양측 슬관절 전치환술의 기계적 및 기능적 정렬이 발목 정렬에 미치는 비교 효과
2024년 11월 18일 업데이트: Rajavithi Hospital
양측 슬관절 전치환술의 기계적 및 기능적 정렬이 발목 정렬에 미치는 비교 효과 : 무작위 대조 시험
슬관절 전치환술(TKA)에서 기계적 정렬(MA)은 잘 문서화된 장기 결과와 함께 가장 일반적으로 사용되지만, 환자의 20%는 1차 TKA 후에 불만족을 나타냅니다. 환자의 임상 결과와 만족도를 향상시키는 것을 목표로 하는 대체 정렬 철학이 제안되었습니다. 그러나 평가는 주로 무릎 정렬에 초점을 두고 있으며, 발목과 엉덩이의 병리학적 소견과 기타 적응 변화는 일반적으로 무시됩니다.
Thia 연구는 양측 로봇 TKA를 받은 환자의 기계적 정렬과 기능적 정렬 사이의 발목 정렬 및 기능적 결과에 대한 비교 효과를 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok
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Ratchathewi, Bangkok, 태국, 10400
- Rajavithi Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20~80세
- 일차 TKA가 필요한 증상이 있는 양측 무릎 골관절염
- 양측 동시 TKA를 받을 의향이 있음
- 사전 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 제한된 보철물이 필요한 인대 결핍
- 증강이 필요한 뼈 손실
- 무릎 주위 골절 또는 이전 절골술 병력
- 발목 골절의 역사
- 신경근 장애 또는 운동 장애가 있는 환자
- 환자는 연구 후속 프로그램에 참석할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기계적 정렬
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기계적 정렬을 통한 TKA의 목표 정렬, 대퇴골 및 경골의 기계적 축에 수직인 절제 뼈.
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실험적: 기능적 정렬
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기능적 정렬을 통한 TKA의 목표 정렬, 기본 관절선 경사에 대한 뼈 기저부 절제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 결과 : 고관절-무릎-발목 각도
기간: 수술 전 2주 이내, 수술 후 2,4,8,12주
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대퇴골 머리 중심에서 과간 노치까지의 선과 경골 극간에서 경골 척추 중심까지의 선 사이의 각도(도)
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수술 전 2주 이내, 수술 후 2,4,8,12주
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방사선학적 결과 : 경골판 경사각
기간: 수술 전 2주 이내, 수술 후 2,4,8,12주
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원위 경골 관절면의 연골하판과 수직축 사이의 각도
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수술 전 2주 이내, 수술 후 2,4,8,12주
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방사선학적 결과 : 거골경사
기간: 수술 전 2주 이내, 수술 후 2,4,8,12주
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거골 돔과 수직 축 사이의 각도(도)
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수술 전 2주 이내, 수술 후 2,4,8,12주
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방사선학적 결과 : 경거골 경사각
기간: 수술 전 2주 이내, 수술 후 2,4,8,12주
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원위 경골 관절면의 연골하판과 거골 돔 사이의 각도
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수술 전 2주 이내, 수술 후 2,4,8,12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 결과 : 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 수술 전 2주 이내, 수술 후 2,4,8,12주
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설문지는 환자의 통증(9개 항목), 기타 증상(7개 항목), 일상 생활 기능(17개 항목), 스포츠 및 레크리에이션 기능(5개 항목), 무릎 관련 삶의 질(4개 항목)을 평가합니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 0점은 무릎 증상이 가장 심한 상태를 나타내고 100점은 무릎 증상이 없음을 나타냅니다.
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수술 전 2주 이내, 수술 후 2,4,8,12주
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임상 결과 : 미국정형외과발목학회(AOFAS) 발목-뒷발 점수
기간: 수술 전 2주 이내, 수술 후 2,4,8,12주
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주관적 및 객관적인 정보를 바탕으로 발목-후족부의 임상 상태를 평가합니다.
환자는 통증을 보고하고 의사는 정렬을 평가합니다.
환자와 의사는 기능적 부분을 완성하기 위해 함께 노력합니다.
점수 범위는 0~100점이며, 건강한 발목은 100점을 받습니다.
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수술 전 2주 이내, 수술 후 2,4,8,12주
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삶의 질 점수 : EQ-5D-5L
기간: 수술 전 2주 이내, 수술 후 2,4,8,12주
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환자의 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증)을 평가합니다.
각 차원에는 5개의 수준이 있으며, 지수 점수 범위는 -0.42에서 1입니다. 1이 가장 좋은 건강 상태입니다.
음수 값은 사망보다 더 나쁘다고 인식되는 건강 상태를 나타내며, 이는 0과 같습니다.
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수술 전 2주 이내, 수술 후 2,4,8,12주
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잊혀진 공동 점수
기간: 수술 전 2주 이내, 수술 후 2,4,8,12주
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12개의 질문으로 구성되어 있으며 0~100점으로 변환됩니다. 점수가 높을수록 환자는 일상 활동을 수행할 때 손상된 관절에 대해 덜 인식하게 됩니다.
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수술 전 2주 이내, 수술 후 2,4,8,12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기타 결과: 연조직 방출
기간: 수술 중
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수술 중 연조직 박리(내측 측부 인대 박리 또는 무릎 주변의 기타 구조) 예(연조직 박리) 또는 아니오(연조직 박리 없음)로 보고
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수술 중
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기타 결과 : 수술 시간
기간: 수술 중
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피부 절개부터 피부 봉합 완료까지 몇 분 안에 측정
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수술 중
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기타 결과: 출혈
기간: 수술 후 2일 이내
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Radivac 배수구에서 측정된 밀리리터 단위의 기록
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수술 후 2일 이내
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기타 결과 : 통증 점수(시각적 아날로그 척도)
기간: 수술 후 2,4,8,12주
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0~10점(0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증)
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수술 후 2,4,8,12주
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기타 결과 : 무릎 운동 범위
기간: 수술 후 2,4,8,12주
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무릎 움직임의 전체 정도를 기록합니다.
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수술 후 2,4,8,12주
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합병증
기간: 수술 후 2,4,8,12주
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예(합병증) 또는 아니오(합병증 없음)인 경우 골절, 상처 열개, 수술 부위 감염, 삽입물 주위 감염, 폐색전증 또는 수술과 직접적으로 관련될 수도 있고 그렇지 않을 수도 있는 기타 부작용과 같은 합병증을 명시합니다.
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수술 후 2,4,8,12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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