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일반 진료에서의 인체 면역결핍 바이러스 노출 전 예방 프로그램 (PrEPInTheCity)

2024년 2월 12일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mise en Place et rétention en médecine générale d'un Program de Prophylaxie pre-exposition du VIH

인간 면역결핍 바이러스(HIV) 전염병은 프랑스에서 지속되고 있으며 매년 약 6000건의 새로운 사례가 발생하고 있습니다. 콘돔, 정기 검사, 노출 후 예방(PEP), 혈청 양성 파트너를 위한 HIV 치료, 약물 사용을 위한 일회용 주사 장비 및 노출 전 예방(PrEP)을 포함한 다양한 HIV 예방 도구가 존재합니다.

테노포비르 디소프록실 푸마르산염/엠트리시타빈을 사용한 지속적 또는 주문형 PrEP는 HIV 감염 위험을 줄이는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 프랑스는 PrEP를 승인한 최초의 유럽 국가로, 2018년 혈청 양성 발견률에 전례 없는 영향을 미쳤으며, 2017년에 비해 신규 감염이 7% 감소했습니다.

그러나 PrEP의 효율성은 의료 시스템 내에서 사용자를 유지하는 데 어려움을 겪으면서 방해받을 수 있습니다. 2017년부터 Truvada® 또는 일반 PrEP 사용을 모니터링해 온 EPIPHARE 보고서에 따르면 신규 사용자의 상당 부분이 시작 후 첫 6개월 이내에 PrEP 갱신을 받지 못하는 것으로 나타났습니다. 빈도가 증가하는 이러한 조기 중단은 2021년 하반기에 PrEP를 시작한 개인의 약 4분의 1에게 영향을 미쳤습니다.

최근 연구에 따르면 이러한 조기 중단은 실제 생활, 특히 30세 미만 및 사회 경제적으로 불안정한 상황에서 PrEP 효과에 심각한 해로운 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.

PrEP 준수에 대한 주요 장벽은 사회적 불안정, PrEP 접근 제한, HIV 위험에 대한 낮은 인식 등 다인자적 요소입니다. 이 문제를 해결하기 위해 프랑스에서는 2021년 6월 1일부터 일반의가 PrEP 초기 처방을 발행할 수 있는 권한을 부여받았습니다.

미래의 과제는 PrEP 사용을 늘리고 보존을 최적화하여 일반 의학에 크게 의존하여 HIV 전염병을 퇴치하는 것입니다. 우리 연구의 목표는 일반 의학의 초기 처방을 최적화하여 PrEP 접근을 확대하고 일반의와 환자 간의 확립된 파트너십을 통해 PrEP 치료의 사용자 유지율을 평가하는 것입니다.

이번 연구는 파리 10구에 위치한 세인트루이스병원과 3구, 10구, 11구, 13구, 19구에 위치한 연구에 참여할 의사가 있는 일반의 사이의 협력으로 수행될 예정이다. 참여하는 일반의는 개인 진료를 하거나 보건 센터에서 근무하거나 보건소에서 근무할 수 있습니다.

연구의 일환으로 일반의는 Saint-Louis 및 Lariboisière 병원의 전염병 부서로부터 교육을 받게 됩니다. 이 교육은 이론적이고 실용적이며 부서에서 개시 및 후속 PrEP 상담에 참석할 수 있는 기회를 제공합니다. 전문적인 조언을 구하는 참여 일반의를 위해 세인트 루이스 병원 감염병 부서의 전용 전화선을 이용할 수 있습니다. 예약 일정 소프트웨어에 PrEP 처방자로 등록하도록 권장됩니다.

일반의는 환자에게 연구 목적과 과정을 알리고, 환자의 구두 반대 의견을 수집합니다.

각 포함 상담은 약 20~40분 동안 진행되며, 이를 통해 일반의는 PrEP를 처방하고, 일반적인 치료 상담을 수행하고, 전용 데이터 수집 양식을 통해 임상, 인구통계, 사회 경제적, 생활 방식, 병력 및 환자 예방 접종 데이터를 수집할 수 있습니다. .

후속 조치 기간은 2년이며 상담 빈도는 일반 PrEP 후속 조치와 일치하며 데이터 수집은 전용 데이터 수집 양식을 사용하여 M6, M12, M18 및 M24에서 이루어집니다.

포함 및 후속 상담 중에 수집된 데이터는 익명화되어 전자 임상 보고서 양식에 통합됩니다. 각 PrEP 상담(개시 및 후속 조치) 동안 일반 의사는 PrEP 전 생물학 보고서에서 허용하는 경우(HAS(Haute Autorité de Santé) 권장 사항에 따라) 환자에게 PrEP 처방전을 제공합니다.

상담에 참석하지 않은 환자의 경우 PrEP 지속에 대해 문의하고 후속 조치 또는 PrEP 중단 이유에 대한 정보를 수집하기 위해 전화 설문 조사가 제공됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

초기 PrEP 처방을 위해 일반 의학 상담을 받았거나 CEGGID, 성 건강 센터에서 병원에서 처음 PrEP 처방을 받았고 최소 4개월 동안 PrEP 처방을 갱신하지 않은 환자. 또한 PrEP 적응증이 있는 일반 의학 상담에서 본 모든 환자.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 구두로 반대하지 않음을 알리고 제공함
  • HIV에 감염되지 않았으며 최근 7일 이내에 HIV 바이러스에 반응하여 생성된 항체 검출이 음성으로 확인되거나(Elisa 테스트) HIV 바이러스 로드가 음성으로 인정된 환자
  • 다음과 같은 일반 의학 상담에 참석한 환자:

    1. PrEP의 초기 처방
    2. 최소 4개월간 PrEP 처방 갱신 없이 PrEP(기존 병원, CEGGID, 성건강센터에서 제공) 갱신 상담
    3. 일반 의학에서 다른 이유로 상담하고 환자가 PrEP 예방에 대한 하나 이상의 적응증을 제시하는 경우:

      1. 다음 위험 그룹 중 하나에 속합니다.
  • MSM(남성과 성관계를 갖는 남성)
  • 남성과 관계를 맺는 트랜스젠더
  • HIV 발병률이 높은 지역(사하라 이남 아프리카, 카리브해, 남아메리카) 출신의 개인
  • 성노동자
  • 주사제 사용자
  • 성적 파트너가 이 집단에 속하는 모든 개인(남성 및 여성)

    b) HIV 노출이 높은 개별 상황:

  • 파트너 수가 많음
  • 통제되지 않거나 알려지지 않은 바이러스 부하를 지닌 HIV에 감염된 파트너
  • 콘돔 미사용
  • 성폭력 노출
  • 지난 12개월 동안 성병(STI)(매독, 임질, 마이코플라스마 제니탈리움, 클라미디아 트라코마티스, 급성 C형 간염)의 기록된 병력 또는 노출 후 예방요법(PEP) 사용.
  • 사회 보장 시스템에 가입되어 있습니다(수혜자 또는 부양가족).

제외 기준:

  • PrEP에 금기 사항이 있는 환자:

    1. 크레아티닌 청소율이 60ml/분 미만인 신부전증
    2. PrEP 성분(테노포비르 디소프록실, 엠트리시타빈 또는 제품의 부형제)에 대한 과민증
  • 환자가 연구 참여를 거부함
  • PrEP 처방 갱신을 받은 지 4개월 미만인 환자
  • 후견인, 큐레이터 또는 법적 보호를 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PrEP 적응증이 있는 환자

- 성 건강 센터에서 CEGGID(Centres gratuits d'information, de dépistage et de Diagnostic)에서 초기 PrEP 처방을 위해 일반 의학 상담을 받았거나 이전에 병원에서 PrEP 처방을 받은 적이 있는 모든 환자 최소 4개월 동안 PrEP 처방 갱신을 받은 경우.

또는

- PrEP 적응증이 있는 일반 의학 상담에서 본 모든 환자.

일반 진료에서 PrEP 처방 및 후속 조치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여전히 PrEP를 사용하고 있는 환자의 비율
기간: 2년차
첫 번째 PrEP 처방 후 21~27개월 사이에 PrEP 처방으로 일반 의학 상담을 받은 환자
2년차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여전히 PrEP를 사용하고 있는 환자의 비율
기간: 6개월
첫 번째 PrEP 처방 후 6개월에 PrEP 처방으로 일반 의학 상담을 받은 환자로 정의됩니다.
6개월
여전히 PrEP를 사용하고 있는 환자의 비율
기간: 12개월에
첫 번째 PrEP 처방 후 12개월에 PrEP 처방으로 일반 의학 상담을 받은 환자로 정의됩니다.
12개월에
여전히 PrEP를 사용하고 있는 환자의 비율
기간: 18개월
첫 번째 PrEP 처방 후 18개월에 PrEP 처방으로 일반 의학 상담을 받은 환자로 정의됩니다.
18개월
일반 의학에서 시작된 PrEP 사용 인구의 특성
기간: 최대 2년
여기에는 위험군, 개시 방식(일반의가 제안하거나 환자의 요청에 따라)이 포함됩니다.
최대 2년
PrEP에 대한 접근이 제한된 HIV 위험 인구의 특성
기간: 기준선에서
지리적 기원, 사회적 보호, 직업, 사회적 불안정성 평가(EPICES(건강검진 센터의 불안정성 및 건강 불평등 평가) 점수: 11개 문항 점수. 점수는 0부터 100까지 다양하며, 점수가 높을수록 상황이 더 위태롭다.
기준선에서
PrEP에 대한 접근이 제한된 HIV 위험 인구의 특성
기간: 2년차
지리적 기원, 사회적 보호, 직업, 사회적 불안정성 평가(EPICES(건강검진 센터의 불안정성 및 건강 불평등 평가) 점수: 11개 문항 점수. 점수는 0부터 100까지 다양하며, 점수가 높을수록 상황이 더 위태롭다.
2년차
PrEP 중단과 관련된 요인
기간: 2년차
PrEP 관련 독성, 관계 맺기, 순응의 어려움, 사회적 보호 부족, 지리적 출신, 직업, 사회적 불안정 등이 포함됩니다.
2년차
후속조치 중단과 관련된 요인
기간: 2년차
추적관찰 손실, 일반의 변경, 처방 장소 변경 등이 포함됩니다.
2년차
누적 부작용 발생률
기간: 2년차
연구 기간 동안 전반적인 부작용 발생을 평가합니다.
2년차
HIV 감염 진단의 누적 발생률
기간: 2년차
2년차
성병(STI) 진단의 누적 발생률
기간: 2년차
2년차
4개월 이상의 휴식 후 PrEP를 재개할 수 있는 환자의 비율
기간: 2년차
4개월 이상의 휴식 후 PrEP가 성공적으로 재개된 환자의 비율을 평가합니다.
2년차
감염병 서비스 교육 참여 의사 비율
기간: 2년차
교육에 대한 만족도 조사 및 처방 지원을 위해 병원 플랫폼에서 받은 월별 전화 수를 포함합니다.
2년차
이전에 PrEP 처방을 받은 환자 중 여전히 PrEP를 사용하고 있는 환자의 비율
기간: 2년차
병원에서 시작된 PrEP 처방을 CEGGID 또는 성 건강 센터에서 받았고 연구에 포함되기 전 최소 4개월 동안 PrEP 처방 갱신을 받지 않은 사람 포함
2년차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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