Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuwantowy PSMA-RLT w leczeniu oligometastatycznego PCa

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sazan Rasul, MD, PhD, Medical University of Vienna

Neoadjuwantowa terapia radioligandem [177Lu]Lu-PSMAI i T (PSMA-RLT) u pacjentów z oligometastatycznym rakiem prostaty zdiagnozowanym na podstawie obrazowania PET [68Ga]Ga-PSMA-11, po którym następuje radykalna prostatektomia: prospektywne badanie pilotażowe fazy II

Prospektywne jednoośrodkowe badanie fazy II mające na celu ocenę PSA, obrazowanie i odpowiedź patologiczną, a także wyniki onkologiczne ogólnoustrojowej terapii radioligandem [177Lu]Lu-PSMAI&T (PSMA-RLT) u pacjentów planowanych do radykalnej prostatektomii (RP) z powodu oligometastatycznego raka prostaty (PCa) zdiagnozowana za pomocą badania PET [68Ga]Ga-PSMA-11.

Do badania zostanie włączonych dziesięciu pacjentów z pierwotnym PCa z nielicznymi przerzutami zdiagnozowanymi za pomocą obrazowania [68Ga]Ga-PSMA-11 PET-CT/MRI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sazan Rasul, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Pawel Rajwa, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oligometastatyczny PCa zdiagnozowany za pomocą obrazowania [68Ga]Ga-PSMA-11, zdefiniowany jako M1a i/lub M1b dodatni z ≤5 przerzutami do kości i/lub M1c ≤3 przerzutami do płuc
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią rezerwę szpiku kostnego: WBC ≥1,5 x 109 /l, płytki krwi ≥100 x 109 /l i hemoglobina ≥9 g/dl.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek z eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2 stosując równanie modyfikacji diety nerek (MDRD) i poziom albumin ≥2,5 g/dl.
  • Pacjenci muszą mieć możliwość podpisania Formularza Świadomej Zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym
  • Współistniejące ciężkie schorzenia onkologiczne i medyczne, w wyniku których oczekiwana długość życia pacjentów nie jest dłuższa niż czas trwania badania.
  • PCa bez przerzutów na obrazowaniu [68Ga]Ga-PSMA-11
  • >5 przerzutów do kości w obrazowaniu [68Ga]Ga-PSMA-11
  • Przerzuty trzewne, z wyjątkiem płuc
  • Wiek > 75 lat.
  • Trwająca lub wcześniejsza terapia deprywacji androgenów za pomocą terapii agonistami lub antagonistami.
  • Obecność klinicznie istotnych chorób somatycznych lub psychiatrycznych, które mogą zakłócać cele i ocenę badania.
  • Całkowita niedrożność odpływu moczu lub ciężkie, niemożliwe do opanowania nietrzymanie moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oligometastatyczny rak prostaty zdiagnozowany za pomocą obrazowania PET [68Ga]Ga-PSMA-11
Pacjenci z nielicznymi przerzutami PCa zdiagnozowanymi za pomocą obrazowania [68Ga]Ga-PSMA-11, zdefiniowanymi jako dodatnie pod względem M1a i/lub M1b z ≤5 przerzutami do kości i/lub M1c ≤3 przerzutami do płuc, otrzymają 2 cykle po 5 GBq [177Lu]Lu-PSMA I&T w odstępach 6-tygodniowych przed radykalną prostatektomią.
Lek: [177Lu]Lu-PSMA I&T
2 cykle 5 GBq [177Lu]Lu-PSMA I&T w odstępach 6-tygodniowych przed radykalną prostatektomią u pacjentów z skąpoprzerzutowym rakiem prostaty
Inne nazwy:
  • PSMA-RLT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja] neoadjuwantowej PSMA-RLT i radykalnej prostatektomii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korzystanie ze wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE), wersja 5.0. Ponadto regularna ocena zdolności pacjenta do wykonywania codziennych czynności przy użyciu skali stanu sprawności Karnofsky'ego, która mieści się w zakresie od maksymalnie 100 procent (brak ograniczeń) do 0 procent (śmierć) oraz skali stanu stanu Eastern Cooperative Oncology Group w zakresie od 0 (całkowity stan zdrowia ) do 5 (śmierć).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź PSA na neoadjuwantową PSMA-RLT i radykalną prostatektomię
Ramy czasowe: 24 miesiące
pod względem spadku PSA o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej
24 miesiące
Odpowiedź i stabilność obrazowania na neoadiuwantową PSMA-RLT i radykalną prostatektomię
Ramy czasowe: 24 miesiące
pod względem zaniku zmian PSMA-avid i/lub regresji wielkości przerzutowych węzłów chłonnych ocenianych na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi guza litego (RECIST) wersja 1.1.
24 miesiące
Przeżycie wolne od terapii i deprywacji androgenów po radykalnej prostatektomii,
Ramy czasowe: 24 miesiące
oszacować czas do rozpoczęcia jakiejkolwiek terapii i terapii deprywacji androgenów
24 miesiące
Oszacowanie czasu do wystąpienia raka prostaty opornego na kastrację
Ramy czasowe: 24 miesiące
oszacować czas do braku odpowiedzi PSA pod względem spadku PSA po terapii deprywacji androgenów
24 miesiące
Ocena odpowiedzi patologicznej na radykalną prostatektomię
Ramy czasowe: 24 miesiące
mierzono jako odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej, minimalnej choroby resztkowej, choroby pT3, dodatnich marginesów chirurgicznych i przerzutów do węzłów chłonnych.
24 miesiące
Kwantyfikacja krążącego wolnego DNA nowotworu (ctDNA)
Ramy czasowe: 24 miesiące
liczba krążących komórek nowotworowych (CTC) w okresie badania, zmiany molekularne mierzone w markerach płynnej biopsji i próbkach tkanek po PSMA-RLT i radykalnej prostatektomii oraz podczas obserwacji.
24 miesiące
Ocena jakości życia w ramach systemowej PSMA-RLT
Ramy czasowe: 24 miesiące
za pomocą kwestionariuszy: Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ) oraz Oceny Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych (FACT-P).
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1944/2022
  • 2022-004115-92 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na życzenie udostępniamy dane uczestnika indywidualnego (IPD) dostępne innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przez 2 lata po zakończeniu szlaku

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj