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PSMA-RLT néoadjuvant dans le PCa oligométastatique

13 février 2024 mis à jour par: Sazan Rasul, MD, PhD, Medical University of Vienna

Thérapie néoadjuvante par radioligand [177Lu]Lu-PSMAI&T (PSMA-RLT) pour les patients atteints d'un cancer de la prostate oligométastatique diagnostiqué par imagerie TEP [68Ga]Ga-PSMA-11 suivie d'une prostatectomie radicale : une étude pilote prospective de phase II

Étude prospective monocentrique de phase II pour évaluer le PSA, l'imagerie et la réponse pathologique, ainsi que les résultats oncologiques de la thérapie systémique par radioligand [177Lu]Lu-PSMAI&T (PSMA-RLT) chez les patients devant subir une prostatectomie radicale (RP) pour un cancer de la prostate oligométastatique (PCa) diagnostiqué à l'aide de l'examen TEP [68Ga]Ga-PSMA-11.

Dix patients atteints d'ACP primaire oligométastatique diagnostiqués par imagerie TEP-CT/IRM [68Ga]Ga-PSMA-11 seront inclus dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Medical University of Vienna
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sazan Rasul, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Pawel Rajwa, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ACP oligométastatique diagnostiquée par imagerie [68Ga]Ga-PSMA-11 définie comme M1a et/ou M1b positive avec ≤5 métastases osseuses et/ou M1c ≤3 métastases pulmonaires
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-1
  • Les patients doivent disposer d'une réserve médullaire adéquate : leucocytes ≥1,5 x 109 /L, plaquettes ≥100 x 109 /L et hémoglobine ≥9 g/dL.
  • Les patients doivent avoir une fonction rénale adéquate avec un DFGe ≥ 50 mL/min/1,73 m2 en utilisant l'équation de modification de la maladie rénale diététique (MDRD) et un niveau d'albumine ≥ 2,5 g/dL.
  • Les patients doivent être en mesure de signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Participation concomitante à tout autre essai interventionnel
  • Conditions oncologiques et médicales graves concomitantes qui font que les patients n'ont pas une espérance de vie supérieure à la durée de l'essai.
  • PCa non métastatique sur l'imagerie [68Ga]Ga-PSMA-11
  • > 5 métastases osseuses en imagerie [68Ga]Ga-PSMA-11
  • Métastases viscérales, en dehors des poumons
  • Âge > 75 ans.
  • Traitement de privation androgénique en cours ou antérieur avec des thérapies agonistes ou antagonistes.
  • Présence de maladies somatiques ou psychiatriques cliniquement pertinentes qui pourraient interférer avec les objectifs et les évaluations de l'étude.
  • Obstruction complète de l'écoulement urinaire ou incontinence urinaire sévère et ingérable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cancer de la prostate oligométastatique diagnostiqué par imagerie TEP [68Ga]Ga-PSMA-11
Patients atteints d'ACP oligométastatique diagnostiquée par imagerie [68Ga]Ga-PSMA-11 définie comme M1a et/ou M1b positive avec ≤5 métastases osseuses et/ou M1c ≤3 métastases pulmonaires recevront 2 cycles de 5 GBq [177Lu]Lu-PSMA I&T à intervalles de 6 semaines avant une prostatectomie radicale.
Médicament: [177Lu] Lu-PSMA I&T
2 cycles de 5 GBq [177Lu]Lu-PSMA I&T à 6 semaines d'intervalle avant une prostatectomie radicale pour les patients atteints d'un cancer de la prostate oligométastatique
Autres noms:
  • PSMA-RLT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement [innocuité et tolérance] du PSMA-RLT néoadjuvant et de la prostatectomie radicale
Délai: 12 mois
Utilisation des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE), version 5.0. En outre, une estimation régulière de la capacité du patient à effectuer ses activités quotidiennes habituelles à l'aide de l'échelle d'état de performance de Karnofsky qui varie entre un maximum de 100 pour cent (aucune restriction) et 0 pour cent (décès) et de l'échelle d'état de l'Eastern Cooperative Oncology Group qui varie de 0 (état de santé complet). ) à 5 (décès).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse du PSA au PSMA-RLT néoadjuvant et à la prostatectomie radicale
Délai: 24mois
en termes de baisse du PSA ≥ 50 % par rapport à la valeur de base
24mois
Réponse d'imagerie et stabilité au PSMA-RLT néoadjuvant et à la prostatectomie radicale
Délai: 24mois
en termes de disparition des lésions avides de PSMA et/ou de régression de la taille des ganglions lymphatiques métastatiques évalués sur la base des critères d'évaluation de la réponse des tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
24mois
Toute survie sans thérapie ni thérapie de privation androgénique après une prostatectomie radicale,
Délai: 24mois
estimer le temps jusqu'au début de toute thérapie et thérapie de privation androgénique
24mois
Estimer le délai d’apparition d’un cancer de la prostate résistant à la castration
Délai: 24mois
estimer le temps nécessaire jusqu'à l'absence de réponse du PSA en termes de déclin du PSA suite à un traitement par privation androgénique
24mois
Évaluer la réponse pathologique à la prostatectomie radicale
Délai: 24mois
mesurés par les taux de réponse pathologique complète, de maladie résiduelle minime, de maladie pT3, de marges chirurgicales positives et de métastases ganglionnaires.
24mois
Quantification de l’ADN tumoral libre circulant (ADNc)
Délai: 24mois
dénombrement des cellules tumorales circulantes (CTC) pendant la période d'étude, changements moléculaires mesurés dans les marqueurs de biopsie liquide et les échantillons de tissus après PSMA-RLT et prostatectomie radicale et pendant le suivi.
24mois
Évaluer la qualité de vie dans le cadre du PSMA-RLT systémique
Délai: 24mois
en utilisant les questionnaires : Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ) et évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques (FACT-P).
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Première publication (Réel)

14 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1944/2022
  • 2022-004115-92 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Sur demande, nous fournissons les données individuelles des participants (IPD) disponibles aux autres chercheurs.

Délai de partage IPD

Pendant 2 ans après la fin du parcours

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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