Сравнительное влияние механического и функционального выравнивания при двусторонней тотальной артропластике коленного сустава на выравнивание голеностопного сустава
18 ноября 2024 г. обновлено: Rajavithi Hospital
Сравнительное влияние механического и функционального выравнивания при двусторонней тотальной артропластике коленного сустава на выравнивание голеностопного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Механическое выравнивание (МА) при тотальном артропластике коленного сустава (ТКА) является наиболее часто используемым методом с хорошо документированными долгосрочными результатами, однако 20% пациентов выражают недовольство после первичного ТКА. Были предложены альтернативные концепции согласования, направленные на улучшение клинических результатов и удовлетворенности пациентов. Однако оценка сосредоточена в основном на выравнивании коленей, патологические изменения и другие адаптационные изменения в лодыжках и бедрах обычно игнорируются.
Целью этого исследования является сравнение влияния механического и функционального выравнивания у пациентов, перенесших двустороннюю роботизированную ТКА, на выравнивание голеностопного сустава и функциональные результаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Таиланд, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20-80 лет
- Симптоматический двусторонний остеоартрит коленного сустава, требующий первичной ТКА
- Готовы пройти двустороннюю одновременную ТКА
- Способен дать информированное согласие
Критерий исключения:
- недостаточность связок, требующая ограниченного протеза
- потеря костной массы с необходимостью увеличения
- перелом вокруг колена или предыдущая остеотомия в анамнезе
- перелом лодыжки в анамнезе
- пациент с нервно-мышечным расстройством или двигательным расстройством
- пациент не может присутствовать на программе последующего наблюдения за исследованием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Механическое выравнивание
|
Целевое выравнивание при ТКА с механическим выравниванием, резекция кости перпендикулярно механической оси бедренной и большеберцовой костей.
|
|
Экспериментальный: Функциональное соответствие
|
Выравнивание цели в ТКА с функциональным выравниванием, резекция костной основы по искривлению собственной линии сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологические результаты: угол бедра, колена и лодыжки.
Временное ограничение: до операции в течение 2 недель и после операции через 2,4,8,12 недель.
|
Угол в градусах между линией от центра головки бедренной кости до межмыщелковой вырезки и линией от межостистой большеберцовой кости до центра плафона большеберцовой кости
|
до операции в течение 2 недель и после операции через 2,4,8,12 недель.
|
|
Рентгенологические результаты: Наклон плафона большеберцовой кости.
Временное ограничение: до операции в течение 2 недель и после операции через 2,4,8,12 недель.
|
угол в градусах между субхондральной пластинкой дистальной суставной поверхности большеберцовой кости и вертикальной осью
|
до операции в течение 2 недель и после операции через 2,4,8,12 недель.
|
|
Рентгенологические результаты: наклон талара.
Временное ограничение: до операции в течение 2 недель и после операции через 2,4,8,12 недель.
|
угол в градусах между куполом таранной кости и вертикальной осью
|
до операции в течение 2 недель и после операции через 2,4,8,12 недель.
|
|
Рентгенологические результаты: Угол наклона большеберцово-таранной кости.
Временное ограничение: до операции в течение 2 недель и после операции через 2,4,8,12 недель.
|
угол в градусах между субхондральной пластинкой дистальной суставной поверхности большеберцовой кости и куполом таранной кости
|
до операции в течение 2 недель и после операции через 2,4,8,12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические исходы: травма колена и оценка исходов остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: до операции в течение 2 недель и после операции через 2,4,8,12 недель.
|
анкета оценивает боль пациента (9 вопросов), другие симптомы (7 вопросов), функцию в повседневной жизни (17 вопросов), функцию в спорте и отдыхе (5 вопросов) и качество жизни, связанное с коленом (4 вопроса).
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом балл 0 указывает на худшие возможные симптомы колена, а 100 указывает на отсутствие симптомов колена.
|
до операции в течение 2 недель и после операции через 2,4,8,12 недель.
|
|
Клинические результаты: Оценка голеностопного сустава и задней стопы Американского общества ортопедов стопы и голеностопного сустава (AOFAS).
Временное ограничение: до операции в течение 2 недель и после операции через 2,4,8,12 недель.
|
оценка клинического статуса голеностопного сустава-заднего отдела стопы как по субъективной, так и по объективной информации.
Пациенты сообщают о своей боли, а врачи оценивают выравнивание.
Пациент и врач работают вместе, чтобы завершить функциональную часть.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом здоровые лодыжки получают 100 баллов.
|
до операции в течение 2 недель и после операции через 2,4,8,12 недель.
|
|
Оценка качества жизни: EQ-5D-5L.
Временное ограничение: до операции в течение 2 недель и после операции через 2,4,8,12 недель.
|
оценить пять параметров пациента: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней. Показатели индекса варьируются от -0,42 до 1; 1 – наилучшее возможное состояние здоровья.
Отрицательные значения представляют состояние здоровья, которое воспринимается как худшее, чем мертвое, равное 0.
|
до операции в течение 2 недель и после операции через 2,4,8,12 недель.
|
|
Забытый совместный счет
Временное ограничение: до операции в течение 2 недель и после операции через 2,4,8,12 недель.
|
состоит из 12 вопросов и трансформируется по шкале от 0 до 100. Чем выше балл, тем меньше пациент осознает пораженный сустав при выполнении повседневной деятельности.
|
до операции в течение 2 недель и после операции через 2,4,8,12 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие исходы: высвобождение мягких тканей.
Временное ограничение: интраоперационный
|
во время операции высвобождение мягких тканей (высвобождение медиальной коллатеральной связки или других структур вокруг колена) сообщается с Да (высвобождение мягких тканей) или Нет (высвобождение мягких тканей отсутствует)
|
интраоперационный
|
|
Другие исходы: время операции
Временное ограничение: интраоперационный
|
измеряется в минутах от разреза кожи до завершения кожного шва
|
интраоперационный
|
|
Другие исходы: кровопотеря.
Временное ограничение: после операции через 2 дня
|
запись в миллилитрах, измеренная из дренажа Радивака
|
после операции через 2 дня
|
|
Другие результаты: оценка боли (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: послеоперационный через 2,4,8,12 недель
|
оценка от 0 до 10 (0 – отсутствие боли, 10 – самая сильная боль)
|
послеоперационный через 2,4,8,12 недель
|
|
Другие исходы: Диапазон движений колена.
Временное ограничение: послеоперационный через 2,4,8,12 недель
|
запись общей степени движения колена
|
послеоперационный через 2,4,8,12 недель
|
|
осложнения
Временное ограничение: послеоперационный через 2,4,8,12 недель
|
Да (осложнения) или Нет (нет осложнений), если да, будут указаны такие осложнения, как перелом кости, расхождение раны, инфекция в области хирургического вмешательства, перипротезная инфекция, легочная эмболия или другие неблагоприятные исходы, которые могут или не могут быть напрямую связаны с операцией.
|
послеоперационный через 2,4,8,12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 66156
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .