Vergelijkend effect van mechanische en functionele uitlijning bij bilaterale totale knieartroplastiek op de uitlijning van de enkel
18 november 2024 bijgewerkt door: Rajavithi Hospital
Vergelijkend effect van mechanische en functionele uitlijning bij bilaterale totale knieartroplastiek op de uitlijning van de enkel: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Mechanische uitlijning (MA) bij totale knieartroplastiek (TKP) wordt het meest gebruikt en heeft goed gedocumenteerde langetermijnresultaten. 20% van de patiënten geeft echter uiting aan ontevredenheid na een primaire TKP. Er zijn alternatieve afstemmingsfilosofieën voorgesteld, gericht op het verbeteren van de klinische resultaten en tevredenheid van patiënten. De evaluatie is echter vooral gericht op de uitlijning van de knie; de pathologische bevindingen en andere adaptieve veranderingen in de enkels en heupen worden meestal verwaarloosd.
Deze studie heeft tot doel een vergelijkend effect te bereiken tussen mechanische en functionele uitlijning bij patiënten die een bilaterale robotische TKP hebben ondergaan op de enkeluitlijning en functionele uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20-80 jaar
- Symptomatische bilaterale knieartrose waarvoor een primaire TKP vereist is
- Bereid om bilaterale gelijktijdige TKP te ondergaan
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- ligamentdeficiëntie die een beperkte prothese vereist
- botverlies met augmentatiebehoefte
- voorgeschiedenis van fractuur rond de knie of eerdere osteotomie
- geschiedenis van enkelfractuur
- patiënt met een neuromusculaire aandoening of bewegingsstoornis
- patiënt niet in staat is deel te nemen aan het vervolgprogramma van de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mechanische uitlijning
|
Doeluitlijning bij TKA met mechanische uitlijning, resectiebot loodrecht op de mechanische as van femur en tibia.
|
|
Experimenteel: Functionele afstemming
|
Uitlijning van het doel bij TKA met functionele uitlijning, resectie van de botbasis op de schuine stand van de natuurlijke gewrichtslijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische uitkomsten: heup-knie-enkelhoek
Tijdsspanne: preoperatief binnen 2 weken en postoperatief na 2,4,8,12 weken
|
hoek in graden tussen de lijn vanaf het midden van de femurkop tot de intercondylaire inkeping en de lijn vanaf het interspinale scheenbeen tot het midden van het tibiaplafond
|
preoperatief binnen 2 weken en postoperatief na 2,4,8,12 weken
|
|
Radiografische uitkomsten: helling van het scheenbeenplafond
Tijdsspanne: preoperatief binnen 2 weken en postoperatief na 2,4,8,12 weken
|
hoek in graden tussen de subchondrale plaat van het distale tibiale gewrichtsoppervlak en de verticale as
|
preoperatief binnen 2 weken en postoperatief na 2,4,8,12 weken
|
|
Radiografische uitkomsten: Talus-inclinatie
Tijdsspanne: preoperatief binnen 2 weken en postoperatief na 2,4,8,12 weken
|
hoek in graden tussen taluskoepel en verticale as
|
preoperatief binnen 2 weken en postoperatief na 2,4,8,12 weken
|
|
Radiografische uitkomsten: Tibiotalaire kantelhoek
Tijdsspanne: preoperatief binnen 2 weken en postoperatief na 2,4,8,12 weken
|
hoek in graden tussen de subchondrale plaat van het distale tibiale gewrichtsoppervlak en de taluskoepel
|
preoperatief binnen 2 weken en postoperatief na 2,4,8,12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische uitkomsten: Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: preoperatief binnen 2 weken en postoperatief na 2,4,8,12 weken
|
een vragenlijst beoordeelt de pijn van de patiënt (9 items), andere symptomen (7 items), het functioneren in het dagelijks leven (17 items), het functioneren in sport en recreatie (5 items) en de kniegerelateerde kwaliteit van leven (4 items).
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij een score van 0 de ergst mogelijke kniesymptomen aangeeft en 100 geen kniesymptomen aangeeft.
|
preoperatief binnen 2 weken en postoperatief na 2,4,8,12 weken
|
|
Klinische uitkomsten: enkel-achtervoetscore van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Tijdsspanne: preoperatief binnen 2 weken en postoperatief na 2,4,8,12 weken
|
evaluatie van de klinische status van de enkel-achtervoet, zowel subjectieve als objectieve informatie.
Patiënten rapporteren hun pijn en artsen beoordelen de afstemming.
De patiënt en de arts werken samen om het functionele gedeelte te voltooien.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij gezonde enkels 100 punten ontvangen.
|
preoperatief binnen 2 weken en postoperatief na 2,4,8,12 weken
|
|
Kwaliteit van leven-score: EQ-5D-5L
Tijdsspanne: preoperatief binnen 2 weken en postoperatief na 2,4,8,12 weken
|
Beoordeel de vijf dimensies van de patiënt: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus. Indexscores variëren van -0,42 tot 1; 1 is de best mogelijke gezondheidstoestand.
Negatieve waarden vertegenwoordigen gezondheidstoestanden die als slechter worden ervaren dan dood, wat gelijk is aan 0.
|
preoperatief binnen 2 weken en postoperatief na 2,4,8,12 weken
|
|
Vergeten gezamenlijke score
Tijdsspanne: preoperatief binnen 2 weken en postoperatief na 2,4,8,12 weken
|
bestaat uit 12 vragen en is getransformeerd op een schaal van 0-100. Hoe hoger de score, hoe minder de patiënt zich bewust is van het aangetaste gewricht bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten
|
preoperatief binnen 2 weken en postoperatief na 2,4,8,12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere uitkomsten: vrijkomen van zacht weefsel
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatieve vrijgave van zacht weefsel (vrijgave van het mediale collaterale ligament of andere structuur rond de knie) rapporteer met Ja (loslating van zacht weefsel) of Nee (geen vrijgave van zacht weefsel)
|
intraoperatief
|
|
Andere uitkomsten: operatietijd
Tijdsspanne: intraoperatief
|
gemeten in minuten vanaf de incisie in de huid tot het voltooien van de hechting van de huid
|
intraoperatief
|
|
Andere uitkomsten: bloedverlies
Tijdsspanne: postoperatief binnen 2 dagen
|
record in milliliter gemeten vanaf de Radivac-drain
|
postoperatief binnen 2 dagen
|
|
Andere uitkomsten: pijnscore (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: postoperatief na 2,4,8,12 weken
|
score van 0-10 (0 was geen pijn, 10 was de ergste pijn)
|
postoperatief na 2,4,8,12 weken
|
|
Andere uitkomsten: bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: postoperatief na 2,4,8,12 weken
|
registreer de totale mate van kniebeweging
|
postoperatief na 2,4,8,12 weken
|
|
complicaties
Tijdsspanne: postoperatief na 2,4,8,12 weken
|
Ja (complicaties) of Nee (geen complicaties). Zo ja, dan worden de complicaties als complicatie gespecificeerd, zoals botbreuk, wonddehiscentie, infectie op de operatieplaats, periprothetische infectie, longembolie of andere nadelige gevolgen die al dan niet direct verband houden met de operatie.
|
postoperatief na 2,4,8,12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 66156
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .