足首のアライメントに対する両側人工膝関節全置換術における機械的および機能的アライメントの比較効果
2024年11月18日 更新者：Rajavithi Hospital
足首のアライメントに対する両側人工膝関節全置換術における機械的および機能的アライメントの比較効果：ランダム化比較試験
全膝関節形成術（TKA）におけるメカニカルアライメント（MA）は長期的な結果が十分に裏付けられており、最も一般的に使用されていますが、患者の20％が初回のTKA後に不満を表明しています。 患者の臨床転帰と満足度を向上させることを目的とした、代替のアライメント哲学が提案されています。 しかし、評価は主に膝のアライメントに焦点が当てられており、足首や股関節の病理学的所見やその他の適応変化は通常無視されます。
この研究は、足首のアライメントと機能的転帰に対する両側ロボット TKA を受けた患者における機械的アライメントと機能的アライメントの間の効果を比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok
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Ratchathewi、Bangkok、タイ、10400
- Rajavithi Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 20～80歳
- 一次TKAを必要とする症候性両側膝変形性関節症
- 両側同時TKAを受ける意思がある
- インフォームドコンセントができる
除外基準:
- 靱帯欠損により拘束されたプロテーゼが必要となる
- 骨増強が必要な骨量減少
- 膝周囲の骨折または以前の骨切り術の病歴
- 足首骨折の歴史
- 神経筋障害または運動障害のある患者
- 患者は研究フォローアッププログラムに参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：機械的アライメント
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機械的アライメントを使用した TKA の目標アライメント、大腿骨と脛骨の機械軸に垂直な切除骨。
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実験的：機能的な調整
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機能的アライメントを伴う TKA の目標アライメント、自然な関節線の傾斜に基づく骨基部の切除。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線検査結果：股関節、膝、足首の角度
時間枠：術前は 2 週間以内、術後は 2、4、8、12 週間以内
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大腿骨頭の中心から顆間切痕までの線と脛骨棘間から脛骨プラフォンの中心までの線の間の角度（度）
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術前は 2 週間以内、術後は 2、4、8、12 週間以内
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X線検査結果 : 脛骨プラフォンの傾斜
時間枠：術前は 2 週間以内、術後は 2、4、8、12 週間以内
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遠位脛骨関節面の軟骨下プレートと垂直軸の間の角度（度）
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術前は 2 週間以内、術後は 2、4、8、12 週間以内
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X線検査結果：距骨傾斜
時間枠：術前は 2 週間以内、術後は 2、4、8、12 週間以内
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距骨ドームと垂直軸の間の角度 (度)
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術前は 2 週間以内、術後は 2、4、8、12 週間以内
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X線撮影結果 : 脛骨距骨傾斜角
時間枠：術前は 2 週間以内、術後は 2、4、8、12 週間以内
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遠位脛骨関節面の軟骨下プレートと距骨ドームの間の角度（度）
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術前は 2 週間以内、術後は 2、4、8、12 週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床転帰 : 膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS)
時間枠：術前は 2 週間以内、術後は 2、4、8、12 週間以内
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アンケートでは患者の痛み（9項目）、その他の症状（7項目）、日常生活機能（17項目）、スポーツやレクリエーション機能（5項目）、膝関連の生活の質（4項目）を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコア 0 は考えられる最悪の膝症状を示し、100 は膝症状がないことを示します。
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術前は 2 週間以内、術後は 2、4、8、12 週間以内
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臨床転帰 : 米国整形外科足足関節協会 (AOFAS) 足首後足スコア
時間枠：術前は 2 週間以内、術後は 2、4、8、12 週間以内
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足首から後足部の臨床状態を主観的情報と客観的情報の両方で評価します。
患者は痛みを報告し、医師はアライメントを評価します。
患者と医師は協力して機能部分を完成させます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、健康な足首には 100 点が与えられます。
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術前は 2 週間以内、術後は 2、4、8、12 週間以内
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生活の質スコア: EQ-5D-5L
時間枠：術前は 2 週間以内、術後は 2、4、8、12 週間以内
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可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面から患者を評価します。
各ディメンションには 5 つのレベルがあり、インデックス スコアの範囲は -0.42 から 1 です。 1 は可能な限り最良の健康状態です。
負の値は、死亡よりも悪いと認識される健康状態を表し、0 に等しくなります。
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術前は 2 週間以内、術後は 2、4、8、12 週間以内
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忘れられたジョイントスコア
時間枠：術前は 2 週間以内、術後は 2、4、8、12 週間以内
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12 の質問で構成され、0 から 100 のスケールで変換されます。スコアが高いほど、患者は日常活動を行う際に影響を受けた関節を意識することが少なくなります。
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術前は 2 週間以内、術後は 2、4、8、12 週間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その他の結果: 軟組織の解放
時間枠：術中
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術中の軟部組織のリリース (内側側副靱帯のリリースまたは膝周囲のその他の構造) は、Yes (軟部組織のリリース) または No (軟部組織のリリースなし) でレポートされます。
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術中
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その他の結果: 手術時間
時間枠：術中
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皮膚切開から皮膚縫合完了まで数分で測定
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術中
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その他の結果 : 失血
時間枠：術後2日以内
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Radivac 排水管から測定されたミリリットル単位の記録
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術後2日以内
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その他の結果: 疼痛スコア (視覚的アナログスケール)
時間枠：術後2、4、8、12週目
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0 ～ 10 のスコア (0 は痛みなし、10 は最悪の痛み)
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術後2、4、8、12週目
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その他の結果 : 膝の可動範囲
時間枠：術後2、4、8、12週目
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膝の動きの合計の程度を記録する
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術後2、4、8、12週目
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合併症
時間枠：術後2、4、8、12週目
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「はい」(合併症あり)、または「いいえ」(合併症なし) の場合、骨折、創傷裂開、手術部位感染、人工器官周囲感染、肺塞栓症、または手術に直接関連する、または関連しないその他の有害な転帰などの合併症が特定されます。
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術後2、4、8、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (実際)
2024年4月30日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月6日
最初の投稿 (実際)
2024年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月18日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。