 PrEP 处方进行一般医学咨询的患者
2岁时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
仍在接受 PrEP 的患者百分比
大体时间:6个月大时
定义为在第一次 PrEP 处方后 6 个月内使用 PrEP 处方进行一般医学咨询的任何患者。
6个月大时
仍在接受 PrEP 的患者百分比
大体时间:12个月大时
定义为在第一次 PrEP 处方后 12 个月内根据 PrEP 处方进行一般医学咨询的任何患者。
12个月大时
仍在接受 PrEP 的患者百分比
大体时间:18个月大时
定义为在第一次 PrEP 处方后 18 个月内根据 PrEP 处方进行一般医学咨询的任何患者。
18个月大时
全科医学中开始使用 PrEP 的人群的特征
大体时间:长达 2 年
它包括风险组、启动方式(由全科医生建议或根据患者的要求)
长达 2 年
获得 PrEP 机会有限的 HIV 高危人群的特征
大体时间:基线时
评估地理出身、社会保护、职业、社会不稳定(通过EPICES(健康检查中心的不稳定和健康不平等评估)评分:11个问题得分。 分数在0到100之间变化,分数越高,情况越不稳定。
基线时
获得 PrEP 机会有限的 HIV 高危人群的特征
大体时间:2岁时
评估地理出身、社会保护、职业、社会不稳定(通过EPICES(健康检查中心的不稳定和健康不平等评估)评分:11个问题得分。 分数在0到100之间变化,分数越高,情况越不稳定。
2岁时
与 PrEP 终止相关的因素
大体时间:2岁时
包括与 PrEP 相关的毒性、建立关系、依从困难、缺乏社会保护、地理出身、职业、社会不稳定。
2岁时
与后续停药相关的因素
大体时间:2岁时
涉及失访、更换全科医生或改变处方地点。
2岁时
副作用的累积发生率
大体时间:2岁时
评估研究期间副作用的总体发生情况。
2岁时
HIV 感染诊断的累积发生率
大体时间:2岁时
2岁时
性传播感染 (STI) 诊断的累积发病率
大体时间:2岁时
2岁时
中断 4 个月或更长时间后可以恢复 PrEP 的患者比例
大体时间:2岁时
评估中断 4 个月或更长时间后成功恢复 PrEP 的患者比例。
2岁时
参加传染病服务培训的医师比例
大体时间:2岁时
包括对培训的满意度调查,以及医院平台每月接到的处方协助电话数量。
2岁时
在之前有 PrEP 处方的患者中,仍在接受 PrEP 的患者的百分比
大体时间:2岁时
包括那些在 CEGGID 或性健康中心接受了医院发起的 PrEP 处方且在纳入研究之前至少 4 个月没有更新 PrEP 处方的患者
2岁时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年2月15日

初级完成 (估计的)

2027年2月15日

研究完成 (估计的)

2027年2月15日

研究注册日期

首次提交

2024年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月12日

首次发布 (实际的)

2024年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月12日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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