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Effetto comparativo dell'allineamento meccanico e funzionale nell'artroplastica totale bilaterale del ginocchio sull'allineamento della caviglia

18 novembre 2024 aggiornato da: Rajavithi Hospital

Effetto comparativo dell'allineamento meccanico e funzionale nell'artroplastica totale bilaterale del ginocchio sull'allineamento della caviglia: uno studio randomizzato e controllato

L'allineamento meccanico (MA) nell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è quello più comunemente utilizzato con risultati a lungo termine ben documentati, tuttavia il 20% dei pazienti esprime insoddisfazione dopo la TKA primaria. Sono state proposte filosofie di allineamento alternative, con l'obiettivo di migliorare i risultati clinici e la soddisfazione dei pazienti. Tuttavia, la valutazione si concentra principalmente sull'allineamento del ginocchio, i risultati patologici e altri cambiamenti adattativi nelle caviglie e nelle anche vengono solitamente trascurati.

Questo studio mira a confrontare l'effetto tra allineamento meccanico e funzionale in pazienti sottoposti a TKA robotica bilaterale sull'allineamento della caviglia e sui risultati funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20-80 anni
  • Artrosi bilaterale sintomatica del ginocchio che richiede TKA primaria
  • Disposto a sottoporsi a TKA simultanea bilaterale
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • deficit legamentoso che richiede protesi vincolata
  • perdita ossea con necessità di aumento
  • storia di frattura attorno al ginocchio o precedente osteotomia
  • storia di frattura della caviglia
  • paziente con disturbo neuromuscolare o disturbo del movimento
  • il paziente non è in grado di partecipare al programma di follow-up dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allineamento meccanico
Altro: Allineamento meccanico
Allineamento dell'obiettivo in TKA con allineamento meccanico, resezione ossea perpendicolare all'asse meccanico del femore e della tibia.
Sperimentale: Allineamento funzionale
Altro: Allineamento funzionale
Allineamento dell'obiettivo in TKA con allineamento funzionale, resezione della base ossea sull'obliquità della linea articolare nativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati radiografici: angolo anca-ginocchio-caviglia
Lasso di tempo: preoperatorio entro 2 settimane e postoperatorio a 2,4,8,12 settimane
angolo in gradi tra la linea che va dal centro della testa del femore all'incisura intercondiloidea e la linea dall'interspinoso tibiale al centro del plafond tibiale
preoperatorio entro 2 settimane e postoperatorio a 2,4,8,12 settimane
Risultati radiografici: inclinazione del plafond tibiale
Lasso di tempo: preoperatorio entro 2 settimane e postoperatorio a 2,4,8,12 settimane
angolo in gradi tra la placca subcondrale della superficie articolare tibiale distale e l'asse verticale
preoperatorio entro 2 settimane e postoperatorio a 2,4,8,12 settimane
Esiti radiografici: inclinazione dell'astragalo
Lasso di tempo: preoperatorio entro 2 settimane e postoperatorio a 2,4,8,12 settimane
angolo in gradi tra la cupola dell'astragalo e l'asse verticale
preoperatorio entro 2 settimane e postoperatorio a 2,4,8,12 settimane
Esiti radiografici: angolo di inclinazione tibio-astragalica
Lasso di tempo: preoperatorio entro 2 settimane e postoperatorio a 2,4,8,12 settimane
angolo in gradi tra la placca subcondrale della superficie articolare distale della tibia e la cupola dell'astragalo
preoperatorio entro 2 settimane e postoperatorio a 2,4,8,12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati clinici: infortunio al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrosi (KOOS)
Lasso di tempo: preoperatorio entro 2 settimane e postoperatorio a 2,4,8,12 settimane
un questionario valuta il dolore del paziente (9 elementi), altri sintomi (7 elementi), la funzionalità nella vita quotidiana (17 elementi), la funzionalità nello sport e nel tempo libero (5 elementi) e la qualità della vita correlata al ginocchio (4 elementi). I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio pari a 0 che indica i peggiori sintomi possibili del ginocchio e 100 che indica l'assenza di sintomi al ginocchio.
preoperatorio entro 2 settimane e postoperatorio a 2,4,8,12 settimane
Risultati clinici: punteggio caviglia-retropiede dell’American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Lasso di tempo: preoperatorio entro 2 settimane e postoperatorio a 2,4,8,12 settimane
valutazione dello stato clinico della caviglia-retropiede, informazioni sia soggettive che oggettive. I pazienti riferiscono il loro dolore e i medici valutano l’allineamento. Il paziente e il medico lavorano insieme per completare la parte funzionale. I punteggi vanno da 0 a 100, con le caviglie sane che ricevono 100 punti.
preoperatorio entro 2 settimane e postoperatorio a 2,4,8,12 settimane
Punteggio della qualità della vita: EQ-5D-5L
Lasso di tempo: preoperatorio entro 2 settimane e postoperatorio a 2,4,8,12 settimane
valutare le cinque dimensioni del paziente: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli, i punteggi dell'indice vanno da -0,42 a 1; 1 è il miglior stato di salute possibile. I valori negativi rappresentano stati di salute percepiti come peggiori della morte, che è pari a 0.
preoperatorio entro 2 settimane e postoperatorio a 2,4,8,12 settimane
Punteggio congiunto dimenticato
Lasso di tempo: preoperatorio entro 2 settimane e postoperatorio a 2,4,8,12 settimane
è composto da 12 domande e si trasforma su una scala da 0 a 100. Maggiore è il punteggio, meno il paziente è consapevole dell'articolazione interessata durante lo svolgimento delle attività quotidiane
preoperatorio entro 2 settimane e postoperatorio a 2,4,8,12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri risultati: rilascio dei tessuti molli
Lasso di tempo: intraoperatorio
Rapporto sul rilascio dei tessuti molli intraoperatori (rilascio del legamento collaterale mediale o di altre strutture intorno al ginocchio) con Sì (rilascio dei tessuti molli) o No (nessun rilascio dei tessuti molli)
intraoperatorio
Altri risultati: tempo operatorio
Lasso di tempo: intraoperatorio
misurato in minuti dall'incisione cutanea al completamento della sutura cutanea
intraoperatorio
Altri esiti: perdita di sangue
Lasso di tempo: post operatorio entro 2 giorni
record in millilitri misurati dallo scarico Radivac
post operatorio entro 2 giorni
Altri risultati: punteggio del dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: post-operatorio a 2,4,8,12 settimane
punteggio da 0 a 10 (0 corrispondeva all'assenza di dolore, 10 al dolore peggiore)
post-operatorio a 2,4,8,12 settimane
Altri risultati: ampiezza del movimento del ginocchio
Lasso di tempo: post-operatorio a 2,4,8,12 settimane
registrare il grado totale di movimento del ginocchio
post-operatorio a 2,4,8,12 settimane
complicazioni
Lasso di tempo: post-operatorio a 2,4,8,12 settimane
Sì (complicazioni) o No (nessuna complicazione) se sì, verranno specificate le complicazioni quali frattura ossea, deiscenza della ferita, infezione del sito chirurgico, infezione periprotesica, embolia polmonare o altri esiti avversi che possono o meno essere direttamente associati all'operazione.
post-operatorio a 2,4,8,12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 66156

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artropatia del ginocchio

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