Jämförande effekt av mekanisk och funktionell inriktning vid bilateral total knäprotesplastik på fotledsuppriktning
18 november 2024 uppdaterad av: Rajavithi Hospital
Jämförande effekt av mekanisk och funktionell inriktning vid bilateral total knäprotesplastik på fotledsuppriktning: ett randomiserat kontrollerat försök
Mekanisk anpassning (MA) vid total knäprotesplastik (TKA) är den vanligaste använda med väldokumenterade långsiktiga resultat, dock uttrycker 20% av patienterna missnöje efter primär TKA. Alternativa anpassningsfilosofier har föreslagits, som syftar till att förbättra patienternas kliniska resultat och tillfredsställelse. Utvärderingen är dock främst inriktad på knäuppriktning, de patologiska fynden och andra anpassningsförändringar i anklar och höfter försummas vanligtvis.
Denna studie syftar till jämförande effekt mellan mekanisk och funktionell anpassning hos patienter som genomgått bilateral robotisk TKA på ankelanpassning och funktionella resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20-80 år
- Symtomatisk bilateralt knä Artros som kräver primär TKA
- Villig att genomgå bilateral samtidig TKA
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- ligamentbrist som kräver begränsad protes
- benförlust med förstärkningsbehov
- historia av fraktur runt knä eller tidigare osteotomi
- historia av ankelfraktur
- patient med neuromuskulär störning eller rörelsestörning
- patienten inte kan delta i studieuppföljningsprogrammet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mekanisk inriktning
|
Måluppriktning i TKA med mekanisk uppriktning, resektionsben i vinkelrät mot mekanisk axel av lårben och tibia.
|
|
Experimentell: Funktionell inriktning
|
Måluppriktning i TKA med funktionell uppriktning, resektion av benbas på naturlig ledlinjesnedsättning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Röntgenresultat: Höft-knä-ankelvinkel
Tidsram: preoperativt inom 2 veckor och postoperativt vid 2,4,8,12 veckor
|
vinkel i grad mellan linjen från mitten av lårbenets huvud till interkondylär skåra och linjen från tibial interspinous till mitten av tibial plafond
|
preoperativt inom 2 veckor och postoperativt vid 2,4,8,12 veckor
|
|
Radiografiska utfall: Tibial plafond lutning
Tidsram: preoperativt inom 2 veckor och postoperativt vid 2,4,8,12 veckor
|
vinkel i grad mellan subkondral platta av distal tibial artikulär yta och vertikal axel
|
preoperativt inom 2 veckor och postoperativt vid 2,4,8,12 veckor
|
|
Radiografiska utfall: Talar lutning
Tidsram: preoperativt inom 2 veckor och postoperativt vid 2,4,8,12 veckor
|
vinkel i grad mellan talarkupol och vertikal axel
|
preoperativt inom 2 veckor och postoperativt vid 2,4,8,12 veckor
|
|
Radiografiska utfall: Tibiotalar lutningsvinkel
Tidsram: preoperativt inom 2 veckor och postoperativt vid 2,4,8,12 veckor
|
vinkel i grad mellan subkondral platta av distal tibial artikulär yta och talarkupol
|
preoperativt inom 2 veckor och postoperativt vid 2,4,8,12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska utfall: Knäskada och resultatpoäng för artros (KOOS)
Tidsram: preoperativt inom 2 veckor och postoperativt vid 2,4,8,12 veckor
|
ett frågeformulär bedömer patientens smärta (9 punkter), andra symtom (7 punkter), funktion i det dagliga livet (17 artiklar), funktion inom sport och rekreation (5 artiklar), och knärelaterad livskvalitet (4 artiklar).
Poäng varierar från 0 till 100 med en poäng på 0 indikerar de värsta möjliga knäsymptomen och 100 indikerar inga knäsymptom.
|
preoperativt inom 2 veckor och postoperativt vid 2,4,8,12 veckor
|
|
Kliniska resultat: American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankel-Bindfoot-poäng
Tidsram: preoperativt inom 2 veckor och postoperativt vid 2,4,8,12 veckor
|
utvärdering av ankel-bakfotens kliniska status, både subjektiv och objektiv information.
Patienter rapporterar sin smärta och läkare bedömer anpassningen.
Patienten och läkaren arbetar tillsammans för att slutföra den funktionella delen.
Poäng varierar från 0 till 100, med friska anklar som får 100 poäng.
|
preoperativt inom 2 veckor och postoperativt vid 2,4,8,12 veckor
|
|
Livskvalitetspoäng: EQ-5D-5L
Tidsram: preoperativt inom 2 veckor och postoperativt vid 2,4,8,12 veckor
|
bedöma patientens fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer, Indexpoäng varierar från -0,42 till 1; 1 är bästa möjliga hälsotillstånd.
Negativa värden representerar hälsotillstånd som uppfattas som värre än döda, vilket är lika med 0.
|
preoperativt inom 2 veckor och postoperativt vid 2,4,8,12 veckor
|
|
Glömt Joint Score
Tidsram: preoperativt inom 2 veckor och postoperativt vid 2,4,8,12 veckor
|
består av 12 frågor och är transformerad på en skala 0-100. Ju högre poäng desto mindre är patienten medveten om sin drabbade led när han utför dagliga aktiviteter
|
preoperativt inom 2 veckor och postoperativt vid 2,4,8,12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andra resultat: frisättning av mjukvävnad
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativ mjukvävnadsfrisättning (medial kollateral ligamentfrisättning eller annan struktur runt knäet) rapportera med Ja (frigöring av mjukvävnad) eller Nej (ingen mjukvävnadsfrisättning)
|
intraoperativt
|
|
Övriga resultat: operationstid
Tidsram: intraoperativt
|
mätt i minuter från hudsnitt till fullständig hudsutur
|
intraoperativt
|
|
Andra resultat: blodförlust
Tidsram: efter operationen inom 2 dagar
|
rekord i milliliter mätt från Radivac avlopp
|
efter operationen inom 2 dagar
|
|
Andra resultat: smärtpoäng (visuell analog skala)
Tidsram: postoperativt vid 2,4,8,12 veckor
|
poäng från 0-10 (0 var ingen smärta, 10 var värsta smärtan)
|
postoperativt vid 2,4,8,12 veckor
|
|
Andra resultat: Omfång av knärörelser
Tidsram: postoperativt vid 2,4,8,12 veckor
|
rekord i total grad av knärörelser
|
postoperativt vid 2,4,8,12 veckor
|
|
komplikationer
Tidsram: postoperativt vid 2,4,8,12 veckor
|
Ja (komplikationer) eller Nej (inga komplikationer) om ja, kommer att specificera komplikationerna komplikationer såsom benfraktur, såravfall, infektion på operationsstället, periprostetisk infektion, lungemboli eller andra negativa utfall som kan eller inte kan vara direkt associerade med operationen.
|
postoperativt vid 2,4,8,12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2024
Första postat (Faktisk)
14 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 66156
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .