Efecto comparativo de la alineación mecánica y funcional en la artroplastia total de rodilla bilateral sobre la alineación del tobillo
18 de noviembre de 2024 actualizado por: Rajavithi Hospital
Efecto comparativo de la alineación mecánica y funcional en la artroplastia total de rodilla bilateral sobre la alineación del tobillo: un ensayo controlado aleatorio
La alineación mecánica (AM) en la artroplastia total de rodilla (ATR) es la más utilizada con resultados a largo plazo bien documentados; sin embargo, el 20% de los pacientes expresan insatisfacción después de la ATR primaria. Se han propuesto filosofías de alineación alternativas, con el objetivo de mejorar los resultados clínicos y la satisfacción del paciente. Sin embargo, la evaluación se centra principalmente en la alineación de la rodilla; los hallazgos patológicos y otros cambios adaptativos en los tobillos y las caderas generalmente se pasan por alto.
Este estudio tiene como objetivo comparar el efecto entre la alineación mecánica y funcional en pacientes sometidos a ATR robótica bilateral sobre la alineación del tobillo y los resultados funcionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
- Rajavithi Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-80 años
- Osteoartritis bilateral sintomática de rodilla que requiere ATR primaria
- Dispuesto a someterse a una ATR bilateral simultánea
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- deficiencia de ligamentos que requiere prótesis constreñida
- Pérdida ósea con necesidad de aumento.
- antecedentes de fractura alrededor de la rodilla u osteotomía previa
- historia de fractura de tobillo
- Paciente con trastorno neuromuscular o trastorno del movimiento.
- el paciente no puede asistir al programa de seguimiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alineación mecánica
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Alineación de objetivos en ATR con alineación mecánica, resección ósea perpendicular al eje mecánico de fémur y tibia.
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Experimental: Alineación funcional
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Alineación de objetivos en ATR con alineación funcional, resección de base ósea sobre oblicuidad de la línea articular nativa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados radiográficos: ángulo cadera-rodilla-tobillo
Periodo de tiempo: preoperatorio dentro de las 2 semanas y postoperatorio a las 2,4,8,12 semanas
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Ángulo en grados entre la línea que va desde el centro de la cabeza del fémur hasta la muesca intercondílea y la línea que va desde el interespinoso tibial hasta el centro del pilón tibial.
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preoperatorio dentro de las 2 semanas y postoperatorio a las 2,4,8,12 semanas
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Resultados radiográficos: inclinación del pilón tibial
Periodo de tiempo: preoperatorio dentro de las 2 semanas y postoperatorio a las 2,4,8,12 semanas
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ángulo en grados entre la placa subcondral de la superficie articular tibial distal y el eje vertical
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preoperatorio dentro de las 2 semanas y postoperatorio a las 2,4,8,12 semanas
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Resultados radiográficos: inclinación del astrágalo
Periodo de tiempo: preoperatorio dentro de las 2 semanas y postoperatorio a las 2,4,8,12 semanas
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ángulo en grados entre la cúpula del astrágalo y el eje vertical
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preoperatorio dentro de las 2 semanas y postoperatorio a las 2,4,8,12 semanas
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Resultados radiográficos: ángulo de inclinación tibiotalar
Periodo de tiempo: preoperatorio dentro de las 2 semanas y postoperatorio a las 2,4,8,12 semanas
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ángulo en grados entre la placa subcondral de la superficie articular tibial distal y la cúpula del astrágalo
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preoperatorio dentro de las 2 semanas y postoperatorio a las 2,4,8,12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados clínicos: Puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: preoperatorio dentro de las 2 semanas y postoperatorio a las 2,4,8,12 semanas
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un cuestionario evalúa el dolor del paciente (9 ítems), otros síntomas (7 ítems), la función en la vida diaria (17 ítems), la función en el deporte y la recreación (5 ítems) y la calidad de vida relacionada con la rodilla (4 ítems).
Las puntuaciones varían de 0 a 100, donde una puntuación de 0 indica los peores síntomas posibles de la rodilla y 100 indica que no hay síntomas de rodilla.
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preoperatorio dentro de las 2 semanas y postoperatorio a las 2,4,8,12 semanas
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Resultados clínicos: Puntuación tobillo-retropié de la Sociedad Estadounidense de Ortopedia de Pie y Tobillo (AOFAS)
Periodo de tiempo: preoperatorio dentro de las 2 semanas y postoperatorio a las 2,4,8,12 semanas
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Evaluación del estado clínico del tobillo-retropie, información tanto subjetiva como objetiva.
Los pacientes informan sobre su dolor y los médicos evalúan la alineación.
El paciente y el médico trabajan juntos para completar la parte funcional.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, y los tobillos sanos reciben 100 puntos.
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preoperatorio dentro de las 2 semanas y postoperatorio a las 2,4,8,12 semanas
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Puntuación de calidad de vida: EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: preoperatorio dentro de las 2 semanas y postoperatorio a las 2,4,8,12 semanas
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evaluar al paciente cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles, las puntuaciones del índice varían de -0,42 a 1; 1 es el mejor estado de salud posible.
Los valores negativos representan estados de salud percibidos como peores que la muerte, que es igual a 0.
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preoperatorio dentro de las 2 semanas y postoperatorio a las 2,4,8,12 semanas
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Puntuación conjunta olvidada
Periodo de tiempo: preoperatorio dentro de las 2 semanas y postoperatorio a las 2,4,8,12 semanas
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Consta de 12 preguntas y se transforma en una escala de 0 a 100. Cuanto mayor es la puntuación, menos consciente es el paciente de su articulación afectada cuando realiza sus actividades diarias.
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preoperatorio dentro de las 2 semanas y postoperatorio a las 2,4,8,12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Otros resultados: liberación de tejido blando.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Informe de liberación de tejido blando intraoperatorio (liberación del ligamento colateral medial u otra estructura alrededor de la rodilla) con Sí (liberación de tejido blando) o No (sin liberación de tejido blando)
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intraoperatorio
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Otros resultados: tiempo operatorio
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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medido en minutos desde la incisión en la piel hasta completar la sutura de la piel
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intraoperatorio
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Otros resultados: pérdida de sangre.
Periodo de tiempo: post operatorio en 2 dias
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registro en mililitros medido desde el drenaje Radivac
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post operatorio en 2 dias
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Otros resultados: puntuación del dolor (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: postoperatorio a las 2,4,8,12 semanas
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puntuación de 0 a 10 (0 fue ningún dolor, 10 fue el peor dolor)
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postoperatorio a las 2,4,8,12 semanas
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Otros resultados : Rango de movimiento de la rodilla.
Periodo de tiempo: postoperatorio a las 2,4,8,12 semanas
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registrar el grado total de movimiento de la rodilla
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postoperatorio a las 2,4,8,12 semanas
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complicaciones
Periodo de tiempo: postoperatorio a las 2,4,8,12 semanas
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Sí (complicaciones) o No (sin complicaciones) en caso afirmativo, se especificarán las complicaciones, como fractura ósea, dehiscencia de la herida, infección del sitio quirúrgico, infección periprotésica, embolia pulmonar u otros resultados adversos que pueden o no estar directamente asociados con la operación.
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postoperatorio a las 2,4,8,12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 66156
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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