Sammenlignende effekt av mekanisk og funksjonell justering ved bilateral total kneartroplastikk på ankeljustering
18. november 2024 oppdatert av: Rajavithi Hospital
Sammenlignende effekt av mekanisk og funksjonell justering i bilateral total kneartroplastikk på ankeljustering: En randomisert kontrollert prøvelse
Mekanisk justering (MA) ved total kneartroplastikk (TKA) er den mest brukte med veldokumenterte langtidsresultater, men 20 % av pasientene uttrykker misnøye etter primær TKA. Alternative tilpasningsfilosofier har blitt foreslått, med sikte på å forbedre pasientens kliniske resultater og tilfredshet. Evaluering er imidlertid hovedsakelig fokusert på knejustering, de patologiske funnene og andre tilpasningsforandringer i ankler og hofter blir vanligvis neglisjert.
Denne studien tar sikte på komparativ effekt mellom mekanisk og funksjonell justering hos pasienter gjennomgått bilateral robotisk TKA på ankeljustering og funksjonelle utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20-80 år
- Symptomatisk bilateralt kne Artrose som krever primær TKA
- Villig til å gjennomgå bilateral samtidig TKA
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- leddbåndsmangel som krever begrenset protese
- bentap med augmentasjonsbehov
- historie med brudd rundt kneet eller tidligere osteotomi
- historie med ankelbrudd
- pasient med nevromuskulær lidelse eller bevegelsesforstyrrelse
- pasienten ikke kan delta i studieoppfølgingsprogrammet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mekanisk justering
|
Måljustering i TKA med mekanisk justering, reseksjonsbein vinkelrett på mekanisk akse av femur og tibia.
|
|
Eksperimentell: Funksjonell justering
|
Måljustering i TKA med funksjonell justering, reseksjon av beinbase på naturlig leddlinjeskrå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografiske utfall: Hofte-kne-ankelvinkel
Tidsramme: preoperativt innen 2 uker og postoperativt ved 2,4,8,12 uker
|
vinkel i grad mellom linjen fra midten av hodet på lårbenet til interkondylært hakk og linjen fra tibial interspinous til midten av tibial plafond
|
preoperativt innen 2 uker og postoperativt ved 2,4,8,12 uker
|
|
Radiografiske utfall: Tibial plafond inklinasjon
Tidsramme: preoperativt innen 2 uker og postoperativt ved 2,4,8,12 uker
|
vinkel i grad mellom subkondral plate av distal tibial artikulær overflate og vertikal akse
|
preoperativt innen 2 uker og postoperativt ved 2,4,8,12 uker
|
|
Radiografiske utfall: Talar tilbøyelighet
Tidsramme: preoperativt innen 2 uker og postoperativt ved 2,4,8,12 uker
|
vinkel i grad mellom talarkuppel og vertikal akse
|
preoperativt innen 2 uker og postoperativt ved 2,4,8,12 uker
|
|
Radiografiske utfall: Tibiotalar tiltvinkel
Tidsramme: preoperativt innen 2 uker og postoperativt ved 2,4,8,12 uker
|
vinkel i grad mellom subkondral plate av distal tibial artikulær overflate og talarkuppel
|
preoperativt innen 2 uker og postoperativt ved 2,4,8,12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske utfall: Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: preoperativt innen 2 uker og postoperativt ved 2,4,8,12 uker
|
et spørreskjema vurderer pasientens smerte (9 elementer), andre symptomer (7 elementer), funksjon i dagliglivet (17 elementer), funksjon innen sport og rekreasjon (5 elementer), og knærelatert livskvalitet (4 elementer).
Poeng varierer fra 0 til 100 med en score på 0 som indikerer de verst mulige knesymptomene og 100 indikerer ingen knesymptomer.
|
preoperativt innen 2 uker og postoperativt ved 2,4,8,12 uker
|
|
Kliniske resultater: American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankel-Hindfoot-score
Tidsramme: preoperativt innen 2 uker og postoperativt ved 2,4,8,12 uker
|
evaluering av den kliniske statusen til ankel-bakfoten, både subjektiv og objektiv informasjon.
Pasienter rapporterer smertene sine, og leger vurderer justeringen.
Pasienten og legen jobber sammen for å fullføre den funksjonelle delen.
Poeng varierer fra 0 til 100, med sunne ankler som får 100 poeng.
|
preoperativt innen 2 uker og postoperativt ved 2,4,8,12 uker
|
|
Livskvalitetspoeng: EQ-5D-5L
Tidsramme: preoperativt innen 2 uker og postoperativt ved 2,4,8,12 uker
|
vurdere pasientens fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer, indekspoeng varierer fra -0,42 til 1; 1 er best mulig helsetilstand.
Negative verdier representerer helsetilstander som oppfattes som verre enn døde, som er lik 0.
|
preoperativt innen 2 uker og postoperativt ved 2,4,8,12 uker
|
|
Glemt Joint Score
Tidsramme: preoperativt innen 2 uker og postoperativt ved 2,4,8,12 uker
|
består av 12 spørsmål og er transformert på en skala fra 0-100. Jo høyere poengsum, desto mindre er pasienten oppmerksom på det berørte leddet når de utfører daglige aktiviteter
|
preoperativt innen 2 uker og postoperativt ved 2,4,8,12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre utfall: frigjøring av bløtvev
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativ frigjøring av bløtvev (medial kollateral ligamentfrigjøring eller annen struktur rundt kneet) rapporter med Ja (frigjøring av bløtvev) eller Nei (ingen frigjøring av bløtvev)
|
intraoperativt
|
|
Andre utfall: operasjonstid
Tidsramme: intraoperativt
|
målt i minutter fra hudinnsnitt til fullstendig hudsutur
|
intraoperativt
|
|
Andre utfall: blodtap
Tidsramme: postoperativ med om 2 dager
|
rekord i milliliter målt fra Radivac avløp
|
postoperativ med om 2 dager
|
|
Andre utfall: smertescore (visuell analog skala)
Tidsramme: postoperativt ved 2,4,8,12 uker
|
score fra 0-10 (0 var ingen smerte, 10 var verste smerte)
|
postoperativt ved 2,4,8,12 uker
|
|
Andre utfall: Omfang av knebevegelser
Tidsramme: postoperativt ved 2,4,8,12 uker
|
rekord i total grad av knebevegelse
|
postoperativt ved 2,4,8,12 uker
|
|
komplikasjoner
Tidsramme: postoperativt ved 2,4,8,12 uker
|
Ja (komplikasjoner) eller Nei (ingen komplikasjoner) hvis ja, vil spesifisere komplikasjonene komplikasjoner som beinbrudd, sårbrudd, infeksjon på operasjonsstedet, periprostetisk infeksjon, lungeemboli eller andre uønskede utfall som kan eller ikke kan være direkte forbundet med operasjonen.
|
postoperativt ved 2,4,8,12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 66156
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .