Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant PSMA-RLT i Oligometastatic PCa

13 februari 2024 uppdaterad av: Sazan Rasul, MD, PhD, Medical University of Vienna

Neoadjuvant [177Lu]Lu-PSMAI&T radioligandterapi (PSMA-RLT) för patienter med oligometastatisk prostatacancer diagnostiserad med [68Ga]Ga-PSMA-11 PET-avbildning följt av radikal prostatektomi: en prospektiv fas II-pilotstudie

Prospektiv singelcenter fas II-studie för att utvärdera PSA, avbildning och patologiskt svar, såväl som onkologiska resultat av systemisk radioligandterapi [177Lu]Lu-PSMAI&T (PSMA-RLT) hos patienter som planeras för radikal prostatektomi (RP) för oligometastatisk prostatacancer (PCa) diagnostiserad med [68Ga]Ga-PSMA-11 PET-undersökning.

Tio patienter med oligometastatisk primär PCa diagnostiserad med [68Ga]Ga-PSMA-11 PET-CT/MRI imaging kommer att inkluderas i denna studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Oligometastatisk PCa diagnostiserad med [68Ga]Ga-PSMA-11-avbildning definierad som M1a och/eller M1b positiv med ≤5 benmetastaser och/eller M1c ≤3 lungmetastaser
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus: 0-1
  • Patienterna måste ha tillräcklig benmärgsreserv: WBC ≥1,5 x 109 /L, Trombocyter ≥100 x 109 /L och Hemoglobin ≥9 g/dL.
  • Patienter måste ha adekvat njurfunktion med eGFR ≥ 50mL/min/1,73m2 genom att använda ekvationen Modification of Diet Renal Disease (MDRD) och en albuminnivå på ≥2,5 g/dL.
  • Patienter måste kunna underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Samtidigt deltagande i någon annan interventionell prövning
  • Samtidiga svåra onkologiska och medicinska tillstånd som leder till att patienter inte har en förväntad livslängd som är längre än försökets varaktighet.
  • Icke-metastaserande PCa på [68Ga]Ga-PSMA-11-avbildning
  • >5 benmetastaser på [68Ga]Ga-PSMA-11-avbildning
  • Viscerala metastaser, förutom lungor
  • Ålder > 75 år.
  • Pågående eller tidigare androgendeprivationsterapi med agonist- eller antagonistterapier.
  • Förekomst av kliniskt relevanta somatiska eller psykiatriska sjukdomar som kan störa studiens mål och bedömningar.
  • Fullständig urinutflödesobstruktion eller svår ohanterlig urininkontinens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oligometastatisk prostatacancer diagnostiserad med hjälp av [68Ga]Ga-PSMA-11 PET-avbildning
Patienter med oligometastatisk PCa som diagnostiserats med [68Ga]Ga-PSMA-11 avbildning definierad som M1a och/eller M1b positiv med ≤5 osseösa metastaser och/eller M1c ≤3 lungmetastaser kommer att få 2 cykler på 5 GBq [177Lu]Lu-PSMA I&T med 6 veckors intervall före radikal prostatektomi.
Läkemedel: [177Lu]Lu-PSMA I&T
2 cykler av 5 GBq [177Lu]Lu-PSMA I&T med 6 veckors intervall före radikal prostatektomi för patienter med oligometastatisk prostatacancer
Andra namn:
  • PSMA-RLT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet] av neoadjuvant PSMA-RLT och radikal prostatektomi
Tidsram: 12 månader
Använder Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0. Dessutom regelbunden uppskattning av patientens förmåga att utföra sina vanliga vardagliga aktiviteter med hjälp av Karnofskys prestationsstatusskala som sträcker sig mellan maximalt 100 procent (inga begränsningar) och 0 procent (död) och Eastern Cooperative Oncology Group Statusskala som sträcker sig från 0 (fullständig hälsa ) till 5 (död).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PSA-svar på neoadjuvant PSMA-RLT och radikal prostatektomi
Tidsram: 24 månader
i termer av PSA-minskning på ≥ 50 % från baslinjevärdet
24 månader
Imaging svar och stabilitet på neoadjuvant PSMA-RLT och radikal prostatektomi
Tidsram: 24 månader
i termer av försvinnande av PSMA-ivriga lesioner och/eller storleksregression av de metastaserande lymfkörtlarna utvärderade baserat på svarsutvärderingskriterier för solid tumör (RECIST) version 1.1.
24 månader
All terapi- och androgenberövande terapifri överlevnad efter radikal prostatektomi,
Tidsram: 24 månader
uppskatta tiden fram till början av någon terapi- och androgendeprivationsterapi
24 månader
Beräkna tid till kastrationsresistent prostatacancer
Tidsram: 24 månader
uppskatta tiden tills inget PSA-svar i termer av PSA-nedgång för behandling med androgendeprivation
24 månader
Utvärdera patologisk respons vid radikal prostatektomi
Tidsram: 24 månader
mätt som frekvenser av patologiskt fullständigt svar, minimal kvarvarande sjukdom, pT3-sjukdom, positiva kirurgiska marginaler och lymfkörtelmetastaser.
24 månader
Kvantifiering av cirkulerande fritt tumör-DNA (ctDNA)
Tidsram: 24 månader
uppräkning av cirkulerande tumörceller (CTC) under studieperioden, molekylära förändringar mätta i flytande biopsimarkörer och vävnadsprover efter PSMA-RLT och radikal prostatektomi och under uppföljning.
24 månader
Bedöm livskvalitet under den systemiska PSMA-RLT
Tidsram: 24 månader
med hjälp av frågeformulären: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) och Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACT-P).
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Första postat (Faktisk)

14 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1944/2022
  • 2022-004115-92 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

På begäran tillhandahåller vi de individuella deltagardata (IPD) som är tillgängliga för andra forskare.

Tidsram för IPD-delning

I 2 år efter ledens slut

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på [177Lu]Lu-PSMA I&T

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera