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Effet comparatif de l'alignement mécanique et fonctionnel dans l'arthroplastie totale bilatérale du genou sur l'alignement de la cheville

6 février 2024 mis à jour par: Rajavithi Hospital

Effet comparatif de l'alignement mécanique et fonctionnel dans l'arthroplastie totale bilatérale du genou sur l'alignement de la cheville : un essai contrôlé randomisé

L'alignement mécanique (AM) dans l'arthroplastie totale du genou (PTG) est le plus couramment utilisé avec des résultats à long terme bien documentés, cependant 20 % des patients expriment leur insatisfaction suite à une PTG primaire. Des philosophies d'alignement alternatives ont été proposées, visant à améliorer les résultats cliniques et la satisfaction des patients. Cependant, l'évaluation se concentre principalement sur l'alignement du genou, les résultats pathologiques et autres changements adaptatifs au niveau des chevilles et des hanches sont généralement négligés.

Cette étude vise à comparer l'effet entre l'alignement mécanique et fonctionnel chez un patient ayant subi une PTG robotique bilatérale sur l'alignement de la cheville et les résultats fonctionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 20-80 ans
  • Arthrose symptomatique bilatérale du genou nécessitant une PTG primaire
  • Disposé à subir une PTG bilatérale simultanée
  • Capable de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • déficit ligamentaire nécessitant une prothèse contrainte
  • perte osseuse avec besoin d'augmentation
  • antécédents de fracture autour du genou ou d'ostéotomie antérieure
  • antécédents de fracture de la cheville
  • patient souffrant d'un trouble neuromusculaire ou d'un trouble du mouvement
  • le patient ne peut pas assister au programme de suivi de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alignement mécanique
Autre: Alignement mécanique
Alignement des objectifs en PTG avec alignement mécanique, résection osseuse perpendiculaire à l'axe mécanique du fémur et du tibia.
Expérimental: Alignement fonctionnel
Autre: Alignement fonctionnel
Alignement des objectifs en cas de PTG avec alignement fonctionnel, résection de la base osseuse sur l'obliquité de l'articulation native.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats radiographiques : Angle hanche-genou-cheville
Délai: préopératoire dans les 2 semaines et postopératoire à 2,4,8,12 semaines
angle en degrés entre la ligne allant du centre de la tête du fémur à l'échancrure intercondylienne et la ligne allant de l'interépineux tibial au centre du plafond tibial
préopératoire dans les 2 semaines et postopératoire à 2,4,8,12 semaines
Résultats radiographiques : Inclinaison du plafond tibial
Délai: préopératoire dans les 2 semaines et postopératoire à 2,4,8,12 semaines
angle en degrés entre la plaque sous-chondrale de la surface articulaire tibiale distale et l'axe vertical
préopératoire dans les 2 semaines et postopératoire à 2,4,8,12 semaines
Résultats radiographiques : inclinaison du talus
Délai: préopératoire dans les 2 semaines et postopératoire à 2,4,8,12 semaines
angle en degrés entre le dôme du talus et l'axe vertical
préopératoire dans les 2 semaines et postopératoire à 2,4,8,12 semaines
Résultats radiographiques : Angle d'inclinaison tibio-talien
Délai: préopératoire dans les 2 semaines et postopératoire à 2,4,8,12 semaines
angle en degrés entre la plaque sous-chondrale de la surface articulaire tibiale distale et le dôme du talus
préopératoire dans les 2 semaines et postopératoire à 2,4,8,12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cliniques : blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS)
Délai: préopératoire dans les 2 semaines et postopératoire à 2,4,8,12 semaines
un questionnaire évalue la douleur du patient (9 éléments), d'autres symptômes (7 éléments), la fonction dans la vie quotidienne (17 éléments), la fonction dans le sport et les loisirs (5 éléments) et la qualité de vie liée au genou (4 éléments). Les scores vont de 0 à 100, un score de 0 indiquant les pires symptômes possibles du genou et 100 indiquant l’absence de symptômes du genou.
préopératoire dans les 2 semaines et postopératoire à 2,4,8,12 semaines
Résultats cliniques : score cheville-arrière-pied de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Délai: préopératoire dans les 2 semaines et postopératoire à 2,4,8,12 semaines
évaluation de l'état clinique de la cheville-arrière-pied, informations à la fois subjectives et objectives. Les patients signalent leur douleur et les médecins évaluent l'alignement. Le patient et le médecin travaillent ensemble pour compléter la partie fonctionnelle. Les scores vont de 0 à 100, les chevilles saines recevant 100 points.
préopératoire dans les 2 semaines et postopératoire à 2,4,8,12 semaines
Score de qualité de vie : EQ-5D-5L
Délai: préopératoire dans les 2 semaines et postopératoire à 2,4,8,12 semaines
évaluer le patient cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux, les scores de l'indice vont de -0,42 à 1 ; 1 est le meilleur état de santé possible. Les valeurs négatives représentent des états de santé perçus comme pires que morts, ce qui est égal à 0.
préopératoire dans les 2 semaines et postopératoire à 2,4,8,12 semaines
Partition commune oubliée
Délai: préopératoire dans les 2 semaines et postopératoire à 2,4,8,12 semaines
se compose de 12 questions et est transformé sur une échelle de 0 à 100. Plus le score est élevé, moins le patient est conscient de son articulation touchée lors de l'exécution de ses activités quotidiennes.
préopératoire dans les 2 semaines et postopératoire à 2,4,8,12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autres résultats : libération des tissus mous
Délai: peropératoire
libération peropératoire des tissus mous (libération du ligament collatéral médial ou autre structure autour du genou) signaler avec Oui (libération des tissus mous) ou Non (pas de libération des tissus mous)
peropératoire
Autres résultats : temps opératoire
Délai: peropératoire
mesuré en minutes depuis l'incision cutanée jusqu'à la fin de la suture cutanée
peropératoire
Autres conséquences : perte de sang
Délai: post opératoire dans 2 jours
enregistrement en millilitres mesuré à partir du drain Radivac
post opératoire dans 2 jours
Autres critères de jugement : score de douleur (échelle visuelle analogique)
Délai: postopératoire à 2,4,8,12 semaines
score de 0 à 10 (0 signifiait aucune douleur, 10 signifiait la pire douleur)
postopératoire à 2,4,8,12 semaines
Autres résultats : amplitude de mouvement du genou
Délai: postopératoire à 2,4,8,12 semaines
enregistrer le degré total de mouvement du genou
postopératoire à 2,4,8,12 semaines
complications
Délai: postopératoire à 2,4,8,12 semaines
Oui (complications) ou Non (pas de complications) si oui, précisera les complications telles qu'une fracture osseuse, une déhiscence de la plaie, une infection du site opératoire, une infection périprothétique, une embolie pulmonaire ou d'autres résultats indésirables qui peuvent ou non directement associés à l'opération.
postopératoire à 2,4,8,12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rajavithi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Première publication (Réel)

14 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 66156

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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