Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant PSMA-RLT i oligometastatisk PCa

13. februar 2024 oppdatert av: Sazan Rasul, MD, PhD, Medical University of Vienna

Neoadjuvant [177Lu]Lu-PSMAI&T radioligandterapi (PSMA-RLT) for pasienter med oligometastatisk prostatakreft diagnostisert ved bruk av [68Ga]Ga-PSMA-11 PET-avbildning etterfulgt av radikal prostatektomi: en prospektiv fase II-pilotstudie

Prospektiv enkeltsenter fase II-studie for å evaluere PSA, bildediagnostikk og patologisk respons, så vel som onkologiske utfall av systemisk radioligandterapi [177Lu]Lu-PSMAI&T (PSMA-RLT) hos pasienter som planlegges for radikal prostatektomi (RP) for oligometastatisk prostatakreft (PCa) diagnostisert ved hjelp av [68Ga]Ga-PSMA-11 PET-undersøkelse.

Ti pasienter med oligometastatisk primær PCa diagnostisert ved bruk av [68Ga]Ga-PSMA-11 PET-CT/MR-avbildning vil bli inkludert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sazan Rasul, PhD
        • Underetterforsker:
          • Pawel Rajwa, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oligometastatisk PCa diagnostisert ved bruk av [68Ga]Ga-PSMA-11 bildediagnostikk definert som M1a og/eller M1b positiv med ≤5 ossøse metastaser og/eller M1c ≤3 lungemetastaser
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus: 0-1
  • Pasienter må ha tilstrekkelig benmargsreserve: WBC ≥1,5 x 109 /L, blodplater ≥100 x 109 /L og Hemoglobin ≥9 g/dL.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig nyrefunksjon med eGFR ≥ 50mL/min/1,73m2 ved å bruke ligningen Modification of Diet Renal Disease (MDRD) og et albuminnivå på ≥2,5 g/dL.
  • Pasienter må kunne signere skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltakelse i andre intervensjonsstudier
  • Samtidige alvorlige onkologiske og medisinske tilstander som resulterer i at pasienter ikke har en forventet levealder som er lengre enn varigheten av forsøket.
  • Ikke-metastatisk PCa på [68Ga]Ga-PSMA-11 bildebehandling
  • >5 ossøse metastaser på [68Ga]Ga-PSMA-11-avbildning
  • Viscerale metastaser, bortsett fra lunger
  • Alder > 75 år.
  • Pågående eller tidligere androgen-deprivasjonsterapi med agonist- eller antagonistterapier.
  • Tilstedeværelse av klinisk relevante somatiske eller psykiatriske sykdommer som kan forstyrre studiens mål og vurderinger.
  • Fullstendig urinutløpsobstruksjon eller alvorlig uhåndterlig urininkontinens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oligometastatisk prostatakreft diagnostisert ved bruk av [68Ga]Ga-PSMA-11 PET-avbildning
Pasienter med oligometastatisk PCa diagnostisert ved bruk av [68Ga]Ga-PSMA-11 bildediagnostikk definert som M1a og/eller M1b positive med ≤5 ossøse metastaser og/eller M1c ≤3 lungemetastaser vil motta 2 sykluser på 5 GBq [177Lu]Lu-PSMA I&T med 6 ukers mellomrom før radikal prostatektomi.
Legemiddel: [177Lu]Lu-PSMA I&T
2 sykluser med 5 GBq [177Lu]Lu-PSMA I&T med 6 ukers intervaller før radikal prostatektomi for pasienter med oligometastatisk prostatakreft
Andre navn:
  • PSMA-RLT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet] av neoadjuvant PSMA-RLT og radikal prostatektomi
Tidsramme: 12 måneder
Bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0. Videre regelmessig estimering av pasientens evne til å utføre sine vanlige hverdagsaktiviteter ved å bruke Karnofskys ytelsesstatusskala som varierer mellom maksimalt 100 prosent (ingen restriksjoner) og 0 prosent (død) og Eastern Cooperative Oncology Group Status-skalaen som varierer fra 0 (fullstendig helse) ) til 5 (død).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSA-respons på neoadjuvant PSMA-RLT og radikal prostatektomi
Tidsramme: 24 måneder
når det gjelder PSA-nedgang på ≥ 50 % fra baseline-verdien
24 måneder
Bilderespons og stabilitet på neoadjuvant PSMA-RLT og radikal prostatektomi
Tidsramme: 24 måneder
når det gjelder forsvinning av PSMA-ivrige lesjoner og/eller størrelsesregresjon av de metastatiske lymfeknutene evaluert basert på responsevalueringskriterier for solid tumor (RECIST) versjon 1.1.
24 måneder
Enhver terapi- og androgen-deprivasjonsterapifri overlevelse etter radikal prostatektomi,
Tidsramme: 24 måneder
estimere tiden frem til starten av eventuell terapi- og androgendeprivasjonsterapi
24 måneder
Beregn tid til kastrasjonsresistent prostatakreft
Tidsramme: 24 måneder
estimere tiden til ingen PSA-respons i form av PSA-nedgang på androgen-deprivasjonsterapi
24 måneder
Evaluer patologisk respons ved radikal prostatektomi
Tidsramme: 24 måneder
målt som rater av patologisk fullstendig respons, minimal gjenværende sykdom, pT3-sykdom, positive kirurgiske marginer og lymfeknutemetastase.
24 måneder
Kvantifisering av sirkulerende fritt tumor-DNA (ctDNA)
Tidsramme: 24 måneder
opptelling av sirkulerende tumorceller (CTC) i løpet av studieperioden, molekylære endringer målt i flytende biopsimarkører og vevsprøver etter PSMA-RLT og radikal prostatektomi og under oppfølging.
24 måneder
Vurder livskvalitet under systemisk PSMA-RLT
Tidsramme: 24 måneder
ved hjelp av spørreskjemaene: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) and Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACT-P).
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1944/2022
  • 2022-004115-92 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel gir vi de individuelle deltakerdataene (IPD) tilgjengelig for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

I 2 år etter endt løype

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere