Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací vliv mechanického a funkčního vyrovnání u bilaterální totální endoprotézy kolene na vyrovnání kotníku

18. listopadu 2024 aktualizováno: Rajavithi Hospital

Srovnávací vliv mechanického a funkčního vyrovnání u bilaterální totální endoprotézy kolene na vyrovnání kotníku : Randomizovaná kontrolovaná studie

Mechanické zarovnání (MA) u totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) je nejčastěji používané s dobře zdokumentovanými dlouhodobými výsledky, nicméně 20 % pacientů vyjadřuje nespokojenost po primární TKA. Byly navrženy alternativní filozofie uspořádání, jejichž cílem je zlepšit klinické výsledky a spokojenost pacientů. Hodnocení je však zaměřeno především na postavení kolena, patologický nález a další adaptační změny na kotnících a kyčlích bývají opomíjeny.

Thia studie se zaměřuje na srovnávací účinek mezi mechanickým a funkčním zarovnáním u pacienta podstupujícího bilaterální robotickou TKA na zarovnání kotníku a funkční výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Rajavithi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20-80 let
  • Symptomatická bilaterální osteoartróza kolene vyžadující primární TKA
  • Ochota podstoupit oboustrannou simultánní TKA
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek vazů vyžadující omezenou protézu
  • úbytek kostní hmoty s potřebou augmentace
  • anamnéza zlomeniny kolem kolena nebo předchozí osteotomie
  • anamnéza zlomeniny kotníku
  • pacient s nervosvalovou poruchou nebo poruchou hybnosti
  • pacient se nemůže zúčastnit navazujícího studijního programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mechanické vyrovnání
Jiný: Mechanické vyrovnání
Cílové zarovnání u TKA s mechanickým vyrovnáním, resekce kosti v kolmé k mechanické ose femuru a tibie.
Experimentální: Funkční vyrovnání
Jiný: Funkční vyrovnání
Cílové zarovnání v TKA s funkčním zarovnáním, resekce kostního základu na nativní kloubní linii obliquity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenové výsledky: Úhel kyčle-koleno-kotník
Časové okno: předoperačně do 2 týdnů a pooperačně za 2,4,8,12 týdnů
úhel ve stupních mezi linií od středu hlavice stehenní kosti k interkondylárnímu zářezu a linií od tibiální interspinózní ke středu tibiálního plafondu
předoperačně do 2 týdnů a pooperačně za 2,4,8,12 týdnů
Rentgenové výsledky: Sklon tibiálního plafondu
Časové okno: předoperačně do 2 týdnů a pooperačně za 2,4,8,12 týdnů
úhel ve stupních mezi subchondrální ploténkou distální tibiální kloubní plochy a vertikální osou
předoperačně do 2 týdnů a pooperačně za 2,4,8,12 týdnů
Rentgenové výsledky: Talární sklon
Časové okno: předoperačně do 2 týdnů a pooperačně za 2,4,8,12 týdnů
úhel ve stupních mezi talární kopulí a vertikální osou
předoperačně do 2 týdnů a pooperačně za 2,4,8,12 týdnů
Rentgenové výsledky: Tibiotalární úhel sklonu
Časové okno: předoperačně do 2 týdnů a pooperačně za 2,4,8,12 týdnů
úhel ve stupních mezi subchondrální ploténkou distální tibiální kloubní plochy a talární kopulí
předoperačně do 2 týdnů a pooperačně za 2,4,8,12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky: Poranění kolena a skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: předoperačně do 2 týdnů a pooperačně za 2,4,8,12 týdnů
dotazník hodnotí bolest pacienta (9 položek), další příznaky (7 položek), funkci v každodenním životě (17 položek), funkci při sportu a rekreaci (5 položek) a kvalitu života související s kolenem (4 položky). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje nejhorší možné symptomy kolena a 100 označuje žádné symptomy kolena.
předoperačně do 2 týdnů a pooperačně za 2,4,8,12 týdnů
Klinické výsledky: American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle-Hindfoot Score
Časové okno: předoperačně do 2 týdnů a pooperačně za 2,4,8,12 týdnů
hodnocení klinického stavu hlezenní nohy, subjektivní i objektivní informace. Pacienti hlásí svou bolest a lékaři posoudí zarovnání. Pacient a lékař spolupracují na dokončení funkční části. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž zdravé kotníky dostávají 100 bodů.
předoperačně do 2 týdnů a pooperačně za 2,4,8,12 týdnů
Skóre kvality života: EQ-5D-5L
Časové okno: předoperačně do 2 týdnů a pooperačně za 2,4,8,12 týdnů
posoudit pět dimenzí pacienta: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní, indexové skóre se pohybuje od -0,42 do 1; 1 je nejlepší možný zdravotní stav. Záporné hodnoty představují zdravotní stavy vnímané jako horší než mrtvý, což se rovná 0.
předoperačně do 2 týdnů a pooperačně za 2,4,8,12 týdnů
Zapomenuté společné skóre
Časové okno: předoperačně do 2 týdnů a pooperačně za 2,4,8,12 týdnů
sestává z 12 otázek a je transformován na stupnici 0-100. Čím vyšší skóre, tím méně si pacient uvědomuje svůj postižený kloub při každodenních činnostech
předoperačně do 2 týdnů a pooperačně za 2,4,8,12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další výsledky: uvolnění měkkých tkání
Časové okno: intraoperační
intraoperační uvolnění měkkých tkání (uvolnění mediálního kolaterálního vazu nebo jiné struktury kolem kolena) hlásí Ano (uvolnění měkké tkáně) nebo Ne (neuvolní měkké tkáně)
intraoperační
Další výsledky: operační doba
Časové okno: intraoperační
měřeno v minutách od kožní incize po dokončení kožní sutury
intraoperační
Další výsledky: ztráta krve
Časové okno: po operaci za 2 dny
záznam v mililitrech měřeno z odtoku Radivac
po operaci za 2 dny
Další výsledky: skóre bolesti (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: po operaci ve 2,4,8,12 týdnech
skóre od 0 do 10 (0 byla žádná bolest, 10 byla nejhorší bolest)
po operaci ve 2,4,8,12 týdnech
Další výsledky: Rozsah pohybu kolena
Časové okno: po operaci ve 2,4,8,12 týdnech
zaznamenat celkový stupeň pohybu kolena
po operaci ve 2,4,8,12 týdnech
komplikace
Časové okno: po operaci ve 2,4,8,12 týdnech
Ano (komplikace) nebo Ne (žádné komplikace), pokud ano, specifikuje komplikace komplikace, jako je zlomenina kosti, dehiscence rány, infekce v místě chirurgického zákroku, periprotetická infekce, plicní embolie nebo jiné nepříznivé důsledky, které mohou nebo nemusí přímo souviset s operací.
po operaci ve 2,4,8,12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rajavithi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 66156

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artropatie kolene

Klinické studie na Mechanické vyrovnání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit