Mekaanisen ja toiminnallisen kohdistuksen vertaileva vaikutus bilateraalisessa polven artroplastiassa nilkan kohdistukseen
maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Rajavithi Hospital
Mekaanisen ja toiminnallisen kohdistuksen vertaileva vaikutus kahdenvälisessä polven kokonaisartroplastiassa nilkan kohdistukseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Mekaaninen kohdistus (MA) polven kokonaisartroplastiassa (TKA) on yleisimmin käytetty hyvin dokumentoiduilla pitkän aikavälin tuloksilla, mutta 20 % potilaista ilmaisee tyytymättömyyttä ensisijaisen TKA:n jälkeen. On ehdotettu vaihtoehtoisia linjausfilosofioita, joiden tavoitteena on parantaa potilaiden kliinisiä tuloksia ja tyytyväisyyttä. Arviointi keskittyy kuitenkin pääasiassa polvien kohdistukseen, patologiset löydökset ja muut nilkkojen ja lonkkien mukautumismuutokset jäävät yleensä huomiotta.
Thia-tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahdenvälisen robotti-TKA:n saaneen potilaan mekaanisen ja toiminnallisen kohdistuksen välistä vaikutusta nilkan kohdistukseen ja toiminnallisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-80 vuotta
- Oireinen molemminpuolinen polven nivelrikko, joka vaatii ensisijaista TKA:ta
- Valmis kahdenväliseen samanaikaiseen TKA:han
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- nivelsiteiden vajaus, joka vaatii rajoitettua proteesia
- luun menetys lisäyksen tarpeella
- polven ympärillä ollut murtuma tai aikaisempi osteotomia
- nilkan murtuman historia
- potilas, jolla on hermo-lihashäiriö tai liikehäiriö
- potilas ei voi osallistua tutkimuksen seurantaohjelmaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mekaaninen linjaus
|
Tavoitteen kohdistus TKA:ssa mekaanisella kohdistuksella, resektio luu kohtisuorassa reisiluun ja sääriluun mekaaniseen akseliin nähden.
|
|
Kokeellinen: Toiminnallinen kohdistus
|
Tavoitteen kohdistus TKA:ssa toiminnallisella kohdistuksella, luupohjan resektio natiivin nivelviivan vinossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografiset tulokset: Lonkka-polvi-nilkkakulma
Aikaikkuna: ennen leikkausta 2 viikon sisällä ja leikkauksen jälkeen 2, 4, 8, 12 viikon kuluttua
|
asteen kulma reisiluun pään keskipisteen ja kondylaarisen loven välisen linjan ja sääriluun interspinusista sääriluun plafonin keskustaan
|
ennen leikkausta 2 viikon sisällä ja leikkauksen jälkeen 2, 4, 8, 12 viikon kuluttua
|
|
Radiografiset tulokset: Sääriluun plafonin kaltevuus
Aikaikkuna: ennen leikkausta 2 viikon sisällä ja leikkauksen jälkeen 2, 4, 8, 12 viikon kuluttua
|
asteinen kulma distaalisen sääriluun nivelpinnan subkondraalisen levyn ja pystyakselin välillä
|
ennen leikkausta 2 viikon sisällä ja leikkauksen jälkeen 2, 4, 8, 12 viikon kuluttua
|
|
Radiografiset tulokset: Talar-kaltevuus
Aikaikkuna: ennen leikkausta 2 viikon sisällä ja leikkauksen jälkeen 2, 4, 8, 12 viikon kuluttua
|
kulma asteina talaarikuvun ja pystyakselin välillä
|
ennen leikkausta 2 viikon sisällä ja leikkauksen jälkeen 2, 4, 8, 12 viikon kuluttua
|
|
Radiografiset tulokset: Tibiotalar kallistuskulma
Aikaikkuna: ennen leikkausta 2 viikon sisällä ja leikkauksen jälkeen 2, 4, 8, 12 viikon kuluttua
|
asteinen kulma distaalisen sääriluun nivelpinnan subkondraalisen levyn ja talarkuvun välillä
|
ennen leikkausta 2 viikon sisällä ja leikkauksen jälkeen 2, 4, 8, 12 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tulokset: Polvivamma ja nivelrikkotulos (KOOS)
Aikaikkuna: ennen leikkausta 2 viikon sisällä ja leikkauksen jälkeen 2, 4, 8, 12 viikon kuluttua
|
Kyselylomakkeella arvioidaan potilaan kipua (9 kohtaa), muita oireita (7 kohtaa), toimintaa jokapäiväisessä elämässä (17 kohtaa), toimintaa urheilussa ja virkistystoiminnassa (5 kohtaa) sekä polviin liittyvää elämänlaatua (4 kohtaa).
Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja pistemäärä 0 osoittaa pahimpia mahdollisia polvioireita ja 100 tarkoittaa, että polvioireita ei ole.
|
ennen leikkausta 2 viikon sisällä ja leikkauksen jälkeen 2, 4, 8, 12 viikon kuluttua
|
|
Kliiniset tulokset: American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) nilkka-takajalkapisteet
Aikaikkuna: ennen leikkausta 2 viikon sisällä ja leikkauksen jälkeen 2, 4, 8, 12 viikon kuluttua
|
nilkan ja takajalan kliinisen tilan arviointi, sekä subjektiivinen että objektiivinen tieto.
Potilaat raportoivat kipustaan, ja lääkärit arvioivat kohdistuksen.
Potilas ja lääkäri työskentelevät yhdessä täydentääkseen toiminnallista osaa.
Pisteet vaihtelevat 0-100, terveet nilkat saavat 100 pistettä.
|
ennen leikkausta 2 viikon sisällä ja leikkauksen jälkeen 2, 4, 8, 12 viikon kuluttua
|
|
Elämänlaatupisteet: EQ-5D-5L
Aikaikkuna: ennen leikkausta 2 viikon sisällä ja leikkauksen jälkeen 2, 4, 8, 12 viikon kuluttua
|
arvioi potilaan viittä ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa, indeksipisteet vaihtelevat -0,42:sta 1:een; 1 on paras mahdollinen terveydentila.
Negatiiviset arvot edustavat terveydentilaa, joka koetaan huonommiksi kuin kuolleiksi, mikä on yhtä kuin 0.
|
ennen leikkausta 2 viikon sisällä ja leikkauksen jälkeen 2, 4, 8, 12 viikon kuluttua
|
|
Unohtunut yhteispistemäärä
Aikaikkuna: ennen leikkausta 2 viikon sisällä ja leikkauksen jälkeen 2, 4, 8, 12 viikon kuluttua
|
koostuu 12 kysymyksestä ja on muunnettu asteikolla 0-100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän potilas on tietoinen sairastuneesta nivelestä suorittaessaan päivittäisiä toimintoja
|
ennen leikkausta 2 viikon sisällä ja leikkauksen jälkeen 2, 4, 8, 12 viikon kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut tulokset: pehmytkudosten vapautuminen
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
leikkauksensisäinen pehmytkudosten vapautuminen (mediaaalinen kollateraalinen nivelsiteen vapautuminen tai muu rakenne polven ympärillä) raportoi Kyllä (pehmytkudosten vapautuminen) tai Ei (ei pehmytkudosten vapautumista)
|
intraoperatiivinen
|
|
Muut tulokset: leikkausaika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
mitattuna minuuteissa ihon viillosta ihon ompeleen loppuun
|
intraoperatiivinen
|
|
Muut seuraukset: verenhukka
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 2 päivässä
|
ennätys millilitroina mitattuna Radivacin viemäristä
|
leikkauksen jälkeen 2 päivässä
|
|
Muut tulokset: kipupisteet (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen viikolla 2,4,8,12
|
pisteet 0-10 (0 ei ollut kipua, 10 oli pahin kipu)
|
leikkauksen jälkeen viikolla 2,4,8,12
|
|
Muut tulokset: Polven liikkeet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen viikolla 2,4,8,12
|
ennätys polven liikkeen kokonaisasteesta
|
leikkauksen jälkeen viikolla 2,4,8,12
|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen viikolla 2,4,8,12
|
Kyllä (komplikaatioita) tai Ei (ei komplikaatioita), jos kyllä, määritellään komplikaatiot, kuten luunmurtuma, haavan irtoaminen, leikkauskohdan infektio, proteesin ympärillä oleva infektio, keuhkoembolia tai muut haitalliset seuraukset, jotka voivat liittyä suoraan leikkaukseen tai eivät.
|
leikkauksen jälkeen viikolla 2,4,8,12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 66156
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .