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オリゴ転移性 PCa におけるネオアジュバント PSMA-RLT

2024年2月13日 更新者：Sazan Rasul, MD, PhD、Medical University of Vienna

[68Ga]Ga-PSMA-11 PETイメージングを使用して診断され、その後根治的前立腺切除術が行われた稀転移性前立腺がん患者に対するネオアジュバント[177Lu]Lu-PSMAI&T放射性リガンド療法（PSMA-RLT）：前向き第II相パイロット研究

乏転移性前立腺がんに対する根治的前立腺切除術（RP）を予定している患者を対象とした全身放射性リガンド療法[177Lu]Lu-PSMAI&T（PSMA-RLT）のPSA、画像診断、病理学的反応、腫瘍学的転帰を評価する前向き単施設第II相試験(PCa) [68Ga]Ga-PSMA-11 PET検査により診断。

[68Ga]Ga-PSMA-11 PET-CT/MRI 画像を使用して診断された乏発転移性原発性 PCa 患者 10 人がこの研究に含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • [68Ga]Ga-PSMA-11イメージングを使用して診断された稀転移性PCaで、M1aおよび/またはM1b陽性で骨転移が5個以下、および/またはM1c肺転移が3個以下と定義される
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス: 0-1
  • 患者は適切な骨髄予備量を持っている必要があります: WBC ≥1.5 x 109 /L、血小板 ≥100 x 109 /L、およびヘモグロビン ≥9 g/dL。
  • 患者は、eGFR ≥ 50mL/min/1.73m2 の適切な腎機能を持っている必要があります。 食事療法腎疾患修正 (MDRD) 方程式と ≥2.5 g/dL のアルブミン レベルを使用します。
  • 患者はインフォームド・コンセントフォームに署名できる必要があります

除外基準:

  • 他の介入試験への同時参加
  • 重度の腫瘍学的および医学的状態が同時に発生し、患者の余命が治験期間を超えない場合。
  • [68Ga]Ga-PSMA-11 イメージング上の非転移性 PCa
  • [68Ga]Ga-PSMA-11 イメージングで 5 件以上の骨転移
  • 肺以外の内臓転移
  • 年齢 > 75歳。
  • アゴニストまたはアンタゴニスト療法によるアンドロゲン除去療法が進行中または以前に行われている。
  • 研究の目的や評価を妨げる可能性のある、臨床的に関連する体性疾患または精神疾患の存在。
  • 完全な尿路流出閉塞または管理できない重度の尿失禁

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：[68Ga]Ga-PSMA-11 PET イメージングを使用して診断された稀転移性前立腺がん
[68Ga]Ga-PSMA-11画像診断によりM1aおよび/またはM1b陽性で骨転移が5つ以下および/またはM1cが3つ以下と定義された乏発転移性PCa患者は、5GBqの[177Lu]Lu-PSMA I&Tを2サイクル受けます。根治的前立腺切除術の前に6週間間隔で投与。
薬：[177Lu]Lu-PSMA I&T
乏転移性前立腺がん患者に対する根治的前立腺切除術の前に、6週間間隔で5 GBqの[177Lu]Lu-PSMA I&Tを2サイクル実施
他の名前：
  • PSMA-RLT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前PSMA-RLTおよび根治的前立腺切除術の治療中に発生した有害事象の発生率[安全性と忍容性]
時間枠：12ヶ月
有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用します。 さらに、最大 100 パーセント (制限なし) から 0 パーセント (死亡) までの範囲の Karnofsky パフォーマンス ステータス スケールと、0 (完全な健康) の範囲の Eastern Cooperative Oncology Group ステータス スケールを使用して、通常の日常活動を実行する患者の能力を定期的に推定します。 )から5(死亡)まで。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネオアジュバント PSMA-RLT および根治的前立腺切除術に対する PSA 反応
時間枠：24ヶ月
PSAがベースライン値から50%以上低下した場合
24ヶ月
ネオアジュバント PSMA-RLT および根治的前立腺切除術に対する画像処理の反応と安定性
時間枠：24ヶ月
固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に基づいて評価された、PSMA-avid病変の消失および/または転移性リンパ節のサイズ退縮に関して。
24ヶ月
根治的前立腺切除術後のあらゆる治療およびアンドロゲン除去療法を行わない生存期間、
時間枠：24ヶ月
治療およびアンドロゲン除去療法の開始までの時間を推定する
24ヶ月
去勢抵抗性前立腺がんが発症するまでの期間の推定
時間枠：24ヶ月
アンドロゲン除去療法に対するPSA低下に関してPSA反応がなくなるまでの時間を推定する
24ヶ月
根治的前立腺切除術における病理学的反応を評価する
時間枠：24ヶ月
病理学的完全寛解、微小残存病変、pT3 疾患、切除断端陽性、およびリンパ節転移の割合として測定されます。
24ヶ月
循環遊離腫瘍 DNA (ctDNA) の定量化
時間枠：24ヶ月
研究期間中の循環腫瘍細胞（CTC）の計数、PSMA-RLTおよび根治的前立腺切除術後および追跡調査中にリキッドバイオプシーマーカーおよび組織標本で測定された分子変化。
24ヶ月
全身性PSMA-RLTの下で生活の質を評価する
時間枠：24ヶ月
欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (EORTC QLQ) および慢性疾患治療の機能評価 (FACT-P) の質問票を使用します。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of Vienna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月6日

最初の投稿 (実際)

2024年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月13日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1944/2022
  • 2022-004115-92 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ご要望に応じて、他の研究者が利用できる個人参加者データ (IPD) を提供します。

IPD 共有時間枠

トレイル終了後2年間

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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