Efeito comparativo do alinhamento mecânico e funcional na artroplastia total bilateral do joelho no alinhamento do tornozelo
18 de novembro de 2024 atualizado por: Rajavithi Hospital
Efeito comparativo do alinhamento mecânico e funcional na artroplastia total bilateral do joelho no alinhamento do tornozelo: um ensaio clínico randomizado
O alinhamento mecânico (AM) na artroplastia total do joelho (ATJ) é o mais comumente usado com resultados bem documentados em longo prazo; no entanto, 20% dos pacientes expressam insatisfação após ATJ primária. Filosofias alternativas de alinhamento foram propostas, com o objetivo de melhorar os resultados clínicos e a satisfação dos pacientes. No entanto, a avaliação concentra-se principalmente no alinhamento do joelho, os achados patológicos e outras alterações adaptativas nos tornozelos e quadris são geralmente negligenciados.
Este estudo tem como objetivo comparar o efeito entre o alinhamento mecânico e funcional em pacientes submetidos a ATJ robótica bilateral no alinhamento do tornozelo e resultados funcionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok
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Ratchathewi, Bangkok, Tailândia, 10400
- Rajavithi Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20-80 anos
- Osteoartrite bilateral sintomática do joelho que requer ATJ primária
- Disposto a submeter-se a ATJ bilateral simultânea
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- deficiência ligamentar que requer prótese restrita
- perda óssea com necessidade de aumento
- história de fratura ao redor do joelho ou osteotomia anterior
- história de fratura de tornozelo
- paciente com distúrbio neuromuscular ou distúrbio do movimento
- o paciente não pode comparecer ao programa de acompanhamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alinhamento mecânico
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Alinhamento objetivo na ATJ com alinhamento mecânico, ressecção óssea perpendicular ao eixo mecânico do fêmur e tíbia.
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Experimental: Alinhamento funcional
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Alinhamento da meta na ATJ com alinhamento funcional, ressecção da base óssea na obliquidade da linha articular nativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados radiográficos: ângulo quadril-joelho-tornozelo
Prazo: pré-operatório em 2 semanas e pós-operatório em 2,4,8,12 semanas
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ângulo em grau entre a linha do centro da cabeça do fêmur até a incisura intercondilar e a linha do interespinhoso tibial até o centro do plafond tibial
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pré-operatório em 2 semanas e pós-operatório em 2,4,8,12 semanas
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Resultados radiográficos: Inclinação do plafond tibial
Prazo: pré-operatório em 2 semanas e pós-operatório em 2,4,8,12 semanas
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ângulo em grau entre a placa subcondral da superfície articular distal da tíbia e o eixo vertical
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pré-operatório em 2 semanas e pós-operatório em 2,4,8,12 semanas
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Resultados radiográficos: inclinação talar
Prazo: pré-operatório em 2 semanas e pós-operatório em 2,4,8,12 semanas
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ângulo em grau entre a cúpula talar e o eixo vertical
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pré-operatório em 2 semanas e pós-operatório em 2,4,8,12 semanas
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Resultados radiográficos: ângulo de inclinação tibiotalar
Prazo: pré-operatório em 2 semanas e pós-operatório em 2,4,8,12 semanas
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ângulo em grau entre a placa subcondral da superfície articular distal da tíbia e a cúpula do tálus
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pré-operatório em 2 semanas e pós-operatório em 2,4,8,12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados clínicos: lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite (KOOS)
Prazo: pré-operatório em 2 semanas e pós-operatório em 2,4,8,12 semanas
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um questionário avalia a dor do paciente (9 itens), outros sintomas (7 itens), função na vida diária (17 itens), função no esporte e recreação (5 itens) e qualidade de vida relacionada ao joelho (4 itens).
As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação de 0 indicando os piores sintomas possíveis no joelho e 100 indicando nenhum sintoma no joelho.
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pré-operatório em 2 semanas e pós-operatório em 2,4,8,12 semanas
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Resultados clínicos: Pontuação Tornozelo-Hindpé da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Prazo: pré-operatório em 2 semanas e pós-operatório em 2,4,8,12 semanas
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avaliação do estado clínico do tornozelo-retropé, tanto informações subjetivas quanto objetivas.
Os pacientes relatam sua dor e os médicos avaliam o alinhamento.
O paciente e o médico trabalham juntos para completar a parte funcional.
As pontuações variam de 0 a 100, com tornozelos saudáveis recebendo 100 pontos.
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pré-operatório em 2 semanas e pós-operatório em 2,4,8,12 semanas
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Pontuação de qualidade de vida: EQ-5D-5L
Prazo: pré-operatório em 2 semanas e pós-operatório em 2,4,8,12 semanas
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avaliar cinco dimensões do paciente: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis. As pontuações do índice variam de -0,42 a 1; 1 é o melhor estado de saúde possível.
Valores negativos representam estados de saúde percebidos como piores do que mortos, que é igual a 0.
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pré-operatório em 2 semanas e pós-operatório em 2,4,8,12 semanas
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Pontuação conjunta esquecida
Prazo: pré-operatório em 2 semanas e pós-operatório em 2,4,8,12 semanas
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consiste em 12 questões e é transformado em uma escala de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, menos o paciente tem consciência da articulação afetada ao realizar atividades diárias
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pré-operatório em 2 semanas e pós-operatório em 2,4,8,12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Outros resultados: liberação de tecidos moles
Prazo: intraoperatório
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liberação intraoperatória de tecidos moles (liberação do ligamento colateral medial ou outras estruturas ao redor do joelho) relatório com Sim (liberação de tecidos moles) ou Não (sem liberação de tecidos moles)
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intraoperatório
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Outros resultados: tempo operatório
Prazo: intraoperatório
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medido em minutos desde a incisão na pele até a conclusão da sutura da pele
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intraoperatório
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Outros resultados: perda de sangue
Prazo: pós operatório em 2 dias
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registro em mililitro medido no dreno Radivac
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pós operatório em 2 dias
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Outros resultados: pontuação de dor (escala visual analógica)
Prazo: pós-operatório às 2,4,8,12 semanas
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pontuação de 0 a 10 (0 foi sem dor, 10 foi pior dor)
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pós-operatório às 2,4,8,12 semanas
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Outros resultados: amplitude de movimento do joelho
Prazo: pós-operatório às 2,4,8,12 semanas
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registrar o grau total de movimento do joelho
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pós-operatório às 2,4,8,12 semanas
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complicações
Prazo: pós-operatório às 2,4,8,12 semanas
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Sim (complicações) ou Não (sem complicações), se sim, serão especificadas as complicações, como fratura óssea, deiscência da ferida, infecção do sítio cirúrgico, infecção periprotética, embolia pulmonar ou outros resultados adversos que podem ou não estar diretamente associados à operação.
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pós-operatório às 2,4,8,12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 66156
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .