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Vergleichende Wirkung der mechanischen und funktionellen Ausrichtung bei der bilateralen Knie-Totalendoprothetik auf die Knöchelausrichtung

18. November 2024 aktualisiert von: Rajavithi Hospital

Vergleichende Wirkung der mechanischen und funktionellen Ausrichtung bei der bilateralen Knieendoprothetik auf die Knöchelausrichtung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die mechanische Ausrichtung (MA) bei der totalen Knieendoprothetik (TKA) ist die am häufigsten verwendete Methode mit gut dokumentierten Langzeitergebnissen, jedoch äußern 20 % der Patienten Unzufriedenheit nach der primären TKA. Es wurden alternative Ausrichtungsphilosophien vorgeschlagen, die darauf abzielen, die klinischen Ergebnisse und die Zufriedenheit der Patienten zu verbessern. Die Beurteilung konzentriert sich jedoch hauptsächlich auf die Knieausrichtung, die pathologischen Befunde und andere Anpassungsveränderungen in den Knöcheln und Hüften werden normalerweise vernachlässigt.

Diese Studie zielt darauf ab, den Effekt zwischen mechanischer und funktioneller Ausrichtung bei Patienten, die sich einer bilateralen Roboter-TKA unterzogen haben, auf die Knöchelausrichtung und die funktionellen Ergebnisse zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-80 Jahre
  • Symptomatische beidseitige Knie-Arthrose, die eine primäre TKA erfordert
  • Bereit, sich einer bilateralen simultanen TKA zu unterziehen
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Bandmangel, der eine Zwangsprothese erfordert
  • Knochenschwund mit Augmentationsbedarf
  • Vorgeschichte einer Fraktur um das Knie oder einer früheren Osteotomie
  • Vorgeschichte einer Knöchelfraktur
  • Patient mit neuromuskulärer Störung oder Bewegungsstörung
  • Der Patient kann nicht am Nachsorgeprogramm der Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mechanische Ausrichtung
Sonstiges: Mechanische Ausrichtung
Zielausrichtung bei TKA mit mechanischer Ausrichtung, Knochenresektion senkrecht zur mechanischen Achse von Femur und Tibia.
Experimental: Funktionale Ausrichtung
Sonstiges: Funktionale Ausrichtung
Zielausrichtung bei TKA mit funktioneller Ausrichtung, Resektion der Knochenbasis bei nativer Gelenklinienschräge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenergebnisse: Hüft-Knie-Knöchel-Winkel
Zeitfenster: präoperativ innerhalb von 2 Wochen und postoperativ nach 2,4,8,12 Wochen
Winkel in Grad zwischen der Linie von der Mitte des Femurkopfes bis zur interkondylären Kerbe und der Linie von der Tibia-Interspinale zur Mitte des Tibia-Plafonds
präoperativ innerhalb von 2 Wochen und postoperativ nach 2,4,8,12 Wochen
Röntgenergebnisse: Neigung des Tibia-Deckels
Zeitfenster: präoperativ innerhalb von 2 Wochen und postoperativ nach 2,4,8,12 Wochen
Winkel in Grad zwischen der subchondralen Platte der distalen Tibia-Gelenkfläche und der vertikalen Achse
präoperativ innerhalb von 2 Wochen und postoperativ nach 2,4,8,12 Wochen
Röntgenergebnisse: Talusneigung
Zeitfenster: präoperativ innerhalb von 2 Wochen und postoperativ nach 2,4,8,12 Wochen
Winkel in Grad zwischen Taluskuppel und vertikaler Achse
präoperativ innerhalb von 2 Wochen und postoperativ nach 2,4,8,12 Wochen
Röntgenergebnisse: Tibiotalar-Neigungswinkel
Zeitfenster: präoperativ innerhalb von 2 Wochen und postoperativ nach 2,4,8,12 Wochen
Winkel in Grad zwischen der subchondralen Platte der distalen Tibia-Gelenkfläche und der Taluskuppel
präoperativ innerhalb von 2 Wochen und postoperativ nach 2,4,8,12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse: Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: präoperativ innerhalb von 2 Wochen und postoperativ nach 2,4,8,12 Wochen
Ein Fragebogen bewertet die Schmerzen des Patienten (9 Punkte), andere Symptome (7 Punkte), die Funktion im täglichen Leben (17 Punkte), die Funktion beim Sport und in der Freizeit (5 Punkte) und die kniebezogene Lebensqualität (4 Punkte). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von 0 die schlimmsten Kniesymptome und 100 keine Kniesymptome anzeigt.
präoperativ innerhalb von 2 Wochen und postoperativ nach 2,4,8,12 Wochen
Klinische Ergebnisse: Knöchel-Hindfuß-Score der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Zeitfenster: präoperativ innerhalb von 2 Wochen und postoperativ nach 2,4,8,12 Wochen
Beurteilung des klinischen Zustands des Knöchel-Rückfußes, sowohl subjektive als auch objektive Informationen. Patienten berichten über ihre Schmerzen und Ärzte beurteilen die Ausrichtung. Der Patient und der Arzt arbeiten gemeinsam an der Fertigstellung des funktionellen Teils. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei gesunde Knöchel 100 Punkte erhalten.
präoperativ innerhalb von 2 Wochen und postoperativ nach 2,4,8,12 Wochen
Lebensqualitätswert: EQ-5D-5L
Zeitfenster: präoperativ innerhalb von 2 Wochen und postoperativ nach 2,4,8,12 Wochen
Beurteilen Sie den Patienten in fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen, die Indexwerte liegen zwischen -0,42 und 1; 1 ist der bestmögliche Gesundheitszustand. Negative Werte stellen Gesundheitszustände dar, die als schlechter wahrgenommen werden als tot, was gleich 0 ist.
präoperativ innerhalb von 2 Wochen und postoperativ nach 2,4,8,12 Wochen
Vergessene gemeinsame Partitur
Zeitfenster: präoperativ innerhalb von 2 Wochen und postoperativ nach 2,4,8,12 Wochen
besteht aus 12 Fragen und wird auf einer Skala von 0 bis 100 transformiert. Je höher die Punktzahl, desto weniger ist sich der Patient bei der Ausübung alltäglicher Aktivitäten seines betroffenen Gelenks bewusst
präoperativ innerhalb von 2 Wochen und postoperativ nach 2,4,8,12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Ergebnisse: Weichgewebefreisetzung
Zeitfenster: intraoperativ
Intraoperative Weichteilfreigabe (mediale Seitenbandfreigabe oder andere Struktur um das Knie herum) Geben Sie „Ja“ (Freigabe von Weichgewebe) oder „Nein“ (keine Weichteilfreigabe) an.
intraoperativ
Andere Ergebnisse: Operationszeit
Zeitfenster: intraoperativ
gemessen in Minuten vom Hautschnitt bis zum Abschluss der Hautnaht
intraoperativ
Andere Folgen: Blutverlust
Zeitfenster: Postoperativ innerhalb von 2 Tagen
Aufzeichnung in Milliliter, gemessen am Radivac-Abfluss
Postoperativ innerhalb von 2 Tagen
Andere Ergebnisse: Schmerzscore (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: postoperativ nach 2,4,8,12 Wochen
Bewertung von 0–10 (0 bedeutete „kein Schmerz“, 10 bedeutete „stärkster Schmerz“)
postoperativ nach 2,4,8,12 Wochen
Andere Ergebnisse: Bewegungsumfang des Knies
Zeitfenster: postoperativ nach 2,4,8,12 Wochen
Zeichnen Sie den Gesamtgrad der Kniebewegung auf
postoperativ nach 2,4,8,12 Wochen
Komplikationen
Zeitfenster: postoperativ nach 2,4,8,12 Wochen
Ja (Komplikationen) oder Nein (keine Komplikationen), wenn ja, werden die Komplikationen wie Knochenbruch, Wunddehiszenz, Infektion an der Operationsstelle, periprothetische Infektion, Lungenembolie oder andere unerwünschte Folgen angegeben, die möglicherweise direkt mit der Operation zusammenhängen oder nicht.
postoperativ nach 2,4,8,12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 66156

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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