- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06258876
Programm zur Präexpositionsprophylaxe gegen das humane Immundefizienzvirus in der Allgemeinmedizin (PrEPInTheCity)
Mise en Place und Aufbewahrung im Generalmediziner eines Programms zur Prophylaxe vor der Ausstellung des VIH
Die Epidemie des Humanen Immundefizienzvirus (HIV) hält in Frankreich an, mit etwa 6000 neuen Fällen pro Jahr. Es gibt verschiedene Präventionsinstrumente gegen HIV, darunter Kondome, regelmäßige Tests, Postexpositionsprophylaxe (PEP), HIV-Behandlung für seropositive Partner, Einweg-Injektionsgeräte für den Drogenkonsum und Präexpositionsprophylaxe (PrEP).
Kontinuierliche oder bedarfsgesteuerte PrEP mit Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin hat sich bei der Verringerung des Risikos einer HIV-Infektion als wirksam erwiesen. Frankreich war das erste europäische Land, das PrEP zugelassen hat, was zu beispiellosen Auswirkungen auf die Entdeckungsraten von Seropositivität im Jahr 2018 führte und zu einem Rückgang der Neuinfektionen um 7 % im Vergleich zu 2017 führte.
Die Wirksamkeit von PrEP kann jedoch durch Schwierigkeiten bei der Bindung der Benutzer an das Gesundheitssystem beeinträchtigt werden. Laut dem EPIPHARE-Bericht, der die Verwendung von Truvada® oder generischem PrEP seit 2017 überwacht, erhält ein erheblicher Teil der neuen Benutzer in den ersten 6 Monaten nach Einführung keine PrEP-Erneuerung. Solche frühen Unterbrechungen, deren Häufigkeit zunahm, betrafen etwa ein Viertel der Personen, die in der zweiten Hälfte des Jahres 2021 mit der PrEP begannen.
Einer aktuellen Studie zufolge haben diese frühen Unterbrechungen erhebliche negative Auswirkungen auf die PrEP-Wirksamkeit im wirklichen Leben, insbesondere bei Menschen unter 30 Jahren und in sozioökonomisch prekären Situationen.
Die Haupthindernisse für die Einhaltung von PrEP sind multifaktoriell, darunter soziale Prekarität, eingeschränkter Zugang zu PrEP und eine geringe Wahrnehmung des HIV-Risikos. Um diesem Problem zu begegnen, sind in Frankreich seit dem 1. Juni 2021 Hausärzte berechtigt, erste PrEP-Rezepte auszustellen.
Die zukünftige Herausforderung besteht darin, den PrEP-Einsatz zu erhöhen und die Retention zu optimieren, um die HIV-Epidemie zu bekämpfen, wobei man sich dabei stark auf die Allgemeinmedizin verlassen muss. Ziel unserer Studie ist es, den Zugang zu PrEP durch die Optimierung der Erstverschreibung in der Allgemeinmedizin zu erweitern und die Nutzerbindung in der PrEP-Versorgung durch die etablierte Partnerschaft zwischen Hausärzten und Patienten zu bewerten.
Die Forschung wird in Zusammenarbeit zwischen dem Saint Louis Hospital im 10. Arrondissement von Paris und Allgemeinärzten im 3., 10., 11., 13. und 19. Arrondissement durchgeführt, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen. Teilnehmende Allgemeinmediziner können in Privatpraxen tätig sein, in Gesundheitszentren angestellt sein oder in Gesundheitshäusern arbeiten.
Im Rahmen der Studie werden Allgemeinmediziner von der Abteilung für Infektionskrankheiten der Krankenhäuser Saint-Louis und Lariboisière geschult. Diese Schulung wird sowohl theoretisch als auch praktisch sein und die Möglichkeit bieten, an Einführungs- und Folgegesprächen zur PrEP in der Abteilung teilzunehmen. Für teilnehmende Allgemeinmediziner, die spezielle Beratung suchen, steht in der Abteilung für Infektionskrankheiten des Saint Louis Hospital eine spezielle Telefonleitung zur Verfügung. Sie werden ermutigt, sich in ihrer Terminplanungssoftware als PrEP-Verschreiber zu registrieren.
Die Patienten werden vom Hausarzt über die Studienziele und deren Ablauf informiert und ihre mündlichen Nichteinwände werden erhoben.
Jede Inklusionsberatung dauert etwa 20–40 Minuten und ermöglicht es dem Hausarzt, PrEP zu verschreiben, die übliche Pflegeberatung durchzuführen und klinische, demografische, sozioökonomische, Lebensstil-, Krankengeschichte- und Impfdaten des Patienten auf einem speziellen Datenerfassungsformular zu sammeln .
Die Nachuntersuchungsdauer beträgt zwei Jahre, wobei die Konsultationshäufigkeit der regulären PrEP-Nachuntersuchungen entspricht. Die Datenerfassung erfolgt bei M6, M12, M18 und M24 unter Verwendung eines speziellen Datenerfassungsformulars.
Die während der Einschluss- und Folgekonsultationen gesammelten Daten werden anonymisiert und in das elektronische Formular für den klinischen Bericht integriert. Bei jeder PrEP-Konsultation (Initiierung und Nachsorge) stellen Hausärzte den Patienten ein PrEP-Rezept aus, wenn der biologische Bericht vor der PrEP dies zulässt (gemäß den Empfehlungen der HAS (Haute Autorité de Santé).
Für Patienten, die nicht an Konsultationen teilgenommen haben, wird eine telefonische Befragung angeboten, um sich über die Fortsetzung der PrEP zu erkundigen und Informationen zur Nachsorge oder zu Gründen für den Abbruch der PrEP zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jérôme Lambert, Pr
- Telefonnummer: +33142499742
- E-Mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Victoria Manda, Dr
- Telefonnummer: +331 42 49 45 12
- E-Mail: victoria.manda@aphp.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Informiert und mündlich nicht widersprochen
- Patient, der nicht mit HIV infiziert ist und bei dem der Nachweis von Antikörpern, die als Reaktion auf das HIV-Virus innerhalb der letzten 7 Tage produziert wurden, bestätigt wurde (Elisa-Test) oder bei dem eine negative HIV-Viruslast festgestellt wurde
Patient stellt sich in einer allgemeinmedizinischen Sprechstunde vor wegen:
- Erstverschreibung von PrEP
- Erneuerungsberatung für PrEP (zuvor in einem Krankenhaus, CEGGID oder Sexualgesundheitszentrum durchgeführt) ohne Erneuerung des PrEP-Rezepts für mindestens 4 Monate
Konsultation aus einem anderen Anlass in der Allgemeinmedizin und der Patient stellt eine oder mehrere Indikationen für eine PrEP-Prophylaxe dar:
- Zugehörigkeit zu einer dieser Risikogruppen:
- MSM (Männer, die Sex mit Männern haben)
- Transgender-Personen, die Beziehungen zu Männern haben
- Personen aus Regionen mit hoher HIV-Prävalenz (Subsahara-Afrika, Karibik, Südamerika)
- Sexarbeiterinnen
- Konsumenten injizierbarer Drogen
Alle Personen (Männer und Frauen), deren Sexualpartner zu diesen Populationen gehören
b) Individuelle Situation hoher HIV-Exposition:
- Hohe Anzahl an Partnern
- Partner, der mit HIV lebt und eine unkontrollierte oder unbekannte Viruslast aufweist
- Keine Verwendung von Kondomen
- Exposition gegenüber sexueller Gewalt
- Dokumentierte Vorgeschichte sexuell übertragbarer Infektionen (STIs) (Syphilis, Neisseria gonorrhoe, Mycoplasma genitalium, Chlamydia trachomatis, akute Hepatitis C) oder Anwendung von Postexpositionsprophylaxe (PEP) in den letzten 12 Monaten.
- Mitglied eines Sozialversicherungssystems (Begünstigter oder Unterhaltsberechtigter).
Ausschlusskriterien:
Patient mit einer Kontraindikation für PrEP:
- Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
- Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile von PrEP (Tenofovirdisoproxil, Emtricitabin oder sonstige Bestandteile des Produkts)
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
- Patient, der vor weniger als 4 Monaten eine Erneuerung des PrEP-Rezepts erhalten hat
- Patient unter Vormundschaft, Kuratorium oder Rechtsschutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit einer Indikation für PrEP
- Jeder Patient, der sich zu einer allgemeinmedizinischen Konsultation für ein erstes PrEP-Rezept vorstellt oder zuvor ein vom Krankenhaus initiiertes PrEP-Rezept erhalten hat, in einem CEGGID (Centres gratuits d'information, de dépistage et de Diagnostic), in einem Zentrum für sexuelle Gesundheit und nicht hatte ein PrEP-Rezept für mindestens 4 Monate verlängert. ODER - Jeder Patient, der in einer allgemeinmedizinischen Sprechstunde mit einer Indikation für PrEP behandelt wird. |
Verordnung und Nachsorge von PrEP in der Allgemeinmedizin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten, die noch PrEP erhalten
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
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Jeder Patient, der zwischen 21 und 27 Monaten nach der ersten PrEP-Verschreibung eine allgemeinmedizinische Konsultation mit einem PrEP-Rezept in Anspruch nimmt
|
Mit 2 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Patienten, die noch PrEP erhalten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Definiert als jeder Patient, der 6 Monate nach der ersten PrEP-Verschreibung eine allgemeinmedizinische Konsultation mit einem PrEP-Rezept hatte.
|
Mit 6 Monaten
|
Prozentsatz der Patienten, die noch PrEP erhalten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
|
Definiert als jeder Patient, der 12 Monate nach der ersten PrEP-Verschreibung eine allgemeinmedizinische Konsultation mit einem PrEP-Rezept hatte.
|
Mit 12 Monaten
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Prozentsatz der Patienten, die noch PrEP erhalten
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
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Definiert als jeder Patient, der 18 Monate nach der ersten PrEP-Verschreibung eine allgemeinmedizinische Konsultation mit einem PrEP-Rezept erhalten hat.
|
Mit 18 Monaten
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Merkmale von PrEP-nutzenden Bevölkerungsgruppen, die in der Allgemeinmedizin eingeführt wurden
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Es umfasst die Risikogruppe und die Einleitungsmodalität (vom Hausarzt empfohlen oder auf Wunsch des Patienten).
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Bis zu 2 Jahre
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Merkmale von HIV-gefährdeten Bevölkerungsgruppen mit eingeschränktem Zugang zu PrEP
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Bewertung der geografischen Herkunft, des sozialen Schutzes, des Berufes und der sozialen Prekarität (ausgewertet durch EPICES (Bewertung von Prekarität und gesundheitlicher Ungleichheit in Gesundheitsuntersuchungszentren) Punktzahl: 11 Fragen.
Der Wert variiert zwischen 0 und 100, je höher der Wert, desto prekärer die Situation.
|
An der Grundlinie
|
Merkmale von HIV-gefährdeten Bevölkerungsgruppen mit eingeschränktem Zugang zu PrEP
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
|
Bewertung der geografischen Herkunft, des sozialen Schutzes, des Berufes und der sozialen Prekarität (ausgewertet durch EPICES (Bewertung von Prekarität und gesundheitlicher Ungleichheit in Gesundheitsuntersuchungszentren) Punktzahl: 11 Fragen.
Der Wert variiert zwischen 0 und 100, je höher der Wert, desto prekärer die Situation.
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Mit 2 Jahren
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Faktoren im Zusammenhang mit dem Absetzen der PrEP
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
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Einschließlich PrEP-bedingter Toxizität, Eingehen einer Beziehung, Adhärenzschwierigkeiten, mangelnder sozialer Schutz, geografische Herkunft, Beruf, soziale Prekarität.
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Mit 2 Jahren
|
Faktoren, die mit dem Absetzen der Folgebehandlung verbunden sind
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
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Dies kann zu einem Verlust der Nachsorge, einem Wechsel des Hausarztes oder einem Wechsel des Verschreibungsorts führen.
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Mit 2 Jahren
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Kumulative Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
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Beurteilung des Gesamtauftretens von Nebenwirkungen im Studienzeitraum.
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Mit 2 Jahren
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Kumulative Inzidenz von HIV-Infektionsdiagnosen
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
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Mit 2 Jahren
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Kumulative Inzidenz von Diagnosen sexuell übertragbarer Infektionen (STI).
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
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Mit 2 Jahren
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Anteil der Patienten, bei denen die PrEP nach einer Pause von 4 Monaten oder mehr wieder aufgenommen werden konnte
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
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Ermittlung des Anteils der Patienten, bei denen die PrEP nach einer Pause von 4 Monaten oder länger erfolgreich wieder aufgenommen werden konnte.
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Mit 2 Jahren
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Anteil der teilnehmenden Ärzte an der Schulung zum Dienst für Infektionskrankheiten
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
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Einschließlich einer Umfrage zur Zufriedenheit mit der Schulung und der Anzahl der monatlichen Anrufe, die bei der Krankenhausplattform zur Verschreibungsunterstützung eingehen.
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Mit 2 Jahren
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Prozentsatz der Patienten, die noch PrEP erhalten, unter denen, die zuvor ein PrEP-Rezept erhalten hatten
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
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Einschließlich derjenigen, die im Krankenhaus, in einem CEGGID oder in einem Zentrum für sexuelle Gesundheit ein PrEP-Rezept erhalten haben und vor der Aufnahme in die Studie vor mindestens 4 Monaten keine Erneuerung des PrEP-Rezepts erhalten hatten
|
Mit 2 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Immunologische Mangelsyndrome
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP220156
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Menschlicher Immunschwächevirus
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Merck Sharp & Dohme LLCZurückgezogenInfektionen mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
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Hilary L Surratt, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenHIV-PräventionVereinigte Staaten
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