Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparativ effekt af mekanisk og funktionel justering ved bilateral total knæarthroplastik på ankeljustering

18. november 2024 opdateret af: Rajavithi Hospital

Komparativ effekt af mekanisk og funktionel justering i bilateral total knæarthroplastik på ankeljustering: et randomiseret kontrolleret forsøg

Mekanisk alignment (MA) i total knæarthroplastik (TKA) er den mest almindeligt anvendte med veldokumenterede langtidsresultater, dog udtrykker 20% af patienterne utilfredshed efter primær TKA. Alternative tilpasningsfilosofier er blevet foreslået med det formål at forbedre patientens kliniske resultater og tilfredshed. Evalueringen er dog hovedsageligt fokuseret på knæjustering, de patologiske fund og andre tilpasningsændringer i ankler og hofter negligeres normalt.

Denne undersøgelse sigter mod sammenlignende effekt mellem mekanisk og funktionel justering hos patient, der har gennemgået bilateral robot-TKA på ankeljustering og funktionelle resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20-80 år
  • Symptomatisk bilateralt knæ Slidgigt, der kræver primær TKA
  • Villig til at gennemgå bilateral simultan TKA
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ledbåndsmangel, der kræver begrænset protese
  • knogletab med augmentationsbehov
  • historie med brud omkring knæet eller tidligere osteotomi
  • historie med ankelbrud
  • patient med neuromuskulær lidelse eller bevægelsesforstyrrelse
  • patienten er ude af stand til at deltage i studieopfølgningsprogrammet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mekanisk justering
Andet: Mekanisk justering
Målopstilling i TKA med mekanisk opstilling, resektionsknogle vinkelret på lårbenets og skinnebenets mekaniske akse.
Eksperimentel: Funktionel justering
Andet: Funktionel justering
Måljustering i TKA med funktionel justering, resektion af knoglebase på naturlig ledlinjeskævhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografiske resultater: Hofte-knæ-ankel vinkel
Tidsramme: præoperativ inden for 2 uger og postoperativ efter 2,4,8,12 uger
vinkel i grad mellem linje fra midten af ​​lårbenshovedet til interkondylært hak og linje fra tibial interspinous til midten af ​​tibial plafond
præoperativ inden for 2 uger og postoperativ efter 2,4,8,12 uger
Radiografiske resultater: Tibial plafond hældning
Tidsramme: præoperativ inden for 2 uger og postoperativ efter 2,4,8,12 uger
vinkel i grad mellem subchondral plade af distal tibial artikulær overflade og lodret akse
præoperativ inden for 2 uger og postoperativ efter 2,4,8,12 uger
Radiografiske resultater: Talar hældning
Tidsramme: præoperativ inden for 2 uger og postoperativ efter 2,4,8,12 uger
vinkel i grad mellem talarkuppel og lodret akse
præoperativ inden for 2 uger og postoperativ efter 2,4,8,12 uger
Radiografiske resultater: Tibiotalar hældningsvinkel
Tidsramme: præoperativ inden for 2 uger og postoperativ efter 2,4,8,12 uger
vinkel i grad mellem subchondral plade af distal tibial artikulær overflade og talarkuppel
præoperativ inden for 2 uger og postoperativ efter 2,4,8,12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater: Knæskade og Slidgigt Resultat Score (KOOS)
Tidsramme: præoperativ inden for 2 uger og postoperativ efter 2,4,8,12 uger
et spørgeskema vurderer patientens smerter (9 punkter), andre symptomer (7 punkter), funktion i dagligdagen (17 punkter), funktion i sport og rekreation (5 punkter) og knærelateret livskvalitet (4 punkter). Score varierer fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer de værst mulige knæsymptomer og 100 indikerer ingen knæsymptomer.
præoperativ inden for 2 uger og postoperativ efter 2,4,8,12 uger
Kliniske resultater: American Orthopedic Foot and Ankel Society (AOFAS) Ankel-Hindfodsscore
Tidsramme: præoperativ inden for 2 uger og postoperativ efter 2,4,8,12 uger
evaluering af ankel-bagfodens kliniske status, både subjektiv og objektiv information. Patienter rapporterer deres smerter, og læger vurderer tilpasningen. Patienten og lægen arbejder sammen for at fuldføre den funktionelle del. Score varierer fra 0 til 100, med sunde ankler, der modtager 100 point.
præoperativ inden for 2 uger og postoperativ efter 2,4,8,12 uger
Livskvalitetsscore: EQ-5D-5L
Tidsramme: præoperativ inden for 2 uger og postoperativ efter 2,4,8,12 uger
vurdere patientens fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer, indeksscore varierer fra -0,42 til 1; 1 er den bedst mulige sundhedstilstand. Negative værdier repræsenterer sundhedstilstande, der opfattes som værre end døde, hvilket er lig med 0.
præoperativ inden for 2 uger og postoperativ efter 2,4,8,12 uger
Glemt fællesscore
Tidsramme: præoperativ inden for 2 uger og postoperativ efter 2,4,8,12 uger
består af 12 spørgsmål og er transformeret på en skala fra 0-100. Jo højere score, jo mindre er patienten opmærksom på deres berørte led, når de udfører daglige aktiviteter
præoperativ inden for 2 uger og postoperativ efter 2,4,8,12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre resultater: frigivelse af blødt væv
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativ frigivelse af blødt væv (medial kollateral ligamentfrigivelse eller anden struktur omkring knæet) rapport med Ja (frigivelse af blødt væv) eller Nej (ingen frigivelse af blødt væv)
intraoperativt
Andre resultater: operationstid
Tidsramme: intraoperativt
målt i minutter fra hudincision til fuldstændig hudsutur
intraoperativt
Andre resultater: blodtab
Tidsramme: postoperativ med om 2 dage
rekord i milliliter målt fra Radivac afløb
postoperativ med om 2 dage
Andre resultater: smertescore (visuel analog skala)
Tidsramme: postoperativ efter 2,4,8,12 uger
score fra 0-10 (0 var ingen smerte, 10 var værste smerte)
postoperativ efter 2,4,8,12 uger
Andre resultater: Omfang af knæbevægelser
Tidsramme: postoperativ efter 2,4,8,12 uger
optage i total grad af knæbevægelser
postoperativ efter 2,4,8,12 uger
komplikationer
Tidsramme: postoperativ efter 2,4,8,12 uger
Ja (komplikationer) eller Nej (ingen komplikationer), hvis ja, vil specificere komplikationerne komplikation såsom knoglebrud, sår dehicens, kirurgisk sted infektion, periprostetisk infektion, lungeemboli eller andre uønskede udfald, der kan eller ikke kan være direkte forbundet med operationen.
postoperativ efter 2,4,8,12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 66156

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artropati af knæ

Kliniske forsøg med Mekanisk justering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner