Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантный ПСМА-РЛТ при олигометастатическом РПЖ

13 февраля 2024 г. обновлено: Sazan Rasul, MD, PhD, Medical University of Vienna

Неоадъювантная [177Lu]Lu-PSMAI&T радиолигандная терапия (PSMA-RLT) для пациентов с олигометастатическим раком простаты, диагностированным с помощью ПЭТ-визуализации [68Ga]Ga-PSMA-11 с последующей радикальной простатэктомией: проспективное пилотное исследование фазы II

Проспективное одноцентровое исследование II фазы для оценки ПСА, визуализации и патологического ответа, а также онкологических результатов системной радиолигандной терапии [177Lu]Lu-PSMAI&T (PSMA-RLT) у пациентов, которым планируется радикальная простатэктомия (РП) по поводу олигометастатического рака простаты (РПЖ) диагностирован с помощью ПЭТ-исследования [68Ga]Ga-PSMA-11.

В это исследование будут включены десять пациентов с олигометастатическим первичным РПЖ, диагностированным с помощью [68Ga]Ga-PSMA-11 ПЭТ-КТ/МРТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medical University of Vienna
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sazan Rasul, PhD
        • Младший исследователь:
          • Pawel Rajwa, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Олигометастатический РПЖ, диагностированный с помощью визуализации [68Ga]Ga-PSMA-11, определяется как M1a и/или M1b-положительный с ≤5 костными метастазами и/или M1c ≤3 метастазами в легких
  • Статус деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0-1
  • Пациенты должны иметь достаточный резерв костного мозга: лейкоциты ≥1,5 x 109/л, тромбоциты ≥100 x 109/л и гемоглобин ≥9 г/дл.
  • Пациенты должны иметь адекватную функцию почек с рСКФ ≥ 50 мл/мин/1,73 м2. с использованием уравнения модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) и уровне альбумина ≥2,5 г/дл.
  • Пациенты должны иметь возможность подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Одновременное участие в любом другом интервенционном исследовании
  • Сопутствующие тяжелые онкологические и медицинские состояния, в результате которых ожидаемая продолжительность жизни пациентов не превышает продолжительность исследования.
  • Неметастатический РПЖ на визуализации [68Ga]Ga-PSMA-11
  • >5 костных метастазов при визуализации [68Ga]Ga-PSMA-11
  • Висцеральные метастазы, кроме легких
  • Возраст > 75 лет.
  • Текущая или предшествующая андрогенная депривационная терапия с применением агонистов или антагонистов.
  • Наличие клинически значимых соматических или психиатрических заболеваний, которые могут помешать целям и оценкам исследования.
  • Полная обструкция оттока мочи или тяжелое неконтролируемое недержание мочи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Олигометастатический рак простаты, диагностированный с помощью ПЭТ-визуализации [68Ga]Ga-PSMA-11
Пациенты с олигометастатическим РПЖ, диагностированным с помощью визуализации [68Ga]Ga-PSMA-11, определенным как M1a и/или M1b-положительный с ≤5 костными метастазами и/или M1c ≤3 метастазами в легких, получат 2 цикла по 5 ГБк [177Lu]Lu-PSMA I&T с 6-недельными интервалами перед радикальной простатэктомией.
Лекарство: [177Lu]Лу-ПСМА И&Т
2 цикла 5 ГБк [177Lu]Lu-PSMA I&T с 6-недельными интервалами перед радикальной простатэктомией для пациентов с олигометастатическим раком простаты
Другие имена:
  • ПСМА-РЛТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения [Безопасность и переносимость] неоадъювантной ПСМА-RLT и радикальной простатэктомии
Временное ограничение: 12 месяцев
Использование общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0. Кроме того, регулярная оценка способности пациента выполнять свою обычную повседневную деятельность с использованием шкалы состояния работоспособности Карновского, которая варьируется от максимум 100 процентов (нет ограничений) до 0 процентов (смерть), и шкалы статуса Восточной кооперативной онкологической группы, которая варьируется от 0 (полное здоровье). ) до 5 (смерть).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ ПСА на неоадъювантную ПСМА-RLT и радикальную простатэктомию
Временное ограничение: 24 месяца
при снижении ПСА ≥ 50% от исходного значения
24 месяца
Реакция визуализации и стабильность на неоадъювантную ПСМА-RLT и радикальную простатэктомию
Временное ограничение: 24 месяца
С точки зрения исчезновения ПСМА-зависимых поражений и/или регрессии размеров метастатических лимфатических узлов оценивали на основании критериев оценки ответа солидной опухоли (RECIST) версии 1.1.
24 месяца
Любая выживаемость без терапии и андрогенной депривации после радикальной простатэктомии,
Временное ограничение: 24 месяца
оценить время до начала любой терапии и андрогендепривационной терапии
24 месяца
Оценить время до развития резистентного к кастрации рака простаты
Временное ограничение: 24 месяца
оценить время до отсутствия реакции ПСА с точки зрения снижения ПСА на фоне андрогенной депривационной терапии.
24 месяца
Оценить патологический ответ при радикальной простатэктомии
Временное ограничение: 24 месяца
измеряется как частота патологического полного ответа, минимальной остаточной болезни, заболевания рТ3, положительных хирургических границ и метастазов в лимфатических узлах.
24 месяца
Количественное определение циркулирующей свободной опухолевой ДНК (цДНК)
Временное ограничение: 24 месяца
подсчет циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) в течение периода исследования, молекулярные изменения, измеренные в жидких маркерах биопсии и образцах тканей после PSMA-RLT и радикальной простатэктомии, а также во время последующего наблюдения.
24 месяца
Оценить качество жизни при системном тесте PSMA-RLT.
Временное ограничение: 24 месяца
с использованием опросников: Анкета качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ) и Функциональная оценка терапии хронических заболеваний (FACT-P).
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1944/2022
  • 2022-004115-92 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По запросу мы предоставляем индивидуальные данные участников (IPD), доступные другим исследователям.

Сроки обмена IPD

В течение 2 лет после окончания следа

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования [177Lu]Лу-ПСМА И&Т

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться