Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Programm zur Präexpositionsprophylaxe gegen das humane Immundefizienzvirus in der Allgemeinmedizin (PrEPInTheCity)

12. Februar 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mise en Place und Aufbewahrung im Generalmediziner eines Programms zur Prophylaxe vor der Ausstellung des VIH

Die Epidemie des Humanen Immundefizienzvirus (HIV) hält in Frankreich an, mit etwa 6000 neuen Fällen pro Jahr. Es gibt verschiedene Präventionsinstrumente gegen HIV, darunter Kondome, regelmäßige Tests, Postexpositionsprophylaxe (PEP), HIV-Behandlung für seropositive Partner, Einweg-Injektionsgeräte für den Drogenkonsum und Präexpositionsprophylaxe (PrEP).

Kontinuierliche oder bedarfsgesteuerte PrEP mit Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin hat sich bei der Verringerung des Risikos einer HIV-Infektion als wirksam erwiesen. Frankreich war das erste europäische Land, das PrEP zugelassen hat, was zu beispiellosen Auswirkungen auf die Entdeckungsraten von Seropositivität im Jahr 2018 führte und zu einem Rückgang der Neuinfektionen um 7 % im Vergleich zu 2017 führte.

Die Wirksamkeit von PrEP kann jedoch durch Schwierigkeiten bei der Bindung der Benutzer an das Gesundheitssystem beeinträchtigt werden. Laut dem EPIPHARE-Bericht, der die Verwendung von Truvada® oder generischem PrEP seit 2017 überwacht, erhält ein erheblicher Teil der neuen Benutzer in den ersten 6 Monaten nach Einführung keine PrEP-Erneuerung. Solche frühen Unterbrechungen, deren Häufigkeit zunahm, betrafen etwa ein Viertel der Personen, die in der zweiten Hälfte des Jahres 2021 mit der PrEP begannen.

Einer aktuellen Studie zufolge haben diese frühen Unterbrechungen erhebliche negative Auswirkungen auf die PrEP-Wirksamkeit im wirklichen Leben, insbesondere bei Menschen unter 30 Jahren und in sozioökonomisch prekären Situationen.

Die Haupthindernisse für die Einhaltung von PrEP sind multifaktoriell, darunter soziale Prekarität, eingeschränkter Zugang zu PrEP und eine geringe Wahrnehmung des HIV-Risikos. Um diesem Problem zu begegnen, sind in Frankreich seit dem 1. Juni 2021 Hausärzte berechtigt, erste PrEP-Rezepte auszustellen.

Die zukünftige Herausforderung besteht darin, den PrEP-Einsatz zu erhöhen und die Retention zu optimieren, um die HIV-Epidemie zu bekämpfen, wobei man sich dabei stark auf die Allgemeinmedizin verlassen muss. Ziel unserer Studie ist es, den Zugang zu PrEP durch die Optimierung der Erstverschreibung in der Allgemeinmedizin zu erweitern und die Nutzerbindung in der PrEP-Versorgung durch die etablierte Partnerschaft zwischen Hausärzten und Patienten zu bewerten.

Die Forschung wird in Zusammenarbeit zwischen dem Saint Louis Hospital im 10. Arrondissement von Paris und Allgemeinärzten im 3., 10., 11., 13. und 19. Arrondissement durchgeführt, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen. Teilnehmende Allgemeinmediziner können in Privatpraxen tätig sein, in Gesundheitszentren angestellt sein oder in Gesundheitshäusern arbeiten.

Im Rahmen der Studie werden Allgemeinmediziner von der Abteilung für Infektionskrankheiten der Krankenhäuser Saint-Louis und Lariboisière geschult. Diese Schulung wird sowohl theoretisch als auch praktisch sein und die Möglichkeit bieten, an Einführungs- und Folgegesprächen zur PrEP in der Abteilung teilzunehmen. Für teilnehmende Allgemeinmediziner, die spezielle Beratung suchen, steht in der Abteilung für Infektionskrankheiten des Saint Louis Hospital eine spezielle Telefonleitung zur Verfügung. Sie werden ermutigt, sich in ihrer Terminplanungssoftware als PrEP-Verschreiber zu registrieren.

Die Patienten werden vom Hausarzt über die Studienziele und deren Ablauf informiert und ihre mündlichen Nichteinwände werden erhoben.

Jede Inklusionsberatung dauert etwa 20–40 Minuten und ermöglicht es dem Hausarzt, PrEP zu verschreiben, die übliche Pflegeberatung durchzuführen und klinische, demografische, sozioökonomische, Lebensstil-, Krankengeschichte- und Impfdaten des Patienten auf einem speziellen Datenerfassungsformular zu sammeln .

Die Nachuntersuchungsdauer beträgt zwei Jahre, wobei die Konsultationshäufigkeit der regulären PrEP-Nachuntersuchungen entspricht. Die Datenerfassung erfolgt bei M6, M12, M18 und M24 unter Verwendung eines speziellen Datenerfassungsformulars.

Die während der Einschluss- und Folgekonsultationen gesammelten Daten werden anonymisiert und in das elektronische Formular für den klinischen Bericht integriert. Bei jeder PrEP-Konsultation (Initiierung und Nachsorge) stellen Hausärzte den Patienten ein PrEP-Rezept aus, wenn der biologische Bericht vor der PrEP dies zulässt (gemäß den Empfehlungen der HAS (Haute Autorité de Santé).

Für Patienten, die nicht an Konsultationen teilgenommen haben, wird eine telefonische Befragung angeboten, um sich über die Fortsetzung der PrEP zu erkundigen und Informationen zur Nachsorge oder zu Gründen für den Abbruch der PrEP zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient, der sich zu einer allgemeinmedizinischen Konsultation zur ersten PrEP-Verschreibung vorstellt oder ein im Krankenhaus initiiertes PrEP-Rezept in einem CEGGID oder in einem Sexualgesundheitszentrum erhalten hat und seit mindestens 4 Monaten keine Erneuerung des PrEP-Rezepts erhalten hat. Außerdem jeder Patient, der in einer allgemeinmedizinischen Sprechstunde mit einer Indikation für PrEP behandelt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Informiert und mündlich nicht widersprochen
  • Patient, der nicht mit HIV infiziert ist und bei dem der Nachweis von Antikörpern, die als Reaktion auf das HIV-Virus innerhalb der letzten 7 Tage produziert wurden, bestätigt wurde (Elisa-Test) oder bei dem eine negative HIV-Viruslast festgestellt wurde
  • Patient stellt sich in einer allgemeinmedizinischen Sprechstunde vor wegen:

    1. Erstverschreibung von PrEP
    2. Erneuerungsberatung für PrEP (zuvor in einem Krankenhaus, CEGGID oder Sexualgesundheitszentrum durchgeführt) ohne Erneuerung des PrEP-Rezepts für mindestens 4 Monate
    3. Konsultation aus einem anderen Anlass in der Allgemeinmedizin und der Patient stellt eine oder mehrere Indikationen für eine PrEP-Prophylaxe dar:

      1. Zugehörigkeit zu einer dieser Risikogruppen:
  • MSM (Männer, die Sex mit Männern haben)
  • Transgender-Personen, die Beziehungen zu Männern haben
  • Personen aus Regionen mit hoher HIV-Prävalenz (Subsahara-Afrika, Karibik, Südamerika)
  • Sexarbeiterinnen
  • Konsumenten injizierbarer Drogen
  • Alle Personen (Männer und Frauen), deren Sexualpartner zu diesen Populationen gehören

    b) Individuelle Situation hoher HIV-Exposition:

  • Hohe Anzahl an Partnern
  • Partner, der mit HIV lebt und eine unkontrollierte oder unbekannte Viruslast aufweist
  • Keine Verwendung von Kondomen
  • Exposition gegenüber sexueller Gewalt
  • Dokumentierte Vorgeschichte sexuell übertragbarer Infektionen (STIs) (Syphilis, Neisseria gonorrhoe, Mycoplasma genitalium, Chlamydia trachomatis, akute Hepatitis C) oder Anwendung von Postexpositionsprophylaxe (PEP) in den letzten 12 Monaten.
  • Mitglied eines Sozialversicherungssystems (Begünstigter oder Unterhaltsberechtigter).

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer Kontraindikation für PrEP:

    1. Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
    2. Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile von PrEP (Tenofovirdisoproxil, Emtricitabin oder sonstige Bestandteile des Produkts)
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • Patient, der vor weniger als 4 Monaten eine Erneuerung des PrEP-Rezepts erhalten hat
  • Patient unter Vormundschaft, Kuratorium oder Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit einer Indikation für PrEP

- Jeder Patient, der sich zu einer allgemeinmedizinischen Konsultation für ein erstes PrEP-Rezept vorstellt oder zuvor ein vom Krankenhaus initiiertes PrEP-Rezept erhalten hat, in einem CEGGID (Centres gratuits d'information, de dépistage et de Diagnostic), in einem Zentrum für sexuelle Gesundheit und nicht hatte ein PrEP-Rezept für mindestens 4 Monate verlängert.

ODER

- Jeder Patient, der in einer allgemeinmedizinischen Sprechstunde mit einer Indikation für PrEP behandelt wird.

Verordnung und Nachsorge von PrEP in der Allgemeinmedizin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die noch PrEP erhalten
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Jeder Patient, der zwischen 21 und 27 Monaten nach der ersten PrEP-Verschreibung eine allgemeinmedizinische Konsultation mit einem PrEP-Rezept in Anspruch nimmt
Mit 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die noch PrEP erhalten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Definiert als jeder Patient, der 6 Monate nach der ersten PrEP-Verschreibung eine allgemeinmedizinische Konsultation mit einem PrEP-Rezept hatte.
Mit 6 Monaten
Prozentsatz der Patienten, die noch PrEP erhalten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Definiert als jeder Patient, der 12 Monate nach der ersten PrEP-Verschreibung eine allgemeinmedizinische Konsultation mit einem PrEP-Rezept hatte.
Mit 12 Monaten
Prozentsatz der Patienten, die noch PrEP erhalten
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
Definiert als jeder Patient, der 18 Monate nach der ersten PrEP-Verschreibung eine allgemeinmedizinische Konsultation mit einem PrEP-Rezept erhalten hat.
Mit 18 Monaten
Merkmale von PrEP-nutzenden Bevölkerungsgruppen, die in der Allgemeinmedizin eingeführt wurden
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Es umfasst die Risikogruppe und die Einleitungsmodalität (vom Hausarzt empfohlen oder auf Wunsch des Patienten).
Bis zu 2 Jahre
Merkmale von HIV-gefährdeten Bevölkerungsgruppen mit eingeschränktem Zugang zu PrEP
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bewertung der geografischen Herkunft, des sozialen Schutzes, des Berufes und der sozialen Prekarität (ausgewertet durch EPICES (Bewertung von Prekarität und gesundheitlicher Ungleichheit in Gesundheitsuntersuchungszentren) Punktzahl: 11 Fragen. Der Wert variiert zwischen 0 und 100, je höher der Wert, desto prekärer die Situation.
An der Grundlinie
Merkmale von HIV-gefährdeten Bevölkerungsgruppen mit eingeschränktem Zugang zu PrEP
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Bewertung der geografischen Herkunft, des sozialen Schutzes, des Berufes und der sozialen Prekarität (ausgewertet durch EPICES (Bewertung von Prekarität und gesundheitlicher Ungleichheit in Gesundheitsuntersuchungszentren) Punktzahl: 11 Fragen. Der Wert variiert zwischen 0 und 100, je höher der Wert, desto prekärer die Situation.
Mit 2 Jahren
Faktoren im Zusammenhang mit dem Absetzen der PrEP
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Einschließlich PrEP-bedingter Toxizität, Eingehen einer Beziehung, Adhärenzschwierigkeiten, mangelnder sozialer Schutz, geografische Herkunft, Beruf, soziale Prekarität.
Mit 2 Jahren
Faktoren, die mit dem Absetzen der Folgebehandlung verbunden sind
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Dies kann zu einem Verlust der Nachsorge, einem Wechsel des Hausarztes oder einem Wechsel des Verschreibungsorts führen.
Mit 2 Jahren
Kumulative Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Beurteilung des Gesamtauftretens von Nebenwirkungen im Studienzeitraum.
Mit 2 Jahren
Kumulative Inzidenz von HIV-Infektionsdiagnosen
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Mit 2 Jahren
Kumulative Inzidenz von Diagnosen sexuell übertragbarer Infektionen (STI).
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Mit 2 Jahren
Anteil der Patienten, bei denen die PrEP nach einer Pause von 4 Monaten oder mehr wieder aufgenommen werden konnte
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Ermittlung des Anteils der Patienten, bei denen die PrEP nach einer Pause von 4 Monaten oder länger erfolgreich wieder aufgenommen werden konnte.
Mit 2 Jahren
Anteil der teilnehmenden Ärzte an der Schulung zum Dienst für Infektionskrankheiten
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Einschließlich einer Umfrage zur Zufriedenheit mit der Schulung und der Anzahl der monatlichen Anrufe, die bei der Krankenhausplattform zur Verschreibungsunterstützung eingehen.
Mit 2 Jahren
Prozentsatz der Patienten, die noch PrEP erhalten, unter denen, die zuvor ein PrEP-Rezept erhalten hatten
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Einschließlich derjenigen, die im Krankenhaus, in einem CEGGID oder in einem Zentrum für sexuelle Gesundheit ein PrEP-Rezept erhalten haben und vor der Aufnahme in die Studie vor mindestens 4 Monaten keine Erneuerung des PrEP-Rezepts erhalten hatten
Mit 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Menschlicher Immunschwächevirus

Klinische Studien zur PrEP in der Allgemeinmedizin

3
Abonnieren