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双侧全膝关节置换术中机械和功能对准对踝关节对准的比较效果

2024年11月18日更新者：Rajavithi Hospital

双侧全膝关节置换术中机械和功能对准对踝关节对准的比较效果：随机对照试验

全膝关节置换术 (TKA) 中的机械对位 (MA) 是最常用的方法，其长期结果有据可查，但 20% 的患者对初次 TKA 后表示不满意。已经提出了替代的对齐理念，旨在改善患者的临床结果和满意度。然而，评估主要集中在膝关节的排列上，而踝关节和髋关节的病理结果和其他适应性变化通常被忽视。

Thia 研究旨在比较接受双侧机器人 TKA 的患者的机械和功能对准对踝关节对准和功能结果的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

膝关节病

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

泰国
- Bangkok
  - Ratchathewi、Bangkok、泰国、10400
    - Rajavithi Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

年龄20-80岁
有症状的双侧膝骨关节炎需要初次全膝关节置换术
愿意接受双侧同步TKA
能够给予知情同意

排除标准：

韧带缺损需要受限假体
骨质流失并需要增强
膝盖周围骨折或既往截骨史
踝关节骨折史
患有神经肌肉疾病或运动障碍的患者
患者无法参加研究随访计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：三倍

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：机械对准	其他：机械对准 TKA 中的目标对准采用机械对准，垂直于股骨和胫骨的机械轴切除骨骼。
实验性的：功能调整	其他：功能调整 TKA 中的目标对准与功能对准、基于天然关节线倾斜的骨基部切除。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
射线照相结果：髋-膝-踝角度大体时间：术前2周内和术后2、4、8、12周内	股骨头中心到髁间切迹的连线与胫骨棘间到胫骨平台中心的连线之间的角度	术前2周内和术后2、4、8、12周内
放射学结果：胫骨平台倾斜度大体时间：术前2周内和术后2、4、8、12周内	胫骨远端关节面软骨下板与垂直轴之间的角度	术前2周内和术后2、4、8、12周内
放射学结果：距骨倾斜大体时间：术前2周内和术后2、4、8、12周内	距骨穹顶与垂直轴之间的角度	术前2周内和术后2、4、8、12周内
射线照相结果：胫距倾斜角大体时间：术前2周内和术后2、4、8、12周内	胫骨远端关节面软骨下板与距骨穹顶之间的角度	术前2周内和术后2、4、8、12周内

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
临床结果：膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 大体时间：术前2周内和术后2、4、8、12周内	问卷评估患者疼痛（9 项）、其他症状（7 项）、日常生活功能（17 项）、运动和娱乐功能（5 项）以及膝关节相关生活质量（4 项）。分数范围从 0 到 100，其中 0 分表示膝盖症状可能最严重，100 分表示没有膝盖症状。	术前2周内和术后2、4、8、12周内
临床结果：美国足踝矫形协会 (AOFAS) 踝后足评分大体时间：术前2周内和术后2、4、8、12周内	评估踝后足的临床状态，包括主观和客观信息。患者报告他们的疼痛，医生评估调整情况。患者和医生共同努力完成功能部分。分数范围为 0 到 100，健康的脚踝可获得 100 分。	术前2周内和术后2、4、8、12周内
生活质量评分：EQ-5D-5L 大体时间：术前2周内和术后2、4、8、12周内	评估患者的五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别，指数得分范围为-0.42到1； 1 是最佳的健康状态。负值代表被认为比死亡更糟糕的健康状态，等于 0。	术前2周内和术后2、4、8、12周内
被遗忘的关节分数大体时间：术前2周内和术后2、4、8、12周内	由 12 个问题组成，按 0-100 分制进行转换。分数越高，患者在进行日常活动时对其受影响关节的认识越少	术前2周内和术后2、4、8、12周内

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
其他结果：软组织松解大体时间：术中	术中软组织松解（内侧副韧带松解或膝关节周围的其他结构）报告为“是”（软组织松解）或“否”（无软组织松解）	术中
其他结果：手术时间大体时间：术中	从皮肤切口到完成皮肤缝合的分钟数	术中
其他结果：失血大体时间：术后 2 天内	从 Radivac 排水管测量的毫升记录	术后 2 天内
其他结果：疼痛评分（视觉模拟量表）大体时间：术后2、4、8、12周	评分范围为 0-10（0 表示无痛，10 表示最痛）	术后2、4、8、12周
其他结果：膝关节活动范围大体时间：术后2、4、8、12周	记录膝关节总运动度	术后2、4、8、12周
并发症大体时间：术后2、4、8、12周	是（并发症）或否（无并发症）如果是，将指定并发症，如骨折、伤口裂开、手术部位感染、假体周围感染、肺栓塞或其他可能或可能不与手术直接相关的不良后果。	术后2、4、8、12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rajavithi Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月1日

初级完成 (实际的)

2024年4月30日

研究完成 (实际的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月6日

首次发布 (实际的)

2024年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月18日

最后验证

2024年1月1日

双侧全膝关节置换术中机械和功能对准对踝关节对准的比较效果